Účinné látky: Vakcína (živá) proti spalničkám, proti příušnicím, proti zarděnkám
Priorix, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Indikace Proč se přípravek Priorix používá? K čemu to je?
Priorix je vakcína používaná u dětí ve věku 9 měsíců a starších, mladistvých a dospělých k prevenci chorob způsobených viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Jak funguje Priorix
Když je člověk očkován vakcínou Priorix, jeho imunitní systém (přirozený obranný systém těla) si vytváří protilátky, které ho chrání před infekcí viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Přestože Priorix obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých lidí způsobovaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Kontraindikace Kdy by Priorix neměl být používán
Priorix nesmí být podáván, pokud:
- jste alergický (á) na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dušnost a otok obličeje nebo jazyka;
- máte alergii na neomycin (antibiotikum). Známá kontaktní dermatitida (vyrážka, která se objevuje, když je kůže v přímém kontaktu s alergeny, jako je neomycin), by neměla být problémem, ale musí být nejprve sdělena lékaři;
- máte „těžkou infekci doprovázenou vysokou tělesnou teplotou. V těchto případech bude očkování odloženo až do zotavení.“ Mírná infekce, jako je rýma, není problém, ale musíte to nejprve sdělit svému lékaři;
- máte jakékoli onemocnění (jako je virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém. Zda vám vakcínu podá či nikoli, bude záviset na úrovni vaší imunitní obrany;
- je těhotná. Dále by se mělo v prvním měsíci po očkování zabránit těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Priorix
Před podáním přípravku Priorix se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte poruchy centrálního nervového systému, anamnézu záchvatů s vysokou horečkou nebo rodinnou anamnézu záchvatů. V případě vysoké horečky po očkování se okamžitě poraďte se svým lékařem; jste měli závažnou alergickou reakci na vaječné bílkoviny.
- po očkování proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám jste měl snadnější vedlejší účinek modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz bod 4)
- máte oslabený imunitní systém (například v důsledku „infekce HIV). Musíte být pečlivě sledováni, protože odpověď na vakcínu nemusí být dostatečná k zajištění ochrany před onemocněním (viz bod 2„ Přípravek Priorix se nesmí podávat, pokud ").
Po jakékoli injekci jehly nebo dokonce před ní může dojít k mdlobě (zejména u dospívajících). Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste omdleli při předchozí injekci.
Pokud jste byli očkováni do 72 hodin od kontaktu s osobou s spalničkami, Priorix nabídne určitý stupeň ochrany před nemocí.
Děti mladší 12 měsíců
Děti očkované v prvním roce života nemusí být plně chráněny. Váš lékař určí, zda jsou zapotřebí další dávky vakcíny.
Jako všechny vakcíny, ani Priorix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Priorix
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat (nebo jiné vakcíny).
Přípravek Priorix vám může být podán současně s dalšími doporučenými očkováním, jako je záškrt, tetanus, černý kašel, Haemophilus influenzae typ b, orální nebo inaktivovaná obrna, hepatitida A a B, konjugát meningococcus sérotypu C, varicella a 10valentní konjugovaný pneumokok.
Injekce by měly být podávány do různých míst vpichu. Váš lékař vás o tom bude informovat.
Pokud není podáván současně, doporučuje se mezi podáním přípravku PRIORIX a jiných živých oslabených vakcín prodloužit interval alespoň jednoho měsíce.
Pokud jste dostali transfuzi krve nebo lidských protilátek (imunoglobulinů), může váš lékař očkování oddálit nejméně o 3 měsíce.
Pokud má být proveden tuberkulinový test, musí být proveden dříve, ve stejnou dobu nebo 6 týdnů po očkování vakcínou Priorix.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Priorix nesmí být podáván těhotným ženám.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se před podáním této vakcíny se svým lékařem nebo lékárníkem. Je také důležité zabránit otěhotnění v prvním měsíci po očkování. Během této doby musíte používat účinnou antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění.
Náhodné očkování těhotných žen přípravkem Priorix by nemělo být důvodem k přerušení těhotenství.
Priorix obsahuje sorbitol
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před podáním této vakcíny.
