Aktivní složky: Vitamíny A, Vitamín E
Žvýkací potahované tablety Rovigon
Indikace Proč se používá Rovigon? K čemu to je?
Terapeutická kategorie
Rovigon patří do terapeutické kategorie vitamínů na bázi vitamínu A a vitaminu E.
Terapeutické indikace
Rovigon je indikován u všech deficitních stavů v důsledku malabsorpce, zejména lipidů, nebo z podvýživy a souvisejících symptomatologických obrazů. Rovigon, jakožto vyvážená asociace mezi vitamíny A a E, je dále indikován u funkčních poruch a degenerativních projevů tkání epiteliálního a mezodermálního původu (například degenerativní retinopatie, poruchy vnitřního ucha atd.), Zejména u lidí středního věku ... a starší.
Kontraindikace Kdy by Rovigon neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypervitaminóza A.
Děti do 12 let.
Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rovigon
Aby se předešlo vzniku známek a příznaků předávkování, používejte přípravek pod lékařským dohledem a po dobu, kterou považujeme za nezbytně nutnou.
Přípravky obsahující vitamín E by měly být používány s opatrností u diabetiků a lidí se srdečním selháním, protože tento vitamín může snížit potřebu inzulinu a digitalisu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rovigon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Vitamín E může zvýšit účinek digitalisu nebo inzulínu.
Vyvarujte se souběžného užívání s jinými léky nebo doplňky obsahujícími retinoidy a s antibiotiky ze skupiny tetracyklinů.
Varování Je důležité vědět, že:
Při velmi dlouhých terapiích, zejména pokud na několik let, nepřekračujte počet a dobu trvání terapeutických cyklů doporučených pro každý rok, aby se předešlo riziku chronického předávkování vitamínem A.
U pacientů, kteří kouří dvacet a více cigaret denně, může dlouhodobé užívání přípravku zvýšit riziko vzniku rakoviny plic.
Během těhotenství byl denní příjem vitaminu A až 10 000 IU prokázán jako bezpečný.
Dávky nad 15 000 IU / den však byly spojeny s možností malformací u lidí. Proto je třeba se během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, vyhýbat denním dávkám nad 10 000 IU (viz také „Těhotenství a kojení“).
Vitamín A by neměl být užíván společně s jinými léky obsahujícími vitamín A, syntetické izomery tretinoin a etretinát nebo beta-karoten, protože tyto sloučeniny jsou ve vysokých dávkách považovány za škodlivé pro plod.
U žen ve fertilním věku je nutné zajistit, aby:
- pacientka není při zahájení léčby těhotná (negativní těhotenský test)
- pacient chápe teratogenní riziko
- pacient souhlasí s používáním účinné antikoncepce bez přerušení po dobu léčby a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení.
Dlouhodobá léčba vitamínem A je spojena s cirhózou, poruchou jaterního oběhu, jaterní fibrózou a hepatotoxicitou. Pacienti s již existujícím onemocněním jater jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku nebo zhoršení onemocnění jater v důsledku snížené produkční kapacity proteinu vázajícího retinol. Pacienti, kteří dlouhodobě a bez přerušení užívají vysoké dávky vitaminu A (vyšší než 2 500 IU / kg denně), by měli být sledováni na příznaky hypervitaminózy A.
Maximální denní dávka 5 000 IU / kg by neměla být překročena.
Před předepsáním léčby je třeba vyhodnotit příjem vitaminu A, izotrenitoinu, etretinátu a beta-karotenu pocházejícího ze stravy a možné použití doplňků a souběžných léků.
Vysoké dávky vitaminu A jsou spojovány s osteoporózou a osteosklerózou.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Během těhotenství byl denní příjem vitaminu A až 10 000 IU prokázán jako bezpečný. Dávky vyšší než 15 000 IU / den však byly spojeny s možností malformací u lidí. Proto je třeba se během těhotenství, zejména v prvním trimestru, vyvarovat denních dávek nad 10 000 IU. Vitamín A by neměl být užíván společně s jinými léky obsahujícími vitamíny. A, syntetické izomery tretinoin a etretinát nebo beta-karoten, protože tyto sloučeniny jsou ve vysokých dávkách považovány za škodlivé pro plod.
