Aktivní složky: Leuprolid
ELIGARD 7,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se přípravek Eligard používá? K čemu to je?
Účinná látka přípravku ELIGARD patří do skupiny takzvaných hormonů uvolňujících gonadotropiny. Tyto léky se používají ke snížení produkce některých pohlavních hormonů (testosteronu).
ELIGARD se používá k léčbě pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty u dospělých mužů.
Kontraindikace Kdy by Eligard neměl být používán
Nepoužívejte přípravek ELIGARD
- Ať už je to žena nebo dítě
- Jestliže jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku leuprorelin -acetát, na léky s aktivitou srovnatelnou s přírodním hormonem gonadotropinem nebo na kteroukoli další složku přípravku ELIGARD (uvedenou v bodě 6).
- Po chirurgickém odstranění varlat, protože v tomto případě ELIGARD nezpůsobuje další snížení hladin testosteronu v séru.
- Jako jediná léčba máte příznaky související s kompresí míchy nebo s nádory páteře. V těchto případech by měl být přípravek ELIGARD používán pouze v kombinaci s jinými léky k léčbě rakoviny prostaty.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Eligard
Před použitím přípravku ELIGARD se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- Pokud se nacházíte v některé z následujících situací: jakékoli srdeční nebo oběhové stavy, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie), nebo pokud jste léčeni léky na tyto stavy. Při používání přípravku ELIGARD se může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem.
- Pokud máte potíže s močením. Během prvních několika týdnů léčby musíte být pečlivě sledováni.
- Pokud pocítíte kompresi míchy nebo potíže s močením. Analogicky s jinými léky charakterizovanými podobným mechanismem účinku jako u přípravku ELIGARD bylo hlášeno, že závažné případy komprese míchy a zúžení kanálků mezi ledvinami a močovým měchýřem mohou přispět ke vzniku paralýzy. jako symptom. Pokud tyto komplikace nastanou, měla by být provedena standardní terapie.
- Pokud během dvou týdnů po užití přípravku ELIGARD pocítíte náhlou bolest hlavy, zvracení, změněný duševní stav a někdy i srdeční selhání, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému personálu. Vyskytly se vzácné případy definované jako apoplexie hypofýzy, které byly zaznamenány S JINÝMI DROGAMI s podobným mechanismem účinku jako ELIGARD.
- Pokud máte diabetes mellitus (vysoká hladina cukru v krvi). Během léčby musíte být pravidelně sledováni.
- Léčba přípravkem ELIGARD může zvýšit riziko zlomenin způsobených osteoporózou (snížená hustota kostí).
- U pacientů užívajících přípravek ELIGARD byly hlášeny deprese. Pokud užíváte přípravek ELIGARD a cítíte se depresivně, sdělte to prosím svému lékaři.
- U pacientů užívajících přípravky podobné přípravku Eligard byly hlášeny případy kardiovaskulárních příhod a není známo, zda souvisejí s užíváním těchto přípravků.Pokud užíváte přípravek ELIGARD a objevují se u vás kardiovaskulární příznaky nebo příznaky, sdělte to prosím svému lékaři.
- U pacientů užívajících přípravek ELIGARD byly hlášeny křeče. Pokud užíváte přípravek ELIGARD a máte křeče, sdělte to prosím svému lékaři.
Komplikace, které vznikají na začátku léčby
Během prvního týdne léčby obvykle dochází k přechodnému zvýšení hladin mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi, což může mít za následek dočasné zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním a také nástup nových symptomů, které pacient neměl ... stále měl zkušenosti. Mezi tyto příznaky patří hlavně bolest kostí, močové potíže, komprese míchy nebo krev v moči. Obvykle tyto příznaky s pokračující léčbou odezní. Pokud příznaky přetrvávají, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Pokud společnost ELIGARD neprovede vylepšení
Skupina pacientů má nádory, které nejsou citlivé na snížení hladiny testosteronu. Pokud máte dojem, že účinek přípravku ELIGARD je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Eligard
Přípravek ELIGARD může interferovat s některými léky používanými k léčbě poruch srdečního rytmu (např. Chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem, pokud se používá společně s jinými léky (např. Methadon (používá se ke snížení bolesti a detoxikace zneužívání návykových látek) moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika používaná při těžkých duševních onemocněních).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
ELIGARD není indikován pro ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Únava, závratě nebo poruchy vidění jsou možnými vedlejšími účinky léčby přípravkem ELIGARD nebo mohou být důsledkem onemocnění. Pokud se u vás tyto nežádoucí účinky objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Eligard: Dávkování
Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
ELIGARD 7,5 mg se podává jednou za měsíc, pokud lékař neurčí jinak.
Injekční roztok tvoří sklad léku, který umožňuje prodloužené uvolňování účinné látky leuprorelin -acetátu po dobu jednoho měsíce.
Další testy
Odezva na léčbu přípravkem ELIGARD by měla být ověřena lékařem podle specifických klinických parametrů a měřením hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Způsob podání
ELIGARD by měl podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Rovněž se postarají o přípravu roztoku připraveného k použití (podle pokynů v oddíle 7. Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace) Po přípravě se přípravek ELIGARD podává subkutánní injekcí (injekce do tkáně pod kůží). Je třeba se přísně vyvarovat intravenózní (do tepny) nebo intravenózní (do žíly) injekce. Stejně jako u jiných účinných látek podaných subkutánně by místo vpichu mělo být pravidelně měněno.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek ELIGARD
Pokud si myslíte, že jste zapomněli na měsíční podávání přípravku ELIGARD, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek ELIGARD
Léčba rakoviny prostaty přípravkem ELIGARD obecně vyžaduje dlouhodobou léčbu. Léčba by proto neměla být přerušena, i když dojde ke zlepšení symptomů nebo pokud zcela zmizí.
Pokud je léčba přípravkem ELIGARD předčasně ukončena, příznaky související s onemocněním se mohou zhoršit.
Bez předchozí konzultace s lékařem nesmíte ukončit léčbu dříve, než se očekávalo.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Eligard
Vzhledem k tomu, že injekci obvykle podává lékař nebo vhodně vyškolený personál, nelze očekávat žádný případ předávkování.
Pokud je však podáno více, než se očekávalo, provede váš lékař specifické sledování a podle potřeby vám poskytne další léčbu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Eligard
Podobně jako všechny léky, může mít i ELIGARD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem ELIGARD jsou většinou způsobeny specifickým účinkem léčivé látky leuprorelin -acetát, tj. Zvýšením a snížením některých hormonů. Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka (u 58% pacientů), nevolnost, malátnost a únava, jakož i dočasné lokální podráždění v místě vpichu.
Počáteční vedlejší účinky
Během prvních týdnů léčby přípravkem ELIGARD se mohou specifické příznaky související s onemocněním zhoršit, protože v prvním období obvykle dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního hormonu testosteronu v krvi. Lékař vám poté může podat adekvátní antiandrogen . (látka, která inhibuje účinky testosteronu) v počáteční fázi léčby za účelem zmírnění těchto možných účinků (viz také bod 2. Před použitím přípravku ELIGARD, Komplikace, které vznikají na začátku léčby).
Místní vedlejší účinky
Místní vedlejší účinky popsané po injekci přípravku ELIGARD jsou typicky ty, které jsou často spojeny s podobnými přípravky podanými subkutánně (přípravky, které jsou injikovány do tkáně pod kůží). Mírný pocit pálení bezprostředně po injekci je velmi silný účinek. Běžný. Akutní bolest a bolest po injekci jsou běžné, stejně jako modřiny v místě vpichu. Případy zarudnutí kůže v místě vpichu byly hlášeny jako vzácné. Tvrzení tkáně a ulcerace nejsou Tyto lokální vedlejší účinky po subkutánní injekci jsou mírné a popsané jako krátkodobé efekty. Tyto vedlejší účinky se v časovém intervalu mezi jednotlivými injekcemi neopakují.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Návaly horka
- Spontánní krvácení kůže nebo sliznic, zarudnutí kůže
- Únava, nežádoucí účinky související s injekcí (viz také Místní nežádoucí účinky výše)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Nasofaryngitida (příznaky nachlazení)
- Nevolnost, malátnost, průjem, zánět žaludku a střev (gastroenteritida / kolitida)
- Svědění, noční pocení
- Articolar bolesti
- Nepravidelné nutkání na močení (i v noci), potíže s močením, bolest při močení, snížené množství moči
- Citlivost prsou, otok prsou, atrofie varlat, bolest varlat, neplodnost, erektilní dysfunkce, zmenšení velikosti penisu
- Zimnice (epizody prudkých třesů s vysokou horečkou), slabost
- Prodloužená doba krvácení, změny krevních parametrů, snížení počtu červených krvinek / nízký počet červených krvinek.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Infekce močových cest, lokální kožní infekce
- Zhoršení diabetes mellitus
- Abnormální sny, deprese, snížené libido
- Závratě, bolesti hlavy, změny citlivosti kůže, nespavost, poruchy chuti, poruchy čichu
- Hypertenze (zvýšení krevního tlaku), hypotenze (snížení krevního tlaku)
- Sípání
- Zácpa, sucho v ústech, dyspepsie (poruchy trávení s příznaky jako je plný žaludek, bolesti žaludku, říhání, nevolnost, zvracení, pocit pálení žáhy), zvracení
- Studený pot, zvýšené pocení
- Bolesti zad, svalové křeče
- Hematurie (krev v moči)
- Křeče močového měchýře, zvýšené nutkání na močení, neschopnost močit
- Zvětšení mužské prsní tkáně, impotence
- Letargie (ospalost), bolest, horečka
- Přibývání na váze
- Ztráta rovnováhy, mentální závratě
- Úbytek / ztráta svalové tkáně po delším používání
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Abnormální nedobrovolné pohyby
- Náhlá ztráta vědomí, mdloby
- Nadýmání, říhání
- Vypadávání vlasů, vyrážka (vře na kůži)
- Bolesti prsou
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Nekróza v místě vpichu Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Změny EKG (prodloužení QT)
Jiné nežádoucí účinky Dalšími nežádoucími účinky, které byly popsány v literatuře v souvislosti s léčbou leuprorelinem, léčivou látkou přípravku ELIGARD, jsou edém (nahromadění tekutiny v tkáních, projevující se jako otoky rukou a nohou), plicní embolie (projevující se příznaky, jako je dušnost, potíže s dýcháním a bolesti na hrudi), bušení srdce (vědomí srdečního tepu), svalová slabost, zimnice, vyrážka, zhoršená paměť a vidění.
Po dlouhodobé léčbě přípravkem ELIGARD je možné předpovědět nástup symptomů způsobených redukcí kostí (osteoporóza) .V důsledku vzniku osteoporózy se zvyšuje riziko zlomenin. Po podání léčivých přípravků patřících do stejné třídy jako ELIGARD byly vzácně hlášeny závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě.
Po podání léčivých přípravků patřících do stejné třídy jako přípravek ELIGARD byly hlášeny křeče.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokyny pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C-8 ° C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Před injekcí musí být tento léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu. Vyjměte z chladničky asi 30 minut před použitím.
Po vyjmutí z chladničky může být tento léčivý přípravek uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 ° C) po dobu až čtyř týdnů. Jakmile je podnos otevřen, musí být lék připraven a použit okamžitě. Jednorázové balení.
Pokyny k likvidaci nepoužitých nebo prošlých balení ELIGARD
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek ELIGARD obsahuje
Léčivou látkou je leuprorelin -acetát. Jedna předplněná injekční stříkačka (stříkačka B) obsahuje 7,5 mg leuprorelini acetas.
Dalšími složkami jsou kopolymer DL-mléčné a glykolové kyseliny (50:50) a N-methyl-2-pyrrolidonu v předplněné injekční stříkačce s injekčním roztokem (stříkačka A).
Popis toho, jak přípravek ELIGARD vypadá, a obsah balení
ELIGARD obsahuje prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
ELIGARD 7,5 mg je k dispozici v následujících velikostech balení:
- Balení v teplem tvarovaném zásobníku obsahujícím dva termoformované tácky v lepenkové krabici. Jeden zásobník obsahuje předplněnou injekční stříkačku A, delší píst pro injekční stříkačku B a sáček s vysoušedlem. Druhý zásobník obsahuje předplněnou injekční stříkačku B, sterilní jehlu o průměru 20 a sáček s vysoušedlem.
- Vícečetné balení obsahující sady 3 x 2 předplněných injekčních stříkaček (1 pro injekční stříkačku A a 1 pro injekční stříkačku B).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prášek a rozpouštědlo ELIGARD 7,5 MG PRO INJEKČNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok obsahuje 7,5 mg leuprorelini acetas, což odpovídá 6,96 mg leuprorelinum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek (stříkačka B)
Předplněná injekční stříkačka s bílým až téměř bílým práškem.
Rozpouštědlo (stříkačka A)
Předplněná injekční stříkačka s čirým, bezbarvým až světle žlutým roztokem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
ELIGARD 7,5 mg je indikován k léčbě pokročilého hormonálně závislého karcinomu prostaty.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí mužští pacienti
ELIGARD 7,5 mg by měl být podáván pod dohledem zdravotnických pracovníků schopných kontrolovat reakci na léčbu.
ELIGARD 7,5 mg by měl být podáván jako jedna subkutánní injekce každý měsíc. Injikovaný roztok tvoří depozit léčiva, který zajišťuje trvalé uvolňování leuprorelin -acetátu po dobu jednoho měsíce.
Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD 7,5 mg normálně vyžaduje dlouhodobou léčbu a neměla by být přerušena, pokud dojde k ústupu nebo zlepšení onemocnění.
Odpověď na přípravek ELIGARD 7,5 mg by měla být monitorována klinickými parametry a detekcí hladin sérového prostatického specifického antigenu (PSA). Klinické studie ukázaly, že hladiny testosteronu se ve většině případů během prvních 3 dnů léčby zvyšují. U pacientů, kteří nepodstoupili orchiektomii a následně klesnou pod úroveň lékařské kastrace po dobu 3-4 týdnů. Jakmile je dosaženo, úrovně kastrace se udržují po celou dobu léčby (epizody zvýšení hladiny testosteronu méně než 1%). Pokud se reakce pacienta ukáže jako neoptimální, měly by být ověřeny hladiny testosteronu v séru, aby dosáhly nebo si udržují hladiny kastrace. Protože po nesprávné přípravě, rekonstituci nebo podání může dojít k nedostatečné účinnosti, měly by být hladiny testosteronu vyhodnoceny v případech podezření nebo potvrzených chyb při manipulaci (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u dětí ve věku 0 až 18 let (viz také bod 4.3).
Zvláštní skupiny pacientů
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Způsob podání
Přípravek ELIGARD 7,5 mg by měl připravovat, rekonstituovat a podávat pouze zdravotnický personál obeznámený s těmito postupy. Viz bod 6.6: Zvláštní opatření pro likvidaci a manipulaci. Pokud není lék správně připraven, neměl by být podáván.
Obsah dvou předplněných sterilních injekčních stříkaček musí být smíchán bezprostředně před podáním přípravku ELIGARD 7,5 mg subkutánní injekcí.
Na základě údajů shromážděných na zvířatech je třeba se striktně vyvarovat intraarteriálních nebo intravenózních injekcí.
Stejně jako u jiných léků podávaných subkutánní injekcí by místo vpichu mělo být pravidelně měněno.
04.3 Kontraindikace
ELIGARD 7,5 mg je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů.
Přecitlivělost na leuprorelin -acetát, na jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti, kteří dříve podstoupili orchiektomii (jako u jiných agonistů GnRH, přípravek ELIGARD 7,5 mg nezpůsobuje další pokles sérového testosteronu v případě chirurgické kastrace).
Jako jediná léčba pacientů s rakovinou prostaty s kompresí míchy nebo s prokázáním metastáz do páteře (viz také bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V důsledku nesprávné rekonstituce léčivého přípravku může dojít k nedostatku klinické účinnosti. Pokyny pro přípravu a podávání léčivého přípravku a pro hodnocení hladin testosteronu v případech podezření nebo známých chyb při zacházení viz body 4.2 a 6.6.
Androgenní deprivační terapie může prodloužit QT interval.
U pacientů s anamnézou nebo s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů léčených souběžnou léčbou přípravkem, který může prodloužit QT interval (viz bod 4.5), by měl lékař zjistit profil prospěchu a rizika, včetně potenciálního rizika Torsade de Pointes, před zahájením léčby přípravkem Eligard 7,5 mg.
Stejně jako ostatní agonisté GnRH způsobuje leuprorelin -acetát během prvního týdne léčby přechodné zvýšení sérových koncentrací testosteronu, dihydrotestosteronu a kyselé fosfatázy. Pacienti si mohou všimnout zhoršení symptomů nebo nástupu nových symptomů - včetně bolesti kostí, neuropatie, hematurie nebo obstrukce výtoku močovodu nebo močového měchýře (viz bod 4.8). Tyto příznaky obvykle ustupují s pokračující léčbou.
Další podávání vhodného antiandrogenu by mělo být zváženo počínaje 3 dny před léčbou leuprorelinem a pokračujícím první dva až tři týdny léčby. Tento postup byl hlášen k prevenci následků počátečního zvýšení sérového testosteronu.
Po chirurgické kastraci nezpůsobuje přípravek ELIGARD 7,5 mg další snížení hladin sérového testosteronu u pacientů mužského pohlaví.
U agonistů GnRH byly hlášeny případy ureterální obstrukce a komprese míchy, které mohou přispět k paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich. Pokud dojde ke kompresi míchy nebo poškození ledvin, měla by být provedena standardní léčba těchto komplikací.
Pacienti s spinálními a / nebo mozkovými metastázami a pacienti s obstrukcí močových cest by měli být během prvních týdnů léčby pečlivě sledováni.
Procento pacientů má nádory, které nejsou citlivé na hormonální manipulaci.Nedostatek klinického zlepšení navzdory adekvátní supresi testosteronu je diagnostický pro tento stav, který by se nezlepšil další léčbou přípravkem ELIGARD 7,5 mg.
V lékařské literatuře byly hlášeny případy snížení kostní denzity u mužů podstupujících orchiektomii nebo léčených agonisty GnRH (viz bod 4.8).
Antiandrogenní terapie vede k významnému zvýšení rizika zlomenin v důsledku osteoporózy. V tomto ohledu jsou k dispozici pouze omezené údaje. Zlomeniny způsobené osteoporózou byly pozorovány u 5% pacientů po 22 měsících od zahájení léčby androgenní deprivací a u 4% pacientů po 5-10 letech léčby.Riziko zlomenin způsobených osteoporózou je obecně vyšší než riziko patologických zlomenin Kromě dlouhodobého nedostatku testosteronu mohou vývoj osteoporózy ovlivnit i faktory jako zvyšující se věk, kouření a konzumace alkoholu, obezita a nedostatek pohybu.
V postmarketingových studiích byly po podání agonistů GnRH hlášeny vzácné případy hypofyzární apoplexie (klinický syndrom sekundární po infarktu hypofýzy). Většina případů se objevila v prvních dvou týdnech poté. Při první dávce a některé během první hodiny V těchto případech se hypofyzární apoplexie projevila náhlou bolestí hlavy, zvracením, poruchou vidění, oftalmoplegií, změnou duševního stavu a někdy kardiovaskulárním kolapsem. V takových situacích je nutný okamžitý lékařský zásah.
Hyperglykémie a diabetes: U mužů léčených agonisty GnRH byla hlášena hyperglykémie a zvýšené riziko vzniku diabetu. Hyperglykémie může být důsledkem nástupu diabetes mellitus nebo zhoršení kontroly glykémie u diabetických pacientů. Pravidelně kontrolujte hladinu glukózy v krvi a / nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) u pacientů užívajících agonisty GnRH a léčených hyperglykémii nebo cukrovku podle současné klinické praxe.
Kardiovaskulární onemocnění: V souvislosti s použitím agonistů GnRH u mužů bylo hlášeno zvýšené riziko infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody. Na základě hlášených pravděpodobností se riziko jeví jako nízké a mělo by být pečlivě posouzeno na základě kardiovaskulárního rizika. faktory v době, kdy je nastavena léčba pacientů s rakovinou prostaty.U pacientů léčených agonisty GnRH by měly být sledovány symptomy a příznaky, které mohou naznačovat vývoj kardiovaskulárních chorob a měly by být léčeny podle aktuální klinické praxe.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční farmakokinetické studie mezi přípravkem ELIGARD 7,5 mg a jinými léky. Neexistují žádné zprávy o interakcích mezi leuprorelin -acetátem a jinými léky.
Protože léčba deprivací androgenů může prodloužit QT interval, současné užívání přípravku Eligard 7,5 mg s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebo s přípravky schopnými vyvolat Torsade de Pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. Chinidin, disopyramid) nebo III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika atd. je třeba pečlivě zvážit (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Není relevantní, protože přípravek ELIGARD 7,5 mg je u žen kontraindikován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku ELIGARD 7,5 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna únavou, závratěmi a poruchami vidění, které patří mezi možné vedlejší účinky léčby nebo jsou způsobeny základním onemocněním.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem ELIGARD 7,5 mg jsou způsobeny zejména specifickým farmakologickým působením leuprorelin -acetátu, tj. Zvýšením a snížením určitých hladin hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou: zrudnutí, nevolnost, malátnost, únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné nebo střední návaly horka se vyskytují přibližně u 58% pacientů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V klinických studiích byly níže uvedené nežádoucí účinky pozorovány u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených přípravkem ELIGARD a klasifikovaných podle četnosti jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Mezi další nežádoucí účinky obecně hlášené po léčbě leuprorelin -acetátem patří periferní edém, plicní embolie, palpitace, myalgie, svalová slabost, zhoršená citlivost kůže, zimnice, periferní závratě, vyrážka, amnézie, poruchy vidění. Po podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně hlášen infarkt již existujícího adenomu hypofýzy. Byly vzácně hlášeny trombocytopenie a leukopenie. Byly hlášeny změny glukózové tolerance.
Místní nežádoucí účinky pozorované po injekci přípravku ELIGARD jsou typické pro ty, které jsou často spojeny se subkutánně injekčně podávanými léky podobné povahy.
Tyto lokalizované nežádoucí účinky hlášené po subkutánní injekci se obecně vyskytují v mírné formě a jsou popsány jako účinky krátkodobého trvání.
Změny hustoty kostí
V lékařské literatuře bylo hlášeno snížení hustoty kostí u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni agonistou GnRH. Lze očekávat, že dlouhodobá léčba leuprorelin -acetátem bude mít za následek rostoucí známky osteoporózy. Pokud jde o zvýšené riziko zlomenin způsobených osteoporózou, viz bod 4.4.
Exacerbace příznaků a symptomů patologie
Léčba leuprorelin -acetátem může vést k „exacerbaci známek a symptomů onemocnění během prvních několika týdnů léčby. Pokud se zhorší stavy, jako jsou spinální metastázy a / nebo„ obstrukce močových cest nebo “hematurie, mohou nastat. Neurologické poruchy, jako je jako slabost a / nebo parestézie dolních končetin nebo zhoršení močových symptomů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Úmyslné předávkování přípravkem ELIGARD 7,5 mg je nepravděpodobné a neexistují žádné důvody pro zneužívání drog. V klinické praxi nebyly hlášeny případy zneužívání nebo předávkování leuprorelin -acetátem, ale v případě nadměrné expozice. Se doporučuje sledování pacienta a symptomatická podpůrná léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analogy hormonů uvolňujících gonadotropin.
ATC kód: L02A E02.
Leuprorelin -acetát je syntetický nonapeptid, agonista fyziologicky přítomného hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), který nepřetržitě podávaný inhibuje sekreci hypofyzárních gonadotropinů a u mužů potlačuje testikulární steroidogenezi. Tento účinek je reverzibilní po přerušení léčby přípravkem Agonist má vyšší účinnost než přirozený hormon a doba zotavení hladin testosteronu se mohou u jednotlivých pacientů lišit.
Podávání leuprorelin -acetátu způsobuje počáteční zvýšení cirkulujících hladin luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), což má za následek přechodné zvýšení hladin gonadálních steroidů, testosteronu a dihydrotestosteronu u mužů. Nepřetržité podávání leuprorelin -acetátu způsobuje pokles hladin hormonů LH a FSH. U mužů hladina testosteronu klesá pod kastrační úroveň (≤ 50 ng / dl). K těmto poklesům dochází během 3–5 týdnů od zahájení léčby. Průměrné hladiny testosteronu za šest měsíců jsou 6,1 (± 0,4) ng / dl srovnatelné s hladinami po bilaterální orchiektomii. Všichni pacienti zařazení do pilotních studií dosáhli kastračních hladin po 6 týdnech; 94% dosáhl cíle do 28. dne a 98% do 35. dne. U drtivé většiny pacientů byly zjištěné hladiny testosteronu pod 20 ng / dl, ačkoli skutečný přínos takto nízkých hodnot nebyl dosud stanoven. Hodnoty PSA se za šest měsíců snížily o 94%.
Dlouhodobé studie ukázaly, že pokračující terapie umožňuje udržovat hladiny testosteronu pod kastračními hladinami po dobu až sedmi let, a pravděpodobně na dobu neurčitou.
Velikost tumoru nebyla měřena přímo v klinických studiích, ale byla zde nepřímá pozitivní odpověď prokázaná 94% snížením průměrného PSA při použití přípravku ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce: U pacientů s pokročilým karcinomem prostaty vzrostly průměrné sérové koncentrace leuprorelinu po počáteční injekci na 25,3 ng / ml za 4-8 hodin (Cmax) po injekci. Po počátečním zvýšení pozorovaném po každé injekci (fáze plató mezi 2. a 28. dnem po každé dávce) zůstávají sérové koncentrace relativně konstantní (0,28-1,67 ng / ml). Existuje důkaz akumulace při opakovaných dávkách.
Distribuce: Průměrný distribuční objem leuprorelinu v ustáleném stavu po intravenózním bolusovém podání zdravým mužským dobrovolníkům byl 27 litrů. In vitro vazba na lidské plazmatické bílkoviny se pohybovala od 43% do 49%.
Eliminace: Podání 1 mg intravenózního bolusového leuprorelin-acetátu zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví mělo za následek průměrnou systémovou clearance 8,34 l / h, s terminálním poločasem eliminace přibližně 3 hodiny na základě dvoukompartmentového modelu.
S přípravkem ELIGARD nebyly provedeny žádné studie vylučování.
Studie metabolismu léčiv nebyly s přípravkem ELIGARD provedeny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické studie s leuprorelin -acetátem prokázaly u obou pohlaví účinky na reprodukční systém, které se očekávaly na základě známých farmakologických vlastností. Ukázalo se, že tyto účinky jsou reverzibilní po přerušení léčby a vhodné regenerační době.
Leuprorelin -acetát nevykazoval žádnou teratogenitu. U králíků byla pozorována embryotoxicita / letalita v souladu s farmakologickými účinky leuprorelin -acetátu na reprodukční systém.
Studie karcinogenity byly prováděny na potkanech a myších po dobu 24 měsíců.
U potkanů bylo po subkutánním podání v dávkách 0,6 až 4 mg / kg / den pozorováno na dávce závislé zvýšení apoplexie hypofýzy. Tento účinek nebyl u myší pozorován.
Leuprorelin -acetát a související speciální implantát ELIGARD 7,5 mg po dobu jednoho měsíce nevykazoval v sérii testů mutagenní účinky. in vitro a in vivo.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Rozpouštědlo (stříkačka A)
- Kopolymer DL-mléčné a glykolové kyseliny (50:50)
- N-methylpyrrolidon
Prášek (stříkačka B)
- nikdo
06.2 Neslučitelnost
Leuprorelin ve stříkačce B se smí míchat pouze s rozpouštědlem ze stříkačky A a nesmí se mísit s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Jakmile byl lék vyjmut z chladničky, může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 ° C) až čtyři týdny.
Po prvním otevření vaničky musí být prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok okamžitě rekonstituovány a podány pacientovi.
Po rekonstituci: použijte okamžitě, protože viskozita roztoku se časem zvyšuje.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Před injekcí musí být tento léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu. Vyjměte z chladničky asi 30 minut před použitím. Po vyjmutí z chladničky může být tento léčivý přípravek uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 ° C) po dobu až čtyř týdnů.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Dvě předplněné polypropylenové / cyklické olefinové kopolymerové stříkačky, jedna obsahující prášek (stříkačka B) a druhá obsahující rozpouštědlo (stříkačka A).
Stříkačka A má píst s těsnícím víčkem z termoplastického kaučuku a na konci je chráněna uzávěrem Luer-Lok z polyetylenu nebo polypropylenu.Těsnicí uzávěr a dva písty stříkačky B jsou vyrobeny z chlorbutylové gumy.
K dispozici jsou následující balíčky:
• balení obsahující dva tepelně tvarované podnosy v lepenkové krabici. Jedna přihrádka obsahuje předplněnou polypropylenovou injekční stříkačku A, delší píst a váček s vysoušedlem. Druhý zásobník obsahuje předplněnou cyklickou olefinovou kopolymerovou stříkačku B, sterilní jehlu o průměru 20 a sáček s vysoušedlem.
• vícečetné balení obsahující sady 3 x 2 předplněných injekčních stříkaček z kopolymeru polypropylenu / cyklického olefinu (1 pro stříkačku A; 1 pro stříkačku B).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Přiveďte lék na pokojovou teplotu tak, že jej vyjmete z chladničky asi 30 minut před použitím.
Nejprve připravte pacienta na injekci, poté připravte lék podle níže uvedených pokynů. Pokud není lék připraven správnou technikou, neměl by být podáván, protože v důsledku nesprávné rekonstituce léčiva chybí klinická účinnost.
Krok 1: Otevřete oba tácy (odlepte list počínaje rohem rozpoznatelným pro malé bobtnání) a obsah vysypte na čistý pracovní povrch (dva tácky obsahující stříkačku A a stříkačku B). Zlikvidujte sáčky s vysoušedlem.
Fáze 2: Odstranit a neodšroubujte kratší modrý píst společně s nasazeným šedým víčkem stříkačky B a vyhoďte je. Nepokoušejte se míchat produkt s dvěma nasazenými víčky.
Krok 3: Jemně zašroubujte bílý píst do zbývajícího šedého víčka ve stříkačce B.
Krok 4: Sejměte šedý gumový kryt ze stříkačky B a stříkačku odložte.
Krok 5: Držte injekční stříkačku A ve svislé poloze, abyste zabránili rozlití kapaliny, a odšroubujte čirý uzávěr ze stříkačky A.
Krok 6: Spojte obě stříkačky dohromady stisknutím a otáčením stříkačky B do stříkačky A, dokud nejsou zajištěny. Nenuťte to.
Krok 7: Otočte spojovací jednotky a držte injekční stříkačky ve svislé poloze, přičemž stříkačku B umístěte do spodní polohy a současně vstříkněte obsah stříkačky A do stříkačky B obsahující prášek (leuprorelin -acetát).
Krok 8: Smíchejte produkt jemným zatlačením obsahu obou injekčních stříkaček tam a zpět mezi injekční stříkačky (celkem přibližně 60krát, což trvá přibližně 60 sekund) ve vodorovné poloze, aby se získal viskózní a homogenní roztok. Neohýbejte systém sestávající ze spojených injekčních stříkaček (uvědomte si, že by to mohlo způsobit netěsnost a částečné vyšroubování stříkaček).
Když je dobře promíchán, viskózní roztok se objeví s barvou popsanou v rozmezí od bezbarvých po bílé až světle žluté (může mít odstíny bílé až světle žluté).
Důležité: Po promíchání okamžitě pokračujte v dalších krocích, protože produkt časem začne být viskóznější. Po smíchání produkt neuchovávejte v chladničce.
Pozor: produkt musí být smíchán podle popisu; míchání NEBUDE vést k adekvátnímu promíchání produktu.
Krok 9: Držte injekční stříkačky svisle se stříkačkou B ve spodní části. Stříkačky musí zůstat pevně u sebe. Přeneste veškerý smíchaný přípravek do stříkačky B (krátká, široká stříkačka) stisknutím pístu stříkačky A a mírným vytažením pístu stříkačky B.
Krok 10: Odpojte injekční stříkačku A pokračováním v tlačení na píst stříkačky A. Ujistěte se, že přípravek nevychází ven, protože v tomto případě nebude možné jehlu pevně zavést.
Upozornění: V přípravku mohou zůstat malé vzduchové bubliny nebo jedna velká bublina - to je přijatelné.
V této fázi se vyhněte odstraňování vzduchových bublin ze stříkačky B, protože by mohlo dojít ke ztrátě produktu!
Krok 11: Držte injekční stříkačku B ve svislé poloze. Otevřete balíček bezpečnostní jehly zvednutím papíru zpět a vezměte bezpečnostní jehlu. Zajistěte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačce B tak, že ji pevně držíte a otáčením jehly ve směru hodinových ručiček jehlu zcela zajistíte.
Krok 12: Před podáním odstraňte kryt jehly.
Důležité: Před podáním nemanipulujte s mechanismem bezpečnostní jehly.
Krok 13: Před podáním odstraňte velké vzduchové bubliny ze stříkačky B. Produkt podávejte subkutánně.Ujistěte se, že je injekčně podáno celé množství přípravku obsaženého ve stříkačce B.
Krok 14: Po injekci uzamkněte bezpečnostní kryt jednou z níže popsaných aktivačních metod.
1. Zavírání na rovný povrch
Přitlačením bezpečnostního krytu na rovný povrch zakryjte jehlu a zajistěte kryt.
Zkontrolujte uzamčenou polohu věnováním pozornosti signálu („cvaknutí“), který je slyšet i cítit prsty. Když je kryt uzamčen, zcela zakryje hrot jehly.
2. Zapínání na palec
Položte palec na páčku, posuňte kryt směrem ke špičce jehly, aby jehlu zakryl a zajistil kryt.
Zkontrolujte, zda je poloha ochranného krytu uzamčena, a věnujte pozornost signálu („cvaknutí“), který je slyšet i cítit prsty. Když je kryt uzamčen, zcela zakryje hrot jehly.
Krok 15: Jakmile je kryt jehly uzamčen, jehlu a stříkačku okamžitě zlikvidujte do příslušné nádoby na ostré předměty.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (patro IV)
20090 Assago (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Balení zásobníku: 036967038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první autorizace - Balení v zásobnících: 26. října 2007
Datum posledního obnovení: 11. prosince 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
13/10/2015