Účinné látky: betamethason
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) kožní pěna
Proč se používá Bettamousse? K čemu to je?
Bettamousse obsahuje účinnou látku betamethason jako valerát.
Bettamousse patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy (zkráceně „steroidy“).
Bettamousse se používá k léčbě kožních poruch pokožky hlavy, jako je lupénka (načervenalé skvrny na vyvýšené kůži pokryté stříbřitými šupinkami), které mohou způsobit svědění kůže, napětí nebo podráždění. Bettamousse působí tak, že snižuje zánět (zarudnutí, svědění a bolest) .Je důležité používat tento lék k prevenci poškození kůže a vzniku infekce.
Kontraindikace Kdy by Bettamousse neměl být používán
Nepoužívejte Bettamousse
- Jestliže jste alergický (á) na betamethason valerát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Některé z těchto složek (stearylalkohol, cetylalkohol a propylenglykol) mohou způsobit lokální kožní reakce (jako je kontaktní dermatitida).
- Pokud máte jakýkoli typ infekce pokožky hlavy, pokud již není léčen.
- Na dítě mladší 6 let.
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Bettamousse
Před použitím přípravku Bettamousse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- trpí jakýmkoli typem kožní infekce.
- má otevřené rány na temeni.
- užíváte jiné léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Děti a dospívající
Nepoužívejte tento přípravek u dětí mladších 6 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Bettamousse
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky na řízení nebo obsluhu strojů.
Betttamousse obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Bettamousse obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Bettamousse: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Dávka bude jasně uvedena na lékařském předpisu. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pamatovat si:
Použijte nejnižší možnou dávku Bettamousse po co nejkratší dobu. • Vyhnout se očnímu kontaktu. Pokud se Bettamousse dostane do kontaktu s vašimi očima, důkladně je vypláchněte studenou vodou. Pokud vás oči stále pálí, kontaktujte lékaře. • Vyvarujte se kontaktu s vnitřkem nosu a úst. • Vyvarujte se kontaktu s otevřenými ranami.
Doporučená dávka je:
Dospělí
- Množství pěny ne větší než golfový míček.
- Masírujte postižené oblasti pokožky hlavy dvakrát denně (ráno a večer).
- Pokud po 7 dnech nedojde ke zlepšení, přestaňte Bettamousse používat a znovu se poraďte se svým lékařem.
Děti starší 6 let
- Dávka závisí na velikosti.
- Obvyklá dávka pro děti je nižší než pro dospělé. Například pro dítě poloviční velikosti dospělého použijte maximálně „půl golfového míčku“ z pěny.
- Masírujte postiženou oblast pokožky hlavy dvakrát denně (ráno a večer).
- Nepoužívejte Bettamousse déle než 5-7 dní u dětí. Pokud se vaše příznaky nezlepšily, navštivte znovu svého lékaře
Nepoužívejte u dětí mladších 6 let.
Když se příznaky zlepší
Pro dospělé a děti: Jakmile je pozorováno zlepšení symptomů, lze Bettamousse aplikovat pouze jednou denně. Pokud se stav nadále zlepšuje, může být vhodné aplikovat Bettamousse jednou za dva až tři dny, aby se zabránilo návratu symptomů.
Infekce
Pokud máte infekci kůže, lékař vám předepíše jiný lék k léčbě. Mezitím vám lékař může také nařídit, abyste přestali používat Bettamousse. Pokud si nejste jisti, kolik pěny použít, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Návod k použití:
- Sejměte víčko
- Otočte nádobu dnem vzhůru a nastříkejte požadované množství pěny na čistý talířek nebo jiný podobný povrch. Pěna se při kontaktu s pokožkou roztaví, proto by neměla být stříkána přímo na ruku.
- Pěnu vmasírujte do postižených oblastí pokožky hlavy, ale ne do vlasů. Nechte vlasy přirozeně uschnout.
- Ihned po použití pěny si umyjte ruce.
- Vlasy si nemyjte hned po nanesení pěny, nechte působit přes noc nebo celý den.
- Těsně před nanesením pěny si můžete vlasy umýt a vysušit. Tento výrobek je hořlavý. Nepoužívejte Bettamousse v blízkosti plamene nebo přímého zdroje tepla. Při používání nebo při držení nádoby nekuřte.
