Charakteristika léku
Metalyse se dodává ve formě lahvičky obsahující bílý prášek a předplněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo za vzniku injekčního roztoku.
Metalyse obsahuje léčivou látku tenekteplasu.
Terapeutické indikace
Metalyse se používá k rozpouštění krevních sraženin, které se vytvořily v cévách srdce, u pacientů s podezřením na akutní infarkt myokardu (srdeční infarkt).
Metalyse se podává do 6 hodin od prvních příznaků infarktu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Metalyse by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s používáním trombolytické léčby.
Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků infarktu.
Metlyse by měl být podáván jako jediná intravenózní injekce (do žíly) po dobu přibližně 10 sekund. Dávka by měla být přizpůsobena hmotnosti pacienta (viz příbalová informace). Podává se společně s dalšími léky (aspirin, heparin), které zabraňují tvorbě krevních sraženin.
Mechanismy účinku
Metalyse je trombolytikum (také známé jako fibrinolytikum, protože rozpouští krevní sraženiny, které jsou vyrobeny z látky zvané fibrin). Účinná látka přípravku Metalyse, tenekteplasa, je upravenou formou přírodního enzymu, který aktivuje lidský plazminogen. Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který Tenecteplase je aktivátor plazminogenu, to znamená, že spouští transformaci látky (plasminogenu) na plasmin. do srdce. Metalyse rozpouští krevní sraženiny a pomáhá obnovit normální průtok krve do srdce.
Provedené studie
Účinnost Metalyse byla hodnocena ve velké studii (ASSENT II) zahrnující přibližně 17 000 pacientů. Metalyse ve formě injekce byla porovnána s alteplasou (přesná kopie aktivátoru plazminogenu lidské tkáně produkovaná rekombinantní technologií) ve formě infuze (kapání do žíla). Studie studovaly úmrtnost 30 dní po léčbě a rychlost krvácení.
Přínosy zjištěné po studiích
Metalyse byla stejně účinná jako alteplasa při snižování úmrtnosti po 30 dnech (6,2% pro obě léčby). Metalyse vykazovala významně nižší výskyt ne-intrakraniálního (nikoli mozkového) krvácení ve srovnání s alteplasou, což se promítá do nižší potřeby transfuze.
Přidružená rizika
Hlavním vedlejším účinkem přípravku Metalyse je krvácení, obvykle v místě vpichu. Může také způsobit hypotenzi, nepravidelný srdeční tep a bolest na hrudi. Tyto nežádoucí účinky postihují více než 1 z 10 pacientů. U méně než 1 pacienta. 100 a „mozkové krvácení ( v mozku) může dojít, což může mít za následek smrt nebo chronické postižení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse je uveden v příbalové informaci.
Metalyse by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tenekteplázu nebo
jakékoli další složky nebo lidem, kteří mají krvácení nebo měli nedávné krvácení nebo velký chirurgický zákrok nebo kteří mají onemocnění způsobující krvácení (např. mrtvici v minulosti nebo těžkou hypertenzi). Úplný seznam omezení najdete v příbalové informaci.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika u pacientů vyžadujících trombolytickou léčbu podezření na infarkt myokardu. Výbor CHMP proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse.
Další informace
Dne 23. února 2001 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „Registraci“ pro Metalyse, platnou v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 23. února 2006.
Úplnou verzi hodnocení (EPAR) získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: březen 2006
Informace o Metalyse - tenecteplase zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
