Co je Angiox?
Angiox je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly). Angiox obsahuje léčivou látku bivalirudin.
Na co se přípravek Angiox používá?
Angiox se používá k léčbě dospělých s „akutními koronárními syndromy“ (ACS, snížený průtok krve do srdce), jako je nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, která se liší podle závažnosti) nebo infarkt myokardu (srdeční infarkt) bez „ST segmentu“ elevace “(abnormální odečet„ elektrokardiogramu nebo EKG). se používá společně s „aspirinem a klopidogrelem (léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin) u pacientů, kteří mají být léčeni na AKS, jako je angioplastika, bypass nebo užívání jiných léků. „Angioplastika nebo„ perkutánní koronární intervence “(PCI) je„ operace určená k odblokování cév srdce.
Angiox se také používá k prevenci krevních sraženin u pacientů, kteří se chystají podstoupit PCI.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Angiox používá?
Angiox se podává intravenózně (do žíly). Musí jej podávat lékař se zkušenostmi s nouzovou péčí o pacienty se srdečními problémy nebo s prováděním srdečních výkonů.
Dávka přípravku Angiox a doba léčby závisí na tom, proč se přípravek Angiox používá. První dávka je injekce a ihned následuje infuze.
U ACS závisí trvání infuze na tom, jak hodláte ACS léčit: u pacientů, kteří potřebují být léčeni jinými léky, může trvat až 72 hodin.
Aby se zabránilo tvorbě sraženin u pacientů podstupujících PCI, používá se vyšší dávka přípravku Angiox a infuze může trvat až čtyři hodiny po zákroku.U pacientů s problémy s ledvinami by měly být infuzní dávky sníženy a měly by být podrobeny PCI.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součást zprávy EPAR).
Jak přípravek Angiox působí?
Tvorba krevní sraženiny může být problematická, pokud je krevní oběh jakýmkoli způsobem narušen. Angiox je antikoagulant, to znamená, že zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Účinná látka přípravku Angiox, bivalirudin, je syntetická látka odvozená od hirudinu, antikoagulační látky produkované pijavicemi. Konkrétně je schopen blokovat jednu z látek zapojených do koagulačního procesu, trombin. Trombin je nezbytný pro proces srážení krve. Použití Angioxu během ACS a PCI výrazně snižuje riziko tvorby sraženin. To pomáhá udržovat průtok krve u pacientů trpících angínou nebo kteří trpí infarktem a zlepšit účinnost PCI.
Jak byl přípravek Angiox zkoumán?
Přípravek Angiox byl zkoumán na více než 20 000 pacientech. Pokud jde o léčbu ACS, hlavní studie zahrnovala přibližně 14 000 pacientů porovnávajících účinnost přípravku Angiox, užívaného samostatně nebo s inhibitorem glykoproteinu IIb / IIIa (GPI, jiný lék k prevenci tvorby sraženin), přičemž standardní léčba spočívala v kombinaci heparinu (další antikoagulant) a GPI. Všichni pacienti také dostávali aspirin, s klopidogrelem nebo bez něj.
U PCI byl Angiox srovnáván s heparinem u více než 6 000 pacientů. Během PCI měli pacienti často zaveden stent (trubice, která zůstává v tepně, aby se zabránilo jejímu uzavření) a dostávali další antikoagulační léky, jako je abciximab a aspirin.
Ve všech studiích byla provedena čtyři hlavní opatření: počet zemřelých pacientů, pacientů s infarktem, pacientů s naléhavou revaskularizací (obnovení průtoku krve do srdce) a pacientů s velkým krvácením.
Jaký přínos přípravku Angiox byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Angiox je stejně účinný jako srovnávací léčba. Při léčbě ACS byl Angiox s nebo bez GPI stejně účinný jako standardní léčba při prevenci celkového počtu nových příhod (úmrtí, infarkty nebo revaskularizace) po 30 dnech a jednom roce. Angiox byl velmi účinný u pacientů, kteří také užívali aspirin a klopidogrel. Pacienti, kteří dostávali Angiox bez GPI, měli také nižší krvácivost po 30 dnech a po jednom roce.
U pacientů podstupujících PCI byl Angiox ve všech opatřeních stejně účinný jako heparin, kromě velkého krvácení, kde byl lepší než heparin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Angiox?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným při užívání přípravku Angiox (pozorovaným u více než jednoho z 10 pacientů) je snížení krvácení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Angiox je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Angiox nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na bivalirudin, jiné hirudiny nebo na jiné látky. Nesmí být používán u pacientů, kteří nedávno prodělali krvácení, u pacientů s těžkou hypertenzí, závažnými problémy s ledvinami nebo srdeční infekcí. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Angiox schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Angiox je přijatelnou náhražkou heparinu při léčbě AKS a během PCI. Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Angiox při léčbě dospělých pacientů převyšují jeho rizika. , u nichž se očekává naléhavá nebo včasná intervence, s aspirinem a klopidogrelem, jakož i s antikoagulancii u pacientů podstupujících PCI. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Angiox.
Další informace o Angioxu:
Dne 20. září 2004 udělila Evropská komise společnosti The Medicines Company UK Ltd „Registraci“ přípravku Angiox platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 20. září 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Angiox, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o Angiox - bivalirudinu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
