Aktivní složky: Nitroglycerin
MINITRAN 5 mg / 24 h transdermální náplast
MINITRAN 10 mg / 24 h transdermální náplast
MINITRAN 15 mg / 24 h transdermální náplast
Indikace Proč se používá Minitran? K čemu to je?
Minitranové náplasti obsahují účinnou látku nitroglycerin, vazodilatátor používaný při srdečních onemocněních, který patří do skupiny léčiv nazývaných organické nitráty.
Minitran je indikován k prevenci a léčbě záchvatů anginy pectoris vyskytujících se jak v klidu, tak po námaze u dospělých.
Angina se obvykle projevuje bolestí na hrudi nebo sevřením, které se může rozšířit do krku nebo paže. Bolest nastává, když srdce není dostatečně okysličené. Minitran není indikován k léčbě akutních epizod anginy.
Náplasti Minitran jsou pouze pro vnější použití.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by neměl být Minitran používán
Nepoužívejte Minitran:
- jestliže jste alergický (á) na nitroglycerin nebo podobné molekuly (organické nitráty příbuzné nitroglycerinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- jestliže trpíte těžkou anémií;
- jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem;
- jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem;
- jestliže jste v současné době nebo jste nedávno prodělal kolaps (akutní oběhové selhání spojené s výraznou hypotenzí);
- pokud jste těhotná a kojíte (viz bod „Plodnost, těhotenství a kojení“);
- pokud jste „mladší 18 let (viz část„ Děti a dospívající “);
- jestliže trpíte neschopností srdce pumpovat dostatečné množství krve k uspokojení potřeb těla (srdeční selhání) v důsledku obstrukce, jako je například zúžení aortálního ústí nebo atrioventrikulární ústí srdce (stenóza) aortální nebo mitrální stenóza), nebo zesílení tenké membrány podobné vaku obklopující srdce (konstriktivní perikarditida);
- jestliže užíváte léky k léčbě erektilní dysfunkce (např. sildenalfil nebo jiné inhibitory PDE-5). Pacienti podstupující nitrátovou terapii by neměli užívat sildenafil ani jiné léky k léčbě erektilní dysfunkce. Kombinace nitrátu se sildenafilem nebo jinými inhibitory PDE-5 může způsobit náhlý a prudký pokles krevního tlaku, což může vést k mdlobám, ztrátě vědomí nebo dokonce k infarktu (viz bod „Další léčivé přípravky a Minitran“);
- jestliže trpíte stavem, který způsobuje prudký pokles krevního tlaku (maximální krevní tlak pod 90 mm Hg);
- jestliže trpíte závažným snížením objemu krve ve vašem těle v důsledku ztráty krve nebo ztráty tělesných tekutin (těžká hypovolémie);
- jestliže užíváte riociguát, lék používaný k léčbě plicní hypertenze (viz bod „Další léčivé přípravky a Minitran“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Minitran
- Před použitím přípravku Minitran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud je hladina okysličení krve nedostatečná (hypoxémie) v důsledku těžké anémie nebo plicního onemocnění nebo sníženého prokrvení srdce (ischemické srdeční selhání);
- pokud je angina pectoris způsobena zesílením srdce (hypertrofická kardiomyopatie). Dusičnany mohou tento typ anginy pectoris zhoršit;
- pokud během období bez náplasti zaznamenáte zvýšení frekvence anginózních záchvatů (přerušovaná terapie). Váš lékař může chtít přehodnotit vaši ischemickou chorobu srdeční a zvážit úpravu léčby souběžným podáním antianginózního léku (viz část „Jak používat Minitran“);
- pokud užíváte jiné nitráty (např. sublingvální nitroglycerin), protože vaše tělo může při opakované expozici vytvářet odolnost vůči účinkům těchto látek. Tomu lze zabránit přerušovanou terapií (viz část „Jak používat Minitran“);
- pokud ukončíte léčbu nebo potřebujete přejít na jinou léčbu. Přerušení léčby přípravkem Minitran by mělo být prováděno postupně a pod pečlivým lékařským dohledem;
- pokud máte nebo jste nedávno prodělal (a) srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo akutní srdeční selhání.Léčba by měla být prováděna opatrně a pod přísným lékařským dohledem;
- pokud potřebujete podstoupit elektrickou stimulaci srdce k obnovení normálního srdečního rytmu (defibrilace nebo kardioverze) nebo postupy využívající magnetická pole (zobrazování magnetickou rezonancí). Než podstoupíte některou z výše uvedených procedur nebo procedur, musíte odstranit náplast Minitran;
- pokud je váš krevní tlak nižší než normální (hypotenze) a pokud během léčby přípravkem Minitran zkolabujete. V těchto případech by mělo být zváženo odstranění náplasti;
- v případě, že se musí podrobit laboratornímu testu na katecholaminy, musí být opatrný, protože nitroglycerin může změnit výsledek testu (vyšší než skutečné hodnoty nebo falešná pozitivita).
