Účinné látky: rebarbora (glukosidový extrakt z rebarbory), kyselina salicylová
PYRALVEX 0,5% + 0,1% gingivální roztok
Proč se používá Pyralvex? K čemu to je?
PYRALVEX je protizánětlivé, antibakteriální a stomatologické analgetikum (pro záněty a malé lokalizované infekce v ústech).
PYRALVEX obsahuje extrakt z rebarbory (obsahující antrachinonové glykosidy) a kyselinu salicylovou. Glykosidy antrachinonu zmírňují zánět, zatímco kyselina salicylová je analgetikum a pomáhá zmírňovat bolest.
Kontaktujte svého lékaře, pokud si nevšimnete zlepšení nebo pokud si všimnete zhoršení příznaků po 14 dnech.
PYRALVEX je indikován pro:
- Léčba zánětu dásní (zánět dásní).
- Léčba stomatitidy (zánět sliznice úst).
- Léčba orofaryngitidy (zánět zadní části úst).
- Adjuvans v terapii alveolární pyorey (onemocnění charakterizované houpáním zjevně zdravých zubů).
Kontraindikace Kdy by Pyralvex neměl být používán
Nepoužívejte přípravek PYRALVEX
- Jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- U dětí do 12 let. Existuje hypotetické riziko vyvolání Reyeova syndromu při aplikaci kyseliny salicylové na ošetřovanou část.Reyeův syndrom byl pozorován po perorálním podání vyšších dávek kyseliny salicylové nebo kyseliny acetylsalicylové u dětí.
Nebyly zaznamenány žádné potvrzené případy Reyeova syndromu související s používáním přípravku Pyralvex.
Vzhledem k obsahu ethanolu není přípravek vhodný pro pacienty s alkoholismem.
Z hygienických důvodů má toto balení používat pouze jedna osoba.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Pyralvex
Před použitím přípravku Pyralvex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Topické přípravky, zejména pokud jsou aplikovány opakovaně a dlouhodobě, mohou způsobit jevy přecitlivělosti (alergie).
V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem, abyste zahájili vhodnou terapii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Pyralvex
Další léčivé přípravky a přípravek Pyralvex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravku PYRALVEX s jídlem, pitím a alkoholem
Vyvarujte se vyplachování úst, jídla nebo pití bezprostředně po aplikaci.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při předepisování léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Při terapeutických dávkách přípravku PYRALVEX není známo, zda se účinné látky léčivého přípravku vylučují do lidského mléka. Mělo by se rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem PYRALVEX, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem PYRALVEX pro ženu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PYRALVEX neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PYRALVEX obsahuje ethanol.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku
Dávkování a způsob použití Jak používat Pyralvex: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
PYRALVEX musí být aplikován kartáčováním na postižené místo (po odstranění případných zubních náhrad) až 3-4krát denně pomocí speciálního štětce.
Používejte po krátkou dobu léčby. Maximální doba léčby je 14 dní.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení, protože nadměrné dávky přípravku PYRALVEX mohou být škodlivé.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Pyralvex
Jestliže jste použil (a) více přípravku PYRALVEX, než jste měl (a)
Ačkoli nejsou známy žádné případy předávkování, v případě náhodného požití / požití nadměrné dávky je vhodné poradit se se svým lékařem nebo případně nejbližší nemocnicí.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek PYRALVEX
Pokud zapomenete použít PYRALVEX, použijte jej, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku
Pokud se vaše příznaky nezlepší, poraďte se se svým lékařem. Pokud si nejste jisti, zda se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pyralvex
Podobně jako všechny léky, může mít i PYRALVEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U některých lidí může dojít k alergické reakci. Přestaňte užívat přípravek PYRALVEX a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte příznaky alergické reakce.
U některých lidí se po použití přípravku PYRALVEX může v místě aplikace objevit kožní vyrážka nebo kopřivka.
Při používání přípravku PYRALVEX může běžně dojít k dočasnému zabarvení zubů, zubních protéz a zubních protéz nebo úst, což lze snadno odstranit běžným čištěním zubů.
Velmi často můžete v místě aplikace zaznamenat přechodný pocit pálení.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku. “
Expirace a retence
Přípravek PYRALVEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek PYRALVEX, pokud existují zjevné známky poškození obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek PYRALVEX obsahuje
Účinnými látkami jsou extrakt z rebarbory a kyselina salicylová. Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg extraktu z rebarbory (což odpovídá 0,43 - 0,53% m / v derivátů antrachinonu) a 10 mg kyseliny salicylové. Dalšími složkami jsou ethanol a čištěná voda (ethanol 59,5% obj./obj.)
