Ameluz - kyselina 5 -aminolevulová

Co je Ameluz - kyselina 5 -aminolevulinová?

Ameluz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu 5-aminolevulinovou, dostupnou ve formě gelu (78 mg / g).

K čemu se používá Ameluz - kyselina 5 -aminolevulová?

Ameluz je indikován k léčbě mírné až střední aktinické keratózy (abnormální ztluštění kůže v důsledku nadměrného vystavení slunečnímu záření) na obličeji a pokožce hlavy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Ameluz používá?

Ameluz by měl být podáván pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s používáním fotodynamické terapie. Tento způsob léčby vyžaduje, aby byla oblast krátce osvětlena vhodným zdrojem intenzivního červeného světla. Červené světlo aktivuje fotosenzibilizační činidlo. gel Ameluz.
Ameluz se aplikuje na kožní léze tři hodiny před terapií zdrojem červeného světla.Během jednoho sezení lze ošetřit jedno nebo více zranění. Stav léze musí být vyhodnocen tři měsíce po léčbě, případné zbytkové léze musí být znovu ošetřeny.

Jak přípravek Ameluz - kyselina 5 -aminolevulová působí?

Ameluz se používá jako součást fotodynamické terapie, což je technika, která zahrnuje "osvětlení" oblasti kůže dříve senzibilizované na světlo. Když se Ameluz aplikuje na kožní léze u pacientů s aktinickou keratózou, účinná látka obsažená v gelu , 5-aminolevulinová kyselina, je absorbována kožními buňkami, kde působí jako fotosenzibilizační činidlo (látka, která se mění, když je vystavena určité vlnové délce). Když je ošetřovaná oblast vystavena světlu, agent Fotosenzibilizátor se aktivuje a reaguje s kyslíkem přítomným v buňkách, čímž se uvolňuje extrémně reaktivní a toxický typ kyslíku, který ničí buňky reakcí s jejich složkami, včetně proteinů a DNA.

Jak byl přípravek Ameluz - kyselina 5 -aminolevulinová zkoumán?

Účinky přípravku Ameluz byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinky přípravku Ameluz na fotodynamickou terapii byly zkoumány ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s aktinickou keratózou. V první studii zahrnující 571 pacientů byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem a přípravkem Metvix, produktem obsahujícím methylaminolevulinát, během jednoho nebo dvou léčebných sezení. Ve druhé studii zahrnující 122 pacientů byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem během jednoho nebo dvou léčebných sezení. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti celkový počet pacientů, u nichž byla tři měsíce po poslední léčbě pozorována úplná remise aktinických keratóz.

Jaký přínos přípravku Ameluz - kyselina 5 -aminolevulová prokázal v průběhu studií?

Přípravek Ameluz byl při léčbě aktinické keratózy pomocí fotodynamické terapie účinnější než placebo a srovnávací přípravek. V první studii zmizela aktinická keratóza tři měsíce po léčbě u 78% (194 z 248) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání se 64% (158 z 246) pacientů léčených přípravkem Metvix a 17% (13 z 246) ) 76) pacientů léčených placebem. Ve druhé studii zmizela aktinická keratóza tři měsíce po léčbě u 66% (53 z 80) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 13% (5 ze 40) pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ameluz - kyselina 5 -aminolevulinová?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ameluz (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je podráždění, erytém (zarudnutí kůže), bolest, svědění, edém (otok), olupování kůže, krusty a tvrdnutí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ameluz je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ameluz nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu 5-aminolevulinovou, porfyriny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Ameluz by také neměly používat osoby s porfyrií (neschopností syntetizovat chemikálie zvané porfyriny). s některými kožními chorobami různého původu způsobenými vystavením světlu. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ameluz - kyselina 5 -aminolevulinová schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčby přípravkem Ameluz převažují nad jeho vzácnými a většinou mírnými vedlejšími účinky a že přípravek Ameluz je účinnější a poněkud bezpečnější než standardní terapeutická alternativa. Proto výbor CHMP rozhodl. Že přínosy přípravku Ameluz převažují nad jeho riziky a doporučuje že mu bude uděleno rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

Další informace o přípravku Ameluz - kyselina 5 -aminolevulová

Dne 14. prosince 2011 vydala Evropská komise „Registraci“ pro přípravek Ameluz platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Ameluz naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.

Informace o přípravku Ameluz - kyselina 5 -aminolevulová zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.