Aktivní složky: Naproxen
MOMENDOL 220 mg potahované tablety
Momendol příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- MOMENDOL 220 mg potahované tablety
- MOMENDOL 220 mg granule pro perorální roztok
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikace Proč se používá Momendol? K čemu to je?
Momendol patří do třídy nesteroidních analgetik-protizánětlivých-antirevmatik, tj. Léků, které bojují proti bolesti, zánětu, horečce a jsou užitečné při symptomatické léčbě revmatických onemocnění.
Momendol se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest svalů a kloubů (např. Bolest zad, ztuhlá šíje), bolest hlavy, zubů a menstruační bolest.
Momendol lze také použít k léčbě horečky.
Kontraindikace Kdy by se Momendol neměl používat
Neužívejte přípravek MOMENDOL
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska blízké látky
- Pokud máte alergické projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, nosní polypy, angioedém a alergické reakce vyvolané kyselinou acetylsalicylovou, analgetiky, protizánětlivými a / nebo antirevmatickými léky.
- Máte -li v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo perforaci, rekurentní peptický vřed v aktivní fázi nebo související s předchozími epizodami, zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), závažná jaterní insuficience, závažné srdeční selhání, závažná renální insuficience (clearance kreatininu intenzivní léčba diuretiky, u subjektů s pokračujícím krvácením a rizikem krvácení během antikoagulační léčby (Viz „Užívání přípravku MOMENDOL s jinými léky“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOMENDOL je zapotřebí“).
- V těhotenství, počínaje třetím trimestrem a během laktace (viz „Těhotenství a kojení“).
- Přípravek nelze podávat do 12 let, zatímco do 16 let jej lze podávat pouze po konzultaci s lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Momendolu
Zvláštní pozornost věnujte přípravku MOMENDOL
- Protože existuje úzká korelace mezi dávkováním a výskytem závažných gastrointestinálních vedlejších účinků. Proto by měla být vždy použita nejnižší účinná dávka.
- Léky, jako je MOMENDOL, mohou být spojeny se mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby [7 dní pro bolest a 3 dny pro léčbu horečky]
- Pokud se přípravek MOMENDOL používá u pacientů s hypertenzí a / nebo u pacientů se sníženou funkcí srdce a / nebo ledvin. Během léčby přípravkem MOMENDOL by měla být dobře sledována diuréza a funkce ledvin, zejména u starších osob, u pacientů se srdečním selháním nebo chronickým selháním ledvin a u pacientů léčených diuretiky po velkém chirurgickém zákroku zahrnujícím velkou ztrátu krve.
- Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud se přípravek MOMENDOL používá u pacientů s těžkým srdečním selháním, může dojít ke zhoršení stavu.
- Pokud se přípravek MOMENDOL používá u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo jaterní insuficience a u pacientů se současnými nebo předchozími alergickými projevy, protože u těchto subjektů může přípravek způsobit bronchospasmus, astma nebo jiné alergické jevy, doporučuje se zvláštní opatrnost.
- MOMENDOL by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
- Pokud dojde k poruchám vidění, léčba přípravkem MOMENDOL by měla být ukončena.
- Protože naproxen jako každý jiný protizánětlivý lék může maskovat průvodní příznaky infekčních chorob.
- Protože v ojedinělých případech byla v časové souvislosti s používáním protizánětlivých léků hlášena exacerbace zánětu na infekčním základě.
- Při použití u starších pacientů, kteří mají obecně určitý stupeň zhoršené funkce ledvin, jater a srdce, protože tato skupina pacientů je více vystavena riziku vzniku vedlejších účinků souvisejících s užíváním protizánětlivých léků. Prodloužené používání. -zánětlivá léčiva u starších osob se nedoporučují.
- Protože naproxen inhibuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.Pacienti s poruchami krvácení nebo léčivými přípravky, které narušují srážení, by měli být při užívání přípravku MOMENDOL pečlivě sledováni.
- Pokud pravidelný uživatel vysokých dávek alkoholu užívá MOMENDOL, existuje vysoké riziko krvácení do žaludku.