U žen v plodném věku je nutné zajistit, aby:
- pacientka není při zahájení léčby těhotná (negativní těhotenský test)
- pacient chápe teratogenní riziko
- pacient souhlasí s používáním účinné antikoncepce bez přerušení po dobu léčby a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení.
Čas krmení
Neexistují dostatečné informace o vylučování vitaminu A a vitaminu E do lidského a zvířecího mateřského mléka, a proto nelze vyloučit riziko pro kojence. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo léčbu retinolem / tokoferolem, je třeba učinit s přihlédnutím k přínos kojení pro kojence a přínos terapie retinol / tokoferol pro matku.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může způsobit poruchy zraku. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách
Tento výrobek obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rovigon: Dávkování
K perorálnímu podání
Není -li lékařem předepsáno jinak, je doporučená dávka jedna tableta denně po dobu až 4 týdnů. Terapeutický cyklus lze podle názoru lékaře opakovat po celý rok.
Dávkování by mělo být upraveno na základě sérových hladin vitaminu A a vitaminu E. Rovigon je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz „Kontraindikace“).
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Rovigon
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Rovigon okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Akutní hypervitaminóza A: Požití nadměrných dávek retinolu může způsobit akutní intoxikaci vitamínem A.
Faktory ovlivňující akutní toxické reakce retinolu zahrnují věk, nutriční stav, typ užívaného přípravku a způsob podání. Riziko se však může zvýšit, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotnost, podvýživu bílkovin, hyperlipoproteinémii, konzumaci alkoholu nebo nedostatek vitaminu C.
Akutní toxicita retinolu je charakterizována silnou bolestí hlavy, závratěmi, hepatomegalií, zvracením, podrážděností, somnolencí a papilémou. Po 24 hodinách může dojít k generalizovanému odlupování kůže. Kožní reakce související s toxicitou retinolu zahrnují cheilitidu, obličejovou dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, suché sliznice, změny struktury vlasů, řídnutí vlasů, alopecia areata, generalizovanou alopecii, vyrážku, svědění, křehkost kůže.
Mezi další projevy akutního masivního předávkování patří gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nevolnost, zvracení) a pseudotumor cerebri (zvýšený nitrolební tlak s následujícími příznaky: bolest hlavy, závratě, necitlivost, papilémy a u novorozenců přechodný výčnělek fontanely), po několika dnech následuje generalizovaný peeling kůže. Obecně platí, že příznaky a symptomy toxicity vitaminu A rychle mizí se zastavením příjmu.
Chronická hypervitaminóza A: prodloužený příjem vitaminu A v denních dávkách 10 až 20násobku maxima doporučeného může způsobit nástup hypervitaminózy A. Skutečná toxická dávka závisí na věku, jednotlivých dávkách a délce podávání. U dospělých je hypervitaminóza A obecně důsledkem chronického příjmu více než 30 mg retinolu denně; mírné příznaky se však mohou objevit již při chronickém denním dietním příjmu 10 mg retinolu.
Příznaky chronické otravy vitamínem A jsou různé a zahrnují bolesti hlavy, nevolnost a zvracení v důsledku zvýšeného nitrolebního tlaku, bolest kostí, příznaky a symptomy postihující sliznice a kůži, hepatomegalii, hyperkalcémii, hematologické změny. Může se také objevit kůže. Suchá a svědivá, erytematózní dermatitida, praskání rtů, anorexie, edém, krvácení, podrážděnost a astenie. Dalšími možnými příznaky jsou noční pocení, břišní potíže, zpomalení růstu, předčasné uzavření epifýz, závratě, alopecie, olupování kůže, zvýšená pigmentace kůže, zánět jazyk, rty a dásně.
Hepatotoxické reakce jsou přítomny asi v polovině případů chronické hypervitaminózy A. Kromě klinických příznaků, jako je hepatosplenomegalie, hvězdný angiom, leukonychie, palmový erytém a žloutenka, je pozorován nárůst jaterních transamináz (aspartát a alaninaminotransferázy). Nárůst alkalické fosfatázy může být velmi výrazný a může dojít k cholestáze s hyperbilirubinémií. Může dojít k reverzibilnímu syndromu portální hypertenze s ascitem.