Dávkování a způsob použití Jak používat Priorix: Dávkování
Priorix se podává subkutánně nebo do svalu.
Priorix je vhodný pro děti ve věku 9 měsíců a starší, dospívající a dospělé. Váš lékař určí načasování a počet injekcí k podání na základě oficiálních doporučení.
Vakcína by nikdy neměla být podána intravenózně.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Priorix
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s přípravkem Priorix, jsou:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
- zarudnutí v místě vpichu
- horečka 38 ° C nebo vyšší
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
- Bolest a otok v místě vpichu
- horečka nad 39,5 ° C
- vyrážka (skvrny)
- infekce horních cest dýchacích
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
- zánět středního ucha
- zduřené lymfatické uzliny (žlázy na krku, v podpaží nebo tříslech)
- ztráta chuti k jídlu
- nervozita
- neobvyklý pláč
- nespavost (nespavost)
- zarudnutí, podráždění a slzení očí (zánět spojivek)
- bronchitida
- kašel
- otok příušních žláz (žlázy na tvářích)
- průjem
- Zvracel
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
- křeče doprovázené vysokou horečkou
- alergické reakce
Po uvedení přípravku Priorix na trh byly při několika příležitostech hlášeny následující nežádoucí účinky:
- bolest kloubů a svalů
- přesné nebo nepravidelné krvácení nebo modřiny častěji než obvykle v důsledku poklesu krevních destiček
- náhlá, život ohrožující alergická reakce
- infekce nebo zánět mozku, míchy a periferních nervů vedoucí k dočasným potížím s chůzí (nestabilita) a / nebo dočasná ztráta kontroly nad pohyby těla, zánět některých nervů, případně s brněním nebo ztrátou citlivosti nebo normálním pohybem (Guillain-Barré syndrom)
- zúžení nebo zablokování cév
- multiformní erytém (příznaky jsou červené, často svědící skvrny podobné spalničkám, které začínají v končetinách a někdy i na obličeji a zbytku těla)
- příznaky podobné spalničkám a příušnicím (včetně přechodného, bolestivého otoku varlat a oteklých uzlin na krku)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za vstupem EXP.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci by měla být vakcína podána okamžitě. Pokud to není možné, musí být uložen v chladničce (2 ° C - 8 ° C) a použit do 8 hodin po rekonstituci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Priorix obsahuje
- Účinnými látkami jsou: živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek.
- Dalšími složkami jsou: Prášek: aminokyseliny, laktóza (bezvodá), mannitol, sorbitol.
- Rozpouštědlo: voda na injekci
Popis vzhledu přípravku Priorix a obsahu balení
Priorix je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek v lahvičce pro 1 dávku a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)) s jehlami nebo bez jehel v následujících velikostech balení:
- s 1 samostatnou jehlou: balení po 20 nebo 40
- se 2 samostatnými jehlami: balení po 1, 10, 25 nebo 100
- bez jehel: balení po 1, 10, 20, 25, 40 nebo 100
Priorix je dodáván jako bílý až slabě růžový prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo (voda na injekci) pro rekonstituci vakcíny.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRIORIX PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
živý oslabený virus spalniček1 (kmen Schwarz) ne méně než 103,0 CCID50 3
živý oslabený virus příušnic1 (kmen RIT 4385, odvozený z kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103,7 CCID50 3
živý oslabený virus zarděnky2 (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 103,0 CCID50 3
1 produkované v kuřecích embryonálních buňkách
2 produkované v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
3 Infekční dávka 50% buněčné kultury
Tato vakcína obsahuje stopy neomycinu. Viz bod 4.3.
Pomocné látky se známým účinkem:
Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Lyofilizovaná složka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je bílý až slabě růžový prášek.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
PRIORIX je indikován k aktivní imunizaci dětí od 9 měsíců nebo starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Pro použití u dětí ve věku od 9 do 12 měsíců viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Použití přípravku PRIORIX musí být založeno na oficiálních doporučeních.
Subjekty od 12 měsíců věku dále
Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka by měla být podána v souladu s oficiálními doporučeními.