- Je třeba se vyvarovat použití přípravku v případech bolesti gastrointestinálního původu.Je ve skutečnosti známo, že u pacientů užívajících protizánětlivé léky může dojít ke krvácení do žaludku nebo střev.
- Protože výrobek patří do třídy léků (NSAID, protizánětlivá léčiva), které mohou u žen způsobovat problémy s plodností. Tento účinek je reverzibilní po přerušení léčby.
- U astmatických pacientů je přípravek obecně kontraindikován.
- Pokud se přípravek MOMENDOL používá v kombinaci s jinými léky, které vyžadují opatrnost, viz „Užívání přípravku MOMENDOL s jinými léky“.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek Momendolu
Podávání naproxenu s jinými protizánětlivými léky nebo kortikosteroidy se nedoporučuje, protože zvyšuje riziko gastro-duodenálních vředů a krvácení.
Naproxen zvyšuje antikoagulační účinek antikoagulancií kumarinového typu (např. Warfarin, dicumarol), protože prodlužuje protrombinový čas a snižuje agregaci krevních destiček.
Je třeba se vyhnout kombinaci naproxenu a lithia; v případě potřeby se doporučuje pečlivé sledování plazmatických hladin lithia a úprava dávkování.
Vzhledem k vysoké vazbě naproxenu na plazmatické bílkoviny je při souběžné léčbě hydantoinem nebo sulfonamidy nutná opatrnost.
Zvláštní opatrnosti je třeba také u pacientů užívajících cyklosporin, takrolimus, sulfonylmočoviny, kličková diuretika, methotrexát, beta-blokátory, ACE inhibitory, probenecid, thiazidová diuretika a digoxin.
Naproxen může změnit dobu krvácení (která se může prodloužit až na 4 dny po ukončení léčby), clearance kreatininu (může se snížit), dusičnanu močoviny v krvi a hladiny kreatininu a draslíku v krvi (může se zvýšit), test jaterních funkcí (mohou se objevit zvýšené transaminázy ).
Naproxen může vyvolat falešně pozitivní výsledky při stanovení hodnot 17-ketosteroidů v moči a může interferovat s močovým určováním kyseliny 5-hydroxyindolactové.
Léčba naproxenem by měla být přerušena nejméně 72 hodin před provedením testů funkce kůry nadledvin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku MOMENDOL s jídlem a pitím
MOMENDOL by měl být užíván nejlépe po jídle.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
MOMENDOL, stejně jako jiná protizánětlivá léčiva, je kontraindikován během třetího trimestru těhotenství. Během prvních pěti měsíců těhotenství by měl být přípravek MOMENDOL, stejně jako jiná protizánětlivá léčiva, užíván pouze v případě potřeby a po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě. Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Čas krmení
Vzhledem k tomu, že se NSAID vylučují do mateřského mléka, je třeba se preventivně vyhnout jejich použití během laktace.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příjem přípravku zpravidla nemění schopnost řídit a obsluhovat jiné stroje. Ti, kteří vykonávají činnost vyžadující ostražitost, by však měli být opatrní, pokud během terapie zaznamenají ospalost, závratě, deprese.
Důležité informace o některých složkách přípravku MOMENDOL
Výrobek obsahuje laktózu: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Momendol: Dávkování
Vždy užívejte přípravek MOMENDOL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je:
Dospělí a mladiství nad 16 let: 1 potahovaná tableta každých 8-12 hodin.
Pokud je to nutné, lepšího účinku lze dosáhnout zahájením prvního dne se 2 potahovanými tabletami, po nichž následuje 1 potahovaná tableta po 8–12 hodinách.
Starší pacienti a pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin by neměli překročit 2 potahované tablety za 24 hodin.
Nepoužívejte déle než 7 dní při bolestech a déle než 3 dny při horečce.
Navštivte svého lékaře, pokud horečka nebo bolest přetrvává nebo se zhoršuje.
