Co je Zonisamid Mylan a k čemu se používá?
Zonisamid Mylan je lék používaný k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (záchvaty pocházejícími z jedné části mozku), včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvaty následně rozšířily do celého mozku). Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako doplňková terapie u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších, kteří již užívají jiné antiepileptické léky.
Zonisamid Mylan je „generikum“. To znamená, že přípravek Zonisamide Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a to Zonegran.
Zonisamid Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
Jak se přípravek Zonisamide Mylan používá?
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg).
Pokud se přípravek Zonisamide Mylan používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, je doporučená počáteční dávka 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, kterou lze ve dvoutýdenních intervalech zvýšit o 100 mg. Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
Pokud je přípravek Zonisamid Mylan používán jako „doplňková“ terapie ke stávající léčbě dospělých, je doporučená počáteční dávka 25 mg dvakrát denně. Po jednom až dvou týdnech lze dávku zvýšit na 50 mg denně a poté postupně zvyšovat o 100 mg každý týden nebo každé dva týdny v závislosti na odpovědi pacienta. Zonisamid Mylan lze podávat jednou nebo dvakrát denně, jakmile je stanovena příslušná dávka. Obvyklá udržovací dávka je mezi 300 a 500 mg denně.
Pokud je přípravek Zonisamid Mylan používán jako „doplňková“ terapie ke stávající léčbě u dětí ve věku 6 let a starších, závisí dávka na tělesné hmotnosti; doporučená počáteční dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně. Po jednom až dvou týdnech lze denní dávku postupně zvyšovat o 1 mg na kg každý jeden nebo dva týdny, dokud není dosaženo příslušné dávky. Obvyklá udržovací dávka je mezi 300 a 500 mg denně u dětí s hmotností vyšší než 55 kg a mezi 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti u dětí s hmotností nižší než 55 kg.
U pacientů s problémy s játry nebo ledvinami nebo u pacientů, kteří užívají jiné léky, může být nutné dávku zvyšovat méně často. Před ukončením léčby přípravkem Zonisamid Mylan by měla být dávka postupně snižována Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
Účinná látka přípravku Zonisamid Mylan, zonisamid, je antiepileptikum. Záchvaty jsou způsobeny „abnormální elektrickou aktivitou v mozku“.
Zonisamid Mylan funguje tak, že blokuje specifické póry na povrchu nervových buněk nazývané sodíkové kanály a vápníkové kanály, kterými sodík nebo vápník normálně vstupují do nervových buněk. Když vápník a sodík vstupují do nervových buněk, mohou být mezi nervovými buňkami přenášeny elektrické impulsy. Očekává se, že zonisamid blokováním těchto kanálů zabrání šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, čímž se sníží možnost záchvatu.
Zonisamid Mylan také působí na neurotransmiter kyseliny gama-aminomáselné (GABA, chemická látka, která umožňuje vzájemné komunikaci nervových buněk). To může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
Jaký přínos přípravku Zonisamide Mylan prokázal v průběhu studií?
Jelikož je přípravek Zonisamide Mylan generický léčivý přípravek, studie na pacientech se omezily na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zonegran. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonisamide Mylan?
Protože je přípravek Zonisamide Mylan generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zonisamide Mylan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Zonisamide Mylan s přípravkem Zonegran. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Zonegran převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a proto doporučil schválit používání přípravku Zonisamide Mylan v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zonisamide Mylan?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Zonisamide Mylan používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zonisamid Mylan přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o přípravku Zonisamide Mylan
Úplnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Zonisamide Mylan naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Zonisamide Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Zonisamide Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.