Aktivní složky: Diclofenac
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Proč se používá Diclofenac Gel - generický lék? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Nesteroidní protizánětlivé.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální léčba bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán generický lék Diclofenac Gel
Přecitlivělost na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku
Pacienti, kteří po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) zaznamenali astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu.
Třetí trimestr těhotenství.
Je vhodné poradit se s lékařem i v případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly.
Děti a mladiství:
Použití u dětí a dospívajících mladších 14 let je kontraindikováno.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Diclofenac Gel - generikum
Možnost systémových nežádoucích účinků při aplikaci topického diklofenaku nelze vyloučit, pokud se přípravek používá na velké plochy kůže a po delší dobu.
Topický diklofenak by měl být aplikován pouze na neporušenou, nemocnou kůži, nikoli na kožní rány nebo otevřené léze. Nesmí se dostat do styku s očima nebo sliznicemi a nesmí být požit.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, přerušte léčbu.
Místní diklofenak lze použít s neokluzivními obvazy, ale neměl by být používán s okluzivním obvazem, který nepropouští vzduch.
Informace týkající se pomocných látek
Topický diklofenakový gel obsahuje propylenglykol, který může u některých lidí způsobit mírné lokalizované podráždění kůže.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Diclofenac Gel - generikum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Protože systémová absorpce diklofenaku po topické aplikaci je velmi nízká, jsou takové interakce velmi nepravděpodobné.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství Systémová koncentrace diklofenaku ve srovnání s perorálními přípravky je po topickém podání nižší. S ohledem na zkušenosti s léčbou systémovým podáváním NSAID se doporučuje následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se předpokládá zvyšovat s dávkou a délkou terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů. Pokud diklofenak používá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu. V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách přípravku Diclofenac Sandoz Gel se však neočekávají žádné účinky na kojence. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen by měl být přípravek během laktace používán pouze na doporučení zdravotnického pracovníka. Za těchto okolností by Diclofenac Sandoz Gel neměl být aplikován na prsa kojících matek ani jinde na velkých plochách pokožky nebo po delší dobu (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“).
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kožní aplikace topického diklofenaku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Diclofenac Gel - generikum: Dávkování
Dospělí nad 18 let:
Naneste Diclofenac Sandoz Gel 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vetřete. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části. Například 2 - 4 g gelu Diclofenac Sandoz (množství různě velké mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400 - 800 cm2. Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou také ošetřeno gelem.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Teenageři ve věku 14 až 18 let:
Naneste Diclofenac Sandoz Gel 3 nebo 4krát denně na ošetřovanou oblast, lehce vetřete. Množství, které má být aplikováno, závisí na velikosti postižené části.
Například 2 - 4 g gelu Diclofenac Sandoz (množství různě velké mezi třešní a vlašskými ořechy) stačí k ošetření plochy 400–800 cm2. Po aplikaci si umyjte ruce, jinak budou také ošetřeno gelem.
Pokud je tento přípravek potřebný k úlevě od bolesti déle než 7 dní nebo pokud se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.
Děti do 14 let:
O účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících mladších 14 let není k dispozici dostatek údajů (viz také bod Kontraindikace).
Proto je použití přípravku Diclofenac Sandoz Gel u dětí mladších 14 let kontraindikováno.
Senioři
Lze použít obvyklou dávku pro dospělé.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Diclofenac Gel - generikum
Nízká systémová absorpce topického diklofenaku činí předávkování velmi nepravděpodobným.
Lze však očekávat nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány po předávkování tabletami diklofenaku, pokud je nedopatřením požit lokální diklofenak (1 tuba o hmotnosti 100 g obsahuje ekvivalent 1000 mg sodné soli diklofenaku). V případě náhodného požití, které má za následek významnou systémovou účinky, měla by být přijata obecná terapeutická opatření běžně přijímaná k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky. Zvláště během krátké doby požití je třeba zvážit dekontaminaci žaludku a použití aktivního uhlí.
V případě náhodného požití / požití gelu Diclofenac Sandoz okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Diclofenac Gel - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diclofenac Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence nejčastěji, podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000; <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Chraňte před teplem.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje: diklofenak sodný 1,00 g.
Pomocné látky: čištěná voda, isopropylalkohol; hydroxypropylmethylcelulóza, propylenglykol; polyethylenglykol-7-glyceryl-kokosát.
LÉKOVÁ FORMA
Gel pro použití na kůži.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
Sodná sůl diklofenaku 1,00 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Aktuální gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lokální léčba bolestivých a zánětlivých stavů revmatického nebo traumatického charakteru kloubů, svalů, šlach a vazů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Diclofenac Sandoz Gel by měl být pomalu nanášen na kůži.
