Co je Rixubis a k čemu se používá - nonacog gama?
Rixubis je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem faktoru IX. Může být použit u pacientů všech věkových kategorií pro krátkodobou nebo dlouhodobou léčbu. Rixubis obsahuje léčivou látku nonacog gama.
Jak se přípravek Rixubis používá - nonacog gama?
Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. dávka a frekvence léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Rixubis používá k léčbě nebo prevenci krvácení, dále na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a věku a stavu zdravotního stavu pacienta. . Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR) .Pacienti nebo pečovatelé mohou podávat přípravek Rixubis doma, jakmile byli řádně proškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Rixubis - nonacog gamma funguje?
Pacienti s hemofilií B mají nedostatek faktoru IX, který je nezbytný pro správnou srážlivost krve. Tento nedostatek způsobuje problémy se srážlivostí, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Léčivá látka v přípravku Rixubis, nonacog gama, je verzí lidského faktoru IX a pomáhá srážet krev stejným způsobem. Rixubis lze poté použít k nahrazení chybějícího faktoru IX, což umožňuje dočasnou kontrolu krvácivé poruchy. Nonacog gama není extrahován z lidské krve, ale je produkován metodou známou jako 'technologie rekombinantní DNA': je vyroben buňkami křečka, do kterých byl zaveden gen (DNA), který umožňuje buňkám produkovat faktor lidské koagulace .
Jaký přínos přípravku Rixubis - nonacog gama byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Rixubis při léčbě a prevenci krvácivých epizod byly prokázány ve třech hlavních studiích u pacientů s těžkou nebo středně těžkou hemofilií B. Žádná ze studií neporovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným lékem. Účinnost při zastavení krvácení byla měřena na standardní stupnici, kde „vynikající“ znamenalo úplnou úlevu od bolesti a žádné známky krvácení po jediné dávce léku a „dobré“ znamenalo úlevu od bolesti a známky zlepšení s jednou dávkou, i když pro úplné vymizení mohou být zapotřebí další dávky. V první studii, do které bylo zařazeno 73 pacientů ve věku 12 až 59 let, bylo přípravkem Rixubis ošetřeno 249 epizod krvácení. léčba při zastavení epizod krvácení “byla hodnocena jako vynikající ve 41% případů a dobrá v dalších 55%. Průměrné krvácení během léčby bylo 4,26 epizody za rok, v porovnání s průměrem přibližně 17 za rok před zařazením do studie . Do druhé studie bylo zařazeno 23 dětí ve věku necelých 2 až téměř 12 let, které během studie zažily 26 epizod krvácení: léčba epizod krvácení byla hodnocena jako výborná v 50% případů a dobrá v jednom. Dalších 46%, zatímco průměrná míra krvácení snížil ze 6,8 na 2,7 epizod ročně. Ve třetí studii byl Rixubis podán 14 pacientům podstupujícím chirurgický zákrok; léčba přípravkem Rixubis udržovala chirurgickou ztrátu krve na očekávaných úrovních u pacientů s nehemofilií B. Hodnocení těchto studií také ukázalo, že distribuce přípravku Rixubis v těle bylo podobné jako u jiného schváleného přípravku s faktorem IX.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis - nonacog gama?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou dysgeuzie (změna chuti) a bolest končetin. Reakce přecitlivělosti (alergické) se mohou vyskytnout zřídka a zahrnují angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a podráždění v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklid , nevolnost (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardie (zrychlený srdeční tep), svírání na hrudi, sípání a pocity brnění. V některých případech se reakce stávají závažnými (anafylaxe) a mohou být spojeny s nebezpečným rychlým poklesem krevního tlaku. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rixubis je uveden v příbalové informaci.Rixubis nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nonacog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo se známou alergií na křeččí proteiny.
Na základě čeho byl přípravek Rixubis - nonacog gamma schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rixubis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor usoudil, že přípravek Rixubis se ukázal být účinný při léčbě. Prevence a léčba krvácivých epizod u dospělých a dětí s hemofilií B a byl také účinný při bezpečném chirurgickém zákroku. Bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a byl vyvážen příznivými účinky.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixubis - nonacog gamma?
Aby byl přípravek Rixubis používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Rixubis - nonacog gamma
Dne 19. prosince 2014 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Rixubis platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o Rixubis - nonacog gamma zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
