Aktivní složky: L-acetylkarnitin
Branigen 500 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Příbalové letáky Branigen jsou k dispozici pro velikosti balení:- Branigen 500 mg enterosolventní tablety, Branigen 500 mg granule pro perorální roztok, Branigen 308 mg / ml prášek pro perorální roztok
- Branigen 500 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Indikace Proč se používá Branigen? K čemu to je?
Branigen obsahuje účinnou látku L-acetylkarnitin. L-acetylkarnitin má ochranný, vyživující a antioxidační účinek proti buňkám mozku, míchy a periferních nervů.
Branigen je indikován k léčbě lézí periferních nervů (trunkální a radikulární léze) v důsledku mechanických příčin nebo zánětlivých procesů.
Kontraindikace Kdy by Branigen neměl být používán
Nepoužívejte Branigen, pokud jste alergičtí na L-acetylkarnitin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Branigen
Před použitím přípravku Branigen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Po podání přípravku Branigen se může objevit zarudnutí s pocitem horka v obličeji.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Branigen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
K dnešnímu dni nejsou známy žádné interakce, pokud byl přípravek Branigen používán společně s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná, zvláště v prvním trimestru těhotenství, nebo kojíte, lékař před předepsáním přípravku Branigen zváží, zda přínosy pro vás jednoznačně převažují nad riziky pro plod / dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Branigen neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Branigen: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 500 mg -1 500 mg denně, rozdělená na 2 nebo 3 dávky podle lékařského předpisu. Branigen lze podávat buď do žíly nebo do svalu.
Podání do žíly by mělo být prováděno pomalu.
Pokud zapomenete použít Branigen
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Branigen
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Branigen
V případě náhodného požití nebo použití nadměrné dávky přípravku Branigen okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné případy náhodného požití nebo předávkování přípravkem Branigen.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Branigen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny ojedinělé případy mírného vzrušení, které rychle klesaly se snižováním dávky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Branigen obsahuje
- Aktivní složkou je L-acetylkarnitin. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg L-acetylkarnitinu.
- Další složkou je mannitol.
- Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
Popis, jak vypadá Branigen a obsah balení
Každé balení obsahuje 5 injekčních lahviček s 500 mg prášku a 5 injekčních lahviček se 4 ml rozpouštědla pro injekce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BRANIGEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
500 mg enterosolventní tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
L-acetylkarnitin HCl: 590,0 mg
rovná 500 mg vnitřní soli
308 mg / ml prášek pro perorální roztok
Jedna 12,316g láhev obsahuje:
Aktivní princip
L-acetylkarnitin HCl: 12,00 g
rovnající se 10,17 g vnitřní soli
500 mg prášek pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip
L-acetylkarnitin HCl: 590,0 mg
rovná 500 mg vnitřní soli
500 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje:
Aktivní princip
L-acetylkarnitin: 500 mg
Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Voda p.p.i.: 4 ml
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety, prášek pro perorální roztok v lahvičce, prášek pro perorální roztok v sáčku, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mechanické a zánětlivé trunkové a radikulární léze periferního nervu.
04.2 Dávkování a způsob podání
0,5 - 1,5 g denně ve 2-3 dávkách, podle lékařského předpisu.
Injekční formu lze podávat jak intramuskulárně, tak intravenózně.
Příprava perorálního roztoku
Zřeďte obsah lahve vodou z vodovodu až po směrnici uvedenou na štítku.
Rekonstituovaný roztok má objem 33 ml a lze jej uchovávat 25 dní v chladničce.
Jeden ml roztoku obsahuje 308 mg vnitřní soli L-acetylkarnitinu.
Sáčky musí být rozpuštěny v půl sklenici vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Droga nepředstavuje žádné riziko závislosti nebo závislosti.
Orální podání přípravku BRANIGEN nevyžaduje zvláštní opatření, zatímco intravenózní podávání musí probíhat pomalu.Při této formě podání je možné zarudnutí s pocitem tepla na obličeji.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné negativní interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože ve studiích na zvířatech nebyly nikdy pozorovány žádné škodlivé účinky na plod, u žen v prvním trimestru těhotenství a během laktace bude vhodné podávat lék v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
L-acetylkarnitin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny ojedinělé případy mírného vzrušení, které rychle ustupují s klesajícím dávkováním.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: agonista mitochondriální funkce, růstových a reparačních faktorů (NGF) s antioxidační aktivitou v neuronech centrálního a periferního nervového systému.
ATC kód: N06BX12
L-acetylkarnitin (gama-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betain) je přirozený izomer látky přítomné za fyziologických podmínek v různých orgánech včetně mozku. Je syntetizován reverzibilní acetylací z karnitinu na mitochondriální úrovni prostřednictvím l "acetyl -L-karnitin-transferázový enzym. L-acetylkarnitin, strukturálně podobný acetylcholinu, hraje nepostradatelnou roli pro správný buněčný a přenos energetického metabolismu na úrovni CNS. L-acetylkarnitin ve skutečnosti představuje zásobní formu acetylových skupin, které mohou být spojeny s koenzymem A nezbytným ke spuštění Krebsova cyklu, čímž zasahují jak do metabolismu mastných kyselin, tak sacharidů. V situacích patologie bylo prokázáno, že L-acetylkarnitin je aktivní jak jako neuroochranný faktor pro buňku a její organely, zejména mitochondrie, tak jako trofický faktor pro obnovu buněčné integrity.
