Aktivní složky: Naproxen (naproxen sodný)
SYNFLEX 275 mg tvrdé tobolky
SYNFLEX 550 mg potahované tablety
SYNFLEX 550 mg granule pro perorální suspenzi
Vložky do balení Synflex jsou k dispozici pro velikosti balení: - SYNFLEX 275 mg tvrdé tobolky, SYNFLEX 550 mg potahované tablety, SYNFLEX 550 mg granule pro perorální suspenzi
- SYNFLEX 550 mg injekční roztok pro intramuskulární podání
Indikace Proč se používá Synflex? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Nesteroidní antirevmatická protizánětlivá léčiva.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SYNFLEX je indikován při symptomatické léčbě bolestivých projevů v důsledku onemocnění pohybového aparátu nebo chirurgických a zubních zákroků. Je také indikován u dysmenorey a migrény.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Synflex
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné z chemického hlediska blízké látky a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Probíhá gastroduodenální vřed a peptický vřed.
- Ulcerózní kolitida.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Těžké srdeční selhání.
- Vzhledem k možnosti zkřížené citlivosti je přípravek SYNFLEX kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová a / nebo jiná NSAID vyvolávají alergické projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce a způsobily nosní polypy.
- Použití přípravku je kontraindikováno u dětí mladších 2 let, protože bezpečnost přípravku v této věkové skupině nebyla stanovena.
- Těhotenství a kojení.
- Renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 20 ml / min).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Synflexu
Je třeba se vyvarovat použití přípravku SYNFLEX ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod Dávka, způsob a doba podání).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Pacienti se současnými nebo anamnézou akutních zánětlivých onemocnění střevního traktu nebo kteří si stěžovali na gastrointestinální poruchy po užívání jiných antirevmatik, by měli léčbu absolvovat pouze pod přísným lékařským dohledem.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část Interakce)
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz část Interakce).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek SYNFLEX objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod Nežádoucí účinky).
Podobná opatrnost by měla být použita při léčbě pacientů s výrazně sníženou funkcí srdce, jater nebo ledvin. U takových pacientů by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Zejména chronická léčba přípravkem SYNFLEX se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml / minutu. Pacienti s poruchou funkce jater by měli být léčeni nejnižší účinnou dávkou. Stejně jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení jaterních testů spíše v důsledku přecitlivělosti než přímé toxicity.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod Nežádoucí účinky). Vyšší riziko: nástup reakce ve většině případů během prvního měsíce léčby.
SYNFLEX by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky by měl být naproxen sodný používán s opatrností u pacientů se současnými nebo předchozími alergickými projevy, protože může způsobit bronchospasmus a další alergické jevy. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce se mohou vyskytnout také u pacientů s přecitlivělostí a bez ní na aspirin, jiná NSAID nebo jiné produkty na bázi naproxenu. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce se mohou objevit také u subjektů s předchozím angioedémem, bronchospasmem, bronchiální reaktivitou (astma), rýmou nebo nosními polypy. Anafylaktické reakce, stejně jako anafylaktoidy, mohou být smrtelné. Bronchospasmus může být spuštěn u pacientů s předchozí nebo pokračující alergií nebo astmatem nebo s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.
Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly. SYNFLEX může snížit agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.U pacientů s hemostatickými poruchami a na antikoagulační léčbě je nutná opatrnost.
Použití přípravku SYNFLEX, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání přípravku SYNFLEX by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Naproxen může snížit horečku a zánět, což snižuje jejich užitečnost jako diagnostické příznaky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Synflex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek SYNFLEX současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Po současném podávání s některými nesteroidními protizánětlivými léky byl hlášen pokles natriuretického účinku furosemidu.
Spojení těchto léčiv s lithiem vede ke snížení renální clearance a následně ke zvýšení její plazmatické koncentrace. SYNFLEX, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, může snížit antihypertenzní účinek propranololu a dalších beta-blokátorů.
Probenecid podávaný současně s přípravkem SYNFLEX zvyšuje jeho plazmatické hladiny a výrazně prodlužuje jeho poločas.
