Co je VFEND?
VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol. Je k dispozici ve formě bílých tablet obsahujících 50 mg nebo 200 mg vorikonazolu, ve formě perorální suspenze vorikonazolu o koncentraci 40 mg / ml a jako bílý prášek k rozpuštění za účelem vytvoření infuzního roztoku (kapání do žíly).
K čemu se přípravek VFEND používá?
VFEND je antifungální lék. Je indikován k léčbě pacientů (dospělých a dětí od 2 let), kteří mají:
• invazivní aspergilóza (typ infekce způsobené houbou) Aspergillus sp.);
• kandidémie (jiný typ houbové infekce z Candida sp.) u neneutropenických pacientů (tj. s normálním počtem bílých krvinek);
• závažné a invazivní infekce z Candida sp., když je houba odolná vůči flukonazolu (další antimykotický lék);
• závažné a invazivní infekce z Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva různé druhy hub).
VFEND je indikován u pacientů se zhoršujícími se houbovými infekcemi, které mohou být život ohrožující.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek VFEND používá?
VFEND se užívá dvakrát denně. Použitá dávka přípravku VFEND závisí na hmotnosti pacienta a použité prezentaci; podrobné informace naleznete v příbalové informaci. Terapii je třeba zahájit nasycovací dávkou. Účelem nasycovací dávky je stabilizovat hladiny v krvi v první den podání. Nasycovací dávka je poté nahrazena udržovací dávkou, kterou lze měnit podle reakce pacienta. Nasycovací dávka není vyžadována u dětí ve věku 2 až 12 let.
Nasycovací i udržovací dávky lze podávat infuzí nebo orálně s použitím tablet nebo suspenze; použití suspenze se však doporučuje u dětí ve věku od 2 do 12 let. Tablety a suspenze se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po jídle.
Jak přípravek VFEND funguje?
Účinná látka přípravku VFEND, vorikonazol, je antifungální léčivý přípravek patřící do skupiny triazolových antimykotik. Funguje tím, že brání tvorbě ergosterolu, což je důležitá složka buněčných membrán hub. Bez ergosterolu houba hyne a nemůže se dále šířit. Souhrn údajů o přípravku uvádí houby, proti nimž je přípravek VFEND účinný.
Jak byl přípravek VFEND zkoumán?
Studie VFEND pro invazivní aspergilózu zahrnovala 277 pacientů s oslabenou imunitou, tj. Pacientů s oslabeným imunitním systémem.VFEND byl srovnáván s amfotericinem B (další antifungální léčivo). Ve studii kandidémie VFEND (370 pacientů) byl přípravek VFEND porovnáván s léčbou amfotericinem B následovanou flukonazolem. VFEND byl studován u závažných infekcí s Candida (55 pacientů) rezistentní na léčbu, v případech scedosporiózy (38 pacientů) a fusaria (21 pacientů). Většina pacientů léčených přípravkem VFEND pro tyto vzácné infekce netolerovala nebo nereagovala na dříve zahájenou léčbu jinými antifungálními terapiemi. Přípravek VFEND byl rovněž zkoumán u 61 dětí. Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti částečná nebo úplná odpověď na terapii.
Jaký přínos přípravku VFEND byl prokázán v průběhu studií?
U invazivní aspergilózy bylo procento pacientů, kteří reagovali na léčbu, vyšší ve skupině s přípravkem VFEND než ve skupině s amfotericinem B (53% oproti 31%). Přežití vorikonazolu bylo významně delší, než bylo zaznamenáno u „amfotericinu B. U kandidémie byla procento pacientů, kteří na konci terapie vykázali odpověď na léčbu přípravkem VFEND, bylo totožné s kontrolní skupinou (72%).
Pozitivní výsledek byl nalezen u 24 z 55 subjektů (43,6%) se závažnými infekcemi Candida žáruvzdorné na léčbu. U většiny subjektů (15 z 24) byla odpověď úplná. Při léčbě scedosporiózy a fusaria byla celková odpověď u 28 z 59 pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s VFEND?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou poruchy vidění, horečka, vyrážka, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti hlavy a otoky končetin. Bolesti žaludku a změny konzistence stolice by měly být doporučeny lékaři. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem VFEND je uveden v příbalové informaci.
Přípravek VFEND nesmí používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. VFEND by neměl být podáván pacientům podstupujícím léčbu kterýmkoli z následujících léků:
• terfenadin, astemizol (na alergie)
• cisaprid (na žaludeční potíže)
• pimozid (k léčbě duševních chorob)
• chinidin (pro nepravidelný srdeční tep)
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
• karbamazepin (k léčbě záchvatů)
• fenobarbital (pro těžkou nespavost a záchvaty)
• námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin; pro migrénu)
• sirolimus (pro transplantační pacienty)
• efavirenz (k léčbě HIV)
• ritonavir (k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších, dvakrát denně
Opatrnost se také doporučuje, pokud je přípravek VFEND užíván současně s jinými léčivými přípravky; další podrobnosti naleznete v příbalové informaci.
Proč byl VFEND schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku VFEND převyšují jeho rizika při léčbě. Výbor CHMP proto doporučil, aby přípravku VFEND bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti VFEND:
19. března 2002 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited „Registraci“ pro VFEND, platnou v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku VFEND získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2006.
Informace o přípravku VFEND - vorikonazol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
.jpg)
