Účinné látky: metronidazol
Metronidazol stejný 1% gel
Proč se používá metronidazolový gel - generikum? K čemu to je?
Metronidazol Same je gel aplikovaný na kůži, který obsahuje účinnou látku metronidazol. Metronidazol je účinná látka proti mikrobům a prvokům.
Metronidazol Same je indikován k léčbě papulí (červených skvrn), zánětlivých pustul (červené skvrny naplněné hnisem) a zarudnutí (erytém) způsobeného kožním onemocněním zvaným rosacea.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 3 týdnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Pokud by neměl být použit metronidazolový gel - generikum
Nepoužívejte stejný metronidazol
- jestliže jste alergický (á) na metronidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz část „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Metronidazol Gel - generikum
Před použitím přípravku Metronidazol Same se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Vyhněte se kontaktu tohoto léku s očima a sliznicemi. V případě kontaktu s očima gel opatrně odstraňte vodou. Všimněte si, že metronidazol aplikovaný na obličej byl údajně způsoben slzením.
- Pokud se u vás objeví podráždění pokožky, používejte tento lék méně často nebo dočasně přerušte léčbu a informujte svého lékaře.
- Během léčby stejným metronidazolem se vyhněte expozici ultrafialovému světlu (slunce, UV lampy, opalovací zařízení).
- Tento lék používejte opatrně, pokud máte nebo jste někdy měl (a) krevní poruchy (krevní dyskrazie).
- Vždy dodržujte pokyny svého lékaře. Nepřekračujte doporučenou dávku.
- Použití, zvláště prodloužené, přípravků, které mají být aplikovány na kůži, může vést k senzibilizačním jevům (alergie na jednu nebo více složek) (viz odstavec 4 „Možné vedlejší účinky“).
Děti
Metronidazol Same by neměl být používán u dětí, protože neexistují adekvátní údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto léku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Metronidazolového gelu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Vzhledem ke špatnému přechodu metronidazolu do krve po aplikaci na kůži jsou interakce s jinými léčivými přípravky nepravděpodobné.
Pokud však užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia), jako jsou kumariny a warfarin, uvědomte si, že metronidazol podávaný ústy zvyšuje jejich účinek (prodloužení protrombinového času). Není známo, jaký je účinek metronidazolu na koagulaci při aplikaci na kůži.
Stejný metronidazol s alkoholem
U malého počtu pacientů užívajících současně metronidazol a alkohol byly hlášeny reakce jako nevolnost, zvracení, zarudnutí kůže, zrychlený srdeční tep, potíže s dýcháním (reakce podobné disulfiramu).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte Metronidazol Same během prvního trimestru těhotenství.
Metronidazol Same můžete používat během středního trimestru a během posledního trimestru těhotenství, pouze pokud jiné léčby nejsou účinné.
Stejný metronidazol se nedoporučuje, pokud kojíte. V takovém případě se zeptejte svého lékaře, který rozhodne, zda ukončit kojení nebo léčbu tímto lékem, přičemž vhodně vyhodnotí důležitost terapeutické léčby pro vás.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Metronidazol Same neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat metronidazolový gel - generikum: dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Po vyčištění postižených oblastí naneste tenkou vrstvu metronidazolu Same 1-2krát denně na pokožku podle pokynů lékaře. Po aplikaci stejného metronidazolu lze použít kosmetiku.
Do 3 týdnů od zahájení léčby byste měli zaznamenat výrazné zlepšení.
Klinické studie ukázaly, že pokračující léčba po dobu až 9 týdnů vede k postupnému zlepšování.
Nepolykejte tento lék. V případě náhodného požití / příjmu přípravku Metronidazol Same okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky metronidazolového gelu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u nejvýše 2% pacientů léčených aplikací metronidazolu na kůži:
- Ovlivňující kůži a podkladovou tkáň: alergická reakce (kontaktní dermatitida), suchost, výrazné zarudnutí (erytém), svědění, vyrážka s mnoha skvrnami (vyrážka), nepříjemné pocity (pocit pálení a píchání), podráždění, přechodné zarudnutí a zhoršení růžovky
- Na úkor oka: slzení. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu po EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný přípravek.
Neuchovávejte v mrazničce ani v chladničce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Metronidazol Same obsahuje
- Léčivou látkou je metronidazol. 100 g gelu obsahuje 1,0 g metronidazolu.
- Dalšími složkami jsou: oktyldodecanol, kaprilocaproil makrogol-8 glyceridy, karbomer, methylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný, edetát sodný, čištěná voda.
Jak Metronidazol Same vypadá a obsah balení
Metronidazol Same je gel obsažený ve 30 gramové zkumavce.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
METRONIDAZOL STEJNÝ 1% GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
Účinná látka: METRONIDAZOL 1,0 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
METRONIDAZOLE SAME je indikován k topické aplikaci při léčbě papulí, zánětlivých pustul a rosacea erythema.
