CARDURA - PŘíBALOVý LETáK - LéKY-HYPERTENZE

Hlavní / léky-hypertenze / 2021

Cardura - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: doxazosin

CARDURA 2 mg tablety
CARDURA 4 mg tablety

Proč se používá Cardura? K čemu to je?

Cardura obsahuje léčivou látku doxazosin, která patří do skupiny léčiv nazývaných alfa -blokátory. Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze).

Cardura působí tak, že uvolňuje krevní cévy a umožňuje jim snadnější průchod krve. To pomáhá při snižování krevního tlaku

Kontraindikace Kdy Cardura nepoužívat

Neužívejte Carduru

Jestliže jste alergický (á) na doxazosin, jiné typy chinazolinů (jako prazosin nebo terazosin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Pokud kojíte.
Pokud máte zvětšenou prostatickou žlázu (benigní hyperplazie prostaty) spolu s obtížemi při močení, chronickou infekcí močových cest nebo kameny v močovém měchýři.
Trpíte -li onemocněním známým jako 'ortostatická hypotenze', což je forma nízkého krevního tlaku, která způsobuje závratě nebo točení hlavy při vstávání ze sedu nebo leže.
Pokud máte určitou formu „inkontinence moči, při které dochází k„ nedobrovolné ztrátě “moči, ke které dochází v důsledku příliš plného močového měchýře, nebo pokud neprodukujete dostatečné množství moči, s progresivní ztrátou schopnost ledvin fungovat.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cardura

Před užitím přípravku Cardura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Když začnete užívat přípravek Cardura, můžete pociťovat mdloby, závratě a zřídka mdloby způsobené poklesem krevního tlaku při vstávání ze sedu nebo leže. Pokud pociťujete mdloby, závratě nebo mdloby, měli byste si sednout nebo lehnout, dokud cítíte se lépe a vyhýbáte se situacím, ve kterých byste mohli spadnout nebo se zranit.Lékař se může rozhodnout, že vám na začátku léčby bude pravidelně měřit krevní tlak, aby se snížila pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků. Pokud se chystáte na operaci oka pro šedý zákal (zakalení čočky), sdělte prosím před operací svému očnímu lékaři, že používáte nebo jste dříve používal Carduru.

Cardura může během operace způsobit komplikace, které lze zvládnout, pokud je na to specialista předem upozorněn.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Cardura, pokud se vás týká některý z následujících bodů, protože Cardura by měla být v těchto případech používána s opatrností:

Pokud máte srdeční onemocnění.
Pokud máte nebo jste trpěl (a) onemocněním jater.
Pokud užíváte léky k léčbě erektilní dysfunkce (impotence), nazývané inhibitory fosfodiesterázy 5 (např. Sildenafil, tadalafil a vardenafil), protože oba léky mají účinek na snížení krevního tlaku rozšířením krve. Cév. Používání Cardury a těchto dalších léků současně by to mohlo způsobit přílišný pokles krevního tlaku (viz Další léky a Cardura). Abyste snížili pravděpodobnost výskytu příznaků, budete muset nejprve zahájit léčbu Cardurou užíváním pravidelné denní dávky. Poté, co je vaše léčba Cardurou stabilizována, můžete začít užívat léky na erektilní dysfunkci.

Prodloužená a někdy bolestivá erekce

to se stává velmi zřídka. Pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě kontaktujte lékaře.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Cardura

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou interagovat s přípravkem Cardura, pokud jsou užívány současně:

Některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty (nazývané alfa -blokátory) mohou potencovat účinek doxazosinu na snižování krevního tlaku.
Některé léky používané k léčbě erektilní dysfunkce (impotence) (nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5, jako sildenafil, tadalafil a vardenafil) mohou způsobit nadměrné snížení krevního tlaku doprovázené příznaky (viz Upozornění a opatření).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečné používání přípravku Cardura během těhotenství nebylo stanoveno. Pokud jste tedy těhotná, lékař vám předepíše přípravek Cardura pouze v případě, že potenciální přínosy převáží rizika.

