Trobalt - retigabina

Co je Trobalt - retigabin?

Trobalt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku retigabin. Je k dispozici ve formě tablet (kulatá fialová: 50 mg; kulatá zelená: 100 mg; podlouhlá žlutá: 200 mg; podlouhlá zelená: 300 mg; podlouhlá fialová: 400 mg).

K čemu se používá Trobalt - retigabin?

Trobalt se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů) se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých. Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku způsobuje příznaky, jako jsou náhlé křečovité pohyby jedné části těla, zhoršený sluch, čich nebo vidění, necitlivost nebo náhlé pocity strachu. K tomu dochází při nadměrné elektrické aktivitě následně se dostane do celého mozku. Trobalt by měl být používán pouze jako doplněk jiných antiepileptických léků.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Trobalt používá - retigabin?

Léčba přípravkem Trobalt začíná jednou 100 mg tabletou třikrát denně po dobu jednoho týdne; Poté se dávka zvyšuje o 50 mg pokaždé jednou týdně, podle reakce pacienta. Doporučená udržovací dávka je mezi 600 mg denně a maximálně 1 200 mg denně.
Starším pacientům a těm, kteří mají středně závažné nebo závažné problémy s játry nebo ledvinami, by měly být podávány nižší dávky. Další informace o tom, jak přípravek Trobalt používat, včetně podrobných doporučení pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (obsaženém v zprávě EPAR).

Jak přípravek Trobalt - retigabine působí?

Účinná látka přípravku Trobalt, retigabin, je antiepileptický lék. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku. Trobalt působí na draslíkové kanály umístěné na těchto buňkách. Tyto kanály jsou póry, které umožňují draslíku vstupovat a opouštět buňky a hrají roli při ukončování elektrických impulsů. Trobalt funguje tak, že nechává draslíkové kanály otevřené; tímto způsobem přeruší další přenos elektrických impulsů a zabrání tak vzniku epileptických záchvatů.

Jak byl přípravek Trobalt - retigabine zkoumán?

Účinky Trobaltu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 244 pacientů se záchvaty, které nebyly dostatečně kontrolovány jinými antiepileptiky. Trobalt v udržovací dávce 600, 900 nebo 1 200 mg denně nebo placebo byl užíván po dobu 8 týdnů v první studii a po dobu 12 týdnů v dalších dvou studiích. V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc, v dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byl počet záchvatů alespoň poloviční.

Jaký přínos přípravku Trobalt - retigabine byl prokázán v průběhu studií?

Při snižování počtu záchvatů byl přípravek Trobalt účinnější než placebo. V první studii byl přípravek Trobalt v dávce 900 mg a 1 200 mg denně účinnější než placebo a snížil počet záchvatů za měsíc o 29%, respektive o 35%. Naopak ve skupině s placebem došlo ke snížení o 13%. Studie nepřinesla průkazné výsledky o účinku Trobaltu v dávce 600 mg denně. Ve druhé studii byly záchvaty nejméně poloviční u 39% (61 z 158) pacientů léčených přípravkem Trobalt v dávce 600 mg denně a u 47 % (70 ze 149) pacientů, kteří dostávali 900 mg denně, ve srovnání s 19% (31 ze 164) pacientů ve skupině s placebem. Ve třetí studii byly záchvaty sníženy alespoň na polovinu u 56% (66 ze 119 ) pacientů, kteří užívali Trobalt v dávce 1 200 mg denně, ve srovnání s 23% (31 ze 137) pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trobalt - retigabin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Trobalt (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou závratě, ospalost a únava. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trobalt je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Trobalt nesmí používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na retigabin nebo na jiné složky přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Trobalt - retigabine schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt - retigabine?

Společnost, která přípravek Trobalt vyrábí, musí zajistit, aby lékaři, u nichž se očekává, že jej budou předepisovat, obdrželi balíček obsahující důležité informace o bezpečnosti, včetně informací o některých méně obvyklých vedlejších účincích tohoto léčivého přípravku, jako jsou problémy s močením, prodloužený interval QT („změněná elektrická srdeční činnost) a zrakové nebo sluchové halucinace.

Další informace o přípravku Trobalt - retigabin

28. března 2011 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Limited „Registraci“ pro přípravek Trobalt, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let, poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Trobalt naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2011.

Informace o Trobaltu - retigabina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.