Přípravek PRIORIX lze použít u jedinců, kteří již byli dříve očkováni jinou monovalentní nebo kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Děti ve věku od 9 do 12 měsíců
Děti v prvním roce života nemusí dostatečně reagovat na složky vakcíny. V případě, že epidemiologická situace vyžaduje očkování dětí v prvním roce života (například: epidemie nebo cestování do endemických oblastí), měla by být druhá dávka přípravku PRIORIX podána ve druhém roce života, nejlépe do tří měsíců po první dávce. Interval mezi dávkami by v žádném případě neměl být kratší než čtyři týdny (viz body 4.4 a 5.1).
Děti mladší 9 měsíců
Bezpečnost a účinnost přípravku PRIORIX u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Způsob podání
PRIORIX je indikován k subkutánnímu podání, ačkoli může být také podáván intramuskulární injekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Vakcína by měla být přednostně podána subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchami koagulace (viz bod 4.4).
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin. Anamnéza neomycinové kontaktní dermatitidy není kontraindikací. Reakce přecitlivělosti na vaječné bílkoviny viz bod 4.4.
Těžká humorální nebo buněčná imunodeficience (primární nebo získaná), jako je závažná kombinovaná imunodeficience, agammaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV, nebo procento specifické pro CD4 + T buňky u kojenců mladších než 12 měsíců: CD4 +
Těhotenství. V prvním měsíci po očkování by se navíc mělo zabránit otěhotnění (viz bod 4.6).
Stejně jako u jiných vakcín by mělo být podávání přípravku PRIORIX odloženo u subjektů trpících akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost menší infekce, jako je rýma, by neměla očkování oddálit.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u všech injekčních vakcín by v případě vzácné anafylaktické příhody po podání vakcíny měla být vždy snadno k dispozici vhodná lékařská péče a dohled.
Před injekcí vakcíny by se měl nechat alkohol a jiné dezinfekční prostředky odpařit z kůže, protože mohou inaktivovat oslabené viry přítomné ve vakcíně.
Kojenci v prvním roce života nemusí adekvátně reagovat na složky vakcíny kvůli možné interferenci s mateřskými protilátkami (viz body 4.2 a 5.1).
Při podávání přípravku PRIORIX jednotlivcům s onemocněním centrálního nervového systému (CNS), náchylností k febrilním záchvatům nebo se záchvaty v rodinné anamnéze je třeba postupovat s patřičnou opatrností. Očkovaní s anamnézou febrilních záchvatů by měli být velmi pečlivě sledováni.
Složky vakcíny proti spalničkám a příušnicím se vyrábějí v embryonálních kulturách kuřecích buněk, a proto mohou obsahovat stopy vaječných bílkovin.Lidé s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. Generalizovaná kopřivka, otok úst a hrdla, potíže s dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajíček může být po očkování vystaveno zvýšenému riziku reakcí přecitlivělosti okamžitého typu, i když se ukázalo, že tyto typy reakcí jsou velmi vzácné. Jedinci, u nichž se po požití vajíček vyskytly anafylaktické reakce, by měli být očkováni s mimořádnou opatrností a měli by mít k dispozici adekvátní léčbu anafylaxe, pokud by k takové reakci došlo.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli být očkováni přípravkem PRIORIX, protože obsahuje sorbitol.
Omezené ochrany proti spalničkám lze dosáhnout očkováním až 72 hodin po expozici přírodním spalničkám.
Synkopa (mdloby) se může objevit po nebo dokonce po jakémkoli očkování, zvláště u dospívajících, jako psychogenní odpověď na injekci jehly.Může být doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin. fáze zotavení Je důležité, aby byly zavedeny adekvátní postupy, které zabrání zranění způsobenému mdlobami.
Jako u každé vakcíny nemusí být u všech vakcín vyvolána ochranná imunitní odpověď.
PRIORIX BY NEMĚL PODÁVAT INTRAVASKULÁRNÍ TRASA ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ.
Trombocytopenie
Byly hlášeny případy zhoršení a recidivy trombocytopenie u subjektů s trombocytopenií po podání první dávky očkování živými vakcínami proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Trombocytopenie spojená s MMR je vzácná a obecně sama odezní. U pacientů s pokračující trombocytopenií nebo s anamnézou trombocytopenie po očkování spalničkami, příušnicemi a zarděnkami je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik podávání přípravku PRIORIX. Tito pacienti by měli být očkováni opatrně a nejlépe subkutánně.