Čas krmení

Neužívejte Carduru, pokud kojíte. Kojení by mělo být přerušeno, pokud je to nutné pro zahájení léčby přípravkem Cardura.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buďte opatrní, pokud řídíte nebo obsluhujete stroje. Tyto tablety mohou narušit vaši schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, zvláště na začátku léčby. Mohou vám způsobit pocit na omdlení nebo závratě. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Cardura obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Carduru: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Počáteční dávka přípravku Cardura je 1 mg podávaná jako jednorázová dávka každý den.

Po týdnu nebo dvou může lékař zvýšit dávku na 2 mg denně. Pokud je to nutné, po dalším období jednoho nebo dvou týdnů se lékař může rozhodnout dávku znovu zvýšit na 4 mg denně.

Po dalším období jednoho nebo dvou týdnů a v případě potřeby může lékař dávku znovu zvýšit na 8 mg denně, dokud se krevní tlak nesníží na požadovanou úroveň.

V některých případech může být dávka zvýšena na maximálně 16 mg denně. Obvyklá dávka je 2 - 4 mg denně. Maximální doporučená dávka je 16 mg denně. V případě potřeby vám lékař řekne, abyste spolu s přípravkem Cardura užívali i jiné léky, abyste dosáhli požadovaného účinku.

Carduru lze užívat buď ráno nebo večer

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Cardura

Jestliže jste užil (a) více přípravku Cardura, než jste měl (a)

Užívání příliš mnoha tablet současně může způsobit, že se necítíte dobře, protože váš krevní tlak příliš klesá. Pokud k tomu dojde, lehněte si na záda. Užívání mnoha tablet může být nebezpečné. Jestliže jste užil (a) více přípravku Cardura, než jste měl (a), okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Carduru

Pokud zapomenete užít Carduru, úplně vynechejte dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cardura

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, PŘESTAŇTE léčbu přípravkem Cardura a okamžitě zavolejte záchrannou službu:

bolest na hrudi, bolest na hrudi (angina pectoris, infarkt myokardu);
pocit obtíží s dýcháním (dušnost), doprovázený nepohodlím a pocitem tísně na hrudi (bronchospasmus);
náhlá bolest hlavy, pocit na omdlení, slabost paží, nohou nebo potíže s mluvením, což mohou být příznaky mrtvice;
otok obličeje a alergické reakce.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud po užití Cardury zaznamenáte některý z následujících příznaků:

rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep;
vnímání srdečního tepu (bušení srdce);
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka);
nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi. Tyto situace mohou mít za následek větší predispozici ke kontrakcím infekcí nebo větší výskyt modřin nebo sklon ke krvácení.

U pacientů léčených přípravkem Cardura byly také hlášeny následující nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

pocit točení nebo točení okolního prostředí (vertigo), bolest hlavy;
nízký krevní tlak nebo nízký krevní tlak při přechodu ze sedící nebo ležící polohy do stoje;
otoky nohou, kotníků nebo prstů;
bronchitida, kašel, infekce dýchacích cest (nos, hrdlo, plíce);
ucpaný nos, kýchání a / nebo rýma v důsledku „zánětu nosní sliznice (rýma);
bolest břicha, nevolnost;
infekce močových cest, inkontinence moči (neschopnost ovládat a zadržovat moč), zánět močového měchýře (cystitida);
ospalost, celková slabost;
pocit plnosti a nepohodlí v žaludku, sucho v ústech;
svědění;
bolest na hrudi, bolest zad, bolesti svalů;
příznaky podobné chřipce.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

zácpa, vítr, zánět žaludku a střev (gastroenteritida), které mohou způsobit průjem a zvracení;
bolest nebo nepohodlí při močení, potřeba močit častěji než obvykle, krev v moči;
otok a zánět kloubů (dna), bolest kloubů, generalizovaná bolest;
otok obličeje;
nespavost, agitovanost, úzkost, deprese nebo nervozita;
dočasná ztráta vědomí;
snížená nebo změněná citlivost na dotek rukou a nohou;
zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti;
krvácení z nosu;
vyrážka;
zvonění nebo zvonění v uších, třes;
neschopnost / neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu;
zvýšení jaterních enzymů, které může ovlivnit některé lékařské testy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

