Účinné látky: tamsulosin (tamsulosin hydrochlorid)
Omnic 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Omnic balíčky jsou k dispozici pro balení:- Omnic 0,4 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním
- Omnic 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Indikace Proč se používá Omnic? K čemu to je?
Účinnou látkou přípravku Omnic je tamsulosin, selektivní antagonista α1A / α1D, který snižuje svalové napětí v prostatě a močové trubici. To umožňuje rychlejší průchod moči močovou trubicí, což usnadňuje močení. Snižuje pocit naléhavosti močení.
Omnic se používá u mužů k léčbě symptomů dolních močových cest spojených se zvětšením prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto poruchy mohou zahrnovat potíže s močením (snížený průtok), driblování, naléhavost a rostoucí frekvenci močení ve dne i v noci.
Kontraindikace Pokud se Omnic nemá používat
Nepoužívejte Omnic, jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnic. Přecitlivělost se může projevit náhlým lokálním otokem měkkých tkání v těle (např. Hrdlo nebo jazyk), dýchacími obtížemi a / nebo svěděním a vyrážkou (angioedém), pokud máte závažné problémy s játry,
pokud omdlíte v důsledku poklesu krevního tlaku při změně polohy (vsedě nebo ve stoje).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Omnic
Zvláštní pozornost věnujte Omnic
- Pravidelné lékařské prohlídky jsou nutné ke sledování vývoje stavu, se kterým se léčíte
- Vzácně může při používání přípravku Omnic, stejně jako u jiných léků tohoto typu, docházet k mdlobám Při prvních známkách závratí nebo slabosti byste si měli sednout nebo lehnout, dokud nezmizí.
- Pokud máte závažné problémy s ledvinami, sdělte to prosím svému lékaři.
- Pokud podstupujete nebo plánujete operaci oka pro zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšený nitrooční tlak (glaukom). Sdělte to prosím svému očnímu lékaři, pokud jste již dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat Omnic. Specialista může následně učinit příslušná opatření týkající se léčivého přípravku a chirurgické techniky, která má být použita. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit nebo dočasně ukončit léčbu tímto přípravkem, než podstoupíte operaci oka pro zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
Děti
Nepodávejte tento lék dětem nebo mladistvým do 18 let, protože v této populaci není účinný
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Omnic
Užívání Omnic s jinými léky
Užívání přípravku Omnic s jinými léky stejné třídy (antagonisté α1-adrenoreceptorů) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), včetně těch, které nejsou předepsány. sdělit svému lékaři, pokud jste současně léčeni léky, které mohou snížit vylučování Omnic z vašeho těla (např. ketokonazol, erythromycin).
Varování Je důležité vědět, že:
Užívání Omnic s jídlem a pitím
Omnic byste měli užívat po snídani nebo prvním jídle dne
Těhotenství, kojení a plodnost
OMNIC není indikován k použití u žen.
U muže byla hlášena abnormální ejakulace (poruchy ejakulace). To znamená, že semenná tekutina neopouští tělo močovou trubicí, ale vstupuje do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo že objem ejakulace je snížen nebo chybí (selhání ejakulace). Tato událost je neškodná.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl prokázán vliv přípravku Omnic na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo zařízení. Měli byste si však být vědomi možnosti závratí, v takovém případě byste se neměli věnovat činnostem, které vyžadují pozornost.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Omnic: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Omnic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka je 1 tobolka denně, která se užívá každý den po snídani nebo po prvním jídle.
Tobolka by se měla polykat celá, bez drcení nebo žvýkání.
Omnic je obvykle předepisován na dlouhou dobu. Účinky na močový měchýř a močení jsou udržovány po dlouhodobé léčbě přípravkem Omnic.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Omnic
Jestliže jste užil (a) více přípravku Omnic, než jste měl (a)
Užívání příliš velkého množství Omnic může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence, spojenému s pocitem slabosti. Pokud jste užili příliš mnoho dávek Omnic, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Pokud zapomenete užít Omnic
Pokud jste zapomněli užít dávku přípravku Omnic, můžete ji užít později během dne. Pokud jste vynechali den, pokračujte v užívání tobolky dne v obvyklou dobu.Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou.
Jestliže jste přestal užívat Omnic
Pokud je léčba přípravkem Omnic předčasně ukončena, mohou se počáteční příznaky znovu objevit. Pokračujte proto v užívání přípravku Omnic tak dlouho, jak vám lékař předepisuje, i když vaše příznaky již vymizely. Pokud se domníváte, že by tato terapie měla být přerušena, vždy se poraďte se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Omnic
Podobně jako všechny léky, může mít i Omnic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Běžné účinky (méně než 1 případ z 10, více než 1 případ ze 100 (1-10%)): závratě, zvláště když sedíte nebo stojíte.
