Co je Terrosa a k čemu se používá?
Terrosa je lék používaný k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) v následujících skupinách:
- ženy po menopauze. U těchto pacientů bylo prokázáno, že Terrosa významně snižuje zlomeniny obratlů (páteře) a nevertebrálních (kostí), ale ne zlomeniny kyčle;
- muži se zvýšeným rizikem zlomenin;
- muži a ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidů).
Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid.
Terrosa je „biologicky podobný lék“. To znamená, že měl být podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem Terrosa je Forsteo. Další informace o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Terrosa používá?
Terrosa je k dispozici jako injekční roztok v zásobní vložce (obsahující 600 mikrogramů teriparatidu) určené k použití se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka je 20 mikrogramů přípravku Terrosa podávaného jednou denně subkutánní injekcí do stehna nebo břicha (břicha). Pacienti si mohou po tréninku aplikovat injekci sami.
Suplementace vápníkem a vitamínem D se doporučuje u pacientů, jejichž dietní příjem těchto látek je nedostatečný. Terrosa lze používat až dva roky. Dvouletá léčba přípravkem Terrosa by měla být prováděna pouze jednou v životě pacienta.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis
Jak přípravek Terrosa - Teriparatide působí?
Osteoporóza je stav, kdy nová produkovaná kost nestačí nahradit tu, která se přirozeně zhoršuje. Kosti jsou postupně méně husté a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy se snižují. Hladiny estrogenu, a ženský hormon.Osteoporóza může také nastat jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy u mužů a žen.
Teriparatid, účinná látka přípravku Terrosa, je identický s částí lidského parathormonu. Stejně jako lidský hormon stimuluje tvorbu kostí působením na osteoblasty (buňky zodpovědné za tvorbu kostí). Tato látka navíc zvyšuje absorpci. Vápník přítomný v potravinách a zabraňuje nadměrnému rozptýlení močí.
Jaký přínos přípravku Terrosa - Teriparatide byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly Terrosu a Forsteo, ukázaly, že účinná látka přípravku Terrosa je velmi podobná struktuře, čistotě a biologické aktivitě přípravku Forsteo.
Vzhledem k tomu, že přípravek Terrosa je biologicky podobný léčivý přípravek, studie provedené s přípravkem Forsteo na účinnost a bezpečnost teriparatidu nemusí být u přípravku Terrosa opakovány. Studie na 54 zdravých ženách ukázala, že stejná dávkování obou léčivých přípravků podaných subkutánně injekcí způsobila podobné hladiny účinná látka teriparatid v těle. Terrosa a Forsteo navíc měly podobné účinky na hladinu vápníku v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Terrosa - Teriparatide?
Nejčastěji pozorovaným vedlejším účinkem přípravku Terrosa (který může postihnout více než 1 z 10 pacientů) je bolest v pažích nebo nohou.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Terrosa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Terrosa nesmějí používat pacienti s jinými kostními chorobami, jako je Pagetova choroba, rakovina kostí nebo kostní metastázy (rakovina, která se rozšířila do kosti) nebo pacienti podstupující radioterapii skeletu nebo s hyperkalcémií (vysoké hladiny vápníku v krvi) , nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) nebo závažné onemocnění ledvin. Terrosa se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Terrosa - Teriparatide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury vzal v úvahu důkazy, že Terrosa má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je v těle distribuován stejným způsobem. To bylo považováno za dostačující k vyvození závěru, že Terrosa se chová stejným způsobem, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Proto, stejně jako v případě Forsteo, převažují přínosy nad identifikovanými riziky a výbor doporučil udělení povolení k registraci přípravku Terrosa.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Terrosa - Teriparatide?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby bylo používání přípravku Terrosa bezpečné a účinné, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Terrosa - Teriparatide
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Terrosa naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Terrosa naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Terrosa - Teriparatide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
