Účinné látky: kyselina salicylová, kyselina mléčná
DUOFILM 16,7% + 16,7% kolodium
Indikace Proč se používá Duofilm? K čemu to je?
DUOFILM obsahuje účinné látky kyselinu salicylovou a kyselinu mléčnou. Lokálně aplikovaná kyselina salicylová působí na povrchovou vrstvu pokožky a způsobuje ztrátu horní vrstvy pokožky (odlupování). Kyselina mléčná snižuje proces zesílení pokožky.
DUOFILM je lék používaný k místní léčbě kukuřice, mozolů a bradavic.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře po 2 týdnech léčby, v případě kuřích ok a mozolů nebo po 3 měsících v případě bradavic.
Kontraindikace Kdy by Duofilm neměl být používán
NEPOUŽÍVEJTE DUOFILM
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu salicylovou, kyselinu mléčnou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud je bradavice, mozol, mozol nebo okolní kůže červená, bolestivá, roztržená / zraněná nebo infikovaná;
- na krtcích, mateřských znaménkách nebo bradavicích s vlasy, obklopených červenými nebo neobvyklými barevnými okraji;
- na bradavicích umístěných na obličeji, genitáliích nebo sliznicích, jako jsou oči, nos a ústa.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Duofilm
- DUOFILM je určen pouze pro vnější použití;
- vyhněte se náhodnému kontaktu s očima, nosem, ústy nebo vagínou (sliznicemi), protože to může způsobit podráždění. V případě kontaktu se sliznicemi nebo s otevřenými ranami okamžitě a hojně opláchněte vodou, odstraňte vytvořený film léčiva a pokračujte v oplachování vodou po dobu nejméně čtvrt hodiny;
- nepoužívejte lék na zdravou kůži v okolí bradavice, mozolů nebo mozolů, protože to může způsobit podráždění. V případě nadměrného podráždění pokožky ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka;
- nepoužívejte DUOFILM na bradavice, které pokrývají „oblast těla větší než 5 cm2 (přibližně o velikosti poštovní známky);
- pokud máte cukrovku, máte problémy s krevním oběhem (oběhové selhání), máte špatný pocit (poškození nervů) v rukou nebo nohou, poraďte se před použitím DUOFILMU se svým lékařem nebo lékárníkem;
- nepoužívejte DUOFILM k prevenci tvorby bradavic;
- nevdechujte páry DUOFILM, protože mohou způsobit závratě;
- použití, zejména pokud se prodlužuje, produktů pro místní použití, jako je DUOFILM, může způsobit senzibilizační jevy (alergické reakce) .V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Nepoužívejte DUOFILM u dětí nebo dospívajících, kteří mají horečku, virovou infekci (jako je chřipka nebo plané neštovice) nebo kteří se právě zotavili z těchto onemocnění.
DUOFILM lze použít u dětí ve věku od 2 do 12 let, pouze pokud to předepsal lékař (viz bod 3 „Jak používat DUOFILM“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Duofilm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Spolu s přípravkem DUOFILM nepoužívejte jiné léčebné postupy na bradavice, kuří oka nebo mozoly.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Neexistují žádné informace o bezpečnosti přípravku DUOFILM během těhotenství.
Užívání DUOFILMU se v těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Účinné látky v přípravku DUOFILM mohou přecházet do mateřského mléka.
Užívání DUOFILMU se během kojení nedoporučuje.
Pokud je přípravek DUOFILM používán během kojení, neaplikujte jej na oblast prsou, aby nedošlo k náhodnému požití produktu dítětem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekávají se žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Duofilm: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik
Varování: nepřekračujte doporučené dávky.
Dospělí, včetně starších osob
DUOFILM musí být aplikován jednou denně.
Děti do 12 let
Nepoužívejte u dětí mladších dvou let.
Před použitím léku u dětí ve věku od 2 do 12 let se poraďte se svým lékařem: DUOFILM by měl být používán pouze tehdy, je -li to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem. Aplikace u dětí by měla být pod dohledem dospělé osoby.
Jako
Pomocí speciálního štětce naneste DUOFILM na bradavici, mozol nebo mozol. Naneste jej pouze na postiženou část, aby se kapalina nedostala do styku se zdravou pokožkou.
