Co je Ivabradine JensonR a k čemu se používá?
Ivabradine JensonR je srdeční lék používaný k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi, čelisti a zádech po fyzické námaze) u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční (onemocnění srdce způsobené obstrukcí krevních cév krev zásobující srdce Tento lék se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu. Používá se jak u pacientů, kteří nemohou užívat beta-blokátory (jiný typ léku k léčbě „anginy pectoris), nebo v kombinaci s beta-blokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není kontrolováno samotným beta-blokátorem.
Ivabradine JensonR se také používá u pacientů s chronickým srdečním selháním (kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do zbytku těla) a s normálním srdečním rytmem, který je nejméně 75 tepů za minutu. Používá se v kombinaci. Se standardním terapie, která může zahrnovat beta blokátor.
Ivabradine JensonR obsahuje léčivou látku ivabradin. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že přípravek Ivabradine JensonR je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Procoralan. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Ivabradine JensonR používá?
Ivabradine JensonR je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a vydává se pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem, kterou může lékař zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovina 5mg tablety) dvakrát denně v závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta. U pacientů starších 75 let lze použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně. Léčba by měla být ukončena, pokud srdeční frekvence trvale klesá pod 50 tepů za minutu nebo pokud příznaky bradykardie (pomalý srdeční tep) přetrvávají. Pokud se používá k léčbě anginy pectoris, léčba by měla být ukončena, pokud se příznaky do 3 měsíců nezlepší. Kromě toho by měl lékař zvážit ukončení léčby, pokud má lék pouze omezený účinek na snížení symptomů nebo frekvence. Srdeční.
Jak přípravek Ivabradine JensonR působí?
Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny nedostatkem okysličené krve v srdci, u stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují při fyzické námaze. Léčivá látka v přípravku Ivabradine JensonR, ivabradin, blokuje „Pokud je proud“ v sinusovém uzlu, přirozený „kardiostimulátor“, který reguluje srdeční frekvenci. Když je tento proud zablokován, srdeční frekvence se sníží, takže srdce má méně práce a potřebuje méně okysličené krve. Proto Ivabradine JensonR snižuje nebo předchází příznakům anginy pectoris.
Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny tím, že srdce nepumpuje dostatek krve kolem těla. Snížením srdeční frekvence snižuje Ivabradine JensonR zátěž srdce, čímž zpomaluje progresi srdečního selhání a zlepšuje symptomy.
Jaký přínos přípravku Ivabradine JensonR byl prokázán v průběhu studií?
Jelikož je Ivabradine JensonR generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine JensonR je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine JensonR?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine JensonR je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine JensonR schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ivabradine JensonR s přípravkem Procoralan. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Procoralan převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Ivabradine JensonR schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine JensonR?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Ivabradine JensonR používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Ivabradine JensonR
Kompletní verzi zprávy EPAR Ivabradiny JensonR naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine JensonR naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Plnou verzi zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek lze také nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Ivabradine JensonR zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