Během léčby přípravkem Minitran se vyhněte příliš rychlé změně polohy: je možné, že přípravek Minitran, zejména u starších pacientů, může způsobit prudké snížení tlaku během náhlého přechodu z lehu do stoje (ortostatická hypotenze).
Děti a dospívající
Minitran by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Minitran
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Vyvarujte se souběžného podávání léků k léčbě erektilní dysfunkce (např. Sildenafil nebo jiné inhibitory PDE-5), protože mohou potencovat účinek nitrátů na snižování krevního tlaku (viz také bod „Nepoužívejte Minitran“).
Použití přípravku Minitran s riociguatem, rozpustným stimulátorem guanylátcyklázy, je kontraindikováno, protože souběžné použití může způsobit hypotenzi (viz bod „Nepoužívejte přípravek Minitran“).
Můžete mít „další pokles krevního tlaku, pokud užíváte léky současně s tím, jak jsou indikovány pro:
- léčba vysokého krevního tlaku (jako jsou blokátory kalciových kanálů, beta blokátory, ACE inhibitory, diuretika),
- k léčbě duševních chorob (neuroleptika, hlavní trankvilizéry),
- k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva)
Účinek nitroglycerinu může být snížen, pokud současně užíváte dihydroergotamin (lék používaný k léčbě bolestí hlavy), což má za následek zúžení srdečních cév.
Pokud současně užíváte nesteroidní protizánětlivá léčiva, s výjimkou kyseliny acetylsalicylové, může dojít ke snížení terapeutické odpovědi přípravku Minitran.
Pokud současně užíváte kyselinu acetylsalicylovou a amifostin, může dojít k dalšímu poklesu krevního tlaku.
Minitran s alkoholem
Pokud pijete alkohol, účinek přípravku Minitran na snížení krevního tlaku se může zvýšit.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost, těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Fertilita: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Minitran na lidskou plodnost.
Těhotenství: Minitran byste neměla užívat během těhotenství, zvláště v prvních třech měsících. Pokud během pravidelného používání přípravku Minitran otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda a jak pokračovat v léčbě.
Kojení: Neexistují dostatečné informace o přechodu nitroglycerinu do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby přípravkem Minitran s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ni.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Minitran, zvláště na začátku léčby nebo při úpravách dávky, může změnit vaše reakce nebo může zřídka způsobit ortostatickou hypotenzi a závratě (stejně jako výjimečně omdlévat z předávkování). Pokud se tyto účinky vyskytnou, měli byste se zdržet řízení nebo řízení. “ používání strojů.
Dávkování a způsob použití Jak používat Minitran: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je aplikace jedné transdermální náplasti denně. Váš lékař určí délku denní aplikace; lékař vám řekne, zda máte transdermální náplast aplikovat nepřetržitě po celých 24 hodin, nebo aplikaci na několik hodin pozastavit. (například v noci), aby se zabránilo nástupu tolerance vůči léku (přerušovaná terapie).
Intermitentní terapie se uplatňuje zejména v případě, že užíváte jiné nitráty (např. Sublingvální nitroglycerin); doporučuje se aplikovat Minitran denně s volným intervalem 8-12 hodin.
Trvání léčby přípravkem Minitran
Léčba přípravkem Minitran může pokračovat několik let; Váš lékař vás však bude chtít pravidelně navštěvovat, aby rozhodl, zda pokračovat v léčbě nebo změnit léčebný režim.
