Aktivní složky: Cefixime
STADIUM 400 mg potahované tablety
Proč se používá Stadium? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibakteriální pro systémové použití, patřící do třídy cefalosporinů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
STADIUM je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na cefixim a zejména:
Exacerbace chronické bronchitidy
Komunitní pneumonie
Nekomplikované infekce dolních močových cest
Nekomplikovaná pyelonefritida.
Při léčbě:
Zánět středního ucha
Zánět vedlejších nosních dutin
Zánět hltanu.
Kontraindikace Když stadion nepoužíváte
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné cefalosporiny, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku. Tento léčivý přípravek je také obecně kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny (viz „Opatření pro použití“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Stadium
STADIUM by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří prokázali přecitlivělost na jiné léčivé přípravky. Cefalosporiny by měly být podávány s opatrností pacientům citlivým na penicilin, protože existují určité důkazy o částečné zkřížené alergenitě mezi peniciliny a cefalosporiny.
U některých pacientů se projevily závažné reakce (včetně anafylaxe) na obě skupiny léčiv. Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů, u kterých se vyvinuly alergické reakce na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika, protože může dojít ke zkříženým reakcím (pro relativní kontraindikace) na známou přecitlivělost. reakce, viz „Kontraindikace“).
Pokud se po podání cefiximu vyskytnou závažné reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce, je třeba užívání cefiximu okamžitě přerušit a přijmout vhodná nouzová opatření.
Selhání ledvin
STADIUM by měl být podáván s opatrností pacientům s clearance kreatininu <20 ml / min (viz „Dávka, způsob a doba podání“). Údaje o používání cefiximu u dětí a dospívajících s renální insuficiencí nejsou dostatečné, a proto se použití cefiximu u těchto skupin pacientů nedoporučuje.
Během kombinované léčby cefiximem a aminoglykosidovými antibiotiky, polymyxinem B, kolistinem nebo vysokými dávkami kličkových diuretik (např. Furosemid) je třeba sledovat renální funkce kvůli možnosti dalšího poškození ledvin. To se týká zejména pacientů. Kteří již mají sníženou funkci ledvin (viz. „Interakce“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Stadionu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Současné podávání potenciálně nefrotoxických látek (jako jsou glykosamidová antibiotika, kolistin, polymyxin a viomycin) a intenzivně působících diuretik (např. Kyselina etakrynová nebo furosemid) vede ke zvýšenému riziku poruchy funkce ledvin (viz „Opatření pro použití“).
Nifedipin, blokátor kalciových kanálů, může zvýšit biologickou dostupnost cefiximu až o 70%.
Stejně jako u jiných cefalosporinů bylo u několika pacientů zaznamenáno prodloužení protrombinového času. Proto je u pacientů na antikoagulační léčbě nutná opatrnost.
Podávání cefiximu může snížit účinnost perorálních kontraceptiv, proto se doporučuje použít další nehormonální antikoncepční opatření.
Varování Je důležité vědět, že:
Léčba přípravkem STADIUM v doporučené dávce (400 mg / den) může významně změnit normální flóru tlustého střeva a vést k superinfekci Clostridiem. Studie ukazují, že hlavní příčinou průjmu spojeného s antibiotiky je toxin produkovaný Clostridium difficile.
U pacientů, u kterých se během nebo po použití cefiximu objeví závažný přetrvávající průjem, je třeba mít na paměti riziko život ohrožující pseudomembranózní kolitidy.Použití přípravku STADIUM by mělo být ukončeno a měla by být zavedena vhodná léčebná opatření. Léčba pseudomembranózní kolitidy zahrnuje sigmoidoskopii, vhodné bakteriologické testování, podávání tekutin, elektrolytů a proteinových doplňků. Pokud se kolitida po vysazení léku nezlepší, nebo pokud jsou příznaky závažné, je orálním vankomycinem lékem první volby pro léčbu pseudomembranózní kolitidy související s antibiotiky způsobené C. difficile. Je třeba vyloučit jiné příčiny kolitidy. Použití léků, které inhibují střevní peristaltiku, je kontraindikováno.
Vliv na laboratorní diagnostické testy
K falešně pozitivním reakcím v důsledku přítomnosti glukózy v moči může dojít u Benediktova nebo Fehlingova roztoku nebo u tablet síranu měďnatého, nikoli však u testů založených na enzymatických reakcích s glukózooxidázou.
Při léčbě cefalosporiny byly hlášeny falešně pozitivní výsledky Coombsova testu, proto je třeba poznamenat, že v důsledku léku může být pozitivní Coombsův test.