Kombinace s methotrexátem by měla být používána s opatrností, protože na zvířecích modelech bylo hlášeno, že sodná sůl naproxenu snižuje tubulární sekreci methotrexátu.
Navrhuje se, aby léčba sodnou solí naproxenu byla dočasně pozastavena 48 hodin před testy funkce nadledvin, protože to může interferovat s některými testy 17-ketogenních steroidů.
Podobně může SYNFLEX interferovat s některými testy na močovou kyselinu 5-hydroxyindolactovou.
Naproxen sodný by neměl být používán současně s jeho kyselinou (naproxen) nebo naopak, protože oba cirkulují v krvi v aniontové formě.
U pacientů léčených jinými nesteroidními protizánětlivými léky a antikoagulancii kumarinového typu byl pozorován zvýšený protrombinový čas a snížená agregace krevních destiček.
Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz část Opatření).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz část Opatření).
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz část Opatření).
Vzhledem k vysoké vazbě naproxenu sodného na plazmatické bílkoviny by pacienti, kteří dostávají souběžně hydantoin, sulfonylmočovinu, sulfonamidy, kumarinová antikoagulancia, barbituráty, další NSAID a kyselinu acetylsalicylovou, měli být sledováni z hlediska účinků předávkování.
Nedoporučuje se používat současně s kyselinou acetylsalicylovou a jinými NSAID.
Vyvarujte se příjmu alkoholu.
Naproxen sodný může snížit účinnost nitroděložních tělísek.
Nedoporučuje se používat současně s chinolony nesteroidní protizánětlivé léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Léky, jako je SYNFLEX, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Přípravek je kontraindikován během těhotenství a kojení.
Použití přípravku SYNFLEX, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání přípravku SYNFLEX by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Užívání drogy těsně před porodem určuje zpoždění samotného porodu; navíc může droga způsobit, pokud je podána v tomto období, změny hemodynamiky malého oběhu nenarozeného dítěte s vážnými důsledky pro dýchání.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému vzniku závratí, somnolence, závratí nebo deprese může přípravek SYNFLEX narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Opatrnosti je třeba u pacientů, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost v případě, že při užívání naproxenu sodného zaznamenají závratě, ospalost nebo závratě nebo depresi.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Kapsle SYNFLEX 275 mg obsahují laktózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Synflex: Dávkování
Dospělí - 550 mg na začátku; poté 275 mg každých 6-8 hodin nebo 550 mg každých 12 hodin podle názoru lékaře.
Starší pacienti - Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek. Jaterní insuficience: u pacientů s poruchou funkce jater by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Tito pacienti by měli být léčeni nejnižší účinnou dávkou.
Renální insuficience: u pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba se uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Chronická léčba přípravkem SYNFLEX je kontraindikována u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml / minutu.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Synflex
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku SYNFLEX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jako příznaky předávkování se mohou objevit závratě, ospalost, břišní potíže, epigastrická bolest, nevolnost nebo zvracení, přechodné změny funkce jater a ledvin, hypoprotrombinémie, metabolická acidóza, apnoe, dezorientace. Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení.
V případě náhodného nebo dobrovolného požití velkého množství sodné soli naproxenu by mělo být provedeno vyprázdnění žaludku a zavedena běžná opatření nutná v těchto případech. Léčba je symptomatická a neexistuje žádné specifické antidotum.
Rychlé podání adekvátního množství aktivního uhlí významně snižuje absorpci léčiva. Nucená diuréza, hemodialýza nebo hemoperfúze jsou pravděpodobně zbytečné, protože naproxen se silně váže na plazmatické bílkoviny. Je třeba sledovat renální a jaterní funkce.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Synflex
Podobně jako všechny léky, může mít i SYNFLEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy krve a lymfatického systému: Vyskytly se sporadické případy změn, jako je trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eozinofilie, aplastická nebo hemolytická anémie.
Změny imunitního systému: anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, dokonce závažné, byly pozorovány u pacientů s předchozím nebo bez předchozí expozice lékům patřícím do třídy nesteroidních protizánětlivých léků, včetně přípravku SYNFLEX.