04.2 Dávkování a způsob podání
Naneste tenkou vrstvu METRONIDAZOLO SAME 1-2krát denně, podle lékařských indikací a po vyčištění postižených oblastí.
Významné terapeutické výsledky by měly být pozorovány do tří týdnů od zahájení léčby.Klinické studie prokázaly postupné zlepšování až po devět týdnů léčby.
Po aplikaci METRONIDAZOLU SAME je možné používat kosmetiku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz str.4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Avšak vzhledem k minimální absorpci metronidazolu aplikovaného lokálně a následně k zanedbatelným plazmatickým koncentracím nebyly nežádoucí účinky hlášené po orálním podání léku po topické aplikaci zaznamenány.
Vyhněte se kontaktu s očima a sliznicemi; Bylo hlášeno, že metronidazol aplikovaný na obličej způsobuje slzení. V případě kontaktu s očima musí být gel opatrně odstraněn vodou.
Pacienta je třeba poučit, že pokud dojde k podráždění, měl by přípravek Metronidazol Same používat méně často nebo dočasně přerušit léčbu a informovat lékaře.
Během léčby přípravkem Same Metronidazol se vyhněte expozici ultrafialovému světlu (slunce, UV lampy, opalovací zařízení).
Vzhledem k tomu, že se jedná o derivát nitroimidazolu, měl by být používán s opatrností u pacientů s krevní dyskrazií nebo s anamnestickými údaji, které se jich týkají.
Přípravek musí být používán podle pokynů poskytnutých ošetřujícím lékařem.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Neexistují adekvátní klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Metronidazol Same u dětí, proto by přípravek Metronidazol Same neměl být používán u dětí.
Nepolykej.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k nízkým hladinám v krvi v důsledku topické aplikace metronidazolu jsou interakce s jinými léky nepravděpodobné.
Je však třeba mít na paměti, že reakce podobné disulfiramu byly hlášeny u malého počtu pacientů současně užívajících metronidazol a alkohol a v případě léčby pacientů léčených souběžnou antikoagulační léčbou je třeba mít na paměti, že metronidazol po orální podání, určuje zesílení antikoagulačních účinků kumarinů a warfarinu, ke kterému dochází navozením prodloužení protrombinového času. Účinek topického metronidazolu na protrombinový čas není znám.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost používání metronidazolu během těhotenství nebyla dostatečně prokázána. Jsou k dispozici protichůdné zprávy, zejména s ohledem na první fázi těhotenství. Některé studie uvádějí údaje o zvýšené míře malformací. Riziko možných následků, včetně karcinogenní riziko, nebylo dosud objasněno.
Stejný metronidazol je kontraindikován během prvního trimestru těhotenství. Během středního a posledního trimestru těhotenství by měl být Metronidazol Same podáván pouze tehdy, pokud jiné léčebné postupy selhaly.
Po perorálním podání je metronidazol vylučován do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím nalezeným v plazmě. Po topické aplikaci dosáhne léčivo plazmatických hladin výrazně nižších, než jaké byly získány po orálním podání, a proto se ošetřující lékař bude muset rozhodnout, zda ukončí kojení nebo léčbu lékem, a to tak, že vhodně vyhodnotí důležitost terapeutické léčby pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Metronidazol Same neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po použití topického metronidazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
kontaktní dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění, vyrážka, kožní diskomfort (pocit pálení a píchání), podráždění kůže, přechodné zarudnutí a zhoršení růžovky.
Oční poruchy: slzení
Žádný z těchto nežádoucích účinků se nevyskytl u více než 2% léčených pacientů.
04.9 Předávkování
Po topické aplikaci metronidazolu nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
METRONIDAZOLE SAME gel je přípravek pro vnější použití na bázi metronidazolu, látky s antimikrobiální a antiprotozoální aktivitou.
Mechanismus účinku, kterým Metronidazol určuje snížení zánětlivých lézí rosacey, není dobře znám, ale zdá se, že zahrnuje antibakteriální a / nebo protizánětlivý účinek.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Metronidazol je dobře absorbován orálním nebo parenterálním podáním, méně absorbován rektálně a vaginálně, pro topické aplikace, i když se opakuje, je jeho absorpce zanedbatelná.
Ve studiích biologické dostupnosti prováděných topickými aplikacemi gelu METRONIDAZOLE SAME, které se rovná průměrnému množství účinné látky rovnající se 10 mg / den po dobu 7 dnů, byly sérové koncentrace léčiva stanovené pomocí HPLC pod limitem s citlivostí 0,3 mcg / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
LD 50 (krysa i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (myš i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oktyldodekanol, kaprilokaproyl makrogol-8 glyceridy, karbomer, methylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný, edetát sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nic k nahlášení.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neuchovávejte v mrazničce ani v chladničce.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Zkumavka 30 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
028523013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnova A.I.C: květen 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z května 2013