Nepoužívejte DUOFILM na bradavice, které pokrývají „oblast těla větší než 5 cm2 (přibližně o velikosti poštovní známky).
Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla, plamenů nebo ohně a během a bezprostředně po použití DUOFILMu nekuřte, protože lék je hořlavý.
Pokyny k aplikaci
- Ponořte ošetřované místo do horké vody asi na 5 minut. Důkladně osušte čistým ručníkem a položte na postižený povrch pilník na nehty, brusný kámen, kartonový pilník nebo hrubý ručník, přičemž dávejte pozor, abyste nezpůsobili krvácení.
- Aplikujte speciálním štětcem DUOFILM na bradavici, mozol nebo mozol, přičemž dávejte pozor, abyste lék nenanesli na zdravou kůži v okolí.
- Nechte roztok úplně zaschnout: v případě lokalizovaných problémů s nohou nebo pokud bradavice, mozol nebo mozol pokrývá velké oblasti, naneste na ošetřovanou oblast náplast, která usnadní vstřebávání účinných látek.
Kdy a na jak dlouho
DUOFILM nanášejte jednou denně, nejlépe večer.
Kukuřice a mozoly: nepřekračujte 2 týdny léčby. Pokud mozol nebo kalus nezmizí po 2 týdnech léčby, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bradavice: nepřekračujte 12 týdnů léčby. Pokud bradavice po 12 týdnech léčby nezmizela, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka
Promluvte si také se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Duofilm
Pokud je DUOFILM náhodně požit, používán příliš často, po dlouhou dobu nebo na velmi velkých plochách, tělo může absorbovat příliš mnoho kyseliny salicylové. To může mít za následek otravu salicylátem (salicilismus). Mezi některé běžné příznaky související se salicilismem patří: pocit žízně , zvonění v uších nebo hluchota, nevolnost, únava, zvýšená dechová frekvence, závratě, teplé ruce a nohy, neobvyklá nálada nebo myšlenky.
Neužívejte DUOFILM. Pokud omylem spolknete lék nebo se u vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Pokud zapomenete použít DUOFILM
Pokračujte v léčbě, jak je popsáno v části „Jak používat DUOFILM“.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Duofilm
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Na ošetřované ploše nebo v jejím okolí se mohou objevit následující účinky:
- alergická reakce
- zánět
- bolest
- podráždění kůže
- pocit pálení
- zarudnutí
- svědění
- změna barvy kůže
- vyrážka
- otok
- ztráta horní vrstvy kůže (odlupování)
- suchost.
Pokud je přípravek DUOFILM omylem aplikován na zdravou pokožku, může dojít k odlupování povrchu kůže a tvorbě puchýřů.Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek DUOF uchovávat
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. DUOFILM je velmi hořlavý: chraňte před plameny a zdroji tepla.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný přípravek.
Po použití lahvičku dobře uzavřete. Znatelné zvýšení hustoty produktu naznačuje, že láhev nebyla řádně uzavřena a rozpouštědlo v ní obsažené se částečně odpařilo.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Co DUOFILM obsahuje
- Účinnými látkami jsou kyselina salicylová a kyselina mléčná. 100 g výrobku obsahuje 16,7 g kyseliny salicylové a 16,7 g kyseliny mléčné.
- Dalšími složkami jsou elastický kolodium BP (skládající se z: kalafuny, ricinového oleje a kolodia, které zase tvoří: pyroxylin, ethylalkohol a ether).
Popis vzhledu DUOFILM a obsahu balení
DUOFILM je čirá a viskózní tekutina, obsažená v 15ml lahvičce z tmavého skla, uzavřená plastovým víčkem s kartáčovým aplikátorem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUOFILM 16,7% + 16,7% COLLODIUM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g kolodia obsahuje:
Aktivní složky: 16,7 g kyseliny salicylové;
kyselina mléčná 16,7 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kolódium.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
DUOFILM je indikován k topické léčbě bradavic, kukuřic a mozolů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pouze pro topické použití
Dospělí, včetně starších osob
DUOFILM musí být aplikován speciálním štětcem pouze na postiženou část, aby se zabránilo kontaktu kapaliny se zdravou pokožkou.