Změny metabolismu a výživy: hyperkalémie. Psychiatrické poruchy: abnormální sny, deprese, nespavost.
Změny nervového systému: závratě, dezorientace, křeče, bolesti hlavy, somnolence, retrobulbární optická neuritida, kognitivní dysfunkce, potíže se soustředěním, aseptická meningitida.
Poruchy oka: papillitida, edém papily, poruchy zraku, zákal rohovky.
Změna sluchového systému: poruchy sluchu, zvonění v uších, tinnitus, vertigo.
Změny srdce: palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání, hypertenze, vaskulitida.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda).
Změny dýchacího systému, hrudníku a mediastina: dušnost, astma, eozinofilní pneumonie, plicní edém, edém hrtanu, bronchospasmus.
Gastrointestinální poruchy: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální. Po podání přípravku SYNFLEX byla hlášena nauzea, zvracení, průjem. Flatulence, zácpa, méně často byly pozorovány dyspepsie, bolesti břicha a epigastrie, pálení žáhy, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby, ezofagitida a pankreatitida.
Změny hepatobiliárního systému: žloutenka, hepatitida (některé případy byly smrtelné).
Změny kůže a podkožní tkáně: vyrážka, pruritus, ekchymóza, kopřivka, angioedém, multiformní erytém, erythema nodosum, erytém fixovaného léku, lichen planus, purpura, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně), fotosenzitivní reakce, alopecie.
Změny muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: myalgie, svalová slabost.
Poruchy ledvin a močových cest: hematurie, snížená funkce ledvin, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, renální insuficience, renální papilární nekróza.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: ženská neplodnost.
Celkové poruchy a změny v místě podání: edém, nadměrná žízeň, horečka a zimnice, malátnost.
Vyšetřování: abnormální test jaterních funkcí, hyperkreatinémie.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Zkontrolujte datum vypršení platnosti na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
SLOŽENÍ
TVRDÉ Kapsle 275 mg
Jedna tobolka obsahuje
Aktivní princip
Naproxen sodný 275 mg
Pomocné látky
Mikrogranulární celulóza, laktóza, stearát hořečnatý, čištěná voda
L„operculum se skládá z
Želatina, oxid titaničitý
Potahované tablety 550 mg
Jedna tableta obsahuje
Aktivní princip
Naproxen sodný 550,0 mg
Pomocné látky
Mikrogranulární celulóza, povidon, mastek, stearan hořečnatý, čištěná voda
Povlak
hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý, E 110 (lak)
GRANULÁT K Orální suspenzi 550 mg
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip
Naproxen sodný 550,0 mg
Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, chlorid sodný, karboxymethylcelulóza sodná, povidon, citrusová příchuť, kyselina citrónová, kyselina fumarová, sacharin, moučkový cukr.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
SYNFLEX 275 mg tvrdé tobolky 30 tobolek 275 mg
SYNFLEX 550 mg potahované tablety 30 tablet 550 mg 10 tablet 550 mg
SYNFLEX 550 granule pro perorální suspenzi 30 sáčků 550 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SYNFLEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip
Synflex 275 mg tvrdé tobolky: Naproxen sodný 275 mg
Synflex 550 mg potahované tablety: sodná sůl naproxenu 550 mg
Synflex 550 mg čípky: naproxen sodný 550 mg
Čípky Synflex 275 mg: sodná sůl naproxenu 275 mg
Synflex 550 mg granule pro perorální suspenzi: sodná sůl naproxenu 550 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Potahované tablety.
Čípky.
Granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Synflex je indikován k léčbě bolestivých projevů v důsledku onemocnění pohybového aparátu nebo chirurgických a zubních zákroků. Je také indikován u dysmenorey a migrény.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: 550 mg na začátku; poté 275 mg každých 6-8 hodin nebo 550 mg každých 12 hodin podle názoru lékaře.
Senioři: při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Děti: (omezeno na bolestivé projevy juvenilní revmatoidní artritidy) nad 6 let, 1 čípek 275 mg jednou denně (od 6 do 11 let) nebo 2krát denně (děti od 12 do 14 let) na dálku 12 hodin, po dobu maximálně 7 dnů.