Imunokompromitovaní pacienti
Očkování lze zvážit u pacientů s vybranou imunodeficiencí, kde přínosy převažují nad riziky (např. Pacienti s asymptomatickým HIV, nedostatky podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronické granulomatózní onemocnění a poruchy nedostatku komplementu).
Imunokompromitovaní pacienti, kteří nemají žádné kontraindikace pro toto očkování (viz bod 4.3), nemusí reagovat stejně dobře jako imunokompetentní pacienti; někteří z těchto pacientů proto mohou při kontaktu navzdory správnému očkování nakazit spalničky, příušnice nebo zarděnky. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky spalniček, příušnic a zarděnek.
Přenos
Přenos virů spalniček a příušnic z očkovaných osob na citlivé kontakty nebyl nikdy dokumentován. Je známo, že faryngeální exkrece virů spalniček a zarděnek nastává přibližně 7-28 dní po očkování s maximálním vylučováním kolem 11. dne. Neexistuje však žádný důkaz přenosu těchto očkovacích virů vylučovaných do citlivých kontaktů. Přenos viru zarděnky na kojence prostřednictvím prsu mléko a transplacentární přenos byl dokumentován bez známek klinického onemocnění.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
PRIORIX lze podávat současně (ale do různých míst vpichu) jakoukoli z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně šestimocných vakcín (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vakcína proti záškrtu, tetanu a acelulární pertusi (DTPa), vakcína Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná vakcína proti obrně (IPV), vakcína proti hepatitidě B (HBV), vakcína proti hepatitidě A (HAV), konjugovaná vakcína proti meningokokovému sérotypu C (MenC), vakcína proti varicella zoster (VZV), orální vakcína proti dětské obrně (OPV) a konjugovaná vakcína 10valentní pneumokok v souladu s oficiálními doporučeními.
Pokud není podáván současně, doporučuje se mezi podáním přípravku PRIORIX a jiných živých oslabených vakcín prodloužit alespoň jeden měsíc.
Nejsou k dispozici žádné údaje podporující používání přípravku PRIORIX s jakoukoli jinou vakcínou.
Pokud je požadováno testování na tuberkulín, mělo by být provedeno před očkováním nebo současně s ním, protože kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám způsobují dočasný útlum citlivosti kůže na tuberkulín. Protože tento nedostatek reakce může trvat až 6 týdnů, neměl by být v tomto období po očkování proveden tuberkulinový test, aby se zabránilo falešně negativním výsledkům.
U jedinců, kteří dostali lidské gamaglobuliny nebo krevní transfuze, by mělo být očkování odloženo o tři měsíce nebo více (až na 11 měsíců) v závislosti na podané dávce lidského globulinu, vzhledem k pravděpodobnosti selhání vakcíny v důsledku protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnky, získané pasivně.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Přípravek PRIORIX nebyl hodnocen ve studiích fertility.
Těhotenství
Těhotné ženy by neměly být očkovány vakcínou Priorix.
Po podání vakcín proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám těhotným ženám však nebylo dokumentováno žádné poškození plodu.
Ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyly hlášeny žádné případy vrozeného syndromu zarděnek u více než 3 500 vnímavých žen, které byly v době podání vakcíny obsahující zarděnku nevědomky v raných fázích těhotenství. Náhodné očkování nevědomky těhotných žen vakcínami obsahujícími spalničky, příušnice a zarděnky by proto nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
V prvním měsíci po očkování je třeba se vyvarovat těhotenství. Je proto nutné poradit ženám, které plánují otěhotnět, aby to odložily.
Kojení
Zkušenosti s přípravkem PRIORIX během kojení jsou omezené. Studie ukázaly, že ženy po porodu očkované živými oslabenými vakcínami proti zarděnkám mohou virus vylučovat do mateřského mléka a přenášet jej na kojené děti bez známek symptomatického onemocnění. Pouze v případě, že je dítě potvrzeno nebo existuje podezření na imunodeficienci, by měla být zvážena rizika a přínosy očkování matky (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
PRIORIX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na celkovém počtu přibližně 12 000 subjektů očkovaných přípravkem PRIORIX v klinických studiích.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit po použití kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, odpovídají těm, které byly pozorovány po podání jedné nebo kombinovaných monovalentních vakcín.