Jediným diagnostickým laboratorním nálezem je zvýšení hladin retinolu v séru, hlavně ve formě retinylesterů.
Obecně příznaky a symptomy toxicity vitaminu A po vysazení rychle odeznívají. U pacientů s poruchou funkce jater a hepatomegalií je prognóza obvykle příznivá. Pokud se však vyvine portální hypertenze s ascitem, syndrom může přetrvávat.
Předávkování vitamínem E: Vitamin E je obvykle netoxický. Vysoké dávky (více než 300 jednotek denně) však ve vzácných případech způsobily nevolnost, průjem, střevní křeče, astenii, slabost, bolest hlavy, rozmazané vidění, vyrážku, gonadální dysfunkci, kreatinurii, zvýšení sérového kreatininu- kinázy a kreatinin-fosfo- kinázy, zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů v séru, zvýšení hladiny estrogenů a androgenů v moči a snížení hladiny tyroxinu a trijodthyroninu v séru. Tyto účinky zmizely po ukončení léčby. Metaanalýza zjistila, že dávky 400 jednotek denně nebo více po dobu jednoho roku nebo déle byly spojeny se zvýšenou úmrtností na všechny příčiny u pacientů s chronickým onemocněním. Výsledky této "analýzy dat byly nejasné ohledně rizik a přínosů nižších dávek vitaminu E." Analýza odezvy na dávku však prokázala statisticky významný vztah mezi dávkováním vitaminu E a úmrtností na všechny příčiny. Se zvýšeným rizikem při dávkování nad 150 jednotek. Tyto závěry jsou kontroverzní a jsou stále předmětem debaty v lékařské a vědecké komunitě.
Velmi vysoké dávky vitaminu E (delší než 800 jednotek denně po dlouhou dobu) byly také spojeny se zvýšenou tendencí ke krvácení u pacientů s nedostatkem vitaminu K, změnami v hormonálním metabolismu (štítná žláza, hypofýza a nadledviny), změnami v reakci a poruchou sexuální funkce a může zvyšovat riziko tromboembolie u predisponovaných pacientů.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Rovigon, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rovigon
Podobně jako všechny léky, může mít i Rovigon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V souvislosti s používáním přípravku Rovigon byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Oční poruchy
Poruchy zraku.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální a břišní bolesti, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Žloutenka, hepatomegalie, steatóza jater. Cirhóza, jaterní fibróza a hepatotoxicita jsou spojeny s dlouhodobou léčbou vitamínem A (viz „Upozornění“).
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce, alergický edém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok. Hypersenzitivní reakce a související klinické a laboratorní projevy zahrnují mírné až středně závažné reakce, které mohou postihnout kůži, dýchací trakt, gastrointestinální trakt a kardiovaskulární systém.
Diagnostické testy
Abnormální testy jaterních funkcí, zvýšené hladiny aspartátu a alaninaminotransferázy, zvýšené hladiny triglyceridů v krvi.
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalcémie, porucha metabolismu lipidů.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kostí a osteoporóza; vysoký příjem vitaminu A s dietou nebo doplňky stravy je spojen se zvýšeným rizikem osteoporózy a zlomenin kyčle.
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy. „Náhlý nástup bolesti hlavy může být jedním z příznaků pseudotumor cerebri (viz„ Předávkování “).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Svědění, kopřivka, vyrážka, suchá kůže, exfoliativní dermatitida.
S chronickým užíváním vitaminu A jsou spojeny: alopecie, dermatitida, ekzém, erytém, změna barvy kůže, změny struktury vlasů, hypotrichóza, suché sliznice, křehkost kůže, cheilitida. Kožní změny jsou často mezi prvními příznaky hypervitaminózy A.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
Složení
Jedna žvýkací potahovaná tableta obsahuje retinol 30 000 IU (jako palmitát vitaminu A 1,7 MIU / g s BHA / BHT), dl-α-tokoferylacetát 70 mg (jako vitamín E 50% CWS / S).
