Aktivní složky: Amoxicilin
Sievert 1g rozpustné tablety
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
SIEVERT
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna rozpustná tableta obsahuje:
Trihydrát amoxicilinu 1,148 g odpovídá amoxicilinu 1 g
Pomocné látky viz odst. 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Rozpustné tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Infekce ze zárodků citlivých na amoxicilin: akutní a chronické infekce dýchacích cest, ORL a stomatologické infekce, infekce urogenitálního traktu, enterické a žlučové cesty; dermatologické infekce a infekce měkkých tkání; infekce chirurgického zájmu.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Není -li předepsáno jinak, jsou průměrné doporučené dávky následující:
Dospělí: 1 tableta 2krát denně.
Výše uvedené dávky lze podle názoru lékaře zvýšit. Délka léčby musí být stanovena ve vztahu k vývoji infekční formy.
Tablety se užívají po rozpuštění v půl sklenici vody, v případě potřeby je lze spolknout a zapít vodou.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Je také kontraindikován u přecitlivělých a alergických pacientů na peniciliny a cefalosporiny.
Infekce způsobené mikroorganismy produkujícími penicilinázu.
Infekční mononukleóza (existuje zvýšené riziko kožních reakcí).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Před zahájením léčby amoxicilinem je třeba učinit opatření k prevenci nežádoucích reakcí, zejména zejména přesný sběr anamnézy pacienta týkající se možného výskytu reakcí z přecitlivělosti na toto nebo jiné léky (zejména na jiná antibiotika). je třeba vzít v úvahu, že existují klinická a laboratorní prokázání částečné zkřížené alergenicity mezi různými beta-laktamovými antibiotiky.Při prodloužené léčbě amoxicilinem by měly být prováděny periodické hematologické, renální a jaterní kontroly, zejména u pacientů s jaterní funkcí nebo poruchou funkce ledvin.
Jelikož u velmi vysokého procenta pacientů s infekční mononukleózou se po podání aminopenicilinů objeví vyrážka, neměl by být amoxicilin u těchto pacientů používán.
Pseudomembranózní kolitida by měla být vzata v úvahu při diferenciální diagnostice průjmu vznikajícího během léčby antibiotiky nebo krátce po vysazení.Zejména v případech dlouhodobé nebo vysoké dávky by měli být pacienti sledováni na výskyt infekcí rezistentními organismy (např. Např. Orální nebo vaginální kandidóza).
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Je možná zkřížená alergie na penicilin G a cefalosporiny. Souběžný příjem alopurinolu zvyšuje frekvenci kožních vyrážek. Současné užívání perorálních kontraceptiv snižuje jejich absorpci. Mezi semisyntetickými peniciliny a aminoglykosidy je znám synergický terapeutický účinek. Podávání probenecidu současně prodlužuje krevní hladiny penicilinů tím, že s nimi soutěží v ledvinách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazonová nebo jiná protizánětlivá léčiva ve velkých dávkách podávaná souběžně s peniciliny zvyšují jejich plazmatické hladiny a poločas.
04.6 Těhotenství a kojení -
U těhotných žen a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Amoxicilin nevykazoval žádný zásah do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Reakce přecitlivělosti
Kůže
Občas kožní vyrážka (kopřivková nebo erytematózní, makulopapulární, morbilliformní); zřídka angioedém, exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), multiformní erytém; izolované případy Stevens-Johnsonova syndromu.
Krev
Často eozinofilie; zřídka hemolytická anémie a pozitivní přímý Coombsův test.
Všeobecné
Zřídka anafylaktické reakce s charakteristickými příznaky: těžká a náhlá hypotenze, rychlá a pomalá srdeční frekvence, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, závratě, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, generalizované svědění zejména na chodidlech a dlaních rukou, kopřivka s nebo bez angioedému (oteklé a svědivé oblasti kůže lokalizované nejčastěji v končetinách, zevních genitáliích a obličeji, zejména v oblasti očí a rtů), zarudnutí kůže zejména kolem uší, cyanóza, silné pocení, nevolnost, zvracení, křečovitá bolest břicha, průjem; reakce podobné sérové nemoci (kopřivka nebo vyrážka doprovázená artritidou, artralgií, myalgií a horečkou).
