Účinné látky: Tobramycin
TOBRASTILL 0,3% oční kapky, roztok
Proč se používá Tobrastill? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum
Terapeutické indikace
Tobrastill 0,3% oční kapky, roztok je indikován k léčbě očních a očních adnexových infekcí způsobených bakteriemi citlivými na tobramycin: akutní, subakutní a chronická katarální konjunktivitida; blefaritida; bakteriální keratitida; dakryocystitida; před a pooperační profylaxe intervencí na přední segment.
Kontraindikace Kdy by Tobrastill neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou ze složek a na chemické látky blízce příbuzné.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Tobrastill
Jako u všech antibiotik může dlouhodobé užívání podporovat růst rezistentních mikroorganismů, včetně plísní.V případě, že je topické podání tobramycinu doprovázeno systémovou léčbou aminoglykosidovými antibiotiky, je třeba pečlivě sledovat celkovou koncentraci v séru.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tobrastill
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotným a mladým ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. Přípravek by neměl být používán během kojení.Pokud lékař považuje léčbu za nezbytnou, kojení by mělo být ukončeno.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tobrastill: Dávkování
Podle lékařského předpisu nakapejte dvě kapky do spojivkového vaku čtyřikrát denně v akutních formách a třikrát denně v chronických formách.
Nepřekračujte dávky ani dobu léčby doporučenou lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tobrastill
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tobrastill
Jako u všech topických očních aminoglykosidových antibiotik se může objevit lokální intolerance nebo reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, otok očních víček nebo erytém spojivky. Tyto jevy byly detekovány u méně než 3% léčených pacientů. Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pacient je vyzván, aby hlásil jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Zkontrolujte datum vypršení platnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: po tomto datu přípravek nepoužívejte.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Jiná informace
Složení
100 ml roztoku obsahuje:
- Účinná látka: tobramycin 0,3 g
- Pomocné látky: tyloxapol, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, benzalkonium -chlorid, čištěná voda
Léková forma a obsah
Oční kapky, roztok. 5 ml lahvička s kapátkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBRASTILL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje: Aktivní složka: 0,3 g tobramycinu.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
0,3% roztok očních kapek Tobrastill je indikován k léčbě očních a adnexálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na tobramycin: akutní, subakutní a chronická katarální konjunktivitida; blefaritida; bakteriální keratitida; dakryocystitida; před a pooperační profylaxe při intervencích na předním segmentu .
04.2 Dávkování a způsob podání
Podle lékařského předpisu nakapejte do spojivkového vaku dvě kapky čtyřikrát denně u akutních forem a třikrát denně u chronických forem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na jednu ze složek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jako u všech antibiotik může dlouhodobé užívání podporovat růst rezistentních mikroorganismů, včetně plísní.V případě, že je topické podání tobramycinu doprovázeno systémovou léčbou aminoglykosidovými antibiotiky, je třeba pečlivě sledovat celkovou koncentraci v séru. Překročit dávky nebo dobu terapie doporučené lékařem Uchovávejte lék mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
04.6 Těhotenství a kojení
Klinické studie ukázaly, že tobramycin pro oční použití je bezpečný a účinný při použití u dětí. Těhotným ženám a kojencům by měl být přípravek podáván v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. Pokud lékař považuje léčbu za nezbytnou, musí být kojení ukončeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
04.8 Nežádoucí účinky
Jako u všech topických očních aminoglykosidových antibiotik se může objevit lokální intolerance nebo reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, otok očních víček nebo erytém spojivky. Tyto jevy byly detekovány u méně než 3% léčených pacientů.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum izolované z komplexu produkovaného Streptomices tenebrarius, které působí na celou řadu grampozitivních a gramnegativních očních patogenů, zejména na Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobiální spektrum tobramycinu je srovnatelné s gentamicinem; prokázal však lepší aktivitu in vitro a in vivo, zejména proti Pseudomonas, a také má nižší nefro a ototoxický účinek než jiná aminoglykosidová antibiotika. Klinické studie ukázaly, že 0,3% roztok očních kapek Tobrastill je bezpečný a účinný v pediatrickém použití.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie penetrace tobramycinu na oční úrovni po topickém podání králíkům ukázaly, že maximální koncentrace tobramycinu v rohovce je detekována 0,5 hodiny po podání a 1,5 - 2 - 5 hodin v komorové vodě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 tobramycinu podávaného intravenózně myším je 118 mg / kg. Studie akutní toxicity topickým očním podáním králíkům ukázaly, že tobramycin nevyvolává lokální dráždivé účinky. Opakované topické oční podávání tobramycinu králíkům po dobu tří týdnů nevykazovalo lokální dráždivé účinky ani systémové farmakotoxické účinky. Embryofetální toxicita, karcinogeneze a mutageneze: studie provedené na potkanech a králících s dávkami 33krát vyššími než je běžná systémová dávka pro člověka ukázaly, že toto antibiotikum není mutagenní ani karcinogenní a nevykazuje toxické účinky na embryofetální úrovni.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tyloxapol, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
06.3 Doba platnosti
36 měsíců. Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Bílá lahvička z polyetylenu s nízkou hustotou s kapátkem, uzavřená polypropylenovým víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Janov (Itálie).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 035703014.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Leden 2004.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2004.