Aktivní složky: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g prášek pro perorální roztok
Proč se používá generický lék Macrogol? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina: osmotické projímadlo.
Léčba občasné zácpy.
MACROGOL CARLO ERBA je mírné projímadlo používané k léčbě příležitostné zácpy u dospělých. MACROGOL CARLO ERBA zvyšuje průtok tekutin ve střevě, čímž je stolice měkčí a usnadňuje její průchod. Navíc obsahuje některé esenciální soli, které doplňují ty, které mohou být během léčby tělem ztraceny.
Kontraindikace Pokud by se neměl používat generikum generikum Macrogol
Neužívejte MACROGOL CARLO ERBA, pokud trpíte:
- alergie na některou z jejích pomocných látek (viz seznam v bodě 6);
- neprůchodnost střev;
- perforace střevní stěny;
- zánětlivá střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba;
- toxický megakolon (typ onemocnění, při kterém se tlusté střevo abnormálně rozšiřuje a již není schopné procházet plyny a výkaly);
- paralytický ileus (paralýza střevních svalů);
- bolest břicha neznámého původu;
- nevolnost nebo zvracení;
- závažné poruchy hemoroidů;
- těžká dehydratace.
Pokud si myslíte, že máte některý z těchto stavů, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Macrogol - generikum
Zvláštní pozornost věnujte přípravku MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA se používá k úlevě od zácpy, ale než si ji dáte, měli byste se pokusit problém vyřešit vhodnou stravou na bázi vlákniny a pitím velkého množství tekutin. Pomáhá také pravidelná fyzická aktivita.
- Pokud používáte MACROGOL CARLO ERBA poprvé a po dvou týdnech nevidíte žádné zlepšení, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- V případě průjmu, pokud jste náchylní k poruchám rovnováhy vody a elektrolytů (například pokud jste starší, trpíte problémy s játry nebo ledvinami, pokud užíváte diuretika ke kontrole krevního tlaku).
- Jeden sáček obsahuje přibližně 274 mg sodíku. Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
- Jeden sáček obsahuje přibližně 39 mg draslíku. Pokud držíte dietu s kontrolovaným obsahem draslíku nebo máte problémy s ledvinami, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
- Tento léčivý přípravek obsahuje polyethylenglykol (jinak nazývaný makrogol). Vzácné případy alergických reakcí (1 až 10 z 10 000 pacientů) a velmi vzácné případy anafylaktických reakcí (méně než 1 pacient) byly pozorovány při vysokých dávkách polyethylenglykolu podávaného k evakuaci střev v přípravné fázi diagnostiky tlustého střeva. 10 000).
- Lékařské ošetření je odůvodněné pouze tehdy, pokud změny ve stravě a v návycích chování nemají žádný účinek.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Macrogol - generikum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Podobně jako jiná projímadla může léčivo dočasně snížit absorpci jiných léčivých přípravků podávaných ve stejném časovém období.Opatrnosti je třeba zejména při použití přípravku MACROGOL CARLO ERBA s antiepileptiky a imunosupresivy.
Užívání s jídlem a pitím
Tento lék lze užívat v blízkosti jídla nebo mezi jídly a nápoji.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat generikum generikum Macrogol: dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
MACROGOL CARLO ERBA by měl být užíván po krátkou dobu.
Účinky MACROGOL CARLO ERBA se obvykle dostaví po jednom nebo dvou dnech.
Dospělí starší 18 let a starší lidé
Normální dávka je 1 nebo 2 sáčky denně v jednom podání, nejlépe ráno. Průměrná dávka je 1 sáček denně.
- Obsah jednoho sáčku MACROGOL CARLO ERBA rozpusťte ve sklenici vody (asi 100 ml) a ihned vypijte.
- Rekonstituovaný roztok užívejte jednou denně, nejlépe ráno.
- Dávku lze zvýšit až na dva sáčky. Před zvýšením dávky počkejte jeden nebo dva dny, než se projeví účinky.
- Neužívejte MACROGOL CARLO ERBA déle než dva týdny, pokud lékař neurčí jinak. (Viz odstavec 2 - Buďte zvlášť opatrní s MACROGOL CARLO ERBA).
Pokud zapomenete užít MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA je nutné užívat vždy ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Pokud jej zapomenete užít, můžete jej užít i později během dne, ale v tomto případě bude nutné užít další dávku ve stejnou dobu se zpožděním i následující dny. Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Macrogol - generikum
Pokud užijete příliš mnoho tohoto léku, kontaktujte lékaře a vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Macrogol - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i MACROGOL CARLO ERBA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek používat a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost, přičemž si vezměte s sebou tuto příbalovou informaci:
- Alergické reakce, včetně sípání neznámého původu, dušnosti, bezvědomí nebo otoku obličeje a krku.