Krev
Kromě reakcí přecitlivělosti hlášených jen zřídka: anémie, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, trombocytopenická purpura, abnormální agregace krevních destiček, prodloužení doby krvácení nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas.
Gastrointestinální systém
Občas: průjem, zvracení, anorexie, epigastrická bolest, gastritida; zřídka: glositida, stomatitida, pseudomembranózní kolitida.
Ledviny
Vzácně akutní intersticiální nefritida.
Játra
Vzácně mírné zvýšení sérových transamináz, další známky jaterní dysfunkce (cholestatická, hepatocelulární, smíšená cholestatická hepatocelulární).
Nervový systém
Zřídka bolest hlavy, závratě.
Všeobecné
Vzácně: superinfekce rezistentními mikroorganismy.
04.9 Předávkování -
Dosud nebyly popsány žádné příznaky předávkování u lidí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální látky pro systémové použití: širokospektré peniciliny
ATC: J01CA04
Amoxicilin je polosyntetický penicilin odvozený od kyseliny 6-aminopenicilanové. Jeho mechanismus účinku, jako u všech penicilinů, je baktericidní a provádí se inhibicí syntézy peptidoglykanu, základní složky bakteriální stěny. Molekula je účinná na mnoha grampozitivních a gramnegativních mikroorganismech, jako jsou Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus aureus (citlivý na penicilin), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrho.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Amoxicilin je stabilní v kyselém prostředí. Po orálním podání je léčivo absorbováno 74% až 92% podané dávky s vrcholovými hladinami v krvi během 1-2 hodin. Po 8 hodinách jsou hladiny stále terapeuticky užitečné. Absorpce není je ovlivněna současnou přítomností potravy v žaludku. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 20%. Distribuce v tkáních je zvláště příznivá s vysokými koncentracemi, zejména v bronchiálních sekretech, zejména pokud jde o mukózní typ, v exsudátech středního ucha a vedlejších nosních dutin. Koncentrace odpovídající 50-80% a 33% koncentrací detekovatelných u matky krev. Hladiny CSF se rovnají 5-10% sérových hladin u subjektů s neporušenými mozkovými obaly. V případě meningeálního zánětu jsou koncentrace vyšší. L "eliminace probíhá hlavně přes ledviny v nezměněné a terapeuticky aktivní formě u více než 70%. Plazmatický poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je přibližně 1 hod. V případě renální insuficience se poločas prodlužuje až o 5–7 hodin u pacientů s clearance kreatininu 10–30 ml / min a až 10–15 . hodin u anurických pacientů. U hemodialyzovaných pacientů je poločas rozpadu 3,5 hodiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxicita amoxicilinu je snížena a ani při vysokých dávkách nezpůsobuje u ošetřených zvířat úmrtnost. LD50 byla vyšší než 6 g / kg endoperitoneální cestou u myší a 7 g / kg orální cestou u myší, v krysa. dospělí a mladiství. Chronická léčba prováděná u potkanů a psů s dávkami 1,8 g / kg byla celkově dobře tolerována. Studie léčby prováděné během březosti u potkanů a myší, s vysokými dávkami, ještě vyššími u 1 g, neměly žádné důsledky o průběhu těhotenství nebo o produktech početí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokrystalická celulóza, krospovidon, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý, sacharinát sodný, jahodová příchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo pro trihydrát amoxicilinu v orálních pevných formách.
06.3 Doba platnosti “-
36 měsíců v neotevřeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Není k dispozici.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Al / PVC / PVDC blistr; krabička s 12 rozpustnými tabletami 1 g.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10. - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
03/11/2003
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
01/05/2004