Účinné látky: alginát sodný, hydrogenuhličitan draselný
Gaviscon Advance perorální suspenze mátová příchuť ve sáčcích
Vložky Gaviscon Advance Package jsou k dispozici pro velikosti balení:- Gaviscon Advance perorální suspenze
- Gaviscon Advance perorální suspenze mátová příchuť ve sáčcích
- GAVISCON ADVANCE žvýkací tablety
Proč se používá Gaviscon advance? K čemu to je?
Gaviscon Advance se používá k léčbě symptomů souvisejících s gastroezofageálním refluxem, jako je kyselá regurgitace, pálení žáhy (pálení žáhy) a zažívací potíže (kvůli refluxu), například po jídle nebo během těhotenství nebo u pacientek se souvisejícími příznaky refluxní ezofagitidy
Kontraindikace Kdy by Gaviscon advance neměl být používán
Neužívejte Gaviscon Advance:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Gaviscon předem užívat
5 ml léčiva obsahuje 2,3 mmol sodíku, 1,0 mmol draslíku a 1,0 mmol vápníku.
Pokud vám bylo doporučeno dodržovat dietu, která je obzvláště nízká v některé z těchto solí, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Gaviscon advance
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně léků bez předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení:
Gaviscon Advance můžete užívat během těhotenství a během kojení.
Důležité informace o některých složkách Gaviscon Advance:
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Gaviscon advance: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dospělí včetně seniorů a dětí ve věku 12 a více let: 1–2 5ml čajové lžičky po jídle a večer před spaním nebo podle pokynů lékaře.
Děti do 12 let: měly by být podávány pouze na lékařskou pomoc.
Táhněte podél tečkované čáry. Zatlačte suspenzi ze spodní části sáčku přímo do úst nebo na 5 ml čajové lžičky.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Gaviscon předem
Pokud zapomenete užít Gaviscon Advance, nezdvojnásobte dávku, abyste nahradil zapomenutou dávku, pokračujte v jejím užívání jako dříve. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech, poraďte se se svým lékařem
Pokud užijete více přípravku Gaviscon Advance, než potřebujete, můžete se cítit nafouklý. Je nepravděpodobné, že by vám to uškodilo, ale pokud to nezmizí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Gavisconu předem
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi zřídka (méně než 1 z 10 000 pacientů) existuje možnost alergické reakce na uvedené složky.Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, potíže s dýcháním, závratě, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Pokud se u vás objeví tyto nebo jiné nežádoucí účinky, přestaňte lék užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Nepoužívejte Gaviscon Advance po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte v chladničce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Gaviscon Advance obsahuje:
Každá 5 ml dávka perorální suspenze s příchutí máty obsahuje účinné látky alginát sodný 500 mg a hydrogenuhličitan draselný 100 mg.
Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, karbomer 974P, methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sacharin sodný, příchuť máty, hydroxid sodný, čištěná voda.
Jak Gaviscon Advance vypadá a obsah balení
Bělavá suspenze, balená ve sáčcích. Každé balení obsahuje: 2, 4, 10, 12, 20, 24 nebo 48 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPENSION MINT AROMA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10ml dávka obsahuje 1000 mg alginátu sodného a 200 mg hydrogenuhličitanu draselného.
1 ml obsahuje alginát sodný 100 mg a hydrogenuhličitan draselný 20 mg.
Pomocné látky se známými účinky: methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální suspenze.
Viskózní, bělavá suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba symptomů souvisejících s gastroezofageálním refluxem, jako je kyselá regurgitace, pálení žáhy a poruchy trávení (v důsledku refluxu), například po jídle nebo během těhotenství nebo u pacientek s příznaky souvisejícími s refluxní ezofagitidou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti od 12 let: 5-10 ml po jídle a večer před spaním.
Děti do 12 let: měly by být podávány pouze na lékařskou pomoc.
Trvání léčby
Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, měl by být klinický obraz přehodnocen.
Zvláštní populace
Starší pacienti: u této věkové skupiny není nutné měnit dávky.
Pacienti s jaterní insuficiencí: není nutné upravovat dávky.
Pacienti s renální insuficiencí: buďte opatrní, pokud je nutná dieta s nízkým obsahem soli (viz bod 4.4).
Způsob podání
Perorální podání.
04.3 Kontraindikace
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, jako je methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, měl by být klinický obraz přehodnocen.
Jedna 10ml dávka obsahuje 106 mg (4,6 mmol) sodíku a 78 mg (2,0 mmol) draslíku. To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se doporučuje zvláště nízkosolná dieta, například v některých případech městnavého srdečního selhání a poškození ledvin nebo v případě užívání léků, které mohou zvýšit plazmatické hladiny draslíku.
Jedna 10ml dávka obsahuje 200 mg (2,0 mmol) uhličitanu vápenatého. Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s hyperkalcémií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinovými kameny obsahujícími vápník.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), které mohou způsobit alergické reakce (někdy opožděné).
Léčba dětí mladších 12 let viz bod 4.2.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické studie na více než 500 těhotných ženách a „velké množství údajů z postmarketingových zkušeností“ naznačují, že účinné látky nevedou k malformacím ani k fetální / neonatální toxicitě.
Gaviscon Advance lze použít během těhotenství, pokud je to klinicky nutné.
Čas krmení
Žádné známé účinky na kojené děti. Gaviscon Advance lze používat během kojení.
Plodnost
Žádné známé účinky na lidskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gaviscon Advance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, ≤ 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
V případě předávkování by se mělo uchýlit k symptomatické léčbě. Pacient si může všimnout distenze břicha.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k léčbě peptického vředu a gastroezofageální refluxní choroby (GORD)
ATC kód: A02BX
Suspenze při požití reaguje se žaludeční kyselinou za vzniku gelového obalu kyseliny alginové s téměř neutrálním pH, který plave na obsahu žaludku a účinně brání gastroezofageálnímu refluxu. V závažných případech může stejný obal gelu proudit zpět do jícnu, místo aby zůstal na obsahu žaludku, a má změkčující účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mechanismus účinku léčiva je fyzický a nezávisí na absorpci do systémového oběhu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyla hlášena žádná předklinická zjištění relevantní pro předepisujícího lékaře.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Uhličitan vápenatý, karbomer, methylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sodná sůl sacharinu, příchuť máty, hydroxid sodný (pro úpravu pH, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Doba použitelnosti: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neuchovávejte v chladničce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Láhve z jantarového skla s tvarovaným polypropylenovým víčkem, opatřené bezpečnostním těsněním pro otevírání a lemované expandovanou polyetylenovou podložkou.
Lahve jsou baleny ve vnější lepenkové krabici obsahující buď dávkovací zařízení (přírodní polypropylen) se zářezy 5, 10, 15 a 20 ml, nebo odměrku v předem vytvořeném průhledném polystyrenu o rozměrech 2,5 ml a 5 ml. Balení obsahuje 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 nebo 600 ml suspenze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Karton a dávkovací zařízení nebo lžíce nemusí být k dispozici na všech trzích / baleních.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Spojené království.
Zástupce pro Itálii: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., přes G. Spadolini 7, 20141 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Láhev 80 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248207
Láhev 100 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248219
Láhev 125 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248245
Láhev 140 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248233
Láhev 150 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248221
Láhev 180 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248272
Láhev 200 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248284
Láhev 250 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248296
Láhev 300 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248308
400 ml lahvička perorální suspenze: A.I.C. n. 034248310
Láhev 500 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248346
Láhev 560 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248322
Láhev 600 ml perorální suspenze: A.I.C. n. 034248334
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.03.2001
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/04/2015