Jak nalepit náplast
Náplast byste měli aplikovat na čistou, suchou pokožku a ne na rány, skvrny nebo krtky nebo na oblast, na kterou jste právě nanesli krém, zvlhčující mléko nebo mastek. Transdermální náplasti Minitran naneste na kůži hrudníku nebo vnější oblasti a horní část paže (viz obrázek 2), bez zarudnutí nebo podráždění a pro různá místa aplikace náplasti. V případě potřeby můžete oblast oholení oholit. Měli byste se vyhýbat oblastem, které vytvářejí záhyby nebo které jsou během pohybu otírány.
Neaplikujte dvě náplasti za sebou na stejnou oblast.
Při aplikaci náplasti Minitran na kůži, jakmile ji vyjmete ze sáčku, postupujte podle níže uvedených pokynů:
- Otevřete sáček vytažením z označeného zářezu a vyjměte náplast ze sáčku. Nepoužívejte nůžky.
- Přeložte náplast podle předem vyznačené čáry na zadní straně náplasti, uchopte jednu ze dvou ochranných chlopní a opatrně ji vytáhněte. Zrušte kartu. Nedotýkejte se lepivé strany náplasti, jinak nepřilne správně.
- Naneste lepicí část uvolněnou jazykem na vybranou oblast pokožky.
- Uchopte zbývající poutko a opatrně zatáhněte, aby se náplast neodlepila.
- Pevně stiskněte náplast dlaní.
Před a po aplikaci Minitranu si umyjte ruce. Náplast odstraníte jednoduše zvednutím chlopně a jemným zatažením.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Minitran
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Minitran byste měli okamžitě informovat svého lékaře nebo jít do nejbližší nemocnice. Díky kontrolovanému uvolňování nitroglycerinu je riziko předávkování velmi nízké.
Příznaky
Pokud užíváte vysoké dávky nitroglycerinu, můžete zaznamenat prudký pokles krevního tlaku, zvýšení srdeční frekvence nebo kolaps a mdloby, namodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza), kóma a záchvaty. Po náhodném předávkování byla také hlášena změna hemoglobinu (methemoglobinémie).
Léčba
V případě náhodného předávkování lze účinek nitroglycerinu rychle zastavit odstraněním náplasti z kůže. Hypotenzi nebo kolaps lze léčit zvednutím dolních končetin pacienta do lehu nebo v případě potřeby obvazem ; v případě potřeby může po tomto prvním zásahu následovat adekvátní terapie podle úsudku ošetřujícího lékaře. V případě methemoglobinémie vám ošetřující lékař poskytne adekvátní terapii.
Jestliže jste přestal (a) užívat Minitran
Když přestanete užívat Minitran, může se u vás znovu objevit záchvat anginy pectoris.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Minitran
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle klesající frekvence:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- žaludeční nevolnost (nevolnost a zvracení).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy (bolest hlavy) Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- kontaktní zánět kůže (dermatitida)
- zarudnutí kůže (erytém) v místě aplikace náplasti
- svědění, pálení a podráždění
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- zvýšená srdeční frekvence (tachykardie), což může také změnit diagnostické testy
- prudký pokles krevního tlaku po náhlém přechodu ze sedu nebo lehu do stoje (ortostatická hypotenze), návaly horka
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- závrať
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- synkopa
Jako všechny přípravky na bázi dusičnanů i Minitran běžně způsobuje bolesti hlavy, které se liší podle dávky, v důsledku dilatace mozkových cév: obvykle se objevují na začátku léčby a zmizí po několika dnech bez přerušení terapie. Bolest hlavy přetrvává i během lze použít intermitentní terapii, mírná analgetika. Pokud bolest hlavy na tento typ léčby nereaguje, je vhodné snížit dávku nitroglycerinu nebo léčbu přerušit.
Mírnému zvýšení srdeční frekvence lze zabránit tím, že se v případě potřeby uchýlíte ke kombinované léčbě beta blokátorem.
Po odstranění transdermální náplasti obvykle po několika hodinách zmizí jakékoli mírné zarudnutí kůže. Místo aplikace by mělo být pravidelně měněno, aby se zabránilo místnímu podráždění.
S ohledem na možné nežádoucí účinky postihující srdce a oběhový systém jsou ortostatická hypotenze, tachykardie, palpitace, návaly horka a závratě nežádoucími účinky, které se vyskytují hlavně na začátku léčby.