Potahované tablety spolkněte celé a zapijte je vodou nebo jiným nápojem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek MOMENDOL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Momendol
Jako příznaky předávkování se může objevit ospalost, pálení žáhy, průjem, nevolnost, zvracení, somnolence, zvýšené hladiny sodíku v krvi, metabolická acidóza, křeče.
V případě náhodného nebo dobrovolného požití velkého množství přípravku byste měli kontaktovat svého lékaře a zavést běžná opatření požadovaná v těchto případech. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
Doporučuje se vyprázdnění žaludku a rutinní podpůrná opatření. Včasné podání adekvátního množství aktivního uhlí (aktivní uhlí je lék; v případě potřeby se zeptejte svého lékárníka) může snížit absorpci léčiva.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Momendol
Podobně jako všechny léky, může mít i MOMENDOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Jako jiná analgetika-protizánětlivá, nesteroidní antirevmatika (NSAID), může naproxen vyvolat následující vedlejší účinky.
Byly použity následující stupnice hodnot: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (na základě dostupných údajů není možné frekvenci vypočítat).
Gastrointestinální poruchy - Časté: nauzea, dyspepsie, zvracení, pálení žáhy, gastralgie, flatulence.Méně časté: průjem, zácpa.Vzácné: peptický vřed, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zvláště u starších osob, může dojít k hemateméze, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitida a Crohnova choroba Velmi vzácné: kolitida, stomatitida Gastritida byla pozorována méně často.
Poruchy nervového systému - Časté: bolest hlavy, somnolence, závratě. Velmi vzácné příznaky podobné meningitidě.
Změny sluchového a vestibulárního systému - Méně časté: tinnitus, poruchy sluchu.
Oční poruchy - Méně časté: poruchy zraku.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Méně časté: zimnice, edém (včetně periferního edému).
Poruchy imunitního systému - Méně časté: alergické reakce (včetně edému obličeje a angioedému).
Psychiatrické poruchy - Méně časté: poruchy spánku, vzrušení.
Poruchy ledvin a močových cest - Méně časté snížení funkce ledvin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně - Méně časté: vyrážka / pruritus. Velmi vzácné: fotosenzitivita, alopecie, vezikulární vyrážka včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxická epidermální nekrolýza.
Cévní poruchy - Méně časté: ekchymóza.
Poruchy krve a lymfatického systému - Velmi vzácné: aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopenie, granulocytopenie.
Srdeční poruchy - Velmi vzácné: při léčbě NSAID byly pozorovány tachykardie, edém, hypertenze a srdeční selhání.
Změny hepatobiliárního systému - Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida, zhoršená funkce jater.
Vyšetřování - Velmi vzácné: zvýšení krevního tlaku.
Abnormality dýchacího systému, hrudníku a mediastina - Velmi vzácné: dyspnoe, astma.
Stejně jako u jiných analgetik-u pacientů s předchozím nebo bez předchozího působení léků stejné třídy se mohou objevit protizánětlivé, nesteroidní antirevmatické (NSAID), anafylaktické nebo anafylaktoidní alergické reakce.
Charakteristické příznaky anafylaktické reakce jsou: těžká a náhlá hypotenze, rychlá nebo pomalá srdeční frekvence, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění, kopřivka s nebo bez angioedému, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení, křečovité bolesti břicha, průjem.
Léky, jako je MOMENDOL, mohou být spojeny se mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek MOMENDOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co MOMENDOL obsahuje
Léčivou látkou je naproxen 200 mg (ekvivalent natro napen 220 mg).
Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon (K25), sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek.
Popis, jak přípravek MOMENDOL vypadá a obsah balení
MOMENDOL je bílá, kulatá a bikonvexní potahovaná tableta.
Jedno balení obsahuje 12 nebo 24 potahovaných tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOMENDOL 220
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Naproxen 200 mg (což odpovídá sodné soli naproxenu 220 mg).
Pomocné látky: 41,8 mg laktózy na potahovanou tabletu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, kulaté bikonvexní.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá symptomatická léčba mírné až střední bolesti, jako je bolest svalů a kloubů, bolest hlavy, zubů a menstruační bolest.