Jaterní nedostatečnost: U pacientů s poruchou funkce jater by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Tito pacienti by měli být léčeni nejnižší účinnou dávkou (viz bod 4.4).
Selhání ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin je vhodné uchýlit se k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Chronická léčba přípravkem Synflex je kontraindikována u pacientů s clearance kreatininu pod 20 ml / minutu (viz bod 4.4).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Probíhá gastroduodenální vřed a peptický vřed
- Ulcerózní kolitida
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
- Těžké srdeční selhání
- Vzhledem k možnosti zkřížené citlivosti je Synflex kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová a / nebo jiná NSAID vyvolávají alergické projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce a způsobily nosní polypy
- Použití přípravku je kontraindikováno u dětí mladších 2 let, protože bezpečnost přípravku v této věkové skupině nebyla stanovena
- Těhotenství a kojení
- Renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 20 ml / min)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je třeba se vyvarovat používání přípravku Synflex ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání coxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) Ačkoli některá data naznačují, že užívání naproxenu (1 000 mg / den) může být spojeno s nižším rizikem, některá rizika nelze vyloučit.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni naproxenem pouze po pečlivém zvážení.Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Senioři
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Pacienti se současnými nebo předchozími zánětlivými onemocněními gastrointestinálního traktu nebo kteří si stěžovali na gastrointestinální poruchy po užívání jiných antirevmatik, by měli léčbu absolvovat pouze pod přísným lékařským dohledem.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Synflex objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - nežádoucí účinky).
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s výrazně sníženou funkcí srdce, jater nebo ledvin. U takových pacientů by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Zejména chronická léčba přípravkem Synflex se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml / minutu. Pacienti s poruchou funkce jater by měli být léčeni nejnižší účinnou dávkou. Stejně jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení jaterních testů spíše v důsledku přecitlivělosti než přímé toxicity. Po podání přípravku, stejně jako jiných NSAID, byly hlášeny některé závažné jaterní reakce, včetně žloutenky a hepatitidy, některé s fatálním koncem.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Synflex by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva by měl být naproxen sodný používán s opatrností u pacientů se současnými nebo předchozími alergickými projevy, protože může způsobit bronchospasmus a další alergické jevy. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce se mohou objevit také u pacientů s přecitlivělostí a bez ní na aspirin, jiná NSAID nebo jiné produkty na bázi naproxenu. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce se mohou objevit také u subjektů s předchozím angioedémem, bronchospasmem, bronchiální reaktivitou (astma), rýmou nebo nosními polypy. Anafylaktické reakce, stejně jako anafylaktoidy, mohou být smrtelné. Bronchospasmus může být spuštěn u pacientů s předchozí nebo současnou alergií nebo astmatem nebo s přecitlivělostí na kyseliny acetylsalicylové.
Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.
Synflex může snížit agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.Při léčbě pacientů s hemostatickými poruchami nebo při antikoagulační léčbě je nutná opatrnost.
Naproxen může snížit horečku a zánět, což snižuje jejich užitečnost jako symptomů pro diagnózu.
Použití přípravku Synflex a jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Synflex by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp-laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo krevního antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících Synflex souběžně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Po současném podávání s některými nesteroidními protizánětlivými léky byl hlášen pokles natriuretického účinku furosemidu.
Spojení těchto léčiv s lithiem vede ke snížení renální clearance a následně ke zvýšení její plazmatické koncentrace.
Synflex, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, může snížit antihypertenzní účinek propranololu a dalších beta-blokátorů.
Probenecid podávaný současně se Synflexem zvyšuje jeho plazmatické hladiny a výrazně prodlužuje jeho poločas.
Kombinace s methotrexátem by měla být používána s opatrností, protože na zvířecích modelech bylo hlášeno, že sodná sůl naproxenu snižuje tubulární sekreci methotrexátu.
Navrhuje se, aby léčba sodnou solí naproxenu byla dočasně pozastavena 48 hodin před testy funkce nadledvin, protože to může interferovat s některými testy 17-ketogenních steroidů.