DUOFILM musí být aplikován na bradavici, mozol nebo mozol jednou denně, nejlépe večer před spaním, podle následujících pokynů k použití:
1. Ponořte ošetřované místo do horké vody asi na 5 minut a důkladně osušte čistým ručníkem.
2. Otřete postižený povrch pilníkem na nehty, brusným kamenem, kartonovým pilníkem nebo hrubým ručníkem, přičemž dávejte pozor, abyste nezpůsobili krvácení.
3. Naneste speciálním štětcem DUOFILM na bradavici, mozol nebo mozol, dávejte pozor, abyste nepřetekli na okolní zdravou kůži.
4. Nechejte roztok úplně zaschnout: v případě lokalizovaných forem nohou nebo pokud bradavice, mozol nebo mozol zahrnuje velké plochy, musí být část pokryta náplastí, aby se usnadnilo vstřebávání účinných látek.
Doporučuje se pokračovat v léčbě, dokud nedojde k jednomu z následujících stavů:
- kuří oka a mozoly byly ošetřovány 2 týdny
- bradavice byly ošetřovány po dobu 12 týdnů
- nebo dokud se bradavice, mozol nebo mozol úplně neodstraní a neobnoví se normální vrásky na kůži.
U bradavic by mělo dojít ke klinicky viditelnému zlepšení do 1–2 týdnů, ale maximální účinek se očekává po 4–8 týdnech.
Poraďte pacienta, aby se poradil s lékařem nebo lékárníkem, pokud bradavice přetrvává déle než 12 týdnů léčby.
Pokud bradavice pokrývají velkou část těla (více než 5 cm2), zvažte alternativní léčbu (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Pokud se objeví podráždění pokožky, poraďte se s pacientem, aby se poradil s lékařem nebo lékárníkem.
Vzhledem k hořlavé povaze léčivého přípravku by se pacienti během aplikace a bezprostředně po použití měli vyvarovat kouření nebo přibližování se k otevřenému ohni.
Pediatrická populace
Nepodávat do dvou let věku.
U dětí ve věku od 2 do 12 let by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Použití u dětí by mělo být pod dohledem dospělé osoby.
Senioři
Není nutná žádná úprava dávky, protože se neočekává významná systémová expozice.
Jaterní nedostatečnost
Není nutná žádná úprava dávky, protože se neočekává významná systémová expozice.
Selhání ledvin
Není nutná žádná úprava dávky, protože se neočekává významná systémová expozice.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s předchozí reakcí přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nepoužívejte na otevřené rány, podrážděnou nebo zarudlou kůži nebo jakoukoli infikovanou oblast.
DUOFILM by neměl být aplikován na obličej, anogenitální oblast a velké oblasti.
Přípravek by neměl být aplikován na névy, mateřská znaménka, seboroické bradavice, bradavice, obličejové nebo slizniční bradavice nebo bradavice s chlupy, obklopené červenými nebo neobvyklými barevnými okraji.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
DUOFILM nanášejte pouze na bradavice, aniž byste přetékali na okolní zdravou kůži.
Tento lék může způsobit podráždění očí.
Vyvarujte se kontaktu s očima a jinými sliznicemi.
Pokud se přípravek omylem dostane do styku se sliznicemi nebo očima, okamžitě a důkladně opláchněte vodou, odstraňte vznikající kolodiový film a pokračujte v oplachování vodou po dobu nejméně čtvrt hodiny.
Vyhněte se aplikaci na zdravou pokožku (viz Nežádoucí účinky) .Léčivý přípravek může způsobit podráždění kůže. Pokud dojde k neočekávanému podráždění kůže, léčba by měla být přerušena.
Pokud bradavice pokrývají velkou část těla (více než 5 cm2) kvůli potenciální toxicitě salicylátů, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Tento lék se nedoporučuje u diabetických pacientů nebo pacientů s oběhovými problémy nebo periferní neuropatií, pokud nejsou pod dohledem lékaře.
Užívání perorálních salicylátů během virového onemocnění nebo bezprostředně po něm bylo spojeno s Reyeovým syndromem, a proto existuje teoretické riziko iu topických salicylátů. Proto by přípravek neměl být používán u dětí nebo dospívajících během nebo bezprostředně po planých neštovicích, chřipce nebo jiných virových infekce.