Potah tablety obsahuje 0,6 mg sójového lecitinu.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání cefiximu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.STADIUM by nemělo být používáno těhotnými ženami, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu léčiva do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování cefiximu do mléka. Je třeba se rozhodnout, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu cefiximem, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby cefiximem pro matku. Dokud však nebudou k dispozici další klinické zkušenosti, neměl by být STADIUM předepisován kojícím ženám.
Účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje
Cefixime nemá žádné známé účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (viz také bod „Nežádoucí účinky“), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Stadium: Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je 400 mg / den užitá v jedné dávce (viz „Opatření pro použití“).
Obvyklá doba léčby je 7 dní. V případě potřeby lze pokračovat až 14 dní.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou být léčeni stejnou dávkou jako dospělí. V případě závažné poruchy funkce ledvin je třeba vyhodnotit funkci ledvin a upravit dávku (viz „Opatření pro použití“).
Dospívající ve věku ≥ 12 let
Dospívající> 12 let mohou dostat stejnou doporučenou dávku jako dospělí.
Děti od 6 měsíců do 11 let
U dětí od 6 měsíců do 11 let se doporučuje podávat cefixime ve formě perorální suspenze. Doporučená dávka u dětí je 8 mg / kg / den podávaná v jedné dávce nebo ve dvou rozdělených dávkách.
Děti do 6 měsíců věku
Bezpečnost a účinnost cefiximu nebyla hodnocena u dětí mladších 6 měsíců.
Selhání ledvin
STADIUM lze podávat v případě poškození funkce ledvin. U pacientů s clearance kreatininu> 20 ml / minutu lze použít normální dávku a schéma léčby. U pacientů s clearance kreatininu <20 ml / minutu se doporučuje nepřekračovat dávku 200 mg jednou denně. Dávka a schéma u pacientů na chronické ambulantní peritoneální dialýze nebo na hemodialýze by se měla řídit stejnými doporučeními jako u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml / minutu.
Údaje o použití u dětí a mladistvých s renální insuficiencí nejsou dostatečné, a proto se použití cefiximu u těchto skupin pacientů nedoporučuje.
Způsob podání
Tablety STADIUM jsou určeny pouze k perorálnímu podání. Tablety STADIUM je třeba zapít dostatečným množstvím vody. STADIUM lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Stadium
Až 2 gramy denně (odpovídá 5 tabletám po 400 mg), prokázal STADIUM u zdravých dobrovolníků stejnou snášenlivost pozorovanou u pacientů léčených doporučenými terapeutickými dávkami. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky STADIUMU však okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK
Pokud pacient zapomene denní dávku ve stanovenou dobu (například večer), měl by ji užít co nejdříve (například druhý den ráno: v tomto případě budou dvě dávky podány ve stejný den).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Stadium?
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku STADIUM, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i Cefixime nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžitý zásah, pokud se vyskytnou. Pokud se objeví následující příznaky, musíte přestat užívat Cefixime a okamžitě se poradit se svým lékařem:
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:
- Silný vodnatý průjem, který může také obsahovat krev
- Náhlé závažné alergické reakce (anafylaktický šok), jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, tlak na hrudi, sípání a kolaps.
- Závažné kožní onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens -Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Mezi časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů) patří:
- Průjem.
Mezi méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 ze 100 pacientů) patří:
- Bolest hlavy
- Nevolnost
- Zvracel
- Bolest břicha (břicha)
- Změny krevních testů, které ovlivňují funkci jater
- Vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů) zahrnují:
- Zvýšené riziko infekce způsobené zárodky, na které Cefixime nepůsobí, například na drozd
- Zvýšení počtu bílých krvinek nazývaných eozinofily
- Alergická reakce
- Ztráta chuti k jídlu
- Závrať
- Nadýmání (vzduch ve střevě)
- Svědění
- Zánět sliznic, jako jsou ústa a / nebo vnitřní povrchy
- Horečka
- Změny v krevních testech, které měří, jak fungují vaše ledviny.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:
- Snížení počtu různých krvinek (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové infekce a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení)
- Alergické reakce charakterizované vyrážkou, horečkou, bolestmi kloubů a zvětšením orgánů
- Neklid a zvýšená aktivita
- Problémy s játry, včetně žloutenky (zežloutnutí kůže a bělma očí)
- Zánět ledvin.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
STADIUM musí být spotřebováno do data exspirace uvedeného na krabičce a na blistru.
NEPŘEKRAČUJTE DATUM EXSPIRACE. Toto datum je platné pouze v případě, že je obal neporušený.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Výrobek skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na neporušený produkt, správně skladovaný.