Momendol lze také použít k léčbě horečky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství nad 16 let: 1 potahovaná tableta každých 8-12 hodin.
Pokud je to nutné, lepšího účinku lze dosáhnout zahájením prvního dne se 2 potahovanými tabletami, po nichž následuje 1 potahovaná tableta po 8–12 hodinách.
Nepřekračujte 3 potahované tablety za 24 hodin.
Starší pacienti a pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin by neměli překročit 2 potahované tablety za 24 hodin. (Viz 4.3, “Kontraindikace " a 4,4 "Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro „použití“).
Momendol by měl být přednostně užíván po jídle.
Nepoužívejte déle než 7 dní při bolestech a déle než 3 dny při horečce.
Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud bolest a horečka přetrvávají nebo se zhoršují.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska jiné příbuzné látky.
Naproxen je kontraindikován u pacientů s alergickými projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, nosní polypy, angioedém a anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce vyvolané kyselinou acetylsalicylovou, analgetiky, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a / nebo antirevmatiky, na možnou křížovou citlivost.
Naproxen je kontraindikován u pacientů s gastrointestinálním krvácením nebo perforací související s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky, aktivní léčbou nebo anamnézou rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení), žaludečního vředu a dvanáctníku v aktivní fázi zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), těžká jaterní insuficience, závažné srdeční selhání, těžká renální insuficience (intenzivní terapie clearance kreatininu diuretiky, u subjektů s pokračujícím krvácením a rizikem krvácení v průběhu léčby antikoagulancii .
Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání coxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) Ačkoli některá data naznačují, že užívání naproxenu (1 000 mg / den) může být spojeno s nižším rizikem, některá rizika nelze vyloučit. Neexistují dostatečné údaje o účincích nízké dávky naproxenu (600 mg / den), aby bylo možné dospět k přesným závěrům o možných rizicích trombózy.
Existuje úzká korelace mezi dávkováním a výskytem závažných gastrointestinálních vedlejších účinků.
Proto by měla být vždy použita nejnižší účinná dávka.
Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (proberte to se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Diuréza a renální funkce by měly být dobře sledovány, zejména u starších osob, u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním nebo chronickým selháním ledvin, u pacientů užívajících diuretika nebo po velkém chirurgickém zákroku zahrnujícím hypovolémii..
U pacientů s těžkým srdečním selháním může dojít ke zhoršení stavu.
Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo jaterní insuficience a u pacientů se současnými nebo předchozími alergickými projevy, protože u těchto subjektů může přípravek způsobit bronchospasmus, astma nebo jiné alergické jevy.
Pokud dojde k poruchám vidění, léčba přípravkem Momendol by měla být přerušena.
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz 4.8). riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Momendol by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Naproxen, jako každý jiný NSAID, může maskovat příznaky souběžných infekčních chorob.
V ojedinělých případech byla v souvislosti s používáním NSAID hlášena exacerbace infekčních zánětů (např. Rozvoj nekrotizující fasciitidy).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště komplikovaným krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupná dávka.U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Momendol objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - nežádoucí účinky).
Je třeba se vyvarovat použití Momendolu ve spojení se selektivními inhibitory COX-2 NSAID.
Starší pacienti, kteří mají obecně určitý stupeň poruchy renálních, jaterních a srdečních funkcí, jsou vystaveni většímu riziku vzniku vedlejších účinků souvisejících s používáním NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.
Dlouhodobé užívání NSAID u starších osob se nedoporučuje.
Naproxen inhibuje agregaci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.
Pacienti s poruchami krvácení nebo léčeni léčivými přípravky, které interferují s hemostázou, by měli být během užívání přípravku Momendol pečlivě sledováni.
Opatrnost se doporučuje u obvyklých konzumentů vysokých dávek alkoholu, protože jim hrozí žaludeční krvácení.