Použití produktů pro místní aplikaci, zejména pokud se prodlužuje, může způsobit senzibilizační jevy; v takových případech je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
Následující nežádoucí účinky jsou odvozeny ze zkušeností po uvedení přípravku Minitran na trh prostřednictvím spontánních hlášení a hlášení případů. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost, která je proto klasifikována jako nespolehlivá. :
- účinky postihující srdce: bušení srdce
- účinky postihující kůži: zarudnutí kůže není omezeno na místo aplikace.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí před i po použití.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Minitran musí být uchováván v neotevřeném sáčku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčcích za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Minitran obsahuje
- Aktivní složkou je nitroglycerin
- Dalšími složkami jsou: kopolymer odvozený od kyseliny akrylové, ethyloleátu, glycerylmonolaurátu, polyetylenu s nízkou hustotou a polyesteru.
Popis toho, jak Minitran vypadá a obsah balení
Transdermální náplast Minitran 5 mg / den je čirá náplast oválného tvaru s nápisem Minitran 5
Je k dispozici v balení po 15 a 30 transdermálních systémech. Transdermální náplast Minitran 10 mg / den je čirá náplast oválného tvaru s nápisem Minitran 10
Je k dispozici v balení po 15 a 30 transdermálních systémech.
Transdermální náplast Minitran 15 mg / den je čirá náplast oválného tvaru s nápisem Minitran 15.
Je k dispozici v balení po 15 a 30 trans dermálních systémech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MINITRAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MINITRAN 5 transdermální náplasti mg / 24 hodin
Náplast na plochu 6,7 cm2 obsahuje:
Aktivní princip nitroglycerin 18 mg.
(Průměrné množství nitroglycerinu uvolněného za 24 hodin je 5 mg)
MINITRAN 10 transdermální náplasti mg / 24 hodin
Nášivka o ploše 13,3 cm2 obsahuje:
Aktivní princip nitroglycerin 36 mg.
(Průměrné množství nitroglycerinu uvolněného za 24 hodin je 10 mg)
MINITRAN 15 transdermální náplasti mg / 24 hodin
Nášivka o ploše 20 cm2 obsahuje:
Aktivní princip nitroglycerin 54 mg.
(Průměrné množství nitroglycerinu uvolněného za 24 hodin je 15 mg)
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplasti.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe a léčba anginy pectoris jak při námaze, tak v klidu, spojené nebo v důsledku koronární insuficience.
04.2 Dávkování a způsob podání
Reakce na dusičnany se liší subjekt od subjektu a v každém případě musí být předepsána minimální účinná dávka.
Doporučuje se zahájit léčbu jednou náplastí Minitranu 5 mg denně s následným zvýšením dávky: Minitran 10 mg nebo případně Minitran 15 mg, je -li to nutné.
Aplikace může být buď nepřetržitá po dobu 24 hodin, nebo přerušovaná, s volným intervalem (obvykle v noci).
U některých pacientů léčených přípravky s nitrátem s pomalým uvolňováním došlo ke zeslabení účinku.V těchto případech se na základě posledních klinických studií doporučuje aplikovat Minitran denně s volným intervalem 8-12 hodin.
Použití u starších osob: Neexistují žádné zvláštní informace o použití u starších osob, neexistují však žádné důkazy, které by naznačovaly potřebu úpravy dávky.
Použití u dětí: Bezpečnost a účinnost přípravku Minitran u dětí nebyla dosud stanovena.
Náplast se skládá z tenké průhledné fólie z nízkohustotního polyetylenu propustného pro kyslík a páry, ale ne pro kapaliny, pokryté akrylovou adhezivní matricí, ve které je dispergován nitroglycerin. Trojrozměrná matice reguluje rychlost uvolňování principu aktivního rovnoměrně .
Každá náplast Minitran je obsažena v uzavřeném sáčku. Lepicí vrstva je pokryta ochrannou polyesterovou membránou, která je před použitím odstraněna a odstraněna.
Náplast by měla být aplikována na čistou, suchou a zdravou oblast kůže na hrudi nebo pažích, bez zbytků vlasů nebo masti.
Následné náplasti lze na stejnou oblast aplikovat pouze několik dní po předchozí aplikaci. Minitran snadno přilne k pokožce a zůstane dokonale přilnavý během koupání nebo sportovních cvičení.