Pomocné látky: sacharóza, bezvodá glukóza, mannitol, kakaový prášek, nízkotučné sušené mléko, kakaové máslo, povidon K30, glycerol, ethylvanilin, karamelová příchuť, rýžový škrob, mastek, sušená nebulizovaná arabská guma, sodná sůl karmelózy, β-karoten (E 160a ) 10% CWS, pevný parafin, lehký tekutý parafín.
Léková forma a obsah
Žvýkací potahované tablety.
Balení 30 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROVIGON žvýkací potahované tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací potahovaná tableta obsahuje: retinol 30 000 IU (jako palmitát vitaminu A 1,7 MIU / g s BHA / BHT), dl-α-tokoferylacetát 70 mg (jako vitamín E 50 CWS / S).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací potahovaná tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Rovigon je indikován u všech deficitních stavů v důsledku malabsorpce, zejména lipidů, nebo z podvýživy a souvisejících symptomatologických obrazů.
Rovigon, jakožto vyvážená asociace mezi vitamíny A a E, je dále indikován u funkčních poruch a degenerativních projevů tkání epiteliálního a mezodermálního původu (například degenerativní retinopatie, poruchy vnitřního ucha atd.), Zejména u lidí středního věku ... a starší.
04.2 Dávkování a způsob podání
K perorálnímu podání. Není -li lékařem předepsáno jinak, doporučená dávka je 1 tableta denně po dobu maximálně 4 týdnů.
Terapeutický cyklus lze podle názoru lékaře opakovat po celý rok. Dávkování by mělo být upraveno na základě sérových hladin vitaminu A a vitaminu E.
Rovigon je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypervitaminóza A.
Děti do 12 let.
Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Aby se předešlo vzniku známek a příznaků předávkování, používejte přípravek pod lékařským dohledem a po dobu, kterou považujeme za nezbytně nutnou.
Přípravky obsahující vitamín E by měly být používány s opatrností u diabetiků a lidí se srdečním selháním, protože tento vitamín může snížit potřebu inzulinu a digitalisu.
Při velmi dlouhých terapiích, zejména pokud na několik let, nepřekračujte počet a dobu trvání terapeutických cyklů doporučených pro každý rok, aby se předešlo riziku chronického předávkování vitamínem A.
Vzhledem k přítomnosti beta-karotenu v kompozici může dlouhodobé používání přípravku zvyšovat riziko vzniku rakoviny plic u silných kuřáků (dvacet a více cigaret denně).
Během těhotenství byl denní příjem vitaminu A až 10 000 IU prokázán jako bezpečný. Dávky vyšší než 15 000 IU / den však byly spojeny s možností malformací u lidí, proto je třeba se během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, vyhýbat denním dávkám nad 10 000 IU (viz také bod 4.6).
Vitamín A by neměl být užíván společně s jinými léky obsahujícími vitamín A, syntetické izomery tretinoin a etretinát nebo beta-karoten, protože tyto sloučeniny jsou ve vysokých dávkách považovány za škodlivé pro plod.
U žen v plodném věku je nutné zajistit, aby:
• pacientka není na začátku léčby těhotná (negativní těhotenský test)
• pacient chápe teratogenní riziko
• pacient souhlasí s používáním účinné antikoncepce bez přerušení po dobu léčby a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení.
Dlouhodobá léčba vitamínem A je spojena s cirhózou, poruchou jaterního oběhu, jaterní fibrózou a hepatotoxicitou. Pacienti s již existujícím onemocněním jater jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku nebo zhoršení onemocnění jater v důsledku snížené produkční kapacity proteinu vázajícího retinol.
Pacienti, kteří dlouhodobě a bez přerušení užívají vysoké dávky vitaminu A (vyšší než 2 500 IU / kg denně), by měli být sledováni na příznaky hypervitaminózy A.
Maximální denní dávka 5 000 IU / kg by neměla být překročena.
Před předepsáním léčby je třeba vyhodnotit příjem vitaminu A, izotrenitoinu, etretinátu a beta-karotenu pocházejícího ze stravy a možné použití doplňků a souběžných léků.
Vysoké dávky vitaminu A jsou spojovány s osteoporózou a osteosklerózou.
Tento výrobek obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vitamín E může zvýšit účinek digitalisu nebo inzulínu.