Lékařské kontroly
Pokud používáte lék delší dobu, může vás lékař pravidelně kontrolovat, aby zkontroloval, zda lék správně funguje a zda dávka, kterou používáte, je pro vás vhodná.
Pokud zapomenete použít Bettamousse
Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou. Jednoduše užijte další dávku podle pokynů.
Jestliže jste přestal (a) používat Bettamousse
Nepřestávejte užívat Bettamousse bez předchozí konzultace se svým lékařem. Porucha se může opakovat poté, co přestanete používat Bettamousse. Pokud k tomu dojde, co nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Bettamousse
Okamžitě si umyjte pokožku hlavy a začněte znovu. Je nepravděpodobné, že byste trpěli vedlejšími účinky při použití příliš velkého množství léků při jedné příležitosti. Pokud však máte obavy, obraťte se na nejbližší pohotovost nebo lékaře.
Dlouhodobé používání nadměrného množství Bettamousse může způsobit řadu nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Bettamousse
Podobně jako všechny léky, může mít i Bettamousse nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících příznaků, přestaňte Bettamousse používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- Bolest hlavy
- Hořící
- Svědění
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- Kožní infekce
- Ztenčení kůže
- Skvrny na kůži (ve formě tmavých skvrn nebo čar)
- Červená vyrážka na obličeji
- Snadné pohmoždění
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
- Reakce přecitlivělosti, jako je svědění, zarudnutí a pálení
- Světlejší nebo tmavší skvrny na kůži
- Ztráta vlasů
- Infekce vlasových folikulů
- Červené skvrny na kůži
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- Zhoršení stavu pokožky hlavy s tvorbou hnisavých vředů
- Akné
- Fialové skvrny na kůži
- Vyrážka kolem úst
Účinky vyplývající z dlouhodobého používání vysoké dávky Bettamousse:
- Nadměrný růst vlasů
- Změny barvy kůže
- Menstruační nepravidelnosti u žen
- Zadržování vody (pocit nafouknutí)
- Změny nálady nebo poruchy spánku
- Rozmazané vidění nebo bolest očí
- Rozrušený žaludek nebo žaludeční potíže
- Akné
- Bolest hlavy
Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytují u dětí a v případech, kdy se po aplikaci Bettamousse používají obvazy pokrývající pokožku hlavy.
Frekvence těchto účinků vyplývajících z dlouhodobého používání není známa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Bettamousse po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před slunečním zářením a všemi ostatními přímými zdroji tepla, protože tento výrobek je extrémně hořlavý. Nádobu neprorážejte ani nespalujte, i když je prázdná.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Bettamousse obsahuje
- Léčivou látkou je betamethason (ve formě valerátu) 1 mg / g (0,1%)
- Dalšími složkami jsou cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, ethanol, čištěná voda, propylenglykol, bezvodá kyselina citrónová, citrát draselný a butan / propan.
Popis vzhledu Bettamousse a obsahu balení
Bettamousse je bílá pěnivá pěna pro použití na kůži.
Bettamousse je k dispozici v hliníkové nádobě vybavené ventilem a průhledným víčkem. Je k dispozici ve dvou formátech: 50 g nebo 100 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) SKINOVÁ PĚNA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram pěny obsahuje 1 mg betamethasonu (0,1%) jako valerátu.
Pomocné látky se známými účinky: cetylalkohol 1,10% hmotnostních, stearylalkohol 0,50% hmotnostních a propylenglykol 2,00% hmotnostních
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Pěna na kůži.
Bílá pěna.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bettamousse je indikován k léčbě dermatóz pokožky hlavy citlivých na steroidy, jako je psoriáza.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, starší lidé a děti (starší šesti let): množství pěny ne větší než golfový míček (odpovídá množství přibližně 3,5 mg betamethasonu), nebo úměrně menší množství u dětí, dvakrát denně (ráno a večer) ), dokud se stav nezlepší. Není -li po 7 dnech zaznamenáno zlepšení, léčba by měla být přerušena. Jakmile dojde ke zlepšení, omezte aplikace na jednou denně a následně je možné toto vylepšení udržet i u méně častých aplikací.