04.3 Kontraindikace
- Známá přecitlivělost na nitroglycerin a příbuzné organické dusičnany nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Minitran;
- těžká anémie;
- zvýšený nitrooční tlak;
- stavy spojené se zvýšeným intrakraniálním tlakem;
- akutní oběhové selhání spojené s výraznou hypotenzí (šokem);
- srdeční selhání v důsledku obstrukce, například v případě stenózy aortální nebo mitrální chlopně nebo při konstriktivní perikarditidě;
- obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6);
- obecně kontraindikováno v dětském věku;
- souběžné užívání inhibitorů Minitranu a fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), jako je sildenafil (Viagra), je kontraindikováno, protože inhibitory PDE5 mohou zesílit vazodilatační účinky přípravku Minitran způsobující těžkou hypotenzi (viz bod 4.5);
- Těžká hypotenze (systolický tlak nižší než 90 mmHg);
- těžká hypovolémie;
- Během léčby nitráty nebo donory oxidu dusnatého by neměl být použit rozpustný stimulátor riociguátu guanylátcyklázy (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Minitran není indikován v případech akutních záchvatů anginy pectoris, které vyžadují rychlé vyřešení.
Stejně jako u jiných nitrátových přípravků, když pacient na dlouhodobé terapii přechází na jiné formy léčby, léčba nitroglycerinem by měla být postupně přerušována a nová terapie by měla být zavedena současně během snižování dávky přípravku Minitran.
V případě přerušení léčby by u pacientů s angínou měla být dávka a frekvence aplikací Minitranu postupně snižována, aby se předešlo abstinenčním reakcím charakteristickým pro vazodilatátory této třídy.
V případě nedávného infarktu myokardu nebo akutního srdečního selhání by měla být léčba přípravkem Minitran prováděna opatrně pod přísným lékařským dohledem a / nebo s hemodynamickým monitorováním.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topickou aplikaci může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
Náplast Minitran musí být odstraněna před aplikací magnetických nebo elektrických polí na tělo během postupů, jako je MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), kardioverze nebo DC defibrilace nebo diatermická léčba.
Protože přípravek může způsobit ortostatickou hypotenzi, zejména u starších pacientů, měli by být pacienti na tuto možnost upozorněni, aby se předešlo náhlým změnám polohy na začátku léčby.
Pokud dojde k významné hypotenzi, odstranění náplasti by mělo být nedílnou součástí péče o pacienta.
Nástup návyku (tj. Snížení nebo vymizení účinnosti) přípravku a zkřížené navyknutí na jiné nitroderiváty může nastat při opakovaném nebo kontinuálním podávání dlouhodobě působících nitrátů, včetně Minitranu nebo jiných transdermálních náplastí. Tomu lze zabránit udržováním nízké plazmy hladiny nitroglycerinu po určitou dobu intervalu mezi dávkami az tohoto důvodu je vhodnější přerušovaná léčba (viz bod 4.2).
Nitroglycerin může interferovat s dávkováním katecholaminů nebo kyseliny vanyl-mandlové v moči, což zvyšuje vylučování těchto látek.
Opatření
Hypoxémie
Opatrnosti je třeba u pacientů s arteriální hypoxémií způsobenou těžkou anémií (včetně deficitních indukovaných forem G6PD), protože biotransformace nitroglycerinu je u těchto pacientů snížená. Podobně by měl být přípravek Minitran používán s opatrností u pacientů s hypoxémií nebo změnami poměru ventilace / perfuze v důsledku plicního onemocnění nebo ischemického srdečního selhání. U pacientů s alveolární hypoventilací dochází v plicích k vazokonstrikci, aby se perfúze přesunula z oblastí alveolární hypoxie do lépe ventilovaných oblastí plic (mechanismus Euler-Liljestrand) .Pacienti s angínou pectoris, infarktem myokardu nebo mozkovou ischemií trpí malými abnormalitami dýchacích cest (zejména alveolární hypoxie). Silná vazodilatační aktivita nitroglycerinu by mohla zvrátit tuto ochrannou vazokonstrikci a vést tak ke zvýšené perfuzi v oblastech, kde je ventilace špatná, zhoršení ventilační / perfuzní nerovnováhy a „další snížení arteriálního parciálního tlaku kyslíku.
Hypertrofické kardiomyopatie
Terapie dusičnany může zhoršit angínu způsobenou hypertrofickou kardiomyopatií.
Zvýšené epizody anginy pectoris
Je možné, že se frekvence záchvatů anginy pectoris může během období, kdy není náplast aplikována, zvýšit; v těchto případech se doporučuje použití další antianginózní terapie.
