Co je Mirvaso - brimonidin tartrát a k čemu se používá?
Mirvaso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brimonidin tartrát. Je indikován k léčbě erytému obličeje (zarudnutí kůže obličeje) u dospělých s rosaceou, dlouhodobou patologickou změnou kůže, která často způsobuje zrudnutí a zarudnutí.
Jak se přípravek Mirvaso používá - brimonidin tartrát?
Mirvaso je k dispozici ve formě gelu (3 mg / g) a vydává se pouze na lékařský předpis. Mirvaso by měl být aplikován pouze na pokožku obličeje. Malé množství gelu, přibližně velikosti malého hrášku, by mělo být naneseno v tenké vrstvě na kůži čela, brady, nosu a tváří. Před nanesením dalších krémů nebo kosmetiky je třeba postižené oblasti nechat zaschnout. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Mirvaso - brimonidin tartrát působí?
Rosacea je změna, která postihuje hlavně kůži obličeje. Mezi její příznaky patří epizody zarudnutí, které souvisejí s rozšířením malých cév zásobujících kůži obličeje, s následným zvýšením průtoku krve v postiženou oblast.
Účinná látka v přípravku Mirvaso, brimonidin tartrát, působí tak, že se váže na určité receptory, nazývané alfa2-adrenergní receptory, nacházející se na buňkách krevních cév v kůži a aktivuje je. Pokud tak učiníte, dojde ke zúžení krevních cév, což sníží průtok krve do obličeje, čímž se sníží zarudnutí.
Jaký přínos přípravku Mirvaso - brimonidin tartrát prokázal v průběhu studií?
Přípravek Mirvaso byl studován ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 553 pacientů se středně závažným až závažným zarudnutím způsobeným růžovkou. Obě studie srovnávaly přípravek Mirvaso s placebem (atrapou gelu) po dobu čtyř týdnů léčby. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u nichž bylo pozorováno výrazné snížení zarudnutí obličeje 3, 6, 9 a 12 hodin po aplikaci v 1., 15. a 29. den od zahájení terapie. V obou studiích byl přípravek Mirvaso, aplikovaný jednou denně, při snižování zarudnutí obličeje u těchto pacientů účinnější než placebo.
- V kontextu první studie bylo pozorováno snížení zarudnutí obličeje 3 hodiny po první aplikaci (1. den) u 16,3% (21 ze 129) pacientů léčených přípravkem Mirvaso ve srovnání s 3,1% (4 ze 131) léčených s placebem. Účinek trval 12 hodin po aplikaci, i když po 6 hodinách začal odeznívat. 29. den 31,5% (40 ze 127) pacientů vykázalo snížení zarudnutí obličeje 3 hodiny po aplikaci přípravku Mirvaso ve srovnání s odpovědí 10,9% (14 ze 128) zaznamenanou u placeba.
- Ve druhé studii bylo pozorováno snížení zarudnutí obličeje 3 hodiny po první aplikaci (1. den) u 19,6% (29 ze 148 pacientů) pacientů léčených přípravkem Mirvaso ve srovnání s 0% (žádný ze 145 pacientů) léčených placebem . Také v tomto případě trval pozitivní účinek 12 hodin po aplikaci, přestože začal mizet po 6 hodinách. 29. den 25,4% (36 ze 142) pacientů vykázalo snížení zarudnutí obličeje 3 hodiny po aplikaci přípravku Mirvaso ve srovnání s odpovědí 9,2% (13 ze 142) zaznamenanou u placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirvaso - brimonidin tartrát?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 100 lidí), obvykle mírného až středního stupně, jsou erytém (zarudnutí), svědění, návaly horka a pálení kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Mirvaso je uveden v příbalové informaci Mirvaso by neměly používat děti mladší 2 let nebo pacienti léčení jinými léky včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo některých antidepresiv Léčba přípravkem Mirvaso je není uvedeno u dětí nebo dospívajících ve věku od 2 do 18 let. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Mirvaso - brimonidin tartrát schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mirvaso zlepšuje zarudnutí pokožky obličeje u pacientů s růžovkou. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP uznal, že bezpečnostní profil je přijatelný, protože hlášené nežádoucí účinky jsou lokální poruchy, tj. Postihují kůži, a jsou podobné těm, které se obvykle vyskytují u jiných topických léčivých přípravků používaných při léčbě růžovky.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mirvaso - brimonidin tartrát?
Aby byl Mirvaso používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Mirvaso - brimonidin tartrát
Dne 21. února 2014 vydala Evropská komise pro Mirvaso „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Mirvaso naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2014.
Informace o přípravku Mirvaso - brimonidin tartrát zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