V závislosti na povrchu ošetřované oblasti aplikujte 2 až 4 g, 2 až 4krát denně (vytvořte kruhovou oblast o průměru přibližně 2 až 2,5 cm).
Po aplikaci si důkladně umyjte ruce, pokud nejsou místem ošetření.
Senioři
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) by měly být používány s opatrností u starších pacientů, kteří jsou obecně náchylnější k sekundárním reakcím. Přestože lze standardní dávku přípravku Diclofenac Sandoz Gel použít také u starších osob, dávka by v zásadě měla být co nejnižší.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topickou aplikaci může způsobit senzibilizační jevy (viz 4.8); v takových případech je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
Diclofenac Sandoz Gel by neměl být používán na vředy na kůži, otevřené rány, dokonce ani na okluzivní obvaz.
Vyvarujte se kontaktu s očima nebo sliznicemi.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ačkoli studie biologické dostupnosti ukazují, že interakce s jinými léky jsou nepravděpodobné, měla by být při vysokých dávkách a prodloužené léčbě zohledněna možnost kompetice mezi absorbovaným diklofenakem a jinými léky s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny.
04.6 Těhotenství a kojení
Stejně jako všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) by Diclofenac Sandoz Gel neměl být používán během těhotenství a / nebo kojení. Jeho použití by se také mělo vyhnout, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Občas se může objevit svědění, zarudnutí a pálení kůže, vyrážky jako bulózní nebo papulární vyrážka; kožní puchýře, loupání, brnění, nedobrovolné svalové stahy. Příležitostně mohou být také pozorovány lokální alergické reakce (exantém, eroze, erytém, ekzém a ulcerace).
Fotosenzibilizující reakce byly v ojedinělých případech pozorovány u jiných topických přípravků obsahujících diklofenak.
Přestože je systémová absorpce přípravku Diclofenac Sandoz Gel nižší než u perorálních forem diklofenaku, nelze vyloučit systémové vedlejší účinky.
04.9 Předávkování
Protože systémová absorpce přípravku Diclofenac Sandoz Gel pro topické použití je velmi nízká, jsou případy předávkování extrémně nepravděpodobné.
V případě předávkování požitím použijte obecná terapeutická opatření běžně přijímaná v případě otravy nesteroidními protizánětlivými léky.
Léčba akutní nesteroidní protizánětlivé otravy spočívá v podpůrných a symptomatických opatřeních. Neexistuje žádný typický klinický obraz předávkování sodnou solí diklofenaku.
Terapeutická opatření, která je třeba přijmout, jsou: vyhnout se absorpci výplachem žaludku a léčbě aktivním uhlím co nejdříve; podpůrná a symptomatická léčba komplikací způsobených hypotenzí, poškozením ledvin, křečemi, gastrointestinálním podrážděním a útlumem dýchání; specifické terapie, jako například nucené diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepomohou při eliminaci nesteroidních protizánětlivých léků kvůli jejich vysoké vazbě na bílkoviny a dlouhému metabolismu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Diklofenak sodný je nesteroidní aktivní složka s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi; je inhibitor syntézy prostaglandinů.
Topické podávání sodné soli diklofenaku umožňuje absorpci terapeutických koncentrací v místě účinku kůží. Dávka léčiva uvolněná v 1% gelové koncentraci je srovnatelná s normální denní dávkou orálního podání.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků aplikovaných přes kůži je důležité dosáhnout maximální koncentrace v oblasti pro terapeutický účinek spíše než koncentrace v plazmě. Systémové zátěži produkované orálním nebo parenterálním podáním lze tedy zabránit lokálním podáním.
Srovnání vylučování diklofenaku a jeho metabolitů po orálním a kožním podání ukazuje téměř stejný vzorec metabolitů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita: Studie prováděné na různých druzích zvířat neodhalily žádné známky toxicity.
Chronická toxicita: Studie na potkanech, psech a opicích prokázaly ulcerace v gastrointestinálním traktu s následnými komplikacemi (zánět pobřišnice, anémie a leukocytóza).
Mutagenita a karcinogeneze: V různých experimentech in vitro a in vivo nebyl prokázán žádný mutagenní účinek, ani žádný karcinogenní potenciál u ošetřených potkanů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Vyčištěná voda; isopripylalkohol; hydroxypropylmethylcelulóza; propylenglykol; PEG-7-glyceryl-kokosát.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Chraňte před teplem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice obsahující 50 g tuby gelu.
Krabice obsahující 100 g tuby gelu.
Kónická trubice, flexibilní, s membránou, difuzor s vnitřní ochranou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Gelová zkumavka Diclofenac Sandoz 50 g AIC č. 034040016
Gelová zkumavka Diclofenac Sandoz 100 g AIC č. 034040028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
04/08/1999
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2004