Podobně může Synflex interferovat s některými testy na močovou kyselinu 5-hydroxyindolactovou.
Synflex by neměl být používán současně s kyselinou (naproxen) nebo naopak, protože obě cirkulují v krvi v aniontové formě.
U pacientů léčených jinými nesteroidními protizánětlivými léky a antikoagulancii kumarinového typu byl pozorován zvýšený protrombinový čas a snížená agregace krevních destiček.
Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Vzhledem k vysoké vazbě Synflexu na plazmatické bílkoviny by pacienti, kteří dostávají souběžně hydantoin nebo sulfonamidy, sulfonylmočoviny, kumarinová antikoagulancia, barbituráty, další NSAID a kyselinu acetylsalicylovou, měli být sledováni z hlediska účinků předávkování.
Nedoporučuje se používat současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID.
Vyvarujte se příjmu alkoholu.
Naproxen sodný může snížit účinnost nitroděložních tělísek.
Nedoporučuje se používat současně s chinolony nesteroidní protizánětlivé léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití přípravku Synflex, stejně jako jakéhokoli jiného léku inhibujícího prostaglandiny a cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání přípravku Synflex by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti (viz bod 4.4).
Přípravek je během těhotenství a kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
• matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Užívání drogy těsně před porodem určuje zpoždění samotného porodu; navíc může droga způsobit, pokud je podána v tomto období, změny hemodynamiky malého oběhu nenarozeného dítěte s vážnými důsledky pro dýchání.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému vzniku závratí, somnolence, závratí nebo deprese může Synflex narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Opatrnosti by měli být u těch pacientů, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost v případě, že během léčby naproxenem zaznamenají závratě, ospalost nebo závratě nebo deprese.
04.8 Nežádoucí účinky
Změny v krvi a lymfatickém systému
Vyskytly se sporadické případy změn, jako je trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eozinofilie, aplastická nebo hemolytická anémie.
Změny imunitního systému
Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, dokonce i závažné, byly pozorovány u pacientů s předchozí expozicí nebo bez předchozí expozice lékům patřícím do třídy nesteroidních protizánětlivých léků, včetně Synflexu.
Změny metabolismu a výživy
Hyperkalémie.
Psychiatrické poruchy
Abnormální sny, deprese, nespavost.
Změny nervového systému
Závratě, dezorientace, křeče, bolesti hlavy, somnolence, retrobulbární optická neuritida, kognitivní dysfunkce, potíže se soustředěním, aseptická meningitida.
Oční poruchy
Papillitida, edém papily, poruchy vidění, zákal rohovky.
Změna sluchového systému
Poruchy sluchu, zvonění v uších, tinnitus, vertigo.
Srdeční změny
Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání, hypertenze, vaskulitida.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Změny dýchacího systému, hrudníku a mediastina
Dušnost, astma, eozinofilní pneumonie, plicní edém, edém hrtanu, bronchospasmus.
Změny gastrointestinálního systému
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4). Nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha a epigastrie, pálení žáhy, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), ezofagitida a pankreatitida.
Gastritida byla pozorována méně často.
Změny hepatobiliárního systému
Žloutenka, hepatitida (některé případy byly smrtelné).
Změny kůže a podkoží
Vyrážka, pruritus, ekchymóza, kopřivka, angioedém, multiformní erytém, erythema nodosum, fixovaný erytém léku, lichen planus, purpura, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně), fotosenzitivní reakce, alopecie.
Změny muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně
Myalgie, svalová slabost.
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie, snížená funkce ledvin, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, selhání ledvin, renální papilární nekróza.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: ženská neplodnost.
Celkové poruchy a změny místa podání
Otoky, nadměrná žízeň, horečka a zimnice, malátnost. U čípkového přípravku byly také hlášeny menší lokální vedlejší účinky, jako je bolest a podráždění konečníku, pálení a svědění.
Byly také ojedinělé případy rektálního krvácení, tenesmu a proktitidy
Diagnostické vyšetřování
Abnormální test jaterních funkcí, hyperkreatinémie.
