Aktivní složky: Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg / ml perorální kapky, roztok
DEDIOL 0,25 mcg měkké tobolky
Proč se používá Dediol? K čemu to je?
DEDIOL obsahuje alfacalcidol, prekurzor vitaminu D3.
DEDIOL je indikován u dospělých a dětí k léčbě:
- křehkost a snížená kostní hmota a náchylnost ke zlomeninám u pacientů s onemocněním ledvin (osteodystrofie selhání ledvin), kteří podstupují dialýzu (systém filtrace krve) nebo ne.
- snížená funkce příštítných tělísek, lokalizovaných v krku (hypoparatyreóza).
- kostní onemocnění způsobená špatným metabolismem vitaminu D, a to i u pacientů s onemocněním ledvin (D-rezistentní nebo D-dependentní křivice a osteomalácie (pseudo-deficientní), křivice a osteomalácie z jiných renálních účinků v důsledku metabolismu vitaminu D).
- ztráta struktury kostí po menopauze (postmenopauzální osteoporóza) (pouze u postmenopauzálních dospělých žen).
Kontraindikace Kdy by Dediol neměl být používán
Neužívejte / nepodávejte svému dítěti DEDIOL
- jestliže jste alergický (á) na alfacalcidol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
- pokud jste těhotná,
- jestliže trpíte vysokou hladinou vápníku v krvi (hyperkalcémie).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dediol
Před užitím / podáním DEDIOLU svému dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Po celou dobu léčby vás lékař požádá o vyšetření krve (hladiny vápníku a fosfátů, PTH, alkalické fosfatázy a produktu kalcium x fosfát) a pravidelné kontroly.
Během léčby přípravkem DEDIOL může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie), jejímiž příznaky může být ztráta chuti k jídlu (anorexie), únava, nevolnost a zvracení, zácpa nebo průjem, časté močení (polyurie), pocení, bolest hlavy, intenzivní žízeň (polydipsie), vysoký krevní tlak (hypertenze), ospalost a závratě (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Zejména informujte svého lékaře, pokud vy / vaše dítě trpíte:
- kornatění tepen, velké cévy v těle (arterioskleróza), kornatění (skleróza) srdečních chlopní, kameny (oblázky) v ledvinách (nefrolitiáza), protože v těchto případech může dojít k dočasnému nebo trvalému poškození ledvin;
- akumulace vápníku v plicích (kalcifikace plicní tkáně). To může způsobit srdeční onemocnění;
- onemocnění kostí způsobené problémem s ledvinami (onemocnění ledvin) nebo výrazně sníženou funkcí ledvin. Váš lékař vám může předepsat lék zvaný látka vázající fosfáty, aby se předešlo vysokým hladinám fosfátů v krvi (hyperfosfatemie) a potenciálnímu ukládání vápníku ve zdravých tkáních (metastatická kalcifikace);
- zánětlivé onemocnění, které může postihnout celé tělo a které vede k tvorbě uzlin (sarkoidóza) nebo podobnému onemocnění; - onemocnění ledvin (chronické selhání ledvin).
Také informujte svého lékaře, pokud Vy / Vaše dítě užíváte digitalisové glykosidy, léky k léčbě srdečních poruch. Při užívání těchto léků můžete zaznamenat zvýšené hladiny vápníku v krvi, a tím se zvyšuje vaše šance na poruchy srdečního rytmu.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léčivých přípravků obsahujících ethylalkohol (orální kapky DEDIOL) může stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Dediol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud Vy / Vaše dítě užíváte:
- antikonvulziva (např. barbituráty, fenytoin, karbamazepin nebo primidon), léky k léčbě nekontrolovaných pohybů těla, protože může být zapotřebí zvýšení dávek DEDIOL;
- antacida na bázi hořčíku, léky k léčbě pálení žáhy;
- thiazidová diuretika (léky k léčbě vysokého krevního tlaku) nebo přípravky obsahující vápník. Váš lékař vás / vaše dítě může požádat o vyšetření krve;
- jiné přípravky obsahující vitamín D;
- přípravky obsahující hliník (např. hydroxid hlinitý, sukralfát);
- sekvestranty žlučových kyselin, jako je cholestyramin, léky k léčbě vysokých hladin tuku v krvi. Vezměte / dejte svému dítěti DEDIOL alespoň 1 hodinu před nebo 4 až 6 hodin po sekvestračním činidle žlučových kyselin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
DEDIOL by neměl být používán během těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za nezbytně nutné.