Je třeba se vyvarovat použití přípravku v případech bolesti gastrointestinálního původu.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem lapázy laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Pokud jde o kombinace vyžadující opatrnost s jinými léky, viz bod 4.5 „Interakce s jinými léky a jiné formy interakce“.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace se nedoporučují:
Podávání naproxenu s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kortikosteroidy se nedoporučuje, protože zvyšuje riziko gastro-duodenálních vředů a krvácení (viz bod 4.4).
Naproxen může zvýšit účinek antikoagulancií, jako jsou antikoagulancia kumarinového typu (např. Warfarin, dicumarol), protože prodlužuje protrombinový čas a snižuje agregaci krevních destiček, což zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Je třeba se vyhnout kombinaci naproxenu a lithia; v případě potřeby se doporučuje pečlivé sledování plazmatických hladin lithia a úprava dávkování.
Sdružení, která mají být používána s opatrností:
Vzhledem k vysoké vazbě naproxenu na plazmatické bílkoviny je při souběžné léčbě hydantoinem nebo sulfonamidy nutná opatrnost.
Zvláštní opatrnosti je třeba také u pacientů užívajících cyklosporin, takrolimus, sulfonylmočoviny, kličková diuretika, methotrexát, beta-blokátory, ACE inhibitory, probenecid, thiazidová diuretika a digoxin.
Naproxen může změnit dobu krvácení (kterou lze prodloužit až na 4 dny po ukončení léčby), clearance kreatininu (může se snížit), hladiny močoviny v krvi a močoviny a kreatininu a draslíku v krvi (může se zvýšit), jaterní test (mohou být pozorovány zvýšené transaminázy ).
Naproxen může vyvolat falešně pozitivní výsledky při stanovení hodnot 17-ketosteroidů v moči a může interferovat s močovým určováním kyseliny 5-hydroxyindolactové.
Léčba naproxenem by měla být přerušena nejméně 72 hodin před provedením testů funkce kůry nadledvin.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost:
Existují určité důkazy, že léky, které inhibují syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, by mohly působením na ovulaci způsobit problémy s plodností žen, což je reverzibilní, pokud je léčba ukončena.
Těhotenství:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Údajně se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by naproxen neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.
Pokud je naproxen používán ženou, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vykazovat:
plod k:
kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
V důsledku toho je naproxen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení:
Vzhledem k tomu, že se NSAID vylučují do mateřského mléka, je třeba se preventivně vyhnout jejich použití během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Příjem přípravku zpravidla nemění schopnost řídit a obsluhovat jiné stroje. Ti, kteří vykonávají činnost vyžadující ostražitost, by však měli být opatrní, pokud během terapie zaznamenají ospalost, závratě, deprese.
04.8 Nežádoucí účinky
Stejně jako ostatní NSAID může naproxen vyvolat následující nežádoucí účinky.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání koxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4) .
Byly použity následující stupnice hodnot: velmi časté (> 1/10); běžné (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Změny gastrointestinálního systému:
Časté: nauzea, dyspepsie, zvracení, pálení žáhy, gastralgie, plynatost.
Méně časté: průjem, zácpa.
Vzácné: peptický vřed, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zvláště u starších pacientů, může se objevit hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: kolitida, stomatitida. Méně často byla pozorována gastritida.
Změny nervového systému: Časté: bolest hlavy, somnolence, závratě. Velmi vzácné: příznaky podobné meningitidě.
Změny sluchového a vestibulárního aparátu: Méně časté: tinnitus, porucha sluchu.
Oční poruchy: Méně časté: poruchy vidění.
Celkové poruchy a změny místa podání: Méně časté: zimnice, edém (včetně periferního edému).
Změny imunitního systému: Méně časté: alergické reakce (včetně edému obličeje a angioedému).
Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy spánku, vzrušení.
Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté: zhoršená funkce ledvin.
Změny kůže a podkoží: Méně časté: vyrážka / svědění. Velmi vzácné: fotosenzitivita, alopecie, vezikulární vyrážka včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxická epidermální nekrolýza.
Změny cévního systému: Méně časté: modřiny.