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: trihydrát cefiximu 447,68 mg, což odpovídá 400 mg bezvodého cefiximu.
Pomocné látky: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, předželatinovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý. Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, mastek, sojový lecitin, xanthanová guma.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety, 5 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STADIÓN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 447,68 mg trihydrátu cefiximu, což odpovídá 400 mg bezvodého cefiximu.
Jedna tableta obsahuje 0,6 mg sójového lecitinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé až téměř bílé, potahované tablety obdélníkového tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
STADIUM je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených mikroorganismy
citlivé (viz bod 5.1):
Exacerbace chronické bronchitidy
Komunitní pneumonie
Nekomplikované infekce dolních močových cest
Nekomplikovaná pyelonefritida.
Při léčbě:
Zánět středního ucha
Zánět vedlejších nosních dutin
Zánět hltanu.
Použití přípravku STADIUM by mělo být vyhrazeno pro infekce, o nichž je známo, nebo u kterých je podezření, že odpovědný organismus je rezistentní vůči jiným běžným antibakteriálním látkám, nebo kde by selhání léčby jinými běžně používanými antibakteriálními látkami mohlo představovat významné riziko.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je 400 mg / den užitá v jedné dávce (viz body 4.4 a 5.1).
Obvyklá doba léčby je 7 dní. V případě potřeby lze pokračovat až 14 dní.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou být léčeni stejnou dávkou jako dospělí. V případě závažné poruchy funkce ledvin je třeba vyhodnotit funkci ledvin a upravit dávku (viz bod 4.4).
Dospívající ve věku ≥ 12 let
Dospívající ve věku ≥ 12 let mohou dostat stejnou doporučenou dávku jako dospělí.
Děti od 6 měsíců do 11 let
U dětí od 6 měsíců do 11 let se doporučuje podávat cefixim ve formě perorální suspenze. Doporučená dávka u dětí je 8 mg / kg / den podávaná v jedné dávce nebo ve dvou rozdělených dávkách.
Děti do 6 měsíců věku
Bezpečnost a účinnost cefiximu nebyla hodnocena u dětí mladších 6 měsíců.
Poškození ledvin u dospělých pacientů
STADIUM lze podávat v případě poškození funkce ledvin. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 20 ml / minutu lze použít normální dávku a schéma léčby. U pacientů s clearance kreatininu na ambulantní nebo hemodialýze chronické peritoneální dialýze je třeba dodržovat stejná doporučení jako u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml / minutu.
Údaje o použití u dětí a mladistvých s renální insuficiencí nejsou dostatečné, a proto se použití cefiximu u těchto skupin pacientů nedoporučuje.
Způsob podání
Tablety STADIUM jsou určeny pouze k perorálnímu podání. Tablety STADIUM je třeba zapít dostatečným množstvím vody.
STADIUM lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné cefalosporiny, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku. Tento léčivý přípravek je také obecně kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny (viz bod 4.4).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
STADIUM by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří prokázali přecitlivělost na jiné léčivé přípravky. Cefalosporiny by měly být podávány s opatrností pacientům citlivým na penicilin, protože existují určité důkazy o částečné zkřížené alergenitě mezi peniciliny a cefalosporiny.
Někteří pacienti zaznamenali závažné reakce (včetně anafylaxe) na obě třídy léčiv.
Zvláštní opatrnost se doporučuje u pacientů, u kterých se vyvinuly alergické reakce na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika, protože může dojít ke zkříženým reakcím (kontraindikace související se známými reakcemi z přecitlivělosti viz bod 4.3).
Pokud se po podání cefiximu vyskytnou závažné reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce, je třeba užívání cefiximu okamžitě přerušit a přijmout vhodná nouzová opatření.
Selhání ledvin
STADIUM by měl být podáván s opatrností pacientům s clearance kreatininu
Během kombinované terapie cefiximem a aminoglykosidovými antibiotiky, polymyxinem B, kolistinem nebo vysokými dávkami kličkových diuretik (např. Furosemid) je třeba sledovat renální funkce kvůli možnosti dalšího poškození ledvin. To se týká zejména pacientů. Kteří již mají poškozenou funkci ledvin (viz. bod 4.5).
Léčba přípravkem STADIUM v doporučené dávce (400 mg / den) může významně změnit normální flóru tlustého střeva a vést k superinfekci Clostridiem. Studie naznačují, že toxin produkovaný Clostridium difficile je hlavní příčinou průjmu spojeného s antibiotiky.