- Alergické reakce, včetně kožních vyrážek, kopřivky a svědění.
Jedná se o velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 lidí).
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
Vysoké dávky mohou způsobit mírný průjem nebo tekutou stolici. Tento problém obvykle odezní snížením dávky, i když někdy trvá jeden nebo dva dny, než zmizí.
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
Bolest žaludku nebo nepohodlí.
Nevolnost.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
Zvracel.
Naléhavost vyprázdnění.
Fekální inkontinence.
Neznámý
Poruchy elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie) a / nebo dehydratace, zejména u starších pacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčcích a krabičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co MACROGOL CARLO ERBA obsahuje
Léčivou látkou je makrogol 3350 (5,9 g v sáčku).
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, bezvodý síran sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný, sacharinát sodný, bezvodý koloidní oxid křemičitý a příchuť citrónu a manga (obsahující: maltodextrin, arabskou gumu, propylenglykol a kyselinu askorbovou).
Popis vzhledu MACROGOL CARLO ERBA a obsahu balení
Sáčky MACROGOL CARLO ERBA obsahují bílý nebo téměř bílý prášek. MACROGOL CARLO ERBA je povolen v balení po 2, 8, 10, 20, 24, 30 nebo 50 sáčcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jeden sáček obsahuje
Macrogol 3350 5,9 g.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík (274,4 mg / sáček) a draslík (39,1 mg / sáček).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek pro perorální roztok v jednodávkových sáčcích.
Bílý nebo téměř bílý prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Symptomatická léčba příležitostné zácpy u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí nad 18 let a starší 1–2 sáčky denně v jednom podání, nejlépe ráno.
Děti a mladiství do 18 let: nedoporučuje se.
Starší pacienti, pacienti s onemocněním ledvin nebo jaterní insuficiencí: není nutné měnit dávkování.
Správa:
Každý sáček rozpustit ve 100 ml vody, což odpovídá sklenici.Roztok by měl být spolknut bezprostředně po přípravě.Účinky přípravku MACROGOL 3350 se dostaví do 24-48 hodin po podání.
Léčba by měla pokračovat co nejkratší dobu (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na MACROGOL 3350 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Paralytický ileus nebo podezření na neprůchodnost střev nebo symptomatickou stenózu.
• Silný zánět střeva (např. Akutní ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a toxický megakolon.
• Střevní perforace nebo riziko perforace.
• Akutní nebo neznámá bolest břicha, nevolnost nebo zvracení, zúžení střeva, krvácení z konečníku neznámého původu, akutní hemoroidální krize, bolest a krvácení nebo těžká dehydratace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Léčba zácpy léčivem je pouze doplňkem správné hygienické praxe a vhodné stravy pacienta (větší příjem tekutin a vlákniny, vhodná fyzická aktivita a rehabilitace při vyprazdňování).
Lékařské ošetření je odůvodněné pouze tehdy, pokud změny ve stravě a v návycích chování nemají žádný účinek.
Pacienti, kteří tento lék používají poprvé, by se měli poradit s lékařem, pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení symptomů.
V případě průjmu je třeba opatrnosti u pacientů s predispozicí k poruchám tekutin a elektrolytů (např. Starší osoby, pacienti s jaterní nebo renální insuficiencí nebo u pacientů, kteří užívali diuretika) a je třeba zvážit kontrolu elektrolytů.
Lék obsahuje polyethylenglykol. Některé vzácné alergické projevy a velmi výjimečné případy anafylaktických reakcí byly pozorovány pouze při vysokých dávkách polyethylenglykolu podávaných v přípravné fázi diagnostických testů tlustého střeva.
Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku (srdeční selhání, hypertenze) musí vzít v úvahu obsah sodíku (274,4 mg / sáček).
Tento léčivý přípravek obsahuje draslík (39,1 mg / sáček). Je třeba vzít v úvahu pacienty s poruchou funkce ledvin nebo s dietou s kontrolovaným obsahem draslíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nejsou k dispozici žádné klinické ani zkušební údaje o interakcích přípravku MACROGOL 3350 s jinými léčivými přípravky.
Stejně jako ostatní projímadla může lék dočasně snížit absorpci jiných léčivých přípravků podávaných ve stejném časovém období.