Tolerance k sublingválnímu nitroglycerinu.
Pokud se vyvine tolerance k nitroglycerinovým náplastem, může být účinek sublingválního nitroglycerinu na toleranci zátěže částečně snížen.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce, které určují kontraindikaci souběžného užívání
Souběžné užívání přípravku Minitran a jiných vazodilatancií (např. Inhibitorů PDE5, jako je sildenafil [Viagra]), potencuje hypotenzní účinky Minitranu a proto je kontraindikován (viz odstavec 4.3).
Použití přípravku Minitran s riociguatem, rozpustným stimulátorem guanylátcyklázy, je kontraindikováno, protože souběžné použití může způsobit hypotenzi (viz bod 4.3).
Interakce, které je třeba zvážit
Antagonisté vápníku, beta blokátory, ACE inhibitory, neuroleptika, diuretika, antihypertenziva, tricyklická antidepresiva a hlavní trankvilizéry, stejně jako konzumace alkoholu, mohou zvýšit hypotenzní účinek přípravku Minitran.
Souběžné podávání přípravku Minitran s dihydroergotaminem může zvýšit jeho biologickou dostupnost.To vyžaduje zvláštní pozornost u pacientů s onemocněním koronárních tepen, protože dihydroergotamin antagonizuje účinek nitroglycerinu a může vyvolat vazokonstrikci v koronárních tepnách.
Nesteroidní protizánětlivé léky, s výjimkou kyseliny acetylsalicylové, mohou snížit terapeutickou odpověď na Minitran.
Souběžné podávání přípravku Minitran s amifostinem a kyselinou acetylsalicylovou může potencovat hypotenzní účinek přípravku Minitran.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Minitran na lidskou plodnost.
Těhotenství
Minitran, stejně jako všechny ostatní léky, by neměl být podáván v těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud k tomu nejsou závažné důvody.
Pokud otěhotníte během pravidelného používání přípravku Minitran, měli byste o tom okamžitě informovat svého lékaře.
Čas krmení
O vylučování účinné látky do lidského nebo zvířecího mléka je k dispozici málo informací a nelze vyloučit, že existuje riziko pro kojence.
Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby přípravkem Minitran, a to s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Minitran, zvláště na začátku léčby nebo po změně dávky, může narušit schopnost reakce a zřídka může způsobit ortostatickou hypotenzi a závratě (a výjimečně také předávkování synkopou). Pacienti, u nichž se tyto účinky vyskytnou, by neměli řídit ani obsluhovat stroje .
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle klasifikace systému a orgány podle MedDRA. V každé třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, přičemž nejčastější jsou první. V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Kromě toho je příslušná kategorie frekvence uvedena pomocí následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčiva
1 Stejně jako ostatní přípravky z dusičnanů, Minitran běžně způsobuje bolest hlavy závislou na dávce v důsledku mozkové vazodilatace, která často zmizí po několika dnech navzdory pokračující terapii. Pokud bolest hlavy přetrvává během přerušované terapie, měla by být léčena mírnými analgetiky. Pokud je bolest hlavy refrakterní na léčbu, je nutné snížit dávku nitroglycerinu nebo léčbu přerušit.
2 Mírného reflexního zvýšení srdeční frekvence lze zabránit kombinací beta blokátoru, pokud je to nutné.
3 Po odstranění náplasti účinky mírného zarudnutí kůže obvykle zmizí během několika hodin. Místo aplikace musí být pravidelně měněno, aby se předešlo lokálnímu podráždění.
S ohledem na nežádoucí účinky ovlivňující kardio-vaskulární systém jsou nežádoucí účinky, které se vyskytují zejména na začátku léčby, hypotenze (zejména ortostatická), tachykardie, lipothymie, palpitace, návaly horka a závratě.
Následující nežádoucí účinky jsou odvozeny ze zkušeností po uvedení přípravku Minitran na trh prostřednictvím spontánních hlášení a hlášení případů. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost, která je proto klasifikována jako nespolehlivá. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
• Srdeční poruchy: bušení srdce.
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: generalizovaná vyrážka.
04.9 Předávkování
Vzhledem k formulaci přípravku Minitran s pomalým uvolňováním je předávkování vzácné.