U pacientů, u kterých se během nebo po použití cefiximu objeví závažný přetrvávající průjem, je třeba mít na paměti riziko život ohrožující pseudomembranózní kolitidy.Použití přípravku STADIUM by mělo být ukončeno a měla by být zavedena vhodná léčebná opatření. Léčba pseudomembranózní kolitidy zahrnuje sigmoidoskopii, vhodné bakteriologické testování, podávání tekutin, elektrolytů a proteinových doplňků. Pokud se kolitida po vysazení léku nezlepší, nebo pokud jsou příznaky závažné, je orálním vankomycinem lékem první volby pro léčbu pseudomembranózní kolitidy související s antibiotiky způsobené C. obtížné. Je třeba vyloučit jiné příčiny kolitidy. Použití léků, které inhibují střevní peristaltiku, je kontraindikováno.
Vliv na laboratorní diagnostické testy
K falešně pozitivním reakcím v důsledku přítomnosti glukózy v moči může dojít u Benediktova nebo Fehlingova roztoku nebo u tablet síranu měďnatého, nikoli však u testů založených na enzymatických reakcích s glukózooxidázou.
Při léčbě cefalosporiny byly hlášeny falešně pozitivní výsledky Coombsova testu, proto je třeba poznamenat, že v důsledku léku může být pozitivní Coombsův test.
Potah tablety obsahuje 0,6 mg sójového lecitinu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání potenciálně nefrotoxických látek (jako jsou glykosamidová antibiotika, kolistin, polymyxin a viomycin) a silně působících diuretik (např. Kyselina etakrynová nebo furosemid) vede ke zvýšenému riziku poruchy funkce ledvin (viz bod 4.4).
Nifedipin, blokátor kalciových kanálů, může zvýšit biologickou dostupnost cefiximu až o 70%.
Stejně jako u jiných cefalosporinů bylo u několika pacientů zaznamenáno prodloužení protrombinového času. Proto je u pacientů na antikoagulační léčbě nutná opatrnost.
Podávání cefiximu může snížit účinnost perorálních kontraceptiv, proto se doporučuje použít další nehormonální antikoncepční opatření.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání cefiximu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). STADIUM se nesmí používat. u těhotných žen, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu léčiva do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování cefiximu do mléka. Je třeba se rozhodnout, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu cefiximem, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby cefiximem pro matku.
Dokud však nebudou k dispozici další klinické zkušenosti, neměl by být STADIUM předepisován kojícím ženám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Cefixime nemá žádné známé účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se však objevit nežádoucí účinky (viz také bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V této části byla pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska frekvence použita následující konvence:
• Časté: ≥ 1/100 e
• Méně časté: ≥ 1/1 000 e
• Vzácné: ≥ 1/10 000 e
• Velmi vzácné:
04.9 Předávkování
S předávkováním cefiximu nejsou žádné zkušenosti.
Až 2 gramy denně u zdravých dobrovolníků vykazoval lék stejný profil snášenlivosti, jaký byl pozorován u pacientů léčených doporučenými terapeutickými dávkami.
V případě předávkování je však třeba vzít v úvahu možnost výplachu žaludku.Cefixime není ve významném množství eliminován dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální pro systémové použití, patřící do cefalosporinové třídy třetí generace.
ATC kód: J01DD08.
Mechanismus účinku:
Cefixime je nový cefalosporin pro orální použití charakterizovaný širokospektrálním baktericidním účinkem a vysokou odolností vůči hydrolytické aktivitě beta-laktamáz.
Baktericidní aktivita cefiximu je způsobena inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny.
Vztah PK / PD
Ve studiích PK / PD bylo zjištěno, že doba, během níž plazmatické koncentrace cefiximu překračují minimální inhibiční koncentraci (MIC) infikujícího organismu, lépe koreluje s účinností.
Odporový mechanismus
Bakteriální odolnost vůči cefiximu může být způsobena jedním nebo více z následujících mechanismů:
-Hydrolýza beta-laktamázami se zvýšeným spektrem a / nebo chromozomem kódovanými enzymy (AmpC), které lze u některých aerobních gramnegativních druhů vyvolat nebo potlačit
- Snížená afinita k proteinům vázajícím penicilin
- Snížená propustnost vnější membrány u některých gramnegativních organismů, která omezuje přístup k proteinům, které vážou peniciliny
- Drogová efluxní čerpadla.
Několik těchto mechanismů rezistence může koexistovat v jedné bakteriální buňce. V závislosti na přítomném mechanismu (mechanizmech) mohou bakterie exprimovat zkříženou rezistenci na několik nebo všechna beta-laktamová a / nebo antibakteriální léčiva jiných tříd.