Zejména v nervovém systému, centrálním i periferním, má L-acetylkarnitin při příležitosti urážky způsobené hypoxií, stárnutím, toxickým (alkohol, MPTP, MAM), resekcí nebo rozdrcením nervu, cukrovkou způsobenou aloxanem nebo streptozocinem ukázal aktivitu neuroprotekce zásahem do kaskády událostí, které vedou k buněčné smrti:
- tvorba volných radikálů; akumulace lipidů (z destrukce membrán) odpovědných za patologické zvýšení intramitochondriálního vápníku;
- snížená aktivita mitochondriálních respiračních komplexů;
- snížená tvorba mitochondriální RNA v důsledku snížené aktivity DNA transkriptázy.
L-acetylkarnitin také působí troficky na nervový systém a podporuje zotavení po lézi prostřednictvím:
- lepší buněčné využití NGF (nervový růstový faktor);
- zvýšení neosyntézy fosfolipidů pro stavbu membrán;
- zvýšení výroby energie (ATP), bez něhož nelze provést reparační mechanismy.
U „zvířete“ bylo zdůrazněno neuroprotektivní a trofické působení L-acetylkarnitinu s udržováním a / nebo obnovou trofické (počet neuronů) a funkční situace: lepší učení, paměť, pohybové schopnosti v různých modelech:
- stárnutí;
- hypoxie;
- experimentální parkinson;
- mikrocefalie;
- léze periferního nervu na traumatickém i disendokrinním základě (diabetes).
U lidí byly kontrolované klinické studie, a to i dlouhodobé, prováděny s různými patologiemi:
- involuční syndromy na degenerativním základě;
- involuční syndromy na cévním základě;
- akutní a / nebo chronické neuropatie na disendokrinním základě (diabetes).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Intravenózní hladiny krysí krve 333 mg / kg jsou maximální za 5 minut. (5 375 mikromolů / l) a jsou redukovány do šesti hodin po podání (106 mikromolů / l). Perorálně při dávce 500 mg / kg je krevního maxima dosaženo 4 hodiny po podání s hladinami 40 mikromolů / l, které zůstávají konstantní až 8 hodin. Výrazný L-acetylkarnitin dosahuje, do značné míry nezměněné, mnoha tkání, mezi nimiž je mozková .
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
Akutní toxicita: v myši LD50 přes i.m. je vyšší než 3 000 mg / kg, i.p. je vyšší než 3 600 mg / kg, i.v. je větší než 1 600 mg / kg, per os je větší než 18 000 mg / kg; u krysy přes i.m. je vyšší než 3 000 mg / kg, i.p. je 2 748 mg / kg, i.v. je 1 000 mg / kg, per os je větší než 10 000 mg / kg.
Chronická toxicita: miniprasata a králíci ošetřovaní po dobu 26 týdnů L-acetylkarnitinem orálně s dávkami 250-500 mg / kg / den a i.m. s dávkami 50 mg / kg / den nevykazovaly významné změny v průběhu tělesné hmotnosti, krevního obrazu, funkce jater, biochemických krevních testů, analýzy moči. Makroskopické vyšetření hlavních orgánů neodhalilo žádné patologické změny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
500 mg enterosolventní tablety:
Polyvinylpyrrolidon, mikrokrystalická celulosa, stearát hořečnatý, acetoftalát celulózy, diethylftalát, dimethikon.
308 mg / ml prášek pro perorální roztok:
Methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, polyvinylpyrrolidon.
500 mg prášek pro perorální roztok:
Srážený oxid křemičitý, sodná sůl sacharinu, hydroxypropylcelulóza, tonická voda 1 x 1000, mannitol.
500 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
Mannitol.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Stabilita je 24 měsíců pro enterosolventní tablety, prášek pro perorální roztok ve sáčcích a lahvičkách s práškem a rozpouštědlem pro injekce, 36 měsíců pro prášek pro perorální roztok v lahvičce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C.
Rekonstituovaný roztok lze uchovávat 25 dní v chladničce.
Tablety - prášek pro perorální roztok ve sáčcích: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 30 enterosolventními tabletami po 500 mg v blistrech.
Láhev prášku pro perorální roztok obsahující 10,17 g účinné látky.
Krabička s 20 sáčky s 500 mg prášku pro perorální roztok.
5 lahviček s 500 mg prášku na injekci + 5 ampulí s rozpouštědlem pro injekční podání.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
5 lahviček s 500 mg prášku na injekční roztok + 5 ampulí s rozpouštědlem - AIC 025368073
30 enterosolventních tablet o 500 mg - AIC 025368046
Fakonový prášek pro perorální roztok obsahující 10,17 g účinné látky - AIC 025368061
20 sáčků prášku pro perorální roztok 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Oprávnění:
Enterosolventní tablety a prášek pro perorální roztok ve sáčcích: červen 1984
Prášek pro perorální roztok v lahvi: listopad 1985
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: březen 1993
Obnova:
Květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2008