Příznaky
Vysoké dávky nitroglycerinu mohou způsobit těžkou hypotenzi a reflexní tachykardii nebo kolaps a synkopu, cyanózu, kóma a křeče.
Po náhodném předávkování byly také hlášeny případy methemoglobinémie.
Léčba
Nitrátový účinek Minitranu lze rychle zastavit jednoduchým odstraněním náplasti.
Hypotenzi nebo kolaps lze léčit zvednutím nohou pacienta nebo v případě potřeby pomocí obvazů, které je stlačují.
Těžkou methemoglobinémii lze léčit injekcí methylthioninu nebo tolonia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nitroglycerin přímo způsobuje dilataci žil a snížení odporu v žilním systému (žilní sdružování). Tímto způsobem se sníží žilní reflux do srdce, sníží se konečná diastolická komorová náplň a sníží se koncový diastolický tlak.
Nitroglycerin také způsobuje mírné snížení periferní a koronární arteriolární rezistence.
Na základě těchto účinků na kardio-oběhový systém je dosaženo úspory srdeční práce a snížení spotřeby kyslíku myokardem.
Snížení parietálního tlaku zlepšuje prokrvení subendokardiální oblasti myokardu.
Účinek na koronární oblast se projevuje také na vasospastických formách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Trojrozměrná matrice náplasti, ve které je dispergován nitroglycerin, reguluje rychlost uvolňování účinné látky jednotným způsobem: 0,2 mg, 0,4 mg a 0,6 mg za hodinu pro tři různá dostupná balení (5 mg, 10 mg a 15 mg).
Na základě farmakokinetických studií provedených s přípravkem Minitran samotným a / nebo ve srovnání s podobnými přípravky byl nitroglycerin uvolněný náplastí dobře absorbován: v plazmě je detekovatelný již 30 minut po aplikaci a maximální koncentrace je dosaženo po něm. 2 hodiny.
Průměrná rychlost uvolňování nitroglycerinu z náplasti je taková, aby umožňovala konstantní plazmatické koncentrace po dobu 24 hodin a vždy úměrná dávce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Absence významných prvků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kopolymer odvozený od kyseliny akrylové, ethyloleátu, glycerylmonolaurátu, nízkohustotního polyetylenu, polyesteru.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
MINITRAN 5 mg / 24 hodin transdermální náplasti: litografovaná lepenková krabice obsahující 15 nebo 30 transdermálních náplastí, které uvolňují 5 mg nitroglycerinu za 24 hodin, obsažená v papírových / hliníkových / polyetylenových sáčcích.
Veřejná prodejní cena:
MINITRAN 10 mg / 24 hodin transdermální náplasti: litografovaná kartonová krabice obsahující 15 nebo 30 transdermálních náplastí, které uvolní 10 mg nitroglycerinu za 24 hodin, obsažená v papírových / hliníkových / polyetylenových sáčcích.
Veřejná prodejní cena:
MINITRAN 15 mg / 24 hodin transdermální náplasti: litografická lepenková krabice obsahující 15 nebo 30 transdermálních náplastí, které uvolní 15 mg nitroglycerinu za 24 hodin, obsažená v papírových / hliníkových / polyetylenových sáčcích.
06.6 Návod k použití a zacházení
Vyjměte náplast z obalu. Odstraňte lepicí podložku a dávejte pozor, abyste se nedotkli uvolňovací plochy rukama, po důkladném očištění nalepte náplast na požadované místo.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Transdermální náplasti Minitran 5 mg / 24 hodin - 15 náplastí: AIC č. 027028012
Minitran 10 mg / 24 hodin transdermální náplasti - 15 náplastí: AIC č. 027028024
Transdermální náplasti Minitran 15 mg / 24 hodin - 15 náplastí: AIC č. 027028036
Transdermální náplasti Minitran 5 mg / 24 hodin - 30 náplastí: AIC č. 027028048
Minitran 10 mg / 24 hodin transdermální náplasti - 30 náplastí: AIC č. 027028051
Transdermální náplasti Minitran 15 mg / 24 hodin - 30 náplastí: AIC č. 027028063
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
-MINITRAN 5 mg / 24 hodin transdermální náplasti: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 hodin transdermální náplasti: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 hodin transdermální náplasti: 1989
Balení 15 záplat: obnovení - červen 2010.
Balení po 30 náplastech: první autorizace - červen 2002, obnovení - červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Června 2017