Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je dostupný ve formě oválných tablet (broskvové barvy: 150 mg nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; růžové: 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Tento léčivý přípravek je podobný přípravku CoAprovel, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek CoAprovel vyrábí, souhlasila s tím, že se jeho vědecké údaje používají pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Na co se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop používá?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně kontrolována individuálním užíváním irbesartanu a hydrochlorothiazidu. Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop používá?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se užívá ústy, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, která má být použita, závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient dříve užil. Dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují .. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lze užívat jako doplněk jiné léčby hypertenze.
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop působí?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Angiotensin II se normálně váže, irbesartan blokuje účinek hormonu, umožňující rozšíření cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další typ léčby hypertenze. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou léčivých látek má další účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než dva léky užívané samostatně. Snížením krevního tlaku jsou spojena rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zkoumán?
Samotný Irbesartan získal povolení v Evropské unii (EU) v roce 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. Může být použit společně s hydrochlorothiazidem k léčbě hypertenze.K podpoře použití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop byly použity studie přípravku Karvea / Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem jako samostatné tablety.Byly také provedeny další studie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma údery srdce).
Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop prokázal v průběhu studií?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) a samotný hydrochlorothiazid. Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může vést k dalšímu snížení krevního tlaku. Krevního tlaku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nevolnost nebo zvracení, abnormální močení, únava (únava) a zvýšené koncentrace dusíku močoviny v krvi (BUN, produkt rozkladu močoviny v krvi) . proteiny), kreatinin (produkt rozkladu svalového metabolismu) a kreatinkináza (enzym přítomný ve svalech). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je uveden v příbalové informaci.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na „irbesartan“, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na jiné složky přípravku. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop by také neměl být používán u pacientů s vážnými problémy s játry, ledvinami nebo žlučí, s příliš nízkými hladinami draslíku v krvi nebo s příliš vysokými hladinami vápníku v krev.
Zvláštní pozornost by měla být věnována, pokud je přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop užíván s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop při léčbě esenciální hypertenze u dospělých s krevním tlakem, který není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil vydání přípravku povolení pro Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Dne 19. ledna 2007 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC celoevropské „rozhodnutí o registraci“ přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