V kontrolovaných klinických studiích byly příznaky a symptomy aktivně monitorovány během 42denního období sledování. Očkovací látky byly požádány, aby hlásily všechny klinické události, ke kterým došlo během období studie.
Nejčastějšími nežádoucími účinky po podání přípravku PRIORIX bylo zarudnutí v místě vpichu a horečka ≥ 38 ° C (rektální) nebo ≥ 37,5 ° C (axilární / orální).
Seznam nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až
Méně časté: (≥ 1/1 000 až
Vzácné: (≥1 / 10 000 až
Údaje z klinického hodnocení
Infekce a infestace:
Časté: infekce horních cest dýchacích
Méně časté: zánět středního ucha
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: anorexie
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: nervozita, neobvyklý pláč, nespavost
Poruchy nervového systému:
Vzácné: febrilní křeče
Oční poruchy:
Méně časté: zánět spojivek
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: bronchitida, kašel
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: otok příušních žláz, průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: kožní vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: zarudnutí v místě vpichu, horečka ≥ 38 ° C (rektální) nebo ≥ 37,5 ° C (axilární / orální)
Časté: bolest a otok v místě vpichu, horečka> 39,5 ° C (rektální) nebo> 39 ° C (axilární / orální)
Obecně byla kategorie četnosti nežádoucích účinků podobná u první i druhé dávky vakcíny. Jedinou výjimkou byla bolest v místě vpichu, která byla „běžná“ po první dávce vakcíny a „velmi častá“ po druhé dávce vakcíny.
Data z postmarketingového sledování
Následující nežádoucí účinky byly vzácně zjištěny během postmarketingového sledování. Protože jsou hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, nelze poskytnout skutečný odhad frekvence.
Infekce a infestace:
Meningitida, syndrom podobný spalničkám, syndrom příušnic (včetně orchitidy, epididymitidy a příušnic).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému:
Encefalitida * cerebellitida, příznaky podobné cerebellitidě (včetně přechodné poruchy chůze a přechodné ataxie), syndrom Guillain Barré, transverzální myelitida, periferní neuritida
Cévní patologie
Vaskulitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Multiformní erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Artralgie, artritida
* Encefalitida byla hlášena s frekvencí méně než 1 na každých 10 milionů dávek. Riziko encefalitidy po aplikaci vakcíny je hluboko pod rizikem encefalitidy způsobené přírodními chorobami (spalničky: 1 z 1000-2000 případů; příušnice: 2- 4 z 1000 případů; zarděnka: přibližně 1 z 6000 případů).
Náhodné intravaskulární podání může vést k závažným reakcím nebo dokonce k šoku. Okamžitá opatření závisí na závažnosti reakce (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy předávkování (až dvojnásobek doporučené dávky). V souvislosti s předávkováním se neobjevily žádné nežádoucí účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52
Imunitní odpověď u kojenců ve věku 12 měsíců a starších
V klinických studiích u dětí ve věku od 12 měsíců do 2 let byl přípravek PRIORIX vysoce imunogenní.
Očkování jednou dávkou přípravku PRIORIX indukuje protilátky proti spalničkám v 98,1%, proti příušnicím v 94,4% a proti zarděnkám u 100% dříve séronegativních očkovacích látek.
Dva roky po základním očkování byla míra sérokonverze 93,4% u spalniček, 94,4% u příušnic a 100% u zarděnky.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje o ochranné účinnosti přípravku PRIORIX, imunogenita je přijímána jako indikátor ochranné účinnosti. Některé observační studie však uvádějí, že účinnost proti příušnicím může být nižší než míra sérokonverze pozorovaná u příušnic.
Imunitní odpověď u 9-10 měsíců starých dětí
Klinická studie zahrnovala 300 zdravých dětí ve věku od 9 do 10 měsíců v době první dávky vakcíny. Z nich 147 subjektů dostalo souběžně PRIORIX a VARILRIX.