Vyvarujte se souběžného užívání s jinými léky nebo doplňky obsahujícími retinoidy a s antibiotiky ze skupiny tetracyklinů.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Během těhotenství byl denní příjem vitaminu A až 10 000 IU prokázán jako bezpečný. Dávky vyšší než 15 000 IU / den však byly spojeny s možností malformací u lidí, proto je třeba se během těhotenství, zvláště během prvního trimestru, vyhýbat denním dávkám nad 10 000 IU.
Vitamín A by neměl být užíván společně s jinými léky obsahujícími vitamín A, syntetické izomery tretinoin a etretinát nebo beta-karoten, protože tyto sloučeniny jsou ve vysokých dávkách považovány za škodlivé pro plod.
U žen v plodném věku je nutné zajistit, aby:
• pacientka není na začátku léčby těhotná (negativní těhotenský test)
• pacient chápe teratogenní riziko
• pacient souhlasí s používáním účinné antikoncepce bez přerušení po dobu léčby a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení.
Čas krmení
Neexistují dostatečné informace o vylučování vitaminu A a vitaminu E do lidského a zvířecího mateřského mléka, a proto nelze vyloučit riziko pro kojence. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo léčbu retinolem / tokoferolem, je třeba učinit s přihlédnutím k přínos kojení pro kojence a přínos terapie retinol / tokoferol pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může způsobit poruchy zraku. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení, a proto je není možné uspořádat podle kategorií frekvencí.
Oční poruchy
Poruchy zraku.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální a břišní bolesti, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Žloutenka, hepatomegalie, steatóza jater.
Cirhóza, jaterní fibróza a hepatotoxicita jsou spojeny s dlouhodobou léčbou vitamínem A (viz bod 4.4.).
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce, alergický edém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok.
Hypersenzitivní reakce a související klinické a laboratorní projevy zahrnují mírné až středně závažné reakce, které mohou postihnout kůži, dýchací trakt, gastrointestinální trakt a kardiovaskulární systém.
Diagnostické testy
Abnormální testy jaterních funkcí, zvýšené hladiny aspartátu a alaninaminotransferázy, zvýšené hladiny triglyceridů v krvi.
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalcémie, porucha metabolismu lipidů.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kostí a osteoporóza; vysoký příjem vitaminu A s dietou nebo doplňky stravy je spojen se zvýšeným rizikem osteoporózy a zlomenin kyčle.
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy. Náhlý nástup bolesti hlavy může být jedním ze symptomů pseudotumor cerebri (viz bod 4.9).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Svědění, kopřivka, vyrážka, suchá kůže, exfoliativní dermatitida.
S chronickým užíváním vitaminu A jsou spojeny: alopecie, dermatitida, ekzém, erytém, změna barvy kůže, změny struktury vlasů, hypotrichóza, suché sliznice, křehkost kůže, cheilitida. Kožní změny jsou často mezi prvními příznaky hypervitaminózy A.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Akutní hypervitaminóza A.: Požití nadměrných dávek retinolu může způsobit akutní otravu vitamínem A.
Faktory ovlivňující akutní toxické reakce retinolu zahrnují věk, nutriční stav, typ užívaného přípravku a způsob podání. Riziko se však může zvýšit, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotnost, podvýživu bílkovin, hyperlipoproteinémii, konzumaci alkoholu nebo nedostatek vitaminu C.
Akutní toxicita retinolu je charakterizována silnou bolestí hlavy, závratěmi, hepatomegalií, zvracením, podrážděností, somnolencí a papilémou. Po 24 hodinách může dojít k generalizovanému odlupování kůže. Kožní reakce související s toxicitou retinolu zahrnují cheilitidu, obličejovou dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, suché sliznice, změny struktury vlasů, řídnutí vlasů, alopecia areata, generalizovanou alopecii, vyrážku, svědění, křehkost kůže.
Mezi další projevy akutního masivního předávkování patří gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nevolnost, zvracení) a pseudotumor cerebri (zvýšený nitrolební tlak s následujícími příznaky: bolest hlavy, závratě, necitlivost, papilémy a u novorozenců přechodný výčnělek fontanely), po několika dnech následuje generalizovaný peeling kůže.