zvýšený počet případů, kdy potřebujete močit;
svalové křeče, svalová slabost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

hepatitida (zánět jater) nebo porucha žlučových cest (cholestáza);
kopřivka, vypadávání vlasů, červené nebo purpurové skvrny na kůži v důsledku krvácení pod kůží nebo sliznicemi (purpura);
pocit brnění nebo necitlivosti v rukou a nohou;
únava, celkový pocit nevolnosti;
rozmazané vidění;
návaly horka;
narušené močení, nutkání močit v noci, zvýšený objem moči;
zvětšení prsou u mužů;
trvalá a bolestivá erekce penisu;
náhlé závratě doprovázené ztrátou rovnováhy.

Jiné nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

retrográdní ejakulace (semenná tekutina se ejakuluje nikoli zevně, ale v močovém měchýři), což po orgasmu může způsobit zakalení moči;
během operace katarakty (zakalení čočky) mohou nastat problémy s očima. Viz část „Varování a opatření“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Cardura obsahuje

Léčivou látkou je doxazosin.

Jedna 2mg tableta obsahuje 2,43 mg doxazosin mesylátu, což odpovídá 2 mg doxazosinu.

Jedna 4mg tableta obsahuje 4,85 mg doxazosin mesylátu, což odpovídá 4 mg doxazosinu.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát, natrium -lauryl -sulfát.

Popis toho, jak Cardura vypadá a obsah balení

Blistr z PVC-PVDC / hliníku zakalený oxidem titaničitým.

Karton obsahující 30 dělitelných tablet po 2 mg v blistrech.

Karton obsahující 20 dělitelných tablet po 4 mg v blistrech.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Carduře najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 a laktace Těhotenství0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,08 opatření pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsahu balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM DE PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 PRO RADIAČNÍ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY CARDURA

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CARDURA 2 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip:

Doxazosin mesylát ....................... 2,43 mg

(odpovídá doxazosinu 2 mg)

CARDURA 4 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip:

Doxazosin mesylát .................... 4,85 mg

(odpovídá doxazosinu 4 mg)

Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Esenciální arteriální hypertenze.

04.2 Dávkování a způsob podání

CARDURA (doxazosin) lze podávat lhostejně ráno nebo večer.

CARDURA (doxazosin) by měla být používána jednou denně: počáteční dávka je 1 mg (pro tuto dávku použijte 2 mg dělitelné tablety), aby se minimalizovalo potenciální riziko hypotenze a / nebo synkopy. Dávku lze zvýšit na 2 mg po 1 nebo 2 týdnech léčby (viz bod 4.4) a následně na 4 a 8 mg po stejném časovém intervalu, dokud není dosaženo požadovaného hypotenzního účinku.

Obvyklá dávka je 2-4 mg / den.

Maximální doporučená dávka je 16 mg / den. Pokud je to nutné, je možné jej podle úsudku lékaře kombinovat s thiazidovým diuretikem, beta-blokátorem, blokátorem kalciových kanálů nebo inhibitorem ACE.

Pacienti s renální insuficiencí: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika CARDURA (doxazosin) se u pacientů s renální insuficiencí nemění, ani léčivo nezhoršuje již existující poškození ledvin, zůstává dávkování u tohoto typu pacientů nezměněno.

Pacienti s jaterní insuficiencí: viz bod 4.4.

Starší pacienti: stejné dávkování jako pro dospělé.

Děti: Tolerance a účinnost přípravku CARDURA (doxazosin) u dětí nebyla stanovena.

04.3 Kontraindikace

Doxazosin je kontraindikován u:

1) pacienti se známou přecitlivělostí na chinazoliny (například: prazosin, terazosin, doxazosin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

2) pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze

3) pacienti s benigní hyperplazií prostaty a souběžným překrvením horních cest močových, chronickou infekcí močových cest nebo kameny močového měchýře

4) během laktace (viz bod 4.6)

Doxazosin je kontraindikován jako monoterapie u pacientů s regurgitační inkontinencí moči nebo s anurií, s nebo bez progresivního selhání ledvin.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Zahájení terapie: V souvislosti s alfa-blokujícími vlastnostmi doxazosinu se u pacientů může objevit posturální hypotenze projevující se závratěmi a slabostí nebo, výjimečně, ztrátou vědomí (synkopa), zejména na začátku terapie. Proto je uvážlivá lékařská praxe je obezřetné. sledovat krevní tlak na začátku terapie, aby se minimalizovalo riziko posturálních účinků. Tito pacienti by měli být poučeni, aby se během počáteční fáze léčby doxazosinem vyhýbali situacím, které by mohly vést k poranění v případě závratí nebo slabosti.