Míra sérokonverze pro spalničky, příušnice a zarděnky byla 92,6%, 91,5%, respektive 100%. Udávané míry sérokonverze po druhé dávce podané 3 měsíce po první dávce byly 100% u spalniček, 99,2% u příušnic a 100% u zarděnky. Aby byla zajištěna optimální imunitní odpověď, měla by být do tří měsíců podána druhá dávka přípravku PRIORIX.
Teenageři a dospělí
Bezpečnost a imunogenita přípravku PRIORIX u dospívajících a dospělých nebyla v klinických studiích konkrétně studována.
Cesta intramuskulárního podání
V klinických studiích dostal omezený počet subjektů přípravek PRIORIX intramuskulárně. Míra sérokonverze vůči těmto třem složkám byla srovnatelná s mírou pozorovanou po subkutánním podání.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín vyžadováno.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních bezpečnostních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prach:
Aminokyseliny
Laktóza (bezvodá)
Mannitol
Sorbitol
Solventní:
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Protože nejsou k dispozici studie inkompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Vakcína by měla být podána okamžitě po rekonstituci. Pokud to není možné, měl by být uchováván při teplotě 2 ° C - 8 ° C a použit do 8 hodin po rekonstituci.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci vakcíny viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou
0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s gumovým pístem, s jehlami nebo bez jehel, v následujících velikostech balení:
• se samostatnou jehlou: balení po 20 nebo 40
• se 2 samostatnými jehlami: balení po 1, 10, 25 nebo 100 kusech
• bez jehly: balení 1, 10, 20, 25, 40 nebo 100.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Rozpouštědlo a rekonstituovaná vakcína by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na cizí částice a / nebo změny fyzického vzhledu.
Vakcínu je třeba rekonstituovat přidáním celého obsahu předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem do lahvičky obsahující prášek.
Chcete -li jehlu vložit do injekční stříkačky, postupujte podle obrázku níže. Stříkačka dodávaná s přípravkem Priorix se však může mírně lišit (bez nitě) než stříkačka popsaná na obrázku.
V tomto případě jehla musí být zavedena bez šroubování.
1. Držte hlaveň stříkačky jednou rukou (vyvarujte se držení pístu stříkačky), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
2. Chcete -li připojit jehlu ke stříkačce, otáčejte jehlou ve stříkačce ve směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví (viz obrázek).
3. Sejměte kryt jehly, což může být někdy trochu obtížné.
Přidejte rozpouštědlo do prášku. Po přidání rozpouštědla k prášku by měla být směs dobře promíchána, dokud se prášek v rozpouštědle úplně nerozpustí.
V důsledku mírné změny pH se barva rekonstituované vakcíny může lišit od světle broskvové po fuchsiově růžovou, aniž by došlo ke snížení účinnosti vakcíny.
Odeberte celý obsah lahvičky a podejte jej.
K podání vakcíny musí být použita nová jehla.
Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky (viz bod 4.4).
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Obal:
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 1 lahvička prášek + 1 předplněná injekční stříkačka 0,5 ml A.I.C. 034199048
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 10 injekčních lahviček s práškem + 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem po 0,5 ml A.I.C. 034199051
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 20 lahviček s práškem + 20 předplněných injekčních stříkaček po 0,5 ml A.I.C. 034199063
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 1 injekční lahvička s práškem + 1 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem se 2 A.I.C. 034199075
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 10 lahviček prášek + 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem po 0,5 ml s 20 A.I.C. 034199087
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 20 lahviček prášek + 20 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem po 0,5 ml s 20 A.I.C. 034199099
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 25 lahviček prášek + 25 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem po 0,5 ml bez A.I.C. 034199164
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 40 lahviček prášek + 40 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem po 0,5 ml bez A.I.C. 034199176
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 100 lahviček prášek + 100 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem po 0,5 ml bez A.I.C. 034199188
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 25 injekčních lahviček prášek + 25 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem po 0,5 ml s 50 A.I.C. 034199190
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 100 injekčních lahviček prášek + 100 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem po 0,5 ml s 200 A.I.C. 034199202
„Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce“ 40 lahviček s práškem + 40 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem po 0,5 ml se 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. prosince 1998 / červen 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2015