04.9 Předávkování
Jako příznaky předávkování se mohou objevit závratě, ospalost, břišní potíže, epigastrická bolest, nevolnost nebo zvracení, přechodné změny funkce jater a ledvin, hypoprothrombineamie, metabolická acidóza, apnoe, dezorientace. Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení.
V případě náhodného nebo úmyslného požití velkého množství sodné soli naproxenu by mělo být provedeno vyprázdnění žaludku a měla by být zavedena běžná opatření požadovaná v těchto případech. Léčba je symptomatická a neexistuje žádné specifické antidotum.
Včasné podání adekvátního množství aktivního uhlí může výrazně snížit absorpci léčiva.
Nucená diuréza, hemodialýza nebo hemoperfuze jsou pravděpodobně k ničemu, protože naproxen se silně váže na plazmatické proteiny. Je třeba sledovat funkci ledvin a jater.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická třída: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatika, deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE02
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků je mechanismus účinku naproxenu spojen s reverzibilní inhibicí enzymu cyklooxygenázy (COX), který je zodpovědný za přeměnu kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, což snižuje syntézu tromboxanů (TXA2), prostacyklinu (PGI2) a prostaglandinů (PG). Několik studií také zdůraznilo hypotézu, že naproxen může snížit hladiny některých prozánětlivých cytokinů (IL-6) a neuropeptidů (látka P) v plazmě a synoviální tekutině.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
U lidí je sodná sůl naproxenenu velmi rychle absorbována orální cestou a plazmatické koncentrace dosahují svého vrcholu v průměru 1–2 hodiny po podání.
Rovnovážného stavu je dosaženo prvního dne.
Absorpce přes konečník je o něco pomalejší, ale umožňuje delší terapeutické plazmatické hladiny.
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je 99%. Naproxen se rychle distribuuje v synoviální tekutině s Cmax 36 mg / l po 7,5 hodinách.
Metabolismus
Hlavním místem biotransformačních procesů jsou játra a je zprostředkováno cytochromy CYP 2C9 a CYP 1A2. Takto produkované metabolity jsou 6-0-demethyl-naproxen (který má inhibiční sílu COX 100krát nižší než naproxen), neaktivní konjugáty (glukuronidy 57%) a demethyláty.
Vylučování
Naproxen se vylučuje převážně močí (95%), částečně nezměněný (asi 10%) a částečně metabolizovaný (6-O-desmethyl naproxen), ve volné a konjugované formě. Biliární eliminace tvoří 1–2% (hlavně jako konjugáty). Plazmatický poločas naproxenu je přibližně 13 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kapsle
Mikrogranulární celulóza, laktóza, stearát hořečnatý, čištěná voda.
Operculum se skládá z: želatina, oxid titaničitý.
Potahované tablety
Mikrogranulární celulóza, povidon, mastek, stearan hořečnatý, čištěná voda.
Povlak: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý, E110 (lak).
Čípky
Polosyntetické tuhé glyceridy, dihydrát levulinátu vápenatého.
Dětské čípky
Polosyntetické glyceridy.
Granule pro perorální suspenzi
Mikrokrystalická celulóza, chlorid sodný, karboxymethylcelulóza sodná, povidon, citrusová příchuť, kyselina citrónová, kyselina fumarová, sacharin, moučkový cukr.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Tvrdé tobolky: 60 měsíců.
Potahované tablety: 36 měsíců.
Čípky: 24 měsíců.
Granule pro perorální suspenzi: 36 měsíců.
V neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky a potahované tablety: PVC a hliníkové blistry
- 30 tobolek po 275 mg
- 30 potahovaných tablet 550 mg
- 10 potahovaných tablet 550 mg
Čípky: tepelně svařované ventily z PVC
- 10 čípků 550 mg
- 10 čípků 275 mg
Granule pro perorální suspenzi: spojený s papírem, hliníkem a polyetylenem
- 30 sáčků 550 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Exkluzivní prodejce na prodej: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 024722011 - 30 tobolek po 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 potahovaných tablet 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 potahovaných tablet 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 čípků 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 čípků 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 sáčků s granulemi pro perorální suspenzi 550 mg
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: červen 1982
Obnovení povolení: květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2008