Bylo hlášeno, že salicyláty jsou vylučovány do mateřského mléka (viz Fertilita, těhotenství a kojení).
Pacienti by měli být poučeni, aby nevdechovali páry.
Náhodné požití keratolytik obsahujících vysoce koncentrovanou kyselinu salicylovou a kyselinu mléčnou může mít vážné, někdy smrtelné následky.
Přípravek by neměl být používán k prevenci tvorby bradavic.
Nepolykej.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Topický roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné může zvýšit absorpci jiných topických léčivých přípravků.Proto je třeba se vyvarovat současného použití kyseliny salicylové a roztoku kyseliny mléčné a jiných topických léků na ošetřovanou oblast.
Protože systémová absorpce topických roztoků kyseliny salicylové a kyseliny mléčné je nízká, neočekává se interakce se systémově podávanými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost použití během těhotenství roztoku kyseliny salicylové a kyseliny mléčné nebyla stanovena Studie na zvířatech, kterým byla podávána perorální kyselina salicylová, prokázala embryotoxicitu při vysokých dávkách (viz preklinické údaje o bezpečnosti).
Přípravek se během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Salicyláty se vylučují do mateřského mléka. Během kojení se tento lék nedoporučuje.
Pokud se používá nebo podává během kojení, vyhněte se kontaktu s oblastí prsou, aby nedošlo k náhodnému požití kojencem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě bezpečnostního profilu produktu se neočekávají žádné účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující klasifikace slouží ke klasifikaci četnosti nežádoucích účinků a vychází z pokynů CIOMS:
• velmi časté (> 1/10),
• běžné (> 1/100 až
• neobvyklé (> 1/1 000 až
• vzácné (od> 1/10 000 do
• velmi vzácné (
• není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Údaje z klinických studií:
Post marketingová data
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
V případě náhodného orálního požití se mohou objevit příznaky toxicity salicylátu.
Riziko vzniku příznaků otravy salicylátem nebo salicylismu se zvyšuje, pokud se topický roztok kyseliny salicylové a kyseliny mléčné používá v nadměrném množství nebo po delší dobu. Je proto velmi důležité respektovat doporučené trvání a frekvenci léčby.
Léčba
Předávkování by mělo být léčeno podle klinického stavu nebo podle doporučení toxikologického centra, je -li k dispozici. Neexistuje žádná specifická léčba náhodného orálního požití roztoků kyseliny mléčné a kyseliny salicylové.V případě náhodného požití by měl být pacient léčen podle místních pokynů a za vhodného sledování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky pro kuří oka a bradavice.
ATC kód: D11AF.
Mechanismus účinku
Lokálně aplikovaná kyselina salicylová působí jako keratolytikum. Keratolytická aktivita vyvolává deskvamaci solubilizací mezibuněčného cementu stratum corneum, což vede k odlupování šupin kůže.
Kyselina mléčná působí na proces keratinizace snížením hyperkeratózy, která je charakteristická pro bradavice, kuří oka a mozoly. Při vysokých koncentracích může způsobit epidermolýzu s následnou destrukcí keratotické tkáně a v případě bradavic viru, který je způsobuje. Má také antiseptické vlastnosti.
Flexibilní koloid poskytuje viskózní vehikulum, které umožňuje přesnou aplikaci účinných látek na bradavici, mozol nebo mozol. Kromě toho vytváří film, který pomáhá hydratovat a usnadňuje destrukci hyperkeratotické tkáně.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Kyselina salicylová se vstřebává kůží: tam, kde je detekovatelná, se maximální plazmatické hladiny nacházejí 6 až 12 hodin po aplikaci. Systémová absorpce kyseliny salicylové po topickém podání jiných přípravků obsahujících tuto účinnou látku se pohybuje od 9% do 25%. Procento absorpce se liší v závislosti na délce kontaktu a použitém vehikulu. Navzdory perkutánní absorpci je systém expozice nízká kvůli malým dávkám, které se podávají lokálně na omezené a lokalizované oblasti hyperkeratotické tkáně.