Abnormální ejakulace (porucha ejakulace). Tento příznak znamená, že semenná tekutina nevychází ven z těla močovou trubicí, ale vstupuje do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo že je objem semenné tekutiny snížen nebo chybí (selhání ejakulace.) Tato událost je neškodný.
Méně časté účinky (více než 1 případ z 1000, méně než 1 případ ze 100 (0,1-1%)):
bolest hlavy, bušení srdce (srdce bije častěji než obvykle a je také patrné), pokles krevního tlaku, jako je rychlé vstávání z polohy vsedě nebo vleže, často spojené se závratěmi, ucpaným nosem nebo rýmou (rýma), průjmem, nevolností a zvracením, zácpa, slabost (astenie), zarudnutí kůže (spěch), svědění a kopřivka
Vzácné účinky (více než 1 případ z 10 000, méně než 1 případ z 1 000 (0,01-0,1%)):
mdloby a případy náhlého lokalizovaného otoku měkkých tkání těla (např. hrdla a jazyka), potíže s dýcháním se svěděním a zarudnutím kůže nebo bez něj (vyrážka), často při alergické reakci (angioedém).
Velmi vzácné účinky (méně než 1 z 10 000 (
priapismus (bolestivá a prodloužená nedobrovolná erekce vyžadující okamžité lékařské ošetření). Vyrážka, zánět, puchýře na kůži a / nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dír nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
Účinky s frekvencí neznámé (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- rozmazané vidění
- zrakové postižení
- krvácení z nosu (epistaxe)
- závažné kožní vyrážky (multiformní erytém, exfoliativní dermatitida)
- abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, tachykardie), potíže s dýcháním (dušnost).
- pokud se chystáte na operaci očí v důsledku zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom) a již užíváte nebo jste v nedávné době užíval Omnic, zornička se může špatně rozšířit a duhovka (barevná kruhová část) oko) se může během operace ochabnout.
- suchá ústa.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte Omnic mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Omnic po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“ (měsíc a rok). Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
JINÁ INFORMACE
Co Omnic obsahuje
Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: obsah tobolek: mikrokrystalická celulóza (E460); kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1); polysorbát 80 (E433); laurylsulfát sodný; triacetin (E1518); stearát vápenatý (E470a); mastek (E553b). Obal tobolky: tvrdá želatina; indigokarmín (E132); oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172). Tiskový inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172).
Popis toho, jak Omnic vypadá v krabici
Kapsle Omnic jsou oranžové / olivově zelené, označené kódy „0,4“, „701“ a logem. Kapsle Omnic jsou baleny v polypropylenohliníkových blistrech obsažených v papírové krabičce.
Balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 kapslí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OMNIC 0,4 MG, ZMĚNĚNÉ TVOŘENÍ TĚŽKÝCH Kapslí
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje účinnou látku tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oranžové / olivově zelené tobolky s řízeným uvolňováním, tvrdé, označené kódy „0,4“, „701“ a logem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Příznaky dolních močových cest (LUTS) spojené s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
04.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání
Jedna kapsle denně se užívá po snídani nebo po prvním jídle dne. Kapsle se musí polykat celá a nesmí se drtit ani žvýkat, protože by to mohlo narušit pozměněné uvolňování účinné látky. V případě poruchy funkce ledvin není nutná úprava dávkování. V případě mírné až středně těžké jaterní insuficience není nutná úprava dávkování (viz také bod 4.3 Kontraindikace).
Pediatrická populace
Neexistuje žádné označení pro specifické použití přípravku Omnic u dětí.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na tamsulosin -hydrochlorid, včetně angioedému vyvolaného léčivem nebo na kteroukoli pomocnou látku. Historie ortostatické hypotenze. Těžká jaterní insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných antagonistů α1 adrenoreceptorů může během léčby přípravkem OMNIC v určitých případech dojít ke snížení krevního tlaku, které může zřídka vést k synkopě. Při prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by měl pacient sedět nebo ležet, dokud příznaky nezmizí. Před zahájením léčby přípravkem OMNIC by měl být pacient vyšetřen na přítomnost dalších stavů, které mohou způsobovat stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech by mělo být provedeno rektální vyšetření a v případě potřeby stanovení prostatického specifického antigenu (PSA).
Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měla být zvažována s opatrností, protože léčivý přípravek nebyl u těchto subjektů studován.
Během operace katarakty byl u některých pacientů léčených nebo dříve léčených tamsulosin -hydrochloridem pozorován „intraoperační syndrom floppy iris“ (IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během a po operaci.