Obecně platí, že příznaky a symptomy toxicity vitaminu A rychle mizí se zastavením příjmu.
Chronická hypervitaminóza A.: Prodloužený příjem vitaminu A v denních dávkách od 10 do 20násobku maxima doporučeného může způsobit nástup hypervitaminózy A. Skutečná toxická dávka závisí na věku, jednotlivých dávkách a délce podávání. U dospělých je hypervitaminóza A obecně důsledkem chronického příjmu více než 30 mg retinolu denně; mírné příznaky se však mohou objevit již při chronickém denním dietním příjmu 10 mg retinolu.
Příznaky chronické otravy vitamínem A jsou různé a zahrnují bolesti hlavy, nevolnost a zvracení v důsledku zvýšeného nitrolebního tlaku, bolest kostí, příznaky a symptomy postihující sliznice a kůži, hepatomegalii, hyperkalcémii, hematologické změny. Může se také objevit kůže. Suchá a svědivá, erytematózní dermatitida, praskání rtů, anorexie, edém, krvácení, podrážděnost a astenie. Dalšími možnými příznaky jsou noční pocení, břišní potíže, zpomalení růstu, předčasné uzavření epifýz, závratě, alopecie, olupování kůže, zvýšená pigmentace kůže, zánět jazyk, rty a dásně.
Hepatotoxické reakce jsou přítomny asi v polovině případů chronické hypervitaminózy A. Kromě klinických příznaků, jako je hepatosplenomegalie, hvězdný angiom, leukonychie, palmový erytém a žloutenka, je pozorován nárůst jaterních transamináz (aspartát a alaninaminotransferázy). Nárůst alkalické fosfatázy může být velmi výrazný a může dojít k cholestáze s hyperbilirubinémií. Může dojít k reverzibilnímu syndromu portální hypertenze s ascitem.
Histopatologické rysy zahrnují hypertrofii a hyperplazii hvězdicových (Ito) buněk s akumulací perisinusoidálních lipocytů spojených s fibrózou. Byla hlášena atrofie a cirhóza jater. Je také možné najít obrázek hepatitidy a steatózy. Riziko může být zvýšeno s onemocněním ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotností, podvýživou bílkovin, hyperlipoproteinémií, konzumací alkoholu nebo nedostatkem vitaminu C.
Jediným diagnostickým laboratorním nálezem je zvýšení hladin retinolu v séru, hlavně ve formě retinylesterů. Koncentrace proteinu vázajícího retinol (RBP) je normální a přebytek retinolu cirkuluje vázán na lipoprotein.
Obecně příznaky a symptomy toxicity vitaminu A po vysazení rychle odeznívají. U pacientů s poruchou funkce jater a hepatomegalií je prognóza obvykle příznivá. Pokud se však vyvine portální hypertenze s ascitem, syndrom může přetrvávat.
Předávkování vitamínem E.: Vitamin E je obvykle netoxický. Vysoké dávky (více než 300 jednotek denně) však ve vzácných případech způsobily nevolnost, průjem, střevní křeče, astenii, slabost, bolest hlavy, rozmazané vidění, vyrážku, gonadální dysfunkci, kreatinurii, zvýšení sérového kreatininu- kinázy a kreatinin-fosfo- kinázy, zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů v séru, zvýšení hladiny estrogenů a androgenů v moči a snížení hladiny tyroxinu a trijodthyroninu v séru. Tyto účinky zmizely po ukončení léčby.
Metaanalýza zjistila, že dávky 400 jednotek denně nebo více po dobu jednoho roku nebo déle byly spojeny se zvýšenou úmrtností na všechny příčiny u pacientů s chronickým onemocněním. Výsledky této "analýzy dat byly nejasné ohledně rizik a přínosů nižších dávek vitaminu E." Analýza odezvy na dávku však prokázala statisticky významný vztah mezi dávkováním vitaminu E a úmrtností na všechny příčiny. Se zvýšeným rizikem při dávkování nad 150 jednotek. Tyto závěry jsou kontroverzní a jsou stále předmětem debaty v lékařské a vědecké komunitě.