Perkutánní absorpce kyseliny mléčné in vitro byla hodnocena pomocí systému kontinuální difúze toku na lidské břišní kůži. Při pH 3 bylo množství radioaktivity detekované v receptorové tekutině 3,6%, stratum corneum, epidermis a dermis 3,6%, 6,3%, 6,6%a 13,9%.
Rozdělení
Po perkutánní absorpci je kyselina salicylová distribuována v extracelulárním prostoru a je přibližně z poloviny vázána na plazmatické bílkoviny (albumin).
Metabolismus
Salicyláty jsou metabolizovány v játrech mikrozomálními enzymy na kyselinu salicylurovou a fenolické glukuronidy kyseliny salicylové.Nemetabolizovaná frakce se vylučuje močí jako nezměněná kyselina salicylová.
Odstranění
Do 24 hodin po absorpci a distribuci kyseliny salicylové v intracelulárním prostoru se přibližně 95% absorbované dávky nachází v moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje o bezpečnosti kyseliny salicylové a kyseliny mléčné dostupné v literatuře a ve vnitřních archivech nezvýrazňují relevantní informace o indikacích a doporučených dávkách.
Karcinogeneze a mutageneze
Studie karcinogenity nebo genotoxicity nebyly provedeny s roztokem kyseliny acetylsalicylové (16,7%) a kyseliny mléčné (16,7%). Níže jsou uvedeny údaje o jednotlivých účinných látkách.
Karcinogeneze
S kyselinou salicylovou nebyly provedeny žádné studie.
Ve studii karcinogenity králíků (orální dávky až 0,7 g / kg / den po dobu 16 měsíců) kyselina mléčná neprokázala kancerogenitu.
Mutageneze
Kyselina salicylová (2 mg) vykazovala specifické schopnosti poškozovat DNA in vitro v rec-assay testu a na mutagenitu v Amesově testu na kmenu TA100 Salmonella typhimurium s metabolickou aktivací in vitro.
Kyselina mléčná poskytla negativní výsledky v Amesových testech, chromozomální aberaci a neplánované syntéze DNA pro hodnocení mutagenity in vitro.
Toxicita pro reprodukci
Studie embryonálního vývoje nebyly provedeny s roztokem kyseliny acetylsalicylové (16,7%) a kyseliny mléčné (16,7%). Níže jsou uvedeny údaje o jednotlivých účinných látkách.
Salicyláty, včetně kyseliny salicylové, procházejí placentární bariérou u hlodavců, králíků, psů a fretek a při perorálním podávání ve vysokých dávkách jsou teratogenní. Kyselina salicylová podávaná ve vysokých dávkách těhotným samicím potkanů a myší má zvýšené vrozené vady, postihující hlavně kostru a nervový systém.
Ve studii embryo -fetálního vývoje na myších byl po orálním podání 570 mg / kg / den kyseliny mléčné v gestačním dni 6 - 15 jediným zjištěným účinkem na plod zpoždění osifikace parietálních kostí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedinou pomocnou látkou přípravku DUOFILM je elastický kolodium BP, který se skládá z: kalafuny, ricinového oleje a kolodia, které se zase skládají z pyroxylinu, ethylalkoholu a etheru.
06.2 Neslučitelnost
Kyselina salicylová je nekompatibilní se solemi železa, roztokem ethylnitritu v alkoholu, octanem olovnatým, jódem.
Kyselina mléčná je nekompatibilní s oxidačními činidly, jodidy, kyselinou dusičnou, albuminem.
06.3 Doba platnosti
30 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Vzhledem k vysoké hořlavosti je vhodné výrobek skladovat při teplotách nepřesahujících 25 ° C, mimo dosah ohně a zdrojů tepla.
Po použití lahvičku pevně uzavřete. Významné zvýšení hustoty produktu naznačuje, že láhev nebyla řádně uzavřena a že rozpouštědlo v ní obsažené se částečně odpařilo.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Duofilm je balen v 15 ml lahvích z tmavého skla s polyetylenovým víčkem a kartáčovým aplikátorem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STIEFEL LABORATORIES (Irsko) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Irsko)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Duofilm 16,7% + 16,7% kolodium. Láhev 15 ml A.I.C. č. 034522019
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace 4. ledna 2000
Datum posledního obnovení: 12. prosince 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA ze dne 12. listopadu 2013