Při použití přípravku MACROGOL 3350 s léky s úzkým terapeutickým indexem (např. Antiepileptika a imunosupresiva) je nutná opatrnost.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku MACROGOL 3350 během těhotenství.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
S ohledem na špatnou absorpci MACROGOL 3350 lze proto v případě potřeby zvážit použití MACROGOL CARLO ERBA.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vylučování přípravku MACROGOL 3350 do lidského mléka.Protože je MACROGOL 3350 špatně absorbován, lze v případě potřeby zvážit použití MACROGOL CARLO ERBA.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Reakce jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů, s použitím terminologie MedDRA a podle absolutní četnosti.
Četnosti u pacientů jsou definovány následovně:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥1 / 100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥1 / 10 000,
Velmi vzácné
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit), včetně ojedinělých hlášení.
Mírný průjem je velmi častým vedlejším účinkem, zvláště pokud je dávka příliš vysoká. Tyto účinky obvykle vymizí do 24 až 48 hodin po ukončení léčby. Léčba pak může pokračovat nižší dávkou. V kontrolovaných studiích s přípravkem MACROGOL 3350, 5,9 g, až 40% pacientů hlásilo alespoň jednu epizodu průjmu nebo tekuté stolice .
Mohou se také objevit poruchy elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie) a / nebo dehydratace, zvláště u starších pacientů.
Bolesti břicha a distenze jsou častými vedlejšími účinky, zejména u lidí s funkčními poruchami střev.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování -
Předávkování způsobuje průjem, který zmizí s dočasným přerušením léčby nebo snížením dávky. Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem může vyžadovat úpravu nerovnováhy elektrolytů.
Byly hlášeny případy aspirace, když byly nasogastrickou sondou podány velké objemy polyethylenglykolu a elektrolytů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: laxativa s osmotickým účinkem.
ATC kód: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA je izoosmotické projímadlo skládající se ze směsi MACROGOL 3350 a elektrolytů.
MACROGOLY s vysokou molekulovou hmotností jsou polymery s dlouhým lineárním řetězcem, které zadržují molekuly vody pomocí vodíkových vazeb. Při orálním podání vedou ke zvýšení objemu střevních tekutin.
MACROGOL CARLO ERBA je směs MACROGOL 3350 a elektrolytů, která udržuje isoosmotický tok po celé délce střevního traktu.
Objem neabsorbované střevní tekutiny určuje laxativní vlastnosti roztoku.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
MACROGOL CARLO ERBA není absorbován ani metabolizován. Po rozpuštění ve vodě je MACROGOL 3350 5,9 g izosmotický pro plazmu. Koncentrace elektrolytu rekonstituovaného roztoku je taková, že výměna elektrolytů mezi střevem a krví je zanedbatelná.
Farmakokinetické údaje potvrdily, že MACROGOL 3350 nepodléhá po perorálním podání gastrointestinální resorpci ani biotransformaci.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Byly provedeny dvě studie teratogenity, jedna u potkanů a jedna u králíků. MACROGOL 3350 byl podáván orálně v dávkách až 2 000 mg / kg / den mezi 6. a 17. dnem březosti u potkanů a mezi 6. a 18. dnem březosti u králíků. Výsledky obou studií neodhalily žádné maternotoxické nebo teratogenní účinky v přítomnosti dávek až 2 000 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Chlorid sodný
Síran sodný bezvodý
Chlorid draselný
Hydrogenuhličitan sodný
Sacharinát sodný
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Citronová příchuť (obsahuje maltodextrin, arabskou gumu (akácii) a kyselinu askorbovou)
Příchuť manga (obsahující maltodextrin, arabskou gumu (akácii), propylenglykol)
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Sáček je vyroben z papíru, polyetylenu s nízkou hustotou a hliníku, koextrudovaného polyetylenu (koextrudovaný kopolymer + polyetylen s nízkou hustotou).
Jedno balení může obsahovat 2, 8, 10, 20, 24, 30 nebo 50 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Řím-Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
040391017 - „5,9 g prášek pro perorální roztok“ 2 sáčky
040391029 - „5,9 g prášek pro perorální roztok“ 8 sáčků
040391031 - „5,9 g prášek pro perorální roztok“ 10 sáčků
040391043 - „5,9 g prášek pro perorální roztok“ 20 sáčků
040391056 - „5,9 g prášek pro perorální roztok“ 24 sáčků
040391068 - „5,9 g prášek pro perorální roztok“ 30 sáčků
040391070 - „5,9 g prášek pro perorální roztok“ 50 sáčků
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Stanovení AIFA ze dne 08/2012
Datum obnovení: 07/2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA z července 2014