Použití u pacientů s akutním srdečním onemocněním: Stejně jako u jiných antihypertenzních vazodilatancií je obezřetná lékařská praxe opatrná při podávání doxazosinu pacientům s následujícími akutními srdečními stavy:

• plicní edém v důsledku aortální nebo mitrální stenózy

• srdeční selhání s vysokým výkonem

• selhání pravé komory v důsledku plicní embolie nebo perikardiálního výpotku

• selhání levé komory s nízkým plnícím tlakem

Použití u pacientů s jaterní insuficiencí: Stejně jako u jiných léků zcela metabolizovaných v játrech by měl být CARDURA (doxazosin) podáván se zvláštní opatrností pacientům s poruchou funkce jater. Protože u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti, použití doxazosinu u těchto pacientů se nedoporučuje.

Použití s inhibitory PDE-5: Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání doxazosinu s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (jako je sildenafil, tadalafil a vardenafil), protože obě léčiva mají vazodilatační účinky, což může u některých pacientů způsobit symptomatickou hypotenzi.

Ke snížení rizika ortostatické hypotenze se doporučuje zahájit léčbu inhibitory fosfodiesterázy-5, pouze pokud je pacient hemodynamicky stabilizován alfa-blokátory. Kromě toho se doporučuje zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou inhibitoru PDE-5 s dodržením 6hodinového intervalu od podání doxazosinu.Nebyly provedeny žádné studie s doxazosinem ve formulacích s prodlouženým uvolňováním.

Použití u pacientů podstupujících operaci katarakty: Během operace katarakty byl u některých pacientů dříve léčených nebo léčených tamsulosinem pozorován „intraoperační syndrom floppy iris“ (IFIS, varianta „syndromu floppy iris“). U jiných pacientů došlo k ojedinělým případům nelze vyloučit alfa-1 adrenergní antagonisty a možnost skupinového účinku. Vzhledem k tomu, že výskyt tohoto syndromu může zvýšit chirurgické komplikace během operace šedého zákalu, měl by nejprve pokračovat oční chirurg. při operaci by si měl být vědom současné nebo předchozí léčby alfa -1 adrenergní antagonisté.

CARDURA obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.

Priapismus: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny prodloužené erekce a priapismus s alfa-1 adrenergními antagonisty včetně doxazosinu. V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient okamžitě vyhledat lékaře. Pokud nedojde k priapismu. okamžitě ošetřeno, může způsobit poškození tkáně penisu a trvalou ztrátu potence.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání doxazosinu s inhibitorem PDE-5 může u některých pacientů způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití) Studie s doxazosinem v přípravcích s prodlouženým uvolňováním nebyly provedeny.

Většina (98%) plazmatického doxazosinu je vázána na bílkoviny. Data in vitro na lidské plazmě naznačují, že doxazosin nemá žádný vliv na vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu nebo indomethacinu na bílkoviny.

Klinické zkušenosti ukázaly, že podávání doxazosinu ve standardních lékových formách nezahrnuje interakce s thiazidovými diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, NSAID, antibiotiky, perorálními hypoglykemickými látkami, urikosurickými činidly a antikoagulancii. Nejsou však k dispozici žádné údaje ze studií. .

Doxazosin zesiluje hypotenzní účinek jiných alfa-blokátorů a jiných antihypertenziv.

V klinické studii otevřenýJednorázová dávka doxazosinu 1 mg / den v 1. den čtyřdenního režimu perorálního cimetidinu (400 mg dvakrát denně) byla podána 22 zdravým mužským dobrovolníkům, randomizovanému, placebem kontrolovanému dni), což vedlo k 10% zvýšení průměrné AUC doxazosinu a žádné statisticky významné změny průměrné Cmax a průměrného poločasu doxazosinu.