Bod zlomu
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené EUCAST (květen 2009) pro cefixime jsou následující:
• H. influenzae: citlivý ≤ 0,12 mg / l, odolný> 0,12 mg / l
• M. catarrhalis: citlivý ≤ 0,5 mg / l, odolný> 1,0 mg / l
• Neisseria gonorrhoeae: citlivý ≤ 0,12 mg / l, odolný> 0,12 mg / l
• Enterobacteriaceae: citlivý ≤ 1,0 mg / l, odolný> 1,0 mg / l (pouze pro nekomplikované infekce močových cest). Bod zlomu proEnterobacteriaceae objeví sníženou citlivost zprostředkovanou většinou klinicky důležitých laktamáz v Enterobacteriaceae. Kmeny produkující ESBL (beta-laktamáza s rozšířeným spektrem) budou příležitostně považovány za citlivé. Pro kontrolu infekcí, epidemiologické a dozorové účely mohou laboratoře použít specifické testy pro výběr a potvrzení produkce ESBL.
• Hraniční hodnoty nesouvisející s druhy: nedostatečné údaje.
Citlivost
Prevalence rezistence se může u určitých druhů lišit geograficky a v čase a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je užitečnost agens alespoň u některých typů infekcí problematická, je třeba vyhledat odbornou radu.
+ Cefixime má malou aktivitu proti stafylokokům (bez ohledu na citlivost na metacilin)
§ Střední přirozená citlivost
Kmeny produkující % ESBL (beta-laktamáza s rozšířeným spektrem) jsou vždy rezistentní
& Rychlost rezistence nekomplikovaná cystitida, jinak ≥ 10%.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Absolutní orální biologická dostupnost cefiximu se pohybuje v rozmezí 22–54%. Absorpce není významně ovlivněna přítomností jídla. Cefixime lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Rozdělení
Vazba na protein v séru je dobře charakterizována pro lidské a zvířecí sérum. Cefixime je téměř úplně vázán na albuminovou frakci, průměrná volná frakce je 30%. Vazba cefiximu na bílkoviny v lidském séru je závislá na koncentraci pouze při velmi vysokých koncentracích, které nejsou po klinických testech pozorovány.
Ze studií in vitro„sérové nebo močové koncentrace 1 mg / l nebo vyšší jsou považovány za adekvátní pro nejběžnější patogeny, proti kterým je cefixime účinný. Maximální sérové hladiny po doporučených dávkách pro dospělé a děti se obvykle pohybují mezi 1,5 a 3 mg / l. Po více dávkách dochází k malé nebo žádné akumulaci cefiximu.
Metabolismus a eliminace
Farmakokinetika cefiximu u zdravých starších osob (věk> 64 let) a mladých dobrovolníků (11-35 let) je podobná farmakokinetice dávky 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů. Průměrné hodnoty Cmax a AUC jsou u starších osob o něco vyšší.Starší lidé mohou použít stejnou dávku jako v běžné populaci.
Cefixime je vylučován hlavně nezměněný močí. Glomerulární filtrace je považována za převládající mechanismus. Metabolity cefiximu nebyly izolovány z lidského séra nebo moči.
Přenos cefiximu značeného 14C z kojících potkanů na jejich potomstvo prostřednictvím mateřského mléka je kvantitativně malý (u kojenců byl zjištěn přibližně 1,5% tělesný obsah cefiximu u matky). Údaje o vylučování cefiximu do lidského mléka nejsou k dispozici. Placentární přenos cefiximu byl u březích potkanů léčených značeným cefiximem malý.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné výsledky studií chronické toxicity, které by naznačovaly, že se u lidí mohou objevit dosud neznámé vedlejší účinky. in vivo A in vitro nevedlo k náznakům potenciální mutagenity. Dlouhodobé studie karcinogeneze nebyly provedeny.
Reprodukční studie byly provedeny na myších a potkanech v dávkách až 400násobku dávky používané u lidí a neodhalily žádné důkazy o narušené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku cefiximu. U králíků v dávkách až 4násobku dávky používané u lidí. “Muž, neexistovaly žádné důkazy o teratogenních účincích; existuje vysoký výskyt potratů a úmrtí matek, které jsou očekávaným důsledkem známé citlivosti králíků na změny vyvolané antibiotiky v populaci střevní mikroflóry.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna potahovaná tableta obsahuje: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, předželatinovaný škrob, hydroxypropylcelulózu, mikrokrystalickou celulózu, magnesium-stearát. Potah: polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý, mastek, sojový lecitin, xanthanová guma.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
5 tablet po 400 mg v PVC / PA / hliníkových blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod „Dávkování a způsob podání“.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
STADIUM 400 mg potahované tablety, 5 tablet: AIC č. 039308010
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10. listopadu 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
25/11/2011