Velmi vysoké dávky vitaminu E (delší než 800 jednotek denně po dlouhou dobu) byly také spojeny se zvýšenou tendencí ke krvácení u pacientů s nedostatkem vitaminu K, změnami v hormonálním metabolismu (štítná žláza, hypofýza a nadledviny), změnami v reakci a poruchou sexuální funkce a může zvyšovat riziko tromboembolie u predisponovaných pacientů.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny.
ATC kód: A11JA.
Vitamín A je základní molekulou pro syntézu sítnicové purpury. Kromě toho hraje zásadní roli v regulaci procesů buněčné diferenciace a proliferace, zejména pro normální funkci epitelu a sliznic. Vitamin A se proto používá jako podpůrná terapie při léčbě klinických projevů souvisejících s morfofunkčními změnami struktur epiteliálního původu (např. Kůže, sliznic, zrakového aparátu, vnitřního ucha atd.). Nedostatek vitaminu A má za následek různé stupně xeroftalmie, od ztráty nočního vidění po fotofobii nebo slepotu. Nedostatek vitaminu A také způsobuje zhoršenou chuť, čich a sluch a snižuje odolnost vůči infekcím.
Vitamín E vykonává svou hlavní aktivitu jako fyziologický antioxidant lipidových struktur a jako stabilizátor buněčných membrán: používá se proto jako podpůrná terapie při léčbě různých klinických projevů souvisejících s toxicko-oxidační zranitelností biomembrán.
Vitamín E jako přírodní antioxidant chrání vitamín A před oxidací a usnadňuje jeho použití.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A a vitamín E se ve střevě vstřebávají stejnými mechanismy jako látky rozpustné v tucích.
10-30% vitaminu A (retinolu) užívaného orálně se neabsorbuje a vylučuje se stolicí během 1-2 dnů. Hlavním úložištěm retinolu jsou játra, kde je uloženo 50 až 80% vitaminu A přítomného v celém těle. Absorbovaný retinol je zcela metabolizován a přeměněn na metabolity s hormonální aktivitou. Metabolismus vitaminu A zahrnuje oxidační a esterifikační, reesterifikační, izomerizační a konjugační procesy. Retinol je v cytoplazmě oxidován na sítnicový a kyselýtran- kyselina retinová 13-Jsi tam-retinoic a jejich 4-oxo metabolity. Polární metabolity a glukuronidy retinolu a kyseliny retinové se vylučují močí a stolicí.
Absorpce a transport vitaminu E byly dobře charakterizovány a popsány. Absorpce ze střevního lumen vyžaduje biliární a pankreatické sekrece, tvorbu micel, příjem enterocyty a sekreci chylomikronů. “Přijímáno ústy, absorpce 51- 86% bylo vypočteno na základě vylučování stolicí. Po vychytání takzvaných „zbytkových“ chylomikronů játry játry, které obsahují právě vstřebaný vitamín E, je toto vylučováno játry v lipoproteinech VLDL. Vitamín E je přítomen ve většině tkání a nemá specifické depozitní místo, je lokalizován hlavně v tukových a svalových tkáních. Vitamin E je špatně metabolizován. Vzhledem ke snížené absorpci ve střevě je hlavní cestou vylučování eliminace stolicí. Močou se vylučuje asi 1% perorálního vitaminu E. Hlavními metabolity v moči jsou 2, 5, 7, 8-tetramethyl-2 (2-karboxyethyl) 6-hydroxychroman (α-CEHC).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 pro intramuskulární podání vitaminu A opicím se rovná 550 000 IU / kg, zatímco pro orální vitamín E u myší, potkanů a králíků je vyšší než 2 000 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, bezvodá glukóza, mannitol, kakaový prášek, sušené odstředěné mléko, kakaové máslo, povidon K30, glycerol, ethylvanilin, karamelová příchuť, rýžový škrob, mastek, sprej ze sušené arabské gumy, sodná sůl karmelózy, β-karoten (E 160a) 10 % CWS , pevný parafin, lehký tekutý parafín.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Žvýkací potahované tablety jsou obsaženy v blistrech z tepelně tvarovaného plastového materiálu spojeného hliníkovou páskou, které jsou spolu s příbalovou informací uzavřeny v lepenkové krabičce.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 žvýkacích potahovaných tablet AIC č. 012812018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z července 2015