Jak PYRALVEX vypadá a obsah balení
PYRALVEX je dodáván ve formě gingiválního roztoku pro topické použití. Každá krabička obsahuje lahvičku z tmavého skla obsahující 10 ml roztoku a aplikátorový kartáček.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PYRALVEX 0,5% + 0,1% GINGIVÁLNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
10 ml obsahuje:
„Aktivní principy
- Glukosidový extrakt z rebarbory 0,5 g (což odpovídá 0,43-0,53% m / v derivátů antrachinonu)
- Kyselina salicylová 0,1 g
Pomocná látka se známými účinky:
- Ethanol .................. 59,5% obj./obj
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Řešení pro topické použití (kartáčování).
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Gingivitida, stomatitida, orofaryngitida, adjuvans v terapii alveolární pyorey.
04.2 Dávkování a způsob podání
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Dospělí a děti ve věku 12 a více let: aplikujte lokálně kartáčováním (po odstranění zubních protéz) na postižené místo až 3-4krát denně. Ihned po aplikaci si nevyplachujte ústa, nejezte ani nepijte.
Pokud se příznaky nezlepší, měl by pacient kontaktovat lékaře. Maximální doba léčby je 14 dní.
Děti do 12 let: kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Neměl by být používán u dětí mladších 12 let. Při topické aplikaci kyseliny salicylové existuje hypotetické riziko vyvolání Reyeova syndromu.Reyeův syndrom byl pozorován po perorálním podání vyšších dávek kyseliny salicylové nebo kyseliny acetylsalicylové u dětí.
Nebyly zaznamenány žádné potvrzené případy Reyeova syndromu související s používáním přípravku Pyralvex.
Vzhledem k obsahu ethanolu není přípravek vhodný pro pacienty s alkoholismem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte doporučenou frekvenci aplikace. Při překročení doporučené frekvence aplikace může dojít k toxicitě saalicylátu.
Změna barvy zubů, zubních protéz a zubních náhrad (viz bod 4.8).
Topické produkty, zejména pokud se aplikují opakovaně a po delší dobu, mohou způsobit jevy přecitlivělosti.
V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem, abyste zahájili vhodnou terapii.
Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Salicyláty jsou vysoce vázány na plazmatické proteiny a mohou vytlačovat jiná léčiva z vazebných míst. Klinicky významné interakce mohou nastat s heparinem a perorálními antikoagulancii, ale ty jsou způsobeny spíše účinkem na funkci krevních destiček než farmakokinetickými parametry.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie na zvířatech nejsou dostatečné k prokázání účinků na těhotenství a / nebo embryonální / fetální vývoj. Potenciální rizika pro muže nejsou známa. Při předepisování léku těhotným ženám je třeba postupovat opatrně.
Antrachinonové glykosidy získané z rebarbory mohou být vylučovány do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách přípravku PYRALVEX však není známo, zda se tyto nebo kyselina salicylová vylučují do lidského mléka. Mělo by se rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem PYRALVEX s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě. přínos terapie PYRALVEX pro ženy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
PYRALVEX neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V klasifikaci orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence (počet pacientů, u nichž se očekává reakce), podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému.
Není známo: alergické reakce
Gastrointestinální poruchy.
Časté: dočasné zbarvení zubů nebo ústní sliznice.
Poruchy kůže a podkoží.
Není známo: vyrážka a kopřivka.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace.
Velmi časté: přechodný lokální pocit pálení v místě aplikace
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
Při překročení četnosti aplikace může dojít k toxicitě saalicylátu.
Předávkování spojené s lokálními aplikacemi je nepravděpodobné, i když rozsah systémové absorpce kyseliny salicylové a derivátů antrachinonu není znám.Systémové předávkování po požití může vést k křečím v břiše, průjmu a možnému salicylismu (k němuž dochází při hyperventilaci, tinitu, hluchotě, vazodilataci , pocení).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální látky pro lokální orální léčbu.
ATC kód: A01AB11.
Kyselina salicylová má antibakteriální vlastnosti.
Purifikovaný rebarborový extrakt má bukální a gingivální protizánětlivé a analgetické účinky. Testy in vitro ukázaly, že je také charakterizován antibakteriální aktivitou proti řadě mikroorganismů, včetně: stafylokoků, streptokoků, proteus a candida albicans.
Přítomnost kyseliny salicylové podporuje pronikání složek čištěného extraktu z rebarbory do mezibuněčných prostor.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Systémová biologická dostupnost přípravku Pyralvex není významná, protože množství absorbované účinné látky je velmi nízké.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Ethanol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10ml láhev z tmavého skla;
30 ml tmavá skleněná láhev.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Po použití lahvičku dobře uzavřete.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18. - 20139 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 005268038 „0,5% + 0,1% gingivální roztok“ 1 lahvička po 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% gingivální roztok" 1 lahvička po 30 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 2009.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
06/2014.