Co je Ofev a k čemu se používá?
Ofev je lék používaný u dospělých k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF). IPF je chronické onemocnění, které způsobuje nepřetržitou tvorbu vláknité pojivové tkáně v plicích, která je zase zodpovědná za přetrvávající kašel a velmi obtížné dýchání. Termín „idiopatický“ znamená, že příčina onemocnění není známa. pacientů s IPF je málo, toto onemocnění je považováno za „vzácné“ a Ofev byl dne 26. dubna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib.
Jak se přípravek Ofev používá - nintedanib?
Výdej přípravku Ofev je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou IPF. Ofev je dostupný ve formě tobolek (100 mg a 150 mg). Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně. s jídlem s odstupem přibližně 12 hodin U pacientů, kteří tuto dávku nesnášejí, lze dávku snížit na 100 mg dvakrát denně nebo léčbu přerušit Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ofev funguje - nintedanib?
Účinná látka přípravku Ofev, nintedanib, blokuje aktivitu určitých enzymů známých jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy jsou přítomny v určitých receptorech (včetně receptorů VEGF, FGF a PDGF) v plicních buňkách, kde aktivují určité procesy zapojené do produkce vláknitá tkáň pozorovaná u IPF. Blokováním těchto enzymů nintedanib pomáhá omezit tvorbu vláknité tkáně v plicích, což pomáhá předcházet zhoršování příznaků IPF.
Jaký přínos přípravku Ofev - nintedanib prokázal v průběhu studií?
Ofev byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 066 subjektů s IPF. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zhoršení plicních funkcí pacientů během 1 roku léčby, měřeno „vynucená vitální kapacita“ (FVC). FVC je celkový objem vzduchu, který je pacient schopen vydechnout po hluboké nádechu a který klesá, jak se stav zhoršuje. V obou studiích měli pacienti užívající Ofev menší pokles FVC než ti, kteří užívali placebo, což ukazuje, že Ofev zpomalil zhoršení stavu. Průměrné FVC pacientů před zahájením terapie se pohybovalo od 2 600 do 2 700 mililitrů (ml). V první studii bylo průměrné snížení FVC během 1 roku 115 ml u pacientů užívajících Ofev ve srovnání se snížením 240 ml u subjektů léčeno placebem. Ve druhé studii byla průměrná redukce u přípravku Ofev 114 ml ve srovnání s 207 ml u placeba. Další analýza výsledků 2 hlavních studií, která zohlednila pacienty, kteří léčbu přerušili, potvrdila Ofevův přínos oproti placebu , ačkoli rozdíl ve FVC mezi těmito dvěma léčbami byl méně výrazný.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ofev - nintedanib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ofev (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou průjem, nevolnost, bolest břicha (bolest žaludku) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka bolesti jater); Časté je také zvracení, snížená chuť k jídlu a hubnutí.Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených u přípravku Ofev je uveden v příbalové informaci. Přípravek Ofev nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ofev - nintedanib schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ofev převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Ofev prokázal účinnost při zpomalení zhoršování plic funkce u pacientů s IPF Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky spojené s přípravkem Ofev jsou považovány za zvládnutelné s přerušením nebo snížením dávky.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání Ofev - nintedanibu?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Ofev používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ofev přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o Ofev - nintedanib
Dne 15. ledna 2015 udělila Evropská komise přípravku Ofev „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Ofev naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Ofev je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o Ofev - nintedanib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