Vysazení tamsulosin-hydrochloridu 1–2 týdny před operací katarakty je považováno za empiricky užitečné, nicméně přínos přerušení léčby nebyl dosud prokázán. IFIS byl také nalezen u pacientů, kteří vysadili tamsulosin na delší dobu před operací katarakty.
Nedoporučuje se zahájit léčbu tamsulosin -hydrochloridem u pacientů, u nichž je plánována operace katarakty.
Během předoperačního hodnocení by měl oftalmolog a chirurgický tým zvážit, zda je pacient čekající na operaci léčen nebo zda byl léčen tamsulosinem, aby bylo zajištěno, že během intervence mohou být přijata vhodná opatření ke zvládnutí IFIS.
Tamsulosin -hydrochlorid by neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem CYP2D6 se slabou metabolizací.
Tamsulosin -hydrochlorid by měl být používán s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. Při souběžném užívání tamsulosin -hydrochloridu s atenololem, enalaprilem nebo teofylinem nebyly zaznamenány žádné interakce. Souběžné užívání cimetidinu způsobuje zvýšení plazmatických hladin tamsulosinu, zatímco furosemid je snižuje; plazmatické koncentrace tamsulosinu jsou však v terapeutickém rozmezí, a proto není nutná úprava dávkování. In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin nemodifikuje volnou frakci diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.
Souběžné podávání tamsulosin -hydrochloridu a silných inhibitorů CYP3A4 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin -hydrochloridu. Souběžné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC a Cmax tamsulosin -hydrochloridu faktorem 2,8, respektive 2,2.
Tamsulosin -hydrochlorid by neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem CYP2D6 se slabou metabolizací.
Tamsulosin -hydrochlorid by měl být používán s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.
Souběžné podávání tamsulosin -hydrochloridu a paroxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, vedlo ke zvýšení Cmax a AUC tamsulosinu o 1,3, respektive 1,6, ale tato zvýšení nejsou považována za klinicky relevantní.
Souběžné užívání jiných antagonistů α1-adrenoreceptorů může vést k hypotenzním účinkům.
04.6 Těhotenství a kojení
Není relevantní, protože OMNIC je určen pouze pro použití u pacientů mužského pohlaví.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje, ale pacient by si měl být vědom možnosti závratí.
04.8 Nežádoucí účinky
Varianta syndromu malých zorniček známá jako „intraoperační syndrom floppy iris (IFIS)“ spojená s léčbou tamsulosinem byla pozorována během operace katarakty během období sledování po uvedení na trh (viz také bod 4.4).
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byla v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášena fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dušnost. Protože tyto spontánně hlášené příhody pocházejí ze zkušeností po uvedení na trh v celém světě, frekvenci a úlohu tamsulosinu při jejich vyvolání nelze s určitostí určit.
04.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování tamsulosin -hydrochloridem může způsobit závažné hypotenzní účinky.
Při různých úrovních předávkování byly pozorovány závažné hypotenzní účinky.
Léčba
V případě akutní hypotenze po předávkování je třeba přijmout okamžitá opatření na podporu kardiovaskulárního systému.
Krevní tlak a srdeční frekvenci lze obnovit do normálu tím, že pacient vleže. Pokud to nestačí, lze použít expandéry objemu a v případě potřeby vazokonstrikční léky. Je třeba sledovat funkci ledvin a aplikovat obecná podpůrná opatření. Dialýza je málo účinná, protože tamsulosin se silně váže na plazmatické proteiny. Aby se zabránilo absorpci, lze provést některá opatření, jako je zvracení. V případě požití velkých dávek může být užitečný výplach žaludku a může být podáno aktivní uhlí a osmotické projímadlo, jako je síran sodný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonista α1 adrenoreceptoru. ATC kód: G04CA02. Přípravky pro výhradní léčbu patologií prostaty.
Mechanismus účinku
Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α1 adrenoreceptory, zejména na podtypy α1A a α1D. Způsobuje uvolnění hladkých svalů prostaty a močové trubice.
Farmakodynamické účinky
OMNIC zvyšuje maximální průtok moči. Zmírňuje překážky uvolněním hladkých svalů prostaty a močové trubice, čímž zlepšuje příznaky vyprazdňování.
Zlepšuje také příznaky plnění, ve kterých hraje důležitou roli nestabilita močového měchýře.
Tyto účinky na příznaky plnění a vyprazdňování jsou zachovány během dlouhodobé terapie. Potřeba operace nebo katetrizace je výrazně zpožděna.
Antagon1 antagonisté adrenoreceptorů mohou snížit krevní tlak snížením periferní rezistence. Během klinických studií s OMNIC nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení krevního tlaku.
Pediatrická populace
U dětí s neuropatickým močovým měchýřem byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v rozmezí dávek. Bylo randomizováno celkem 161 dětí (ve věku 2–16 let), které byly léčeny 1 ze 3 úrovní dávky tamsulosinu (nízké [0,001 až 0,002 mg / kg], střední [0,002 až 0,004 mg / kg] a vysoké [0,004 až 0,008 mg / kg]) nebo s placebem. Primárním cílovým parametrem byl počet pacientů, jejichž bod úbytku detrusorový tlak (tlak v místě úniku detruzoru(LPP) klesal až do stabilizace hydronefrózy a hydrouretru a změny objemu moči získané katetrizací a počtu úniků moči během katetrizace, jak je zaznamenáno v katetrizačních denících. Mezi skupinou s placebem a kteroukoli ze 3 skupin s tamsulosinem nebyl v primárním ani sekundárním cílovém parametru žádný významný rozdíl. U žádné úrovně dávky nebyla pozorována odpověď na dávku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Tamsulosin -hydrochlorid se vstřebává ze střeva a je téměř úplně biologicky dostupný. Absorpce tamsulosin -hydrochloridu je snížena při příjmu blízko jídla. Rovnoměrné absorpce lze dosáhnout, pokud pacient vždy užívá Omnic po stejném jídle. Lineární kinetika Po jednorázové dávce Omnic v po jídle dosahují plazmatické hladiny tamsulosinu maxima přibližně za 6 hodin a v ustáleném stavu, kterého je dosaženo po 5 dnech léčby, je Cmax přibližně o 2/3 vyšší. než u jedné dávky. To bylo zaznamenáno u starších pacientů a je rozumné očekávat totéž u mladších pacientů. Existují značné individuální rozdíly v plazmatických hladinách po jednorázových i opakovaných dávkách.
Rozdělení
U lidí se tamsulosin váže na plazmatické bílkoviny přibližně z 99%. Distribuční objem je nízký (přibližně 0,2 l / kg).
Biotransformace
Tamsulosin má špatný účinek prvního průchodu, protože je metabolizován pomalu. Tamsulosin je v plazmě přítomen hlavně ve formě nezměněné účinné látky. Metabolizuje se v játrech. U potkanů nebyla pozorována prakticky žádná indukce mikrosomálního jaterního enzymového systému způsobená tamsulosinem. Výsledky in vitro naznačují, že se na metabolismu podílí CYP3A4 a také CYP2D6, s možným malým příspěvkem k metabolismu tamsulosin -hydrochloridu jinými izoenzymy CYP. Inhibice enzymů metabolizujících léky CYP3A4 a CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin -hydrochloridu (viz body 4.4 a 4.5).
Žádný z metabolitů není aktivnější než původní produkt.
Odstranění
Tamsulosin a jeho metabolity jsou eliminovány primárně močí a přibližně 9% dávky ve formě nezměněné účinné látky. Po jednorázové dávce přípravku Omnic při krmení a v ustáleném stavu byl poločas eliminace vyhodnocen po 10 a 13 hodinách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Byly provedeny studie toxicity po jedné a opakované dávce u myší, potkanů a psů. Rovněž byly zvažovány reprodukční studie na potkanech, studie karcinogenity na myších a potkanech a studie genotoxicity. in vivo a in vitro. Obecný toxikologický profil, jak byl zjištěn u vyšších dávek tamsulosinu, je v souladu se známou farmakologickou aktivitou léčiv antagonistů a1-adrenoreceptorů. U psů se při velmi vysokých dávkách mění elektrokardiogram. Tato odpověď není považována za klinicky relevantní. Tamsulosin nevykazoval relevantní genotoxické vlastnosti. Byl hlášen zvýšený výskyt proliferativních změn ve vemeni potkanů a zvířat. Samice myší. Tato zjištění, která jsou pravděpodobně zprostředkována hyperprolaktinémií a vyskytují se pouze při vysokých dávkách, jsou považována za irelevantní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah tobolky:
Mikrokrystalická celulóza E460
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1)
Polysorbát 80 E433
Laurylsulfát sodný
Triacetin E1518
Stearát vápenatý E470a
Mastek E553b.
Kapsle: Tvrdá želatina; indigokarmín E132; oxid titaničitý E171; žlutý oxid železitý E172; červený oxid železitý E172.
Inkoust pro tisk:
E904 šelak
Propylenglykol E1520
Černý oxid železitý E172.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polypropylen-hliníkové blistry, 10 tobolek, v krabičkách po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tobolkách PVC / PVDC-hliníkové blistry, 5 tobolek, v krabičkách po 50 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milán).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20 kapslí - A.I.C. n. 032647024 / M
30 kapslí - A.I.C. n. 032647012 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace: 22. srpna 1996
Obnovení: 12. července 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
04/2012