Pediatrická populace
U dětí starších 6 let by přípravek obecně neměl být používán déle než 5-7 dní.
Způsob podání
Vmasírujte do postižených oblastí pokožky hlavy. Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek aplikovali s mírou.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Bakteriální, plísňové, parazitární nebo virové infekce pokožky hlavy, pokud není zahájena souběžná léčba.
Dermatóza u dětí mladších šesti let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vyvarujte se kontaktu s očima, otevřenými ranami a sliznicemi. Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně.
Naneste co nejméně pěny, aby byla nemoc co nejkratší dobu pod kontrolou. To snižuje možnost dlouhodobých vedlejších účinků. To je zvláště u dětí, protože adrenální suprese může nastat i bez použití okluzivního obvazu.
Stejně jako u jiných topických kortikosteroidů, v případě prodloužené léčby se doporučuje lékařská kontrola nejméně jednou za měsíc a může být vhodné sledovat známky systémové aktivity.
Použití lokálních kortikosteoroidů při léčbě psoriázy vyžaduje pečlivý dohled. Glukokortikoidy mohou maskovat, aktivovat nebo zhoršovat "kožní infekci. Vývoj" sekundární infekce vyžaduje vhodnou antimikrobiální léčbu a může být nutné přerušit lokální léčbu kortikosteroidy. Pokud existují známky sekundární infekce, je třeba se vyhnout okluzivní léčbě. Kvůli snížené funkci kožní bariéry existuje riziko vzniku generalizované pustulární psoriázy nebo lokální nebo systémové toxicity.
Po přerušení léčby se může vyvinout tolerance a může dojít k relapsu jako rebound efekt.
Bettamousse obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Bettamousse obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není relevantní pro topické použití.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené údaje o použití betamethason valerátu u těhotných žen. Bettamousse by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží riziko.
Topické aplikace kortikosteroidů u březích zvířat mohou způsobit abnormality ve vývoji plodu, jako je rozštěp patra, ale zda je to relevantní pro člověka, není známo. U zvířat a lidí byl po delší léčbě prokázán úbytek hmotnosti. Placenta a porodní hmotnost.
Čas krmení
Bettamousse by měl být během kojení používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží riziko.
Betamethason valerát přechází do mateřského mléka, a proto nelze vyloučit riziko terapeutických hladin, které mají vliv na novorozence / kojence.
Plodnost
Irelevantní
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bettamousse nemá žádný známý účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
U topických steroidů se mohou vyskytnout následující vedlejší účinky. Jsou klasifikovány podle frekvence pomocí následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až
Pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, aplikaci je třeba okamžitě zastavit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Předávkování akutního typu je velmi nepravděpodobné. V případě chronického předávkování nebo zneužívání se však mohou objevit hyperkortikální efekty.V takových případech při pečlivém klinickém sledování přerušte aplikaci topických steroidů a v případě potřeby zahajte podpůrnou léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina (ATC): D07AC: Silné kortikosteroidy, dermatologické přípravky (skupina III).
Betamethason valerát je glukokortikosteroid s lokální protizánětlivou aktivitou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Za normálních podmínek použití není topická aplikace betamethason valerátu spojena s klinicky významnou systémovou absorpcí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Místní aplikace kortikosteroidů na březí zvířata byla spojena s abnormalitami ve vývoji plodu a retardací růstu, ačkoli tento vztah u lidí není znám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Cetyl alkohol
Stearylalkohol
Polysorbát 60
Ethanol
Čištěná voda
Propylenglykol
Bezvodá kyselina citronová
Citrát draselný
Butan / propan.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kontejner pod tlakem.
Cebal hliníková nádoba potažená PE s přesným ventilem a průhledným víkem, s čistou hmotností 50 g nebo 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
100 g tlaková nádoba - A.I.C. 034226011
50 g tlaková nádoba - A.I.C. 034226023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
100 g tlaková nádoba: 20. ledna 1999 / prosinec 2000 / 13. dubna 2006
50 g tlaková nádoba: srpen 2003 / 13. dubna 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26/11/2016