10% nárůst průměrné AUC pro doxazosin s cimetidinem zůstává v rozmezí interindividuálních variací (27%) průměrné AUC pro doxazosin s placebem.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Protože neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, nebyla bezpečnost doxazosinu během těhotenství stanovena. V důsledku toho by měl být doxazosin během těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad riziky. Ačkoli při pokusech na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, bylo u zvířat při extrémně vysokých dávkách pozorováno snížené přežití plodu (viz bod 5.3: Předklinické údaje o bezpečnosti).

Těhotenství

Alternativně by matky měly přerušit kojení, pokud je léčba doxazosinem nezbytná (viz bod 5.3: Předklinické údaje o bezpečnosti).

Doxazosin je během laktace kontraindikován, protože se lék hromadí v mléce produkovaném samicemi potkanů a nejsou k dispozici žádné informace o vylučování léčiva do mléka kojících žen.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost zapojit se do činností, jako je obsluha strojů nebo řízení, může být narušena, zejména na začátku terapie.

04.8 Nežádoucí účinky

Během léčby doxazosinem byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

Organosystémová klasifikace Velmi časté (≥1 / 10) Časté (≥ 1/100 r Méně časté (≥ 1/1 000 r Vzácné (≥1 / 10 000 let Velmi vzácné ( Neznámý Infekce a infestace Infekce dýchacích cest, infekce močových cest Poruchy krve a lymfatického systému Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému Přecitlivělost na léčivo Poruchy metabolismu a výživy Dna, zvýšená chuť k jídlu, anorexie Psychiatrické poruchy Agitovanost, deprese, úzkost, nespavost, nervozita Poruchy nervového systému Ospalost, závratě, bolesti hlavy Cévní mozková příhoda, hypoestézie, synkopa, třes Poziční vertigo, parestézie Oční poruchy Rozmazané vidění Intraoperační syndrom floppy iris IRIS (viz bod 4.4) Poruchy ucha a labyrintu Závrať tinnitus Srdeční patologie Palpitace, tachykardie Angina pectoris, infarkt myokardu Bradykardie, srdeční arytmie Cévní patologie hypotenze, posturální hypotenze Návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Bronchitida, kašel, dušnost, rýma Epistaxe Bronchospasmus Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, nevolnost Zácpa, plynatost, zvracení, průjem, gastroenteritida Poruchy jater a žlučových cest Abnormální nálezy enzymů a funkce jater Cholestáza, hepatitida, žloutenka, Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění Vyrážka Kopřivka, alopecie, purpura Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest dolní části zad, myalgie Artralgie Svalové křeče, svalová slabost Poruchy ledvin a močových cest Cystitida, inkontinence moči Dysurie, časté močení, hematurie Polyurie Zvýšená diuréza, poruchy močení, nykturie Patologie reprodukčního aparátu a prsu Impotence Gynekomastie, priapismus Retrográdní ejakulace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce, periferní edém Bolest, otok obličeje Únava, malátnost Diagnostické testy Přibývání na váze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Pokud by předávkování mělo za následek hypotenzi, měl by být pacient okamžitě umístěn do polohy na zádech se sklopenou hlavou.

V individuálních případech mohou být přijata další podpůrná opatření, pokud to bude považováno za vhodné.

Pokud je toto opatření neadekvátní, musí být šok nejprve ošetřen expandéry objemu.

V případě potřeby by měl být použit vazopresorický prostředek.

Funkce ledvin by měla být monitorována a podporována podle potřeby.

Protože se doxazosin vysoce váže na plazmatické proteiny, dialýza není indikována.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva. Blokátory alfa-adrenergních receptorů

ATC kód: C02CA04

CARDURA (doxazosin) vyvíjí kompetitivní a selektivní blok postsynaptických alfa-1 adrenergních receptorů, což z hemodynamického hlediska vede ke snížení periferní cévní rezistence.

