Aktivní složky: Lacidipin
Lacipil 4 mg potahované tablety
Lacipil 6 mg potahované tablety
Proč se používá Lacipil? K čemu to je?
Lacipil se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Patří do třídy léků nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Lacipil má schopnost rozšiřovat (rozšiřovat) cévy, usnadňovat průtok krve a snižovat krevní tlak.
Kontraindikace Kdy by Lacipil neměl být používán
Neužívejte přípravek Lacipil:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Lacipil
- jestliže máte srdeční onemocnění zvané aortální stenóza. Toto onemocnění je zúžením chlopně, které umožňuje odčerpání krve ze srdce
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Lacipil, dokud si nepromluvíte se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lacipil
Před léčbou přípravkem Lacipil by měl váš lékař vědět:
- pokud máte problémy se srdcem
- jestliže máte onemocnění jater
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lacipil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou měnit aktivitu přípravku Lacipil nebo ji zvyšovat, což má vedlejší účinky.
Lacipil může také měnit aktivitu jiných léků. Patří sem:
- jiné léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je furosemid, propanolol nebo kaptopril
- cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
- cyklosporin (používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k léčbě některých autoimunitních onemocnění).
Souběžné užívání lacidipinu a kortikosteroidů nebo tetrakosaktidu může snížit antihypertenzní účinek.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z těchto léků.
Užívání přípravku Lacipil s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Lacipil nepijte grapefruitový džus.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují žádné informace o bezpečném používání přípravku Lacipil v těhotenství. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Lacipil bez předchozí porady se svým lékařem. Váš lékař zváží rizika a přínosy užívání přípravku Lacipil pro vás a vaše dítě.
Účinná látka a složky přípravku Lacipil mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Lacipil se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lacipil může způsobit závratě. Pacienti by měli být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich objeví závratě nebo související příznaky.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lacipil
Lacipil obsahuje laktózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lacipil: Dávkování
Kolik vzít
Vždy užívejte přípravek Lacipil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacipil je 2 mg jednou denně ráno. Váš lékař může rozhodnout, zda po přibližně 3-4 týdnech léčby zvýší dávku na 4 nebo 6 mg jednou denně ráno.
Jak to vzít
Tabletu spolkněte a zapijte trochou vody.
Je vhodnější užívat lék každý den ve stejnou dobu.
Lacipil můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud zapomenete užít Lacipil
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si další ve stejnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat Lacipil
Užívejte přípravek Lacipil po dobu doporučenou lékařem. Nepřestávejte užívat Lacipil bez rady lékaře.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Lacipil, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Lacipil
Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Lacipil, je velmi pravděpodobné, že váš krevní tlak klesne a vaše srdeční frekvence se může změnit, což může jít nahoru nebo dolů.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lacipil
Podobně jako všechny léky, může mít i Lacipil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se týkat 1 až 10 lidí:
- nepravidelný srdeční tep (palpitace)
- rychlejší srdeční tep (tachykardie)
- otok způsobený tekutinami
- závrať
- časté močení
- bolest hlavy
- kožní vyrážky (včetně zarudnutí kůže a svědění)
- návaly horka
- žaludeční poruchy
- nevolnost
- únava
Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:
- reverzibilní zvýšení hladiny enzymu zvaného alkalická fosfatáza
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 100 lidí:
- zhoršení bolesti na hrudi (zhoršení již existující anginy pectoris)
- bledost
- snížení krevního tlaku
- krvácení, bolest dásní
- synkopa
- hypotenze
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 1 000 lidí:
- závažné alergické reakce s otokem obličeje, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním
- svědivá vyrážka na kůži
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 až 10 000 lidí:
- třes nebo třes rukou a nohou
- Deprese
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte Lacipil mimo dosah a dohled dětí.
Lacipil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Uchovávejte Lacipil při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyjímejte tabletu z blistru, dokud ji nebudete muset vzít.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Lacipil obsahuje
Léčivou látkou je lacidipin. Tablety Lacipil jsou přítomny v různých silách.
Jedna tableta obsahuje:
- 4 mg lacidipinu
- 6 mg lacidipinu
Dalšími složkami jsou: laktóza, povidon, stearan hořečnatý, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), polyethylenglykol (PEG) 400, polysorbát 80.
Popis toho, jak Lacipil vypadá a obsah balení
Tablety Lacipil 4 mg jsou bílé, oválné s půlicí rýhou na obou stranách a s vyraženým „GS“ na jedné straně a „3MS“ na druhé straně. Velikost balení 28 tablet.
Tablety Lacipil 6 mg jsou bílé, oválného tvaru s vyraženým „GXCX3“ na jedné straně. Balení 14 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LACIPIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LACIPIL 4 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta s půlicí rýhou obsahuje:
Účinná látka: Lacidipin 4,00 mg
LACIPIL 6 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: lacidipin 6,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba arteriální hypertenze v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy, jako jsou beta-blokátory, diuretika, ACE inhibitory.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Počáteční dávka je 2 mg (polovina 4 mg tablety) jednou denně.
Léčba by měla být případně přizpůsobena závažnosti hypertenzní choroby podle individuálních potřeb a reakce jednotlivého pacienta.
Dávka může být zvýšena na 4 mg a v případě potřeby na 6 mg poté, co je ponechán dostatečný čas k dosažení plného farmakologického účinku. V praxi by tato doba neměla být kratší než 3–4 týdny, pokud klinický stav nevyžaduje rychlejší přechod na vyšší dávku.
LACIPIL by měl být užíván každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno, před jídlem nebo po jídle.
Jaterní nedostatečnost:
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. K doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater není k dispozici dostatek údajů (viz bod 4.4).
Selhání ledvin:
Protože lacidipin není vylučován ledvinami, nevyžaduje dávkování u pacientů s renální insuficiencí žádnou úpravu.
Děti:
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku LACIPIL u dětí.
Starší pacienti:
Není nutná žádná úprava dávkování.
V léčbě lze pokračovat neomezeně dlouho.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Stejně jako ostatní dihydropyridiny je lacidipin kontraindikován u pacientů s těžkou aortální stenózou.
Vzhledem k tomu, že chybí experimentální údaje o bezpečnosti použití během těhotenství a kojení, je lék za těchto podmínek kontraindikován.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ve specializovaných studiích bylo prokázáno, že lacidipin nemění spontánní funkci sinoatriálního uzlu ani neprodlužuje dobu vedení na úrovni atrioventrikulárního uzlu. Je však třeba vzít v úvahu teoretický potenciál blokátorů kalciových kanálů ovlivnit aktivitu SA a AV uzlů, a proto by měl být lacidipin používán s opatrností při léčbě pacientů s již existujícími abnormalitami aktivity SA a AV uzlů.
Jak je uvedeno u jiných dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, lacidipin by měl být používán s opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným a dokumentovaným prodloužením QT intervalu. Lacidipin by měl být také používán s opatrností u pacientů současně léčených léky, o nichž je známo, že prodlužují interval. antiarytmika třídy I a III, tricyklická antidepresiva, některá antipsychotika, antibiotika (např. erythromycin) a některá antihistaminika (např. terfenadin). Stejně jako ostatní blokátory kalciových kanálů by měl být přípravek Lacipil používán s opatrností u pacientů se sníženou srdeční rezervou.
Stejně jako u jiných blokátorů dihydropyridinového kalciového kanálu by měl být přípravek LACIPIL používán s opatrností u pacientů s dříve diagnostikovanou angínou pectoris a také u pacientů, u kterých se během léčby objeví nestabilní angina pectoris.
LACIPIL by měl být používán s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu. Neexistují žádné údaje, které by dokumentovaly, že lacidipin je užitečný pro sekundární prevenci infarktu myokardu.
Účinnost a bezpečnost lacidipinu při léčbě maligní hypertenze nebyla stanovena.
LACIPIL by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s poruchou funkce jater, protože antihypertenzní účinek může být zvýšen.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lacipil.
Lacipil obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné podávání přípravku Lacipil s jinými látkami, o nichž je známo, že mají hypotenzní účinek, včetně antihypertenziv (jako jsou diuretika, beta-blokátory nebo ACE inhibitory), může zvýšit jejich hypotenzní účinek.
Plazmatickou hladinu lacidipinu lze zvýšit současným podáním cimetidinu.
Lacidipin má vysokou vazbu na bílkoviny (> 95%) s albuminem a alfa-1-glykoproteinem.
Ve studiích s běžnými antihypertenzivy, jako jsou beta-blokátory a diuretika, nebo s digoxinem, tolbutamidem nebo warfarinem nebyly identifikovány žádné zvláštní problémy s interakcí.
Stejně jako u jiných dihydropyridinových léků by přípravek LACIPIL neměl být podáván společně s grapefruitovou šťávou, protože jeho biologická dostupnost může být změněna.
Klinické studie s pacienty léčenými cyklosporinem po transplantaci ledvin ukázaly, že lacidipin zvrací cyklosporinem navozené snížení průtoku krve ledvinami a rychlosti glomerulární filtrace.
O Lacidipinu je známo, že je metabolizován cytochromem CYP3A4, a proto látky, které mají významný inhibiční a indukční účinek na CYP3A4 (např. Rifampicin, itrakonazol), podávané souběžně, mohou interagovat s metabolismem a eliminací lacidipinu.
Souběžné užívání lacidipinu a kortikosteroidů nebo tetrakosaktidu může snížit antihypertenzní účinek.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Neexistují žádné experimentální údaje o bezpečném používání lacidipinu v těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly nedostatek teratogenní aktivity nebo poškození růstu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Lacidipin by měl být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží možnost nežádoucích účinků na plod nebo novorozence.
Je třeba vzít v úvahu možnost, že lacidipin na konci těhotenství způsobí uvolnění svalové stěny dělohy (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Čas krmení:
Studie na zvířatech ukázaly, že lacidipin (nebo jeho metabolity) může procházet placentární bariérou a být vylučován do mateřského mléka.
Lacidipin by měl být během kojení podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží možnost nežádoucích účinků na plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
LACIPIL může způsobit závratě. Pacienti by měli být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich objeví závratě nebo související příznaky.
04.8 Nežádoucí účinky
K určení četnosti velmi častých až méně častých nežádoucích účinků byla použita data z velkých klinických studií (interních i publikovaných).
Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 e
Lacidipin je obecně dobře snášen. Někteří lidé mohou mít menší vedlejší účinky, které souvisejí se známým farmakologickým účinkem periferní vazodilatace. Tyto efekty, označené symbolem #, jsou obvykle přechodné a obvykle mizí s pokračováním léčby lacidipinem ve stejné dávce.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: deprese.
Poruchy nervového systému
Časté: # bolest hlavy, # závratě;
Velmi vzácné: třes.
Srdeční patologie
Časté: palpitace, tachykardie;
Méně časté: zhoršení již existující anginy pectoris, synkopa, hypotenze.
Stejně jako u jiných dihydropyridinových léků bylo u malého počtu pacientů, zvláště po zahájení léčby, hlášeno zhoršení již existující anginy pectoris. Toto zjištění je pravděpodobnější u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční.
Cévní patologie
Časté: # proplachování.
Gastrointestinální poruchy
Časté: žaludeční poruchy, nevolnost;
Méně časté: hyperplázie dásní.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní vyrážka (včetně erytému a svědění);
Vzácné: angioedém, kopřivka.
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: polyurie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, # edém.
Diagnostické testy
Časté: reverzibilní zvýšení alkalické fosfatázy (klinicky významné zvýšení je neobvyklé).
04.9 Předávkování
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem LACIPIL.
Příznaky a příznaky:
Nejpravděpodobnějším nálezem by mohla být prodloužená periferní vazodilatace spojená s hypotenzí a tachykardií. Teoreticky by mohla být detekována bradykardie nebo prodloužená doba atrioventrikulárního vedení.
Léčba:
Neexistuje žádné specifické antidotum. Měla by být použita adekvátní podpůrná opatření a adekvátní sledování srdeční funkce.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní antihypertenzní blokátory kalciových kanálů - deriváty dihydropyridinu. ATC kód: C08CA09.
Lacidipin je dihydropyridinový derivát 1-4 se silnou a specifickou aktivitou antagonistů vápníku,
zvláště selektivní vůči receptorům kanálů vápníkových iontů hladkého svalstva cév.
Jeho hlavní působení spočívá v dilataci periferních arteriol s následným snížením periferního cévního odporu a tím i arteriálního tlaku. Základní charakteristikou molekuly je její dlouhá doba působení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je lacidipin rychle, ale špatně absorbován z gastrointestinálního traktu a vykazuje významný jaterní metabolismus při prvním průchodu. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 10%.
Plazmatické hladiny dosahují maximálních koncentrací mezi 30 a 150 minutami po požití léku.
Léčivo je primárně eliminováno jaterním metabolismem (ovlivňuje cytochrom P450 CYP3A4). Nebylo zjištěno, že by lacidipin měl jakékoli indukční nebo inhibiční účinky na jaterní enzymy. Čtyři hlavní metabolity vykazují malou nebo žádnou farmakodynamickou aktivitu.
Přibližně 70% podané dávky je vyloučeno jako metabolity ve stolici a zbytek jako metabolity v moči.
Konečný průměrný poločas lacidipinu se v ustáleném stavu pohybuje od 13 do 19 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech prokázaly nedostatek teratogenní aktivity nebo poškození růstu.
Studie na zvířatech ukázaly, že lacidipin (nebo jeho metabolity) může procházet placentární bariérou a být vylučován do mateřského mléka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza; povidon; stearát hořečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý (E 171); polyethylenglykol (PEG) 400; polysorbát 80.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety LACIPIL musí být chráněny před světlem a uchovávány v obalu, dokud nejsou vzaty. Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
V případě užití poloviny 4mg tablety musí být zbývající polovina vrácena do blistru a znovu vložena do krabičky, aby byla chráněna před světlem, a musí být spotřebována do 48 hodin.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Orientované polykaproamidové-Al-PVC / PVC-Al blistry.
28 potahovaných tablet o síle 4 mg
14 potahovaných tablet po 6 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Neodstraňujte tablety z blistru kromě doby, kdy ji užíváte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LACIPIL 4 mg potahované tablety
28 potahovaných tablet s rýhou - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg potahované tablety
14 potahovaných tablet - AIC: 027830052
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28 potahovaných tablet se 4 mg: 18. května 1998 / červen 2009
14 6 mg potahovaných tablet: 10. listopadu 1998 / června 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11. prosince 2012