Změny v krvi a lymfatickém systému: Velmi vzácné: aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopenie, granulocytopenie.
Srdeční změny: Velmi vzácné: tachykardie, edém, hypertenze a srdeční selhání byly pozorovány souběžně s léčbou NSAID.
Změny hepatobiliárního systému: Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida, poškození jater
Diagnostické vyšetřování: Velmi vzácné: zvýšení krevního tlaku.
Změny dýchacího systému, hrudníku a mediastina: Velmi vzácné: dušnost, astma.
Stejně jako u jiných NSAID se mohou alergické reakce anafylaktického nebo anafylaktoidního typu objevit u pacientů s předchozím nebo bez předchozí expozice lékům patřícím do této třídy.
Charakteristické příznaky anafylaktické reakce jsou: těžká a náhlá hypotenze, rychlá nebo pomalá srdeční frekvence, neobvyklá únava nebo slabost, úzkost, agitovanost, ztráta vědomí, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění, kopřivka s nebo bez angioedému, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení, křečovité bolesti břicha, průjem.
04.9 Předávkování
Jako příznaky předávkování se může objevit ospalost, pálení žáhy, průjem, nevolnost, zvracení, somnolence, zvýšené hladiny sodíku v krvi, metabolická acidóza, křeče.
V případě požití / podání velkého množství přípravku, náhodného nebo dobrovolného, musí lékař provést běžná opatření požadovaná v těchto případech.
Doporučuje se vyprázdnění žaludku a rutinní podpůrná opatření.
Včasné podání adekvátního množství aktivního uhlí může snížit absorpci léčivého přípravku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá / antirevmatika, nesteroidní-deriváty kyseliny propionové, ATC kód: M01AE02. Naproxen má analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek.
„Analgetická aktivita je“ nenarkotického typu.
Naproxen také inhibuje funkci krevních destiček.
Tyto vlastnosti jsou pravděpodobně důsledkem snížení syntézy prostaglandinů prostřednictvím inhibice řetězce enzymu cyklooxygenázy.
Naproxen navíc stabilizuje lysozomální membrány a má antibradykininové a antikomplementové účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U „člověka je naproxen sodný“ absorbován po orálním podání a terapeutické koncentrace v krvi dosahuje přibližně po 1 hodině. „Poločas rozpadu“ je přibližně 16 hodin a ustáleného stavu je dosaženo po 4-5 dávkách. Přes 99% sodné soli naproxenu se reverzibilně váže na plazmatické proteiny. 95% podané dávky se vylučuje močí, částečně beze změny a částečně jako 6-o-desmethylnaproxen, ve volné nebo konjugované formě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy na různých druzích zvířat pro různé způsoby podání ukázaly, že akutní toxicita naproxenu je „nízká“.
Ve studiích chronické toxicity vykazoval naproxen typický toxikologický profil NSAID, jako je gastrointestinální toxicita a při vysokých dávkách poškození ledvin.
Nebyly prokázány teratogenní účinky naproxenu a ve dvouleté studii na potkanech nebyly žádné známky karcinogenního potenciálu.
Studie mutagenity s naproxenem přinesly negativní výsledky.
Vzhledem k inhibici syntézy prostaglandinů může naproxen podávaný v posledním období těhotenství způsobit opožděné dodání a fetotoxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
monohydrát laktózy,
kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza,
povidon (K25),
sodná sůl karboxymethylškrobu,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
stearát hořečnatý.
Potahování filmem:
hypromelóza,
makrogol 400,
oxid titaničitý (E 171),
mastek.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC blistr obsahující 12 potahovaných tablet.
Každé balení obsahuje 12 nebo 24 potahovaných tablet (1 nebo 2 blistry, každý obsahuje 12 potahovaných tablet)
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně. -
Viale Amelia 70,
00181 ŘÍM,
ITÁLIE.
Tel 0039 06 780531
Fax 0039 06 78053291
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
12 potahovaných tablet: 025829084
24 potahovaných tablet: 025829185
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11-12-1998
Datum posledního prodloužení: 07-03-2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/07/2007