Podávání přípravku CARDURA (doxazosin) u hypertoniků snížením celkové periferní rezistence určuje klinicky významné snížení krevního tlaku. Předpokládá se, že tento účinek je důsledkem selektivní blokády alfa-1 adrenegických receptorů umístěných ve cévním řečišti.

Hypotenzní účinek léčiva v jedné dávce se projevuje klinicky znatelným způsobem během celého 24hodinového období, maximálně 2 až 6 hodin po užití léku. Podobné snížení tlaku jak v poloze vleže, tak ve stoje.

Snížení tlaku po užití léku je postupné a jakékoli ortostatické účinky pozorované v prvních dnech léčby jsou srovnatelné s těmi nejpoužívanějšími antihypertenzivními léčbami.

Na rozdíl od neselektivních léků blokujících alfa-adrenergní léky nebyla prokázána dlouhodobá léčba přípravkem CARDURA (doxazosin), která by indukovala toleranci k lékům.

Během dlouhodobé léčby bylo pozorováno pouze příležitostné a nevýznamné zvýšení plazmatického reninu a epizody tachykardie. CARDURA (doxazosin) vyvolává pozitivní účinky na sérové lipidy, spočívající ve výrazném zvýšení poměru HDL cholesterol / celkový cholesterol a také určuje příznivé snížení triglyceridů a celkového cholesterolu. Proto představuje výhodu oproti diuretikům a beta-blokátorům, které negativně ovlivňují tyto parametry.

Je známo, že hypertenze a zvýšené plazmatické lipidy jsou spojeny s onemocněním koronárních tepen. Proto by příznivý účinek, který léčba přípravkem CARDURA (doxazosin) působí nejen na krevní tlak, ale také na lipidy, měl korelovat s odpovídajícím snížením rizika onemocnění koronárních tepen.

Léčba přípravkem CARDURA (doxazosin) způsobuje regresi hypertrofie levé komory, inhibici agregace krevních destiček a také zvyšuje kapacitu aktivátoru tkáňového plazminogenu. CARDURA (doxazosin) zvyšuje citlivost na inzulín u pacientů s poruchou metabolismu glukózy.

V kontrolované klinické studii u pacientů s hypertenzí byla léčba přípravkem CARDURA (doxazosin) spojena se zlepšením erektilní dysfunkce. Kromě toho bylo u pacientů léčených přípravkem CARDURA (doxazosin) hlášeno méně případů erektilní dysfunkce než u pacientů léčených jinými antihypertenzivy.

CARDURA (doxazosin) nebylo prokázáno, že má negativní metabolické účinky, takže může být podáván astmatickým, diabetickým, dnavým pacientům, pacientům s dysfunkcí levé komory a starším lidem.

Studie in vitro prokázala antioxidační vlastnosti 6 "a 7" hydroxymetabolitů CARDURA (doxazosin) v koncentracích rovných 5 mikromolám.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

V terapeutických dávkách je CARDURA (doxazosin) po perorálním podání dobře absorbován s maximem plazmy mezi 2 a 4 hodinami.

Biotransformace / eliminace

Plazmatická eliminace je dvoufázová s terminálním poločasem přibližně 22 hodin, což odůvodňuje podávání jednou denně. CARDURA (doxazosin) se rozsáhle metabolizuje a méně než 5% se vylučuje stolicí jako nezměněné léčivo.

Studie provedené u starších pacientů a pacientů s renální insuficiencí neprokázaly žádné změny hlavních farmakokinetických parametrů ve srovnání s mladšími pacienty s normální funkcí ledvin. O pacientech s jaterní insuficiencí a účincích léků, o nichž je známo, že ovlivňují jaterní metabolismus (např. Cimetidin), jsou k dispozici pouze omezené údaje. V klinické studii u 12 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater způsobilo podání jedné dávky doxazosinu zvýšení AUC o 43% a snížení clearance o 40%. Stejně jako u všech léků zcela metabolizovaných játry by měl být přípravek CARDURA (doxazosin) podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater (viz bod 4.4). Přibližně 98% doxazosinu se váže na plazmatické proteiny.

Doxazosin je metabolizován především O-demetylací a hydroxylací.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a gastrointestinální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Další informace viz bod 4.6.