Účinné látky: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogramů / h transdermální náplast
Fentanyl Zentiva 50 mikrogramů / h transdermální náplast
Fentanyl Zentiva 75 mikrogramů / h transdermální náplast
Fentanyl Zentiva 100 mikrogramů / h transdermální náplast
Proč se používá Fentanyl - generický lék? K čemu to je?
Název léku je transdermální náplast Fentanyl Zentiva. V této příbalové informaci se bude jmenovat Fentanyl Zentiva nebo jen náplast. Náplast pomáhá zmírnit silnou a přetrvávající bolest.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva obsahuje léčivý přípravek zvaný fentanyl. Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opiáty.
Lék pomalu prochází z náplasti do těla kůží.
Kontraindikace Kdy by neměl být Fentanyl používán - Generické léčivo
Nepoužívejte transdermální náplast Fentanyl Zentiva, pokud
- jste alergický (á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
- bolest, kterou trpí, je krátkodobá; - Pokud je váš centrální nervový systém (mozek a mícha) vážně narušen, například v důsledku traumatu mozku;
- jestliže máte potíže s dýcháním (pomalejší a slabší dýchání) a cítíte se neobvykle ospalý.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje některý z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Fentanyl Zentiva.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Fentanyl - generikum
Co potřebujete vědět, než použijete transdermální náplast Fentanyl Zentiva
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva lze použít u dětí od 2 let, které dříve používaly opioidní léky proti bolesti.
Pokud vašemu dítěti byla předepsána náplast, měl by být níže uvedený výraz „vaše“ chápán jako „vaše dítě“.
Před použitím přípravku Fentanyl Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Fentanyl Zentiva je léčivý přípravek, který je pro děti život ohrožující.
To platí také pro nepoužité transdermální náplasti. Vezměte prosím na vědomí, že forma tohoto léčivého přípravku může být pro dítě atraktivní, což může v některých případech vést k smrtelnému výsledku.
Fentanyl Zentiva může mít nežádoucí účinky u lidí, kteří běžně nepoužívají předepsané opioidní léky.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Fentanylu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte:
- Jiné léky proti bolesti, jako jsou jiné opioidní léky proti bolesti (brupenorfin, nalbufin nebo pentazocin)
- Léky, které vám pomohou spát
- Léky, které vám pomohou se uklidnit (trankvilizéry) a léky na duševní poruchy
- Léky na uvolnění svalů
- Některé léky používané k léčbě deprese (jako citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin)
- Některé léky používané k léčbě deprese (nazývané IMAO). Fentanyl Zentiva byste neměli používat 14 dní po vysazení těchto léků
- Nefazodon, lék používaný k léčbě deprese
- Některá antihistaminika (zejména ta, která mohou způsobit ospalost)
- Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí, jako je erythromycin, klarithromycin nebo troleandomycin
- Léky používané k léčbě plísňových infekcí, jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol
- Léky používané k léčbě infekcí HIV, jako je ritonavir nebo nelfinavir
- Léky používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil
- Rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
- Některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
Informujte svého lékaře, pokud používáte určité léky k léčbě deprese, známé jako inhibitory zpětného vychytávání serotonie (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitory MAO.Váš lékař musí znát používání těchto léků, protože současné užívání přípravku Fentanyl může zvýšit riziko vzniku serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.
Váš lékař ví, které léky jsou při používání přípravku Fentanyl Zentiva bezpečné. Možná budete muset být pečlivě sledováni, pokud užíváte některý z výše uvedených typů léků nebo pokud jste přestali užívat určité typy léků uvedených výše. Protože to může ovlivnit dávkování Fentanylu, který potřebujete.
Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku Fentanyl Zentiva se svým lékařem nebo lékárníkem.
Chirurgie nebo klinická vyšetření
Pokud plánujete podat anestetikum, řekněte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte přípravek Fentanyl Zentiva.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Nepijte alkohol, pokud jste si nejprve nepromluvili se svým lékařem. Fentanyl Zentiva může způsobit ospalost nebo dýchání mnohem pomalejší. Pití alkoholu může tyto účinky ještě zhoršit.
Varování Je důležité vědět, že:
Převod náplasti na jinou osobu
Náplast by měla být použita pouze na kůži lidí, kterým ji předepsal lékař. Byly hlášeny případy náhodného přilepení náplasti na rodinného příslušníka uživatele kvůli blízkému kontaktu nebo sdílení stejného lůžka. Nalepení náplasti na jinou osobu (zejména dítě) může způsobit předávkování. Pokud se náplast přilepí na kůži jiné osoby, náplast okamžitě odstraňte a kontaktujte svého lékaře.
- Stejně jako jiné silné léky proti bolesti může Fentanyl Zentiva způsobit ospalost a pomalejší nebo slabší dýchání. Velmi zřídka mohou být tyto dýchací potíže život ohrožující nebo smrtelné u lidí, kteří nikdy nepoužívali silné léky proti bolesti související s morfinem (jako je Fentanyl Zentiva) nebo samotný morfin. Pokud vy nebo váš partner nebo pečovatel zjistíte, že vy nebo vaše dítě dýcháte mnohem pomaleji nebo slaběji, pak:
- Odstraňte náplast
- Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nejbližší nemocnice
- Pohybujte se a mluvte co nejvíce
- Pokud se při aplikaci přípravku Fentanyl Zentiva objeví horečka, poraďte se se svým lékařem, protože to může ovlivnit způsob, jakým lék prochází kůží.
- Nevystavujte náplast přímému teplu, jako jsou vyhřívací podložky, lahve s teplou vodou, elektrické přikrývky, postele s vyhřívanými vodními matracemi, horkými nebo opalovacími lampami, intenzivní slunce, delší horké koupele, sauna nebo bazén s horkou vodou. Ovlivňují absorpci léčiva přes kůži.
- Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste někdy měl:
- Plicní nebo dýchací problémy
- Problémy se srdcem, krevním tlakem nebo objemem krve, játry nebo ledvinami
- Nádory mozku
- Trvalé bolesti hlavy nebo poranění mozku
Váš lékař vás možná bude muset pečlivěji zkontrolovat
- Pokud jste velmi nemocní, velmi hubení nebo starší, můžete být citlivější na účinky náplasti
- Pokud máte stav, kdy jsou svaly slabé nebo se snadno unaví, známý jako myasthenia gravis, poraďte se před užitím přípravku Fentanyl Zentiva se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Stejně jako mnoho jiných silných léků proti bolesti může opakované použití náplastí vést k toleranci k léku nebo k rozvoji závislosti na léku.
- Poraďte se svým lékařem, pokud jste zneužívali nebo jste byli závislí na alkoholu, lécích na předpis nebo nelegálních drogách
- Fentanyl Zentiva může způsobit zácpu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který vám řekne, jak zácpě předcházet.
Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku Fentanyl Zentiva se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Fentanyl Zentiva by neměly používat děti mladší než 2 roky.
Přípravek Fentanyl Zentiva by neměly používat děti, které dříve nebyly léčeny silnými léky proti bolesti, jako je morfin.
Jiné typy záplat
K dispozici jsou další typy fentanylových transdermálních náplastí, ale nejsou úplně stejné. Pokud náplast vypadá jinak, než kterou jste použili dříve, poraďte se před použitím se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Byly hlášeny případy narození dětí s abstinenčními příznaky poté, co matka užívala Fentanyl delší dobu během těhotenství. Fentanyl Zentiva by neměl být používán během porodu, protože lék může ovlivnit dýchání dítěte. Během užívání přípravku Fentanyl Zentiva nekojte. Po odstranění náplasti Fentanyl Zentiva byste neměla kojit 3 dny. Důvodem je, že malé množství léčiva může přejít do mateřského mléka.
Před užitím jakéhokoli léku během těhotenství nebo kojení se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fentanyl Zentiva vám může způsobit ospalost. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fentanyl - generikum: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití a výměna záplat
- V každé náplasti je dostatek léku po dobu nejméně 3 dnů (72 hodin)
- Třetí den musíte vždy vyměnit náplast, pokud vám to lékař neřekne jinak
- Před aplikací nové náplasti vždy odstraňte starou náplast
- Náplast vždy měňte ve stejnou denní dobu každé 3 dny (72 hodin)
- Pokud používáte více než jednu opravu, změňte všechny opravy současně
- Poznamenejte si den, datum a čas, kdy jste náplast aplikovali, abyste si pamatovali, kdy ji potřebujete změnit
- Následující tabulka ukazuje, který den v týdnu je třeba patch vyměnit:
Nalepte náplast na Náplast měňte současně na pondělí Čtvrtek úterý pátek středa sobota Čtvrtek Neděle pátek pondělí sobota úterý Neděle středa
Kde použít náplast
Dospělí
- Náplast nalepte na rovný povrch horní části těla nebo paže dítěte
- Vždy nalepte náplast na horní část zad, aby bylo dítěti obtížné se ho dotknout nebo jej odstranit
- Velmi často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži
- Je důležité, aby vaše dítě náplast nesundalo a nevložilo si ji do úst, protože by to mohlo být život ohrožující nebo dokonce smrtelné
- Plná účinnost náplasti může nějakou dobu trvat. Vaše dítě proto může potřebovat další úlevu od bolesti, dokud není náplast účinná. Váš lékař vás bude informovat, pokud je to nutné.
- Děti by měly být pečlivě sledovány po dobu až 48 hodin po:
- Aplikace první opravy
- Aplikace náplasti s vysokou dávkou
Pro vás nebo vaše dítě nelepte náplast na:
- Stejná oblast dvakrát za sebou
- Citlivé oblasti pokožky, které jsou v pohybu, pořezaná kůže, kazy nebo jiné nedokonalosti pokožky
- Kůže se spoustou vlasů. Pokud existují chloupky, neholte je (holení může podráždit pokožku), místo toho vlasy ostříhejte co nejblíže k pokožce.
Nanášení náplasti na stejnou oblast kůže trvá několik dní.
Nalepte náplast na
Fáze 1: příprava pokožky
- Před nalepením náplasti se ujistěte, že je vaše pokožka zcela suchá, čistá a chladná
- Pokud potřebujete vyčistit pokožku, použijte pouze studenou vodu
- Před aplikací náplasti nepoužívejte mýdlo ani jiné čisticí prostředky, krémy, pěny, oleje nebo mastek
- Nelepte náplast přímo na kůži po horké koupeli nebo sprše
Krok 2: otevření sáčku
- Každá náplast je uzavřena ve vlastním sáčku
- Roztržením nebo rozříznutím otevřete sáček
- Jemně odstřihněte nebo roztrhněte okraj sáčku (pokud používáte nůžky, stříhejte co nejblíže okraji sáčku, aby nedošlo k poškození náplasti
- Uchopte obě strany a otevřete sáček a zatáhněte
- Vezměte náplast a okamžitě ji použijte
- Ponechejte sáček prázdný, abyste později zlikvidovali použitou náplast
- Každou náplast použijte pouze jednou
- Nevyjímejte náplast ze sáčku, dokud nejste připraveni ji použít
- Zkontrolujte, zda není náplast poškozená
- Nepoužívejte náplast, pokud byla rozdělena, naříznuta nebo vypadá poškozená
- Náplast nikdy nestříhejte ani nerozdělujte
Krok 3: Odloupněte a stiskněte
- ujistěte se, že náplast bude zakryta volným oděvem a nebude zaseknutá pod těsným nebo elastickým páskem
- opatrně odlepte polovinu plastového podkladu směrem od středu náplasti. Snažte se nedotýkat lepivé strany náplasti
- přitiskněte lepivou část náplasti na kůži
- Odstraňte druhou část podložky a dlaní přitiskněte celou náplast na kůži
- Držte jej alespoň 30 sekund. Ujistěte se, že je dobře přilepený, zejména okraje.
Krok 4: Likvidace náplasti
- Ihned po odstranění náplasti ji přeložte zpět na polovinu, aby se lepicí strana uzavřela
- Umístěte náplast do původního sáčku a zlikvidujte ji v domovním odpadu
- Protože použité náplasti obsahují nějaký lék, který může být pro děti nebezpečný, uchovávejte použité náplasti mimo dosah a dohled dětí.
Krok 5: Praní
- Poté si umyjte ruce čistou vodou Další informace o náplastech Fentanyl Zentiva Jak rychle náplast funguje
- Úplné fungování první náplasti může trvat až 1 den
- Váš lékař vám může podat druhou úlevu od bolesti první den nebo déle
- Poté by vám náplast měla pomoci průběžně zmírňovat bolest, abyste mohli přestat užívat jiné léky proti bolesti. Váš lékař však může čas od času předepsat další lék proti bolesti.
Pokud zapomenete vyměnit náplast
- Pokud zapomenete, vyměňte náplast, jakmile si vzpomenete, a poznamenejte si den a čas. Náplast vyměňte znovu po 3 dnech (72 hodinách) jako obvykle.
- Pokud se s výměnou náplasti opozdíte, měli byste o tom promluvit se svým lékařem, protože možná budete potřebovat další úlevu od bolesti, ale nenasazujte si další náplast.
Pokud náplast spadne
- Pokud náplast spadne dříve, než je čas ji vyměnit, okamžitě nalepte novou a poznamenejte si den a čas. Použijte novou oblast kůže na:
- Horní část jeho těla nebo paží
- Horní část zad vašeho dítěte
- Před výměnou za jinou náplast jako obvykle ji nechte další 3 dny (72 hodin)
- Pokud vám náplasti stále padají, promluvte si se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Pokud se náplast přilepí na jinou osobu
- Náplast použijte pouze na kůži osoby, pro kterou byla předepsána
- Zajistěte, aby se náplast neodlepila a nepřilepila se k jiné osobě nebo dítěti, zejména při sdílení postele nebo v těsném kontaktu
- Pokud se náplast omylem přilepí na jinou osobu, okamžitě ji odstraňte a zavolejte svého lékaře.
Jak dlouho by měla být náplast používána?
Náplasti Fentanyl Zentiva jsou určeny k dlouhodobé bolesti. Váš lékař vám řekne, jak dlouho jej používat.
Pokud se bolest zhorší
- Pokud se bolest při používání těchto náplastí zhorší, může vám lékař předepsat náplast s vyšší pevností nebo vám poskytne další lék proti bolesti (nebo obojí).
- Pokud zvýšení síly náplasti nefunguje, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Pokud chcete přestat používat patche
- Poraďte se svým lékařem, než přestanete tyto náplasti používat
- Pokud je používáte nějakou dobu, vaše tělo si na to mohlo zvyknout. Náhlé zastavení vám může způsobit nevolnost
- Pokud přestanete náplasti používat, nespouštějte je znovu, aniž byste se nejprve zeptali svého lékaře. Když začnete znovu, možná budete potřebovat náplast s jinou silou.
Každodenní aktivity při používání záplat
- Náplasti jsou voděodolné
- Během nošení náplasti se můžete sprchovat nebo koupat, ale náplast nedrhněte
- Pokud váš lékař souhlasí, můžete při aplikaci náplasti dělat gymnastiku nebo sport
- Při používání náplasti můžete plavat, ale:
- Nepoužívejte bazény s horkou vodou
- Na náplast nepokládejte elastický nebo těsný pásek
- Nevystavujte náplast přímým zdrojům tepla, jako jsou vyhřívací podložky, horké vodní lahve, elektrické přikrývky, vyhřívané vodní postele, horké nebo opalovací lampy, intenzivní slunce, delší horké koupele nebo sauny. Mohou ovlivnit absorpci léčiva kůže.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Fentanylem - generická medikace
Pokud jste použili více náplastí nebo je síla náplasti špatná, náplast vyjměte a kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, únavu, nadměrnou ospalost, neschopnost jasně myslet, chodit nebo mluvit normálně a cítit se mdloby, točení hlavy nebo zmatenost.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Fentanylu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete nebo máte podezření na některý z níže uvedených účinků, odstraňte náplast a kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nejbližší nemocnice. Možná budete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
- Pokud se cítíte neobvykle ospalí, dýchejte pomaleji nebo slaběji než obvykle. Velmi zřídka mohou být tyto dýchací potíže život ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u pacientů, kteří nikdy předtím nepoužívali silné opioidní léky proti bolesti (jako je fentanyl nebo morfin).Pokud vy nebo váš partner nebo pečovatel zjistíte, že vy nebo vaše dítě dýcháte pomaleji nebo slaběji, postupujte podle výše uvedených pokynů a pokračujte v pohybu a mluvte co nejvíce.
- Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo puchýře na kůži. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce. K tomu dochází pouze u malého počtu lidí.
- Křeče, záchvaty. Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 lidí.
- Snížené vědomí nebo ztráta vědomí, tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 lidí.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení, zácpa
- Závratě, ospalost nebo neschopnost spát
- Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Alergické reakce
- Všimněte si, že máte neobvyklý srdeční tep (také nazývaný palpitace), rychlý srdeční tep
- Vysoký krevní tlak - ztráta chuti k jídlu nebo sucho v ústech
- Sedace, pocit nervozity, obavy nebo deprese
- Zmatenost, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
- Pocit brnění, třes, pocit točení hlavy
- Svalové křeče
- Bolest žaludku, poruchy trávení, potíže s močením
- Průjem
- Pocit chladu, nadměrné pocení
- Celkový pocit malátnosti, únava, slabost
- Otoky rukou, kotníků nebo nohou
- Svědění kůže, vyrážka nebo zarudnutí kůže
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Příznaky podobné chřipce
- Nízký srdeční tep
- Nízký krevní tlak
- Snížená citlivost, zejména kůže
- Rozmazané vidění
- Namodralý odstín kůže
- Cítit se rozrušený, dezorientovaný, vzrušený nebo neobvykle bezstarostný
- Ztráta paměti, potíže s mluvením
- Ekzém a / nebo jiné kožní poruchy včetně dermatitidy v oblasti aplikace náplasti
- Sexuální dysfunkce
- Úplná neprůchodnost střeva
- Svalové kontrakce
- Horečka, změněná tělesná teplota
- Účinky vysazení léku (jako je nevolnost, nevolnost, průjem, úzkost nebo zimnice)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Rozmazané vidění v důsledku zúžení zornic
- Škytavka
- Částečná obstrukce tenkého nebo tlustého střeva
- Nepravidelný srdeční tep
- Rozšíření cév
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Bolestivý otok - ztráta koordinace a rovnováhy
- Líné oko
- Bolest močového měchýře, snížený průchod moči ve srovnání s normálním během dne
V klinických studiích u dětí (do 18 let) byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy
- Pocit na zvracení
- Zácpa, průjem
- Svědění
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Alergické reakce
- Ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku
- Obtížné spaní, ospalost, únava, pocit slabosti
- Pocit obav nebo deprese, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují) závratě
- Třes, snížený pocit zejména na kůži
- Suchá ústa
- Vyrážka, nadměrné pocení, zarudnutí kůže
- Svalové křeče
- Obtížné močení
- Otoky rukou, kotníků nebo nohou
- Kožní reakce v oblasti aplikace náplasti
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Zmatek
- Pocit mravenčení
- Snížení velikosti žáků
- Pocit závratě
- Namodralé zbarvení kůže, ekzém a / nebo jiné kožní poruchy včetně dermatitidy v oblasti aplikace náplasti
- Účinky vysazení léku (jako je nevolnost, nevolnost, průjem, úzkost nebo zimnice) příznaky podobné chřipce
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Kožní vyrážka, svědění nebo pocení (mohou postihnout až 1 z 10 lidí). V oblasti aplikace náplasti si můžete všimnout mírné vyrážky, zarudnutí nebo svědění kůže. To je obvykle mírné a odezní po odstranění náplasti. Pokud se tak nestane, nebo pokud je náplast velmi dráždivá pro vaši pokožku, sdělte to prosím svému lékaři.
Byly hlášeny abstinenční příznaky u novorozenců po dlouhodobém používání Fentanylu matkou během těhotenství.
Stejně jako mnoho různých silných léků proti bolesti může opakované používání náplastí vést k toleranci k drogám nebo k závislosti.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to prosím svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Pokud přejdete z jiné úlevy od bolesti na náplasti Fentanyl Zentiva, mohou se objevit příznaky jako malátnost, nevolnost, průjem, úzkost nebo zimnice. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, a to i po jejich použití. Velké množství aktivní složky zůstává v transdermálních náplastech i po jejich použití.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Manipulace s náplastí
Použité náplasti by měly být složeny tak, aby lepkavá část náplasti přilnula k sobě a poté musí být bezpečně zlikvidovány. Náhodná expozice použitých a nepoužitých náplastí může způsobit smrtelné následky, zejména u dětí. Nepoužité náplasti je třeba vrátit do lékárny (nemocnice).
Other_information "> Další informace
Co přípravek Fentanyl Zentiva obsahuje
- Aktivní složkou je fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogramů / h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogramů / h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogramů / h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogramů / h transdermální náplast
Jedna náplast uvolní 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
- Dalšími složkami jsou: Lepicí vrstva: Polyakrylátová lepicí vrstva. Podkladová fólie: polypropylenový list, modrá tisková barva.
Uvolňovací membrána: polyetyléntereftalátová (silikonizovaná) fólie.
Jak vypadá transdermální náplast Fentanyl Zentiva a obsah balení
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva je průhledná transdermální náplast s lepivým povrchem, přes který může přilnout k pokožce. Transdermální náplasti mají modrý potisk označující sílu.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva je k dispozici v balení po 3, 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
POZNÁMKA
S transdermální náplastí Fentanyl Zentiva není možné dosáhnout všech požadovaných sil. K dispozici jsou další fentanylové náplasti, které vám umožňují dosáhnout těchto různých dávek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAT FENTANYL ZENTIVA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Každý náplast uvolňuje 25 mcg fentanylu za hodinu. Každá náplast 7,5 cm² obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Každý náplast uvolňuje 50 mcg fentanylu za hodinu. Každá náplast o rozloze 15 cm² obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Každý náplast uvolňuje 75 mcg fentanylu za hodinu. Jedna náplast o velikosti 22,5 cm² obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
Každý náplast uvolňuje 100 mcg fentanylu za hodinu. Každá náplast o rozloze 30 cm² obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Transdermální náplast
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Čirá a bezbarvá náplast s modrým potiskem na ochranné fólii: „fentanyl 25 mcg / h“.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Čirá a bezbarvá náplast s modrým potiskem na ochranné fólii: „fentanyl 50 mcg / h“.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Čirá a bezbarvá náplast s modrým potiskem na ochranné fólii: „fentanyl 75 mcg / h“.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
Čirá a bezbarvá náplast s modrým potiskem na ochranné fólii: „fentanyl 100 mcg / h“.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva je indikována:
Dospělí:
• Při silné chronické bolesti, kterou lze adekvátně zvládnout pouze opioidními analgetiky
Děti:
- při dlouhodobé léčbě silné chronické bolesti u dětí od 2 let na opioidní terapii.
04.2 Dávkování a způsob podání -
K transdermálnímu podání
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva by měla být aplikována na nedrážděnou, neozářenou kůži na hladký povrch trupu nebo nadloktí. U malých dětí je horní část zad nejvhodnějším místem pro nalepení náplasti, aby se minimalizovala možnost, že ji dítě odstraní. Měla by být vybrána oblast bez vlasů. Pokud to není možné, musí být chloupky v oblasti aplikace před aplikací zastřiženy (neholeny). Pokud je třeba oblast zvolenou pro aplikaci transdermální náplasti Fentanyl Zentiva před aplikací náplasti vyčistit, je třeba ji očistit vodou. Nepoužívejte mýdla, oleje, pleťové vody ani jiné prostředky, které mohou dráždit pokožku nebo měnit její vlastnosti. Kůže musí být před aplikací náplasti zcela suchá. Záplaty by měly být před použitím zkontrolovány.Náplaty, které jsou naříznuty, rozděleny nebo jinak poškozeny, by neměly být používány.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva musí být odstraněna z ochranného obalu nejprve přehnutím zářezu (umístěného v blízkosti šipky na štítku sáčku) a poté opatrným odtržením obalového materiálu. Pokud jsou k otevření obalu použity nůžky, měl by být proveden řez. blízko k zapečetěnému okraji, aby nedošlo k poškození náplasti uvnitř.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva by měla být aplikována bezprostředně po vyjmutí z uzavřeného sáčku. Nedotýkejte se lepivé strany náplasti. Po odstranění obou částí ochranné vrstvy by měla být transdermální náplast pevně přitlačena na místo aplikace dlaní ruky. asi 30 sekund, ujistěte se, že je kontakt úplný, zejména kolem okrajů, poté si umyjte ruce čistou vodou.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva by měla zůstat nalepena 72 po sobě jdoucích hodin. Poté, co byla odstraněna předchozí transdermální náplast, by měla být na novou oblast kůže nalepena nová náplast. Může trvat několik dní, než bude možné novou náplast nalepit na stejnou oblast kůže.
V pravidelných intervalech by měla být posouzena potřeba pokračující léčby.
Volba počáteční dávky
Vhodná počáteční dávka transdermální náplasti Fentanyl Zentiva by měla vycházet z aktuálního užívání opioidů pacientem.
Doporučuje se použít transdermální náplast Fentanyl Zentiva u pacientů, kteří prokázali toleranci k opioidům. Další faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou současný celkový stav a zdravotní stav pacienta, včetně tělesné hmotnosti, věku a stupně oslabení a také míry opioidní tolerance.
Dospělí
Pacienti tolerující opioidy
Informace o přeměně pacientů tolerujících opioidy z perorálních nebo parenterálních opioidů na transdermální náplast Fentanyl Zentiva naleznete v tabulce konverze ekvianalgetické účinnosti je uvedeno níže. Dávku lze v případě potřeby titrovat nahoru nebo dolů v přírůstcích po 12,5 nebo 25 mcg / h, aby se dosáhlo nejnižší vhodné dávky transdermální náplasti Fentanyl Zentiva na základě odpovědi a potřebné dávky dalšího analgetika.
Pacienti naivní na opiáty
U pacientů dosud neléčených opioidy by normální počáteční dávka Fentanylu neměla překročit 25 mcg / h.
Klinické zkušenosti s transdermální náplastí Fentanyl Zentiva jsou u pacientů omezené naivní na opiáty. V situacích, kdy je transdermální náplast Fentanyl Zentiva považována za vhodnou u pacientů dosud neléčených opioidy, se doporučuje, aby tito pacienti byli zpočátku léčeni nízkými dávkami opioidů s okamžitým uvolňováním (např. Morfinem, hydromorfinem, oxykodonem, tramadolem a kodeinem) k dosažení ekvianalgetika dávka transdermální náplasti Fentanyl Zentiva s rychlostí uvolňování 25 mcg / h. Pacienti pak mohou přejít na léčbu transdermální náplastí Fentanyl Zentiva 25 mcg / h. Poté může být dávka podle potřeby titrována nahoru nebo dolů v přírůstcích 12,5 nebo 25 mcg / h, aby se dosáhlo nejnižší vhodné dávky transdermální náplasti Fentanyl Zentiva na základě odpovědi a potřeby dalších analgetik (viz také bod 4.4).
Konverze ekvianalgetické síly
• Vypočítejte potřebnou dávku analgetika během předchozích 24 hodin.
• Převeďte toto množství na perorální dávku ekvivalentu morfinu pomocí tabulky 1. Všechny orální a intramuskulární (IM) dávky se považují za ekvivalentní 10 mg morfinového IM pro analgetický účinek.
• K odvození síly transdermální náplasti Fentanyl Zentiva odpovídající 24hodinovému výpočtu dávky ekvianalgetického morfinu použijte převod dávky v tabulce 2 nebo tabulce 3 následujícím způsobem:
Tabulka 2 je pro dospělé pacienty, u kterých byla definována orální dávka morfinu nebo jiného opioidu s okamžitým uvolňováním po dobu několika týdnů a kteří vyžadují rotaci opioidů (převodní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu je přibližně roven 150: 1).
Tabulka 3 je pro dospělé pacienty s vysokou tolerancí k opioidům, kteří mají dlouhodobě stabilní a dobře tolerovaný režim opioidů a kteří vyžadují rotaci opioidů (převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl přibližně roven 100: 1).
Tabulky 2 a 3 by neměly být používány k přechodu z transdermálního fentanylu na jinou léčbu opioidy.
Tabulka 1: Převod ekvianalgetické účinnosti
* Na základě studií s jednorázovou dávkou, ve kterých byla pro definování relativní účinnosti porovnána dávka IM každé uvedené látky s morfinem. Orální dávky jsou ty, které se doporučují při přechodu z parenterálního na orální podání.
** Účinnost perorální / IM pro morfin je založena na klinických zkušenostech u pacientů s chronickou bolestí.
Reference: převzato z Foley KM. Léčba nádorové bolesti. NEJM 1985; 313: 84-95 a aktualizace.
Tabulka 2: Doporučené počáteční dávkování transdermální náplasti Fentanyl Zentiva na základě denní dávky orálního morfinu¹ (u pacientů stabilizovaných na perorálním morfinu nebo opioidech s okamžitým uvolňováním po dobu několika týdnů a vyžadujících rotaci opioidů)
¹ V klinických studiích byla tato denní rozmezí dávek morfinu použita jako základ pro konverzi na fentanylovou transdermální náplast.
Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermální náplasti Fentali Zentiva na základě denní dávky perorálního morfinu (pro pacienty se stabilní a dobře tolerovanou opioidní terapií po dlouhou dobu a kteří potřebují rotaci opioidů)
Předchozí analgetická terapie by měla být vysazována postupně od doby aplikace první náplasti, dokud nebude dosaženo analgetické účinnosti s transdermální náplastí Fentanyl Zentiva. U silných pacientů, kteří na opioidy neinivují a jsou tolerantní k opioidům, je počáteční hodnocení „Analgetický účinek transdermální náplasti Fentanyl Zentiva by nemělo být prováděno 24 hodin po aplikaci náplasti „kvůli postupnému zvyšování sérových koncentrací fentanylu až do tohoto bodu.
Titrace dávky a udržovací terapie
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva by měla být vyměňována každých 72 hodin. Dávka by měla být individuálně titrována, dokud není dosaženo rovnováhy mezi analgetickým účinkem a snášenlivostí. U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu do 48–72 hodin po aplikaci, může být po 48 hodinách nutná výměna fentanylu. Pokud je analgezie na konci prvního aplikačního období nedostatečná, lze dávku zvýšit. Úpravu dávky, pokud je to nutné, je třeba obvykle provést následujícími titračními kroky od 25 mcg / h do 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h a 75 mcg / h; Poté by měla být dávka obvykle upravována v přírůstcích po 25 mcg / h, přestože jsou zapotřebí další analgetické účinky (orální morfin 90 mg / den ≈ transdermální náplast Fentanyl Zentiva 25 mcg / h) a rozsah bolesti pacienta. K dosažení požadované dávky lze použít více než jednu transdermální náplast Fentanyl Zentiva. U přechodných bolestivých exacerbací mohou pacienti pravidelně potřebovat další dávky krátkodobě působícího prostředku proti bolesti. Pokud dávka transdermální náplasti Fentanyl Zentiva překročí 300 mcg / h, mělo by být zváženo použití dalších nebo alternativních metod analgezie.
Přerušení léčby transdermální náplastí Fentanyl Zentiva
Pokud je požadováno přerušení léčby transdermální náplastí Fentanyl Zentiva, měla by být její náhrada jinými opioidními léky postupná, počínaje nízkou dávkou a pomalu se zvyšovat. Důvodem je, že koncentrace fentanylu se po odstranění přípravku Fentanyl Zentiva postupně snižuje a trvá 17 hodin nebo více, aby se koncentrace fentanylu v séru snížila o 50% (viz bod 5.2) Obecně platí, že přerušení analgezie opioidního typu by mělo být postupné, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků.
Abstinenční příznaky z opioidů (viz bod 4.8) se mohou u některých pacientů objevit po převodu nebo úpravě dávky.
Tabulka 2 a tabulka 3 by neměly být použity pro převod z transdermální náplasti Fentanyl Zentiva na jiné terapie, aby se zabránilo nadhodnocení nové analgetické dávky a potenciálně by mohlo dojít k předávkování.
Použití u starších pacientů
Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance, prodloužený poločas a mohou být citlivější na léčivo než mladší pacienti. Starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska známek toxicity fentanylu a pokud je to nutné, dávka by měla být snížena (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Děti ve věku 16 a více let : dodržujte dávky stanovené pro dospělé.
Děti ve věku od 2 do 16 let :
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva by měla být podávána pouze pediatrickým pacientům tolerujícím opioidy (věk 2-16 let), kteří již dostávají alespoň ekvivalent 30 mg morfinu denně orálně. K převodu pediatrických pacientů z léčby. Perorálními opioidy Fentanyl Zentiva transdermální náplast viz Tabulka 4 „Doporučená dávka transdermální náplasti Fentanyl Zentiva na základě denní perorální dávky morfinu“.
Tabulka 4: Doporučená dávka transdermální náplasti Fentanyl Zentiva na základě orální denní dávky morfinu ¹
¹ V klinických studiích byly tyto denní dávky perorálního morfinu použity jako výchozí bod pro přechod na transdermální náplast fentanylu.
² Konverze na dávky transdermální náplasti Fentanyl Zentiva vyšší než 25 mcg / h je u dospělých a pediatrických pacientů stejná.
U dětí, které dostaly dávky morfinu vyšší než 90 mg perorálně denně, jsou z klinických studií k dispozici pouze omezené informace. V pediatrických studiích byla požadovaná dávka transdermální náplasti fentanylu vypočtena podle následující konverze: 30 mg až 44 mg perorálního morfinu denně nebo jeho ekvivalentní dávka opioidů byla nahrazena transdermální náplastí fentanylu o rozměru 12 g. Že konverzní tabulka platí pouze dětem, které potřebují přejít z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na náplasti Fentanyl Zentiva. Zavedená konverze by neměla být použita k přechodu z transdermální náplasti Fentanyl Zentiva na jiné opioidy z důvodu předávkování, ke kterému může dojít.
Analgetický účinek první dávky náplasti Fentanyl Zentiva není optimální během prvních 24 hodin. Proto během prvních 12 hodin po přechodu na fentanylovou transdermální náplast by měl pacient užívat předchozí analgetika v obvyklé dávce. následujících 12 hodin. tato analgetika by měla být podávána podle klinické potřeby.
Vzhledem k tomu, že maximálního vrcholu fentanylu je dosaženo po 12 nebo 24 hodinách léčby, doporučuje se, aby byl pacient sledován z hlediska nežádoucích účinků, včetně hypoventilace, po dobu nejméně 48 hodin po zahájení podávání transdermální náplasti Fentanyl nebo do titrace dávky (viz také bod 4.4).
Titrace a udržování dávky
Pokud je analgetický účinek transdermální náplasti Fentanyl Zentiva nedostatečný, měla by být podána další dávka morfinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu. V závislosti na potřebě dosáhnout dalšího analgetického účinku a stavu bolesti dítěte může být rozhodnuto o zvýšení dávky. Dávka je upravena pomocí 12 mcg / h najednou.
04.3 Kontraindikace -
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli další pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
-Transdermální náplast Fentanyl Zentiva je přípravek s prodlouženým uvolňováním indikovaný k léčbě chronické neléčitelné bolesti a je kontraindikován u akutní nebo pooperační bolesti, protože není možné titrovat dávku během krátkodobého užívání a možnosti závažné respirační deprese nebo život ohrožující.
- Vážné poškození centrálního nervového systému.
- Těžká respirační deprese
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
PACIENTI, KTEŘÍ ZJISTILI VÁŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI, MUSÍ BÝT MONITOROVÁNY NEJMÉNĚ 24 HODIN NEBO VÍCE „PO ODSTRANĚNÍ FENTANILU ZENTIVA TRANSDERMÁLNÍ NÁPLATA DŮLEŽITÉ NA KLINICKÝCH PŘÍZNAKECH 2 PODLE JEDNORÁZOVÉHO KONCENTRÁTU 5.2).
Před a po použití uchovávejte transdermální náplast Fentanyl Zentiva mimo dosah a dohled dětí.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva by neměla být řezