Co je Genvoya a k čemu se používá?
Genvoya je antivirotikum používané k léčbě lidí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se u dospělých a starších dospívajících. Ve věku 12 let, u nichž je toto onemocnění neočekává se, že by byl rezistentní na jakoukoli antivirovou látku obsaženou v přípravku Genvoya.
Genvoya obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir alafenamid
Jak se přípravek Genvoya používá?
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.Genvoya je k dispozici ve formě tablet, z nichž každá obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a tenofovir alafenamidu 10 mg Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Jak přípravek Genvoya působí?
Genvoya obsahuje čtyři účinné látky. Elvitegravir je součástí třídy antivirových látek známých jako „inhibitory integrázy“. Blokováním enzymu zvaného integráza elvitegravir brání integraci genetického materiálu viru do genetického materiálu infikovaných buněk. Tím se snižuje schopnost viru replikovat se a zpomaluje šíření infekce. Cobicistat zvyšuje hladiny elvitegraviru zpomalením jeho odbourávání, což má za následek zesílení jeho antivirového účinku.
Tenofovir alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru; to znamená, že se v těle přemění na účinnou látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzná antivirová činidla nazývaná inhibitory reverzní transkriptázy, která blokují aktivitu reverzní transkriptázy, virového enzymu, který umožňuje HIV-1 replikovat se v buňkách, které infikoval. Blokováním tohoto enzymu Genvoya snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Genvoya neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit nástup poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Genvoya byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Genvoya byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1733 dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří dříve nebyli léčeni. V obou studiích byl přípravek Genvoya srovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir -disoproxil. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení hladin HIV-1 v krvi. Aby bylo možné určit, že infekce reagovala na léčbu, musela být pacientova krevní virová nálož menší než 50 kopií HIV-1 RNA na ml.
Po 48 týdnech reagovalo na léčbu přibližně 90% pacientů léčených přípravkem Genvoya (800 z 866) a komparátorem (784 z 867).
V podpůrné studii dostávali pacienti léčení účinnou terapií HIV stejnou terapii nebo přešli na přípravek Genvoya. Po 48 týdnech byla u 97% pacientů pozorována virová nálož nižší než 50 kopií / ml. (932 z 959) přešel na Genvoya a u 93% pacientů (444 ze 477), kteří pokračovali ve své obvyklé terapii.
V jiné studii byl přípravek Genvoya podáván dospívajícím infikovaným HIV-1 ve věku 12 až 18 let, kteří dříve nepodstoupili léčbu. Po 24 týdnech se virová nálož snížila na úroveň pod 50 kopií / ml u 90% pacientů (45 z 50).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Genvoya?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Genvoya (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je nevolnost. Mezi další nežádoucí účinky patří abnormální sny, závratě, únava a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Genvoya naleznete v brožuře.
Genvoya by neměl být užíván s některými jinými léky z důvodu možných škodlivých interakcí. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Genvoya schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Genvoya převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. U tří účinných látek, elvitegraviru, kobicistatu a emtricitabinu již účinnost dosáhla bylo prokázáno. Čtvrtý, tenofovir alafenamid, je účinný při nižší dávce než zavedený lék tenofovir disoproxil a nabízí potenciál ke snížení vedlejších účinků.
V provedených studiích byla účinnost přípravku Genvoya vysoká a srovnatelná s léčivem obsahujícím elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir -disoproxil. Vedlejší účinky přípravku Genvoya byly podobné jako u jednotlivých léků. Účinek tenofovir -alafenamidu na ledviny bylo mírnější než tenofovir -disoproxil. Výbor CHMP rovněž usoudil, že kombinace léků v jedné tabletě zjednodušuje léčbu.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Genvoya?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Genvoya používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Genvoya přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Genvoyi
Další informace o léčbě přípravkem Genvoya naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Genvoyi zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
