Co je Hetlioz -Tasimelteon a k čemu se používá?
Hetlioz je léčivý přípravek indikovaný k léčbě syndromu poruchy cyklu spánkového bdění (syndrom „non-24“) u nevidomých dospělých. Syndrom non-24 je stav, který téměř výhradně postihuje nevidomé lidi, kteří mají cyklus spánek-bdění, který není synchronizován s dnem a nocí, často delší než normální 24hodinový cyklus. Výsledkem je, že pacienti usnou a probudí se v neobvyklých časech.
Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů se syndromem non-24 je nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a 23. února 2011 byl Hetlioz označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Hetlioz -Tasimelteon používá?
Hetlioz je k dispozici ve formě tobolek (20 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.Doporučená dávka je jedna tobolka denně, užívaná hodinu před spaním, ve stejnou dobu každou noc. Lék by měl být užíván na prázdný žaludek.
Jak přípravek Hetlioz-Tasimelteon působí?
Hormon zvaný melatonin hraje zásadní roli při koordinaci spánkového cyklu těla.U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin produkuje v hodinách tmy a podporuje spánek působením na receptory melatoninu přítomné ve specifických oblastech. Složka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, stimuluje spánek a reguluje spánkový rytmus. Pokud je užíván každý den ve vhodnou dobu, může pomoci obnovit normálnější cyklus bdění a spánku.
Jaký přínos přípravku Hetlioz-Tasimelteon byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou hlavních studiích byl přípravek Hetlioz prokázán jako účinný při „pomoci pacientům přizpůsobit se jejich normálnímu 24hodinovému spánkovému rytmu“.
První studie zahrnující celkem 84 nevidomých pacientů s non-24 syndromem porovnávala přípravek Hetlioz s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů schopných přizpůsobit se 24hodinovému rytmu bdění a spánku, počítáno pozorováním změn v metabolismu melatoninu v moči pacientů v průběhu času. Dvacet procent pacientů léčených Hetliozem (8 ze 40) bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému rytmu bdění a spánku po 1 měsíci léčby ve srovnání s přibližně 3% pacientů léčených placebem (1 z 38). Lepší výsledky byly pozorovány u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což naznačuje, že pacientům může trvat týdny nebo měsíce, než na léčbu zareagují.
Ve druhé studii bylo 57 pacientů zpočátku léčeno přípravkem Hetlioz přibližně 11 týdnů. Pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému rytmu bdění a spánku (celkem 20), byli následně léčeni přípravkem Hetlioz nebo placebem po dobu dalších 8 týdnů, aby zjistili, zda účinek přípravku Hetlioz v průběhu času přetrvává. Z 10 pacientů, kteří na konci studie 9 lidí udržovalo normální 24hodinový rytmus spánku a bdění ve srovnání s 2 z 10 pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz-Tasimelteon?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 ze 100 lidí) jsou bolest hlavy, ospalost, nevolnost a závratě. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a přechodné povahy.
Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Hetlioz -Tasimelteon schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Hetlioz by mohlo využívat pouze asi 20% pacientů Vzhledem k absenci schválených terapií pro syndrom non-24, což je oslabující stav, byla tato odpověď, byť mírná, považována za důležitou. K zachování příznivých účinků léčiva je však nutná prodloužená léčba. Pokud jde o bezpečnost, bylo prokázáno, že přípravek Hetlioz je dobře snášen, což způsobuje jen několik mírných vedlejších účinků.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz-Tasimelteon?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Hetlioz používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Hetlioz -Tasimelteon
Dne 3. července 2015 vydala Evropská komise pro Hetlioz „Registraci“ platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2015.
Informace o Hetlioz -Tasimelteon zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.