Čas krmení
Alfacalcidol se vylučuje do lidského mléka. Váš lékař rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem DEDIOL, přičemž vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro vás. Váš lékař bude během léčby přípravkem DEDIOL pečlivě sledovat Vaše kojené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alfacalcidol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Během léčby se však mohou objevit závratě, a proto by to mělo být vzato v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Tobolky DEDIOL obsahují sezamový olej
Zřídka může způsobit závažné alergické reakce.
Kapky DEDIOL obsahují ethanol, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoát, glycerol polyethylenglykol oxystearát
Tento léčivý přípravek obsahuje 14 obj.% Ethanolu (alkohol), např. až 340 mg na dávku (odpovídá 6 mcg alfacalcidolu), což odpovídá 9 ml piva, 4,5 ml vína na dávku.
Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Tento léčivý přípravek obsahuje methyl-p-hydroxybenzoát: může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Tento léčivý přípravek obsahuje glycerol polyethylenglykol oxystearát: může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Dediol: Dávkování
Vždy užívejte / podávejte svému dítěti tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Po celou dobu léčby vás lékař požádá, abyste vy / vaše dítě chodili na pravidelné krevní testy a kontroly.
Dospělí (všechny indikace)
Doporučená počáteční dávka je 1 mcg denně (odpovídá 26 kapkám perorálního roztoku).
Doporučená udržovací dávka je mezi 0,25 a 1 mcg denně na základě výsledků získaných při terapii a laboratorních testech, o jejichž provedení vás lékař během léčby požádá.
Pokud máte osteoporózu, lékař vám na základě vašeho zdravotního stavu poradí nejvhodnější dávku.
U pacientů s těžkou kostní dysfunkcí (kromě pacientů s renální insuficiencí) může lékař zvýšit dávku na 1 až 3 mcg denně. U pacientů s těžkou hypokalcemií může lékař zvýšit dávku na 3 až 5 mikrogramů denně.
U takových pacientů může lékař předepsat také jiné léky obsahující vápník.
Děti vážící více než 20 kg
Doporučená počáteční dávka je 1 mcg denně (odpovídá 26 kapkám perorálního roztoku).
Doporučenou udržovací dávku stanoví lékař na základě výsledků získaných při terapii a laboratorních testech, které vás lékař požádá, aby vaše dítě během léčby provedlo.
Děti vážící méně než 20 kg
Dávka závisí na hmotnosti dítěte.
Doporučená počáteční dávka je 0,05 mcg / kg denně, což odpovídá přibližně 1 kapce / kg (např. U 10 kg dítěte je dávka 13 kapek denně).
Pro usnadnění výpočtu dávky u těchto dětí je níže uvedena příkladná tabulka dávky / hmotnosti:
Doporučuje se nepodávat přípravek přímo, ale pomocí čajové lžičky správně nadávkovat přesný počet kapek, které mají být podány.
Pokud zapomenete užít / podat svému dítěti DEDIOL
Neužívejte / nepodávejte svému dítěti dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat DEDIOL
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dediol
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem DEDIOL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dediol
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud máte vy / vaše dítě některý z následujících příznaků, okamžitě přestaňte používat DEDIOL a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, kde podstoupí vhodnou a specifickou léčbu:
Vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie) Váš lékař poté znovu zahájí léčbu poloviční dávkou;
- Vysoká hladina fosforu v krvi (hyperfosfor);
- Vysoká hladina vápníku v moči (hyperkalciurie nad 6 mg / kg / 24 h).
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující frekvence:
časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie)
- vysoké hladiny fosfátů v krvi (hyperfosfatemie)
- zvýšené hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie)
- bolest břicha a nepohodlí
- kožní vyrážka (bylo hlášeno několik typů vyrážky, jako je erytematózní, makulo-papulární a pustulární vyrážka)
- svědění
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- bolest hlavy
- průjem
- Zvracel
- zácpa
- nevolnost
- bolest svalů (myalgie)
- kameny (oblázky) v ledvinách (nefrolitiáza / nefrokalcinóza)
- únava / slabost / malátnost
- tvorba vápenatých usazenin v tkáních (kalcinóza)
vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- frekvence závratí není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- poškození ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
- stav zmatenosti
Další nežádoucí účinky u dětí
Pozorovaný bezpečnostní profil je u dospělých a dětí podobný.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás / vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Perorální kapky, roztok: Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Kapsle: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co DEDIOL obsahuje
Perorální kapky, roztok:
- Léčivou látkou je alfacalcidol 2 mcg / ml
- Dalšími složkami jsou glycerol polyethylenglykol oxystearát; kyselina citronová; citrát sodný; sorbitol; d, la-tokoferol; methyl-p-hydroxybenzoát; ethanol (viz bod 2. DEDIOL kapky obsahují ethanol, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoát, glycerol polyethylenglykol oxystearát); čištěná voda.
Kapsle:
- Léčivou látkou je alfacalcidol 0,25 mcg.
- Dalšími složkami jsou: d, la-tokoferol, sezamový olej (viz bod 2. Tobolky DEDIOL obsahují sezamový olej). Kapsle se skládá z: želatiny; glycerol; sorbát draselný; oxid titaničitý (E171).
Popis toho, jak DEDIOL vypadá a obsah balení
Perorální roztok DEDIOL je dodáván jako roztok obsažený v 10 ml faconu.
Kapsle
DEDIOL je dodáván jako kapsle.
Je k dispozici v balení s 30 kapslemi 0,25 mcg účinné látky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DEDIOL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kapsle
Jedna kapsle obsahuje:
- Aktivní princip:
alfacalcidol (1. hydroxyvitamin D3) 0,25 mcg
Pomocná látka se známými účinky: sezamový olej
Perorální kapky, roztok (na ml roztoku)
- Aktivní princip:
alfacalcidol (1. hydroxyvitamin D3) 2 mcg
Pomocné látky se známými účinky: glyceropolyethylenglykol oxystearát, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoát, ethanol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kapsle.
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Osteodystrofie renální insuficience na dialýze nebo ne.
Hypoparatyreóza.
Rachitida rezistentní na D nebo závislá na D a osteomalácia (pseudo-deficitní).
Rachitida a osteomalácia v důsledku renálních změn v důsledku metabolismu vitaminu D.
Postmenopauzální osteoporóza.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Počáteční dávka pro všechny indikace.
Dospělí: 1 mcg denně.
Děti s hmotností vyšší než 20 kg: 1 mcg denně.
Děti vážící méně než 20 kg: 0,05 mcg / kg denně.
1 ml roztoku obsahuje 2 mcg účinné látky.
Pediatrická populace
Pro děti vážící méně než 20 kg je dávka 0,05 mcg / kg / den. Aby se u těchto dětí usnadnil výpočet dávky, je níže uvedena příkladná tabulka dávky / hmotnosti:
Způsob podání
Doporučuje se nepodávat přípravek přímo, ale pomocí čajové lžičky správně nadávkovat přesný počet kapek, které mají být podány.
Je důležité upravit dávkování v souladu s biochemickými reakcemi, aby se zabránilo vzniku hyperkalcémie. Hodnotené parametry zahrnují plazmatické hladiny vápníku, alkalickou fosfatázu, parathormon, vylučování vápníku močí a histologické a radiografické vyšetření.
Pacienti s těžkou kostní dysfunkcí (kromě pacientů s renální insuficiencí) mohou tolerovat vyšší dávkování, aniž by došlo k hyperkalcémii.
V každém případě selhání rychlého zvýšení plazmatického vápníku u pacientů s osteomalací neznamená nutnost zvýšení dávky, protože vápník, který je výsledkem zvýšené střevní absorpce, může být začleněn do demineralizovaných kostí.
V tomto případě bude většina pacientů reagovat na dávkování 1-3 mcg / den.
Dávkování by mělo být sníženo při abnormalitách kosterního systému, pokud existují biochemické a radiografické známky hojení, a u pacientů s hypoparatyreoidem, kdy bylo dosaženo normální plazmatické hladiny vápníku.Udržovací dávky jsou obvykle mezi 0,25 a 1 mcg / den.
Osteodystrofie renální insuficience
Většina pacientů s vláknitou osteitidou a osteomalací vykazuje rychlé zlepšení symptomů a postupné biochemické, radiologické a histologické zlepšení. U těchto subjektů je jediným nežádoucím účinkem hyperkalcémie, která je pravděpodobnější při evidentním zlepšení obrazu kostí.U pacientů s relativně vysokou hladinou vápníku v plazmě může dojít k autonomní hyperparatyreóze, která často nereaguje na léčbu 1a OH D3: v tomto případě může být vhodné uchýlit se k jiným terapiím. Před a během léčby 1a OH D3 je vhodné zvážit možnost použití látek, které se vážou na fosfáty, aby se zabránilo hyperfosfatemii, která, zvláště pokud je spojena s hypokalcemií, zvyšuje riziko kalcifikace Vzhledem k tomu, že prodloužená hyperkalcémie může zhoršit sníženou funkci ledvin, je zvláště důležité neustále monitorovat plazmatický poměr vápníku u pacientů s chronickým selháním ledvin. „Časná hyperkalcémie je pravděpodobnější u pacientů s autonomním hyperparatyreoidismem, přičemž histologicky je osteomalacie„ čistá “, pres pokorně k vyčerpání fosfátů nebo intoxikaci hliníkem a v dialyzátech vystavených velkým ztrátám vápníku.
Hypoparatyreóza
Na rozdíl od toho, co se děje v reakci na vitamín D, se nízké plazmatické hladiny vápníku poměrně rychle vrátí do normálu. S vyšším dávkováním 1a OH D3 (3–5 mcg) a podáním vápníku lze korigovat i těžké formy hypokalcemie (například po rozsáhlé operaci štítné žlázy) a související příznaky lze odstranit rychleji. Normocalcemii lze udržovat sníženou dávkou.
Hypofosfatemická rachita odolná vůči osteomalácii a vitaminu D.
Jsou charakterizovány hypofosfatemií v důsledku defektní renální tubulární reabsorpce nebo zhoršené střevní absorpce fosforu. V takových případech mohou být vysoké dávky vitaminu D a dodatečné zásoby fosfátů nedostatečné, protože mohou způsobit hypokalcemii a hyperparatyreózu. Léčba 1a OH D3 rychle zlepšuje myopatii, pokud je přítomna, zvyšuje retenci vápníku a fosforu a podporuje opravu kostních lézí. U některých pacientů může být nutná další léčba fosfáty. Pseudo-deficientní (D-dependentní) křivice vyžaduje vysoké dávky vitaminu D, pravděpodobně v důsledku dědičného defektu při produkci 1,25 (OH) 2 D3. Na druhé straně terapeutické dávky 1a OH D3 jsou dostatečné pro odpuštění nutriční křivice v důsledku nedostatku vitaminu D.
Rachitida a osteomalácia v důsledku renálních změn v důsledku metabolismu vitaminu D
Rachitida a osteomalácia v důsledku renálních změn mohou být rychle vyřešeny „fyziologickými“ dávkami 1a OH D3. Některé zkušenosti ukázaly, že pacienti s malabsorpční osteomalací, kteří reagovali pouze na vysoké dávky parenterálního vitaminu D, dosahují dobrých výsledků s malými orálními dávkami 1a OH D3.
04.3 Kontraindikace
Přípravek by neměl být podáván během těhotenství (viz bod 4.6) a subjektům se známou individuální přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo v případě hyperkalcémie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Po celou dobu léčby je nutné periodické stanovení hladiny vápníku v plazmě a dalších nezbytných parametrů.
Plazmatické hladiny vápníku a fosfátu by měly být měřeny týdně a měsíčně v závislosti na pokroku pacienta. Hladiny PTH, alkalické fosfatázy a produktu x x fosfát vápenatý by měly být monitorovány, jak je klinicky indikováno.
Časté kontroly jsou zvláště nutné v prvním léčebném období (zvláště když je hladina vápníku v plazmě již relativně vysoká) a později, když dochází k hojení kostí.
Protože u pacientů léčených přípravkem Dediol může dojít k hyperkalcémii, pacienti by měli být informováni o souvisejících klinických příznacích. Příznaky hyperkalcémie jsou anorexie, únava, nevolnost a zvracení, zácpa nebo průjem, polyurie, pocení, bolest hlavy, polydipsie, hypertenze, ospalost a závratě.
Prodloužená hyperkalcémie může zhoršit aterosklerózu, sklerózu srdečních chlopní nebo nefrolitiázu, a proto je třeba se jí vyhnout u pacientů s těmito stavy léčených přípravkem Dediol.
U těchto pacientů bylo také pozorováno přechodné nebo trvalé zhoršení funkce ledvin. Dediol by měl být také používán s opatrností u pacientů s kalcifikací plicní tkáně, protože to může vést k onemocnění srdce.
U pacientů s onemocněním ledvin nebo závažně sníženou funkcí ledvin lze současně s alfakalcidolem použít fosfátové pojivo, aby se zabránilo hyperfosfatemii a potenciální metastatické kalcifikaci.
Dediol by měl být používán s opatrností u pacientů s granulomatózními chorobami, jako je sarkoidóza, kde je citlivost na vitamín D zvýšena v důsledku zvýšené hydroxylační aktivity.
Souběžné užívání digitalisových glykosidů v přítomnosti hyperkalcémie způsobené podáním vitaminu D zvyšuje potenciál srdečních arytmií.
Pokud dojde k hyperkalcémii, podávání 1a OH D3 by mělo být přerušeno až do normalizace plazmatického vápníku (přibližně jeden týden) a poté lze obnovit terapii poloviční dávkou.
V případech závažné hyperkalcémie by měli být pacienti léčeni kličkovými diuretiky nebo intravenózními tekutinami a kortikosteroidy.
Riziko hyperkalciurie souvisí s různými faktory, jako jsou defekty jakéhokoli typu mineralizace, funkce ledvin, použitá dávka 1a OH D3. Z těchto důvodů se hyperkalcémie vyskytuje častěji u osteomalácie a snadněji u renální insuficience.K hyperkalcémii dochází, pokud existuje biochemický důkaz hojení kostních lézí (například normalizace plazmatické hladiny alkalické fosfatázy) a dávkování 1. OH D3 není správně snížen. Zvláště v případech chronického selhání ledvin je třeba se vyvarovat prodloužené hyperkalcémie.
Tobolky DEDIOL obsahují sezamový olej, který může jen zřídka způsobit závažné alergické reakce.
Kapky DEDIOL obsahují 14 obj.% Ethanolu (alkohol), např. až 340 mg na dávku (odpovídá 6 mcg alfacalcidolu), což odpovídá 9 ml piva, 4,5 ml vína na dávku.
Může být škodlivý pro alkoholiky. Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Kapky DEDIOL obsahují sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
Kapky DEDIOL obsahují methyl-p-hydroxybenzoát: může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Kapky DEDIOL obsahují glycerol polyethylenglykol oxystearát: může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pacienti léčení antikonvulzivy (např. Barbituráty, fenytoin, karbamazepin nebo primidon) mají účinky indukující enzymy vedoucí ke zvýšenému metabolismu alfacalcidolu. U pacientů léčených takovými léčivými přípravky mohou být k dosažení stejných účinků požadovány vyšší dávky 1a OH D3. Alfacalcidol zvyšuje absorpci hořčíku, takže během současné léčby antacidy na bázi hořčíku existuje riziko hypermagnezémie.
Souběžné užívání thiazidových diuretik nebo přípravků obsahujících vápník může zvýšit riziko hyperkalcémie.Měly by být monitorovány hladiny vápníku.
Souběžné užívání jiných přípravků obsahujících vitamín D může zvýšit riziko hyperkalcémie. Je třeba se vyvarovat použití více analogů vitaminu D.
Dediol může zvýšit koncentraci hliníku v séru. Pacienti užívající přípravky obsahující hliník (např. Hydroxid hlinitý, sukralfát) by měli být sledováni na známky toxicity související s hliníkem.
Souběžné orální podávání sekvestrantů žlučových kyselin, jako je cholestyramin, může narušit orální absorpci přípravku Dediol, který by měl být podáván nejméně 1 hodinu před nebo 4 až 6 hodin po sekvestraci žlučových kyselin, aby se minimalizovalo riziko interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání alfacalcidolu u těhotných žen jsou omezené údaje.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Dediol by neměl být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, protože hyperkalcémie během těhotenství může u potomků vyvolat vrozená onemocnění. Při léčbě žen v plodném věku je nutná opatrnost.
Čas krmení
Alfacalcidol se vylučuje do lidského mléka. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby přípravkem DEDIOL, a to s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
Kojené děti matek léčených alfakalcidolem by měly být pečlivě sledovány z hlediska možného výskytu hyperkalcémie.
Plodnost
Neexistují žádné klinické studie o účincích přípravku DEDIOL na plodnost.
Předklinická studie neprokázala žádný vliv na plodnost u potkanů.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alfacalcidol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pacienta je však třeba informovat, že během léčby může dojít k závratím a toto je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
U pacientů s renální insuficiencí se může objevit hyperkalcémie a hyperfosfor s rizikem metastatické kalcifikace v měkkých tkáních.
U pacientů s hypoparatyreózou a hypofosfatemií, rezistentních na vitamín D a bez renální insuficience, se může objevit hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Tomuto riziku lze zabránit přerušením podávání alfakalcidolu, pokud močení vápníkem překročí 6 mg / kg / 24 h.
Odhad frekvence nežádoucích účinků je založen na údajích z klinických studií.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou různé kožní reakce, jako je svědění a vyrážka, hyperkalcémie, gastrointestinální bolest / nepohodlí a hyperfosfatemie.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA a klasifikace orgánových systémů (SOC) jednotlivých nežádoucích účinků začíná nejčastěji hlášenými. V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy poškození ledvin (včetně akutního selhání ledvin) a stav zmatenosti. U těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných údajů frekvenci definovat.
Pediatrická populace
Pozorovaný bezpečnostní profil je u dospělých a dětí podobný.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nadměrná konzumace DEDIOLu může vést k rozvoji hyperkalcémie, nicméně tento účinek se rychle přeruší po vysazení léku.
V závažných případech hyperkalcémie by měla být přijata obecná podpůrná opatření, jako je udržování pacienta dobře hydratovaného intravenózní infuzí fyziologického roztoku (nucená diuréza), monitorování indexů elektrolytů, vápníku a renálních funkcí, hodnocení elektrokardiografických abnormalit, zejména u pacienta přijímání digitalisové terapie. Konkrétněji by měla být zvážena léčba glukokortikoidy, kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a případně hemodialýza s nízkým obsahem vápníku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamin D a analogy, ATC kód: A11CC03.
Alfacalcidol 1a OH D 3 je prvním prekurzorem syntézy aktivního metabolitu vitaminu D3.
V organismu je vitamín D3 normálně transformován na 25 (OH) D3, hlavně v játrech, poté na 1a 25 (OH) 2D3 (aktivní metabolit) 1a renální hydroxylázy.
Alfacalcidol, který již má hydroxylovou skupinu v poloze 1a, se přímo převádí na 1,25 (OH) 2D3, a to i v případech, kdy je renální 1 a hydroxyláza neaktivní.
Alfacalcidol normalizuje střevní absorpci vápníku a fosforu, čímž zvyšuje vápník i fosfor. Jeho účinek je také vyjádřen, když je narušena aktivita renální 1 a hydroxylázy.
Farmakodynamická aktivita probíhá rychle a úměrně dávce.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je alfacalcidol rychle a úplně absorbován. Metabolická přeměna je celková přibližně za 12 hodin. Zjevný plazmatický poločas 1a 25 (OH) 2D3 pocházející z hydroxylace 1a (OH) D3 je přibližně 24 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po jednorázovém podání je orální hodnota LD50 510 mcg / kg u myší a 550 mcg / kg u potkanů, zatímco pro intravenózní cestu je 310 mcg / kg u myší. Při prodloužené (180denní) perorální léčbě, jak u potkanů, tak u psů, je alfacalcidol dobře snášen a toxické jevy související s hyperkalcémií vyvolanou produktem Alfacalcidol neinterferuje s normálním embryonálním a fetálním vývojem; pouze při podávání vysokých dávek je možné zvýraznit vzhled kosterních změn, ke kterým dochází pravidelně při podávání derivátů vitaminu D3.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kapsle:
d, la -tokoferol - sezamový olej
• Složení kapsle
želatina - glycerin - sorban draselný - oxid titaničitý (E 171)
Perorální kapky, roztok:
glyceropolyethylenglykol oxystearát - kyselina citrónová - citrát sodný - sorbitol - d, l a tokoferol - methyl -p -hydroxybenzoát - ethanol - čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné inkompatibility alfacalcidolu
06.3 Doba platnosti
Přípravek Dediol ve formě kapslí je platný 2 roky.
Přípravek v perorálních kapkách, Dediolův roztok, platí 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tobolky Dediol: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Perorální kapky, roztok Dediolu: Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po použití musí být lahvička s kapkami dobře uzavřena.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Měkké tobolky Dediol
• 30 tobolek po 0,25 mcg, v blistrech
Dediol 2 mcg / ml perorální kapky, roztok
• 10 ml láhev kapek
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEO Pharma A / S - Ballerup - Dánsko
Prodejce na prodej:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Řím, 00144 - Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Měkké tobolky Dediol AIC č. 025487024
Dediol 2 mcg / ml perorální kapky, roztok AIC č. 025487036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Měkké tobolky Dediol
Datum první registrace: 20.12.1984
Datum posledního obnovení: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml perorální kapky, roztok
Datum první registrace: 20.12.1984
Datum posledního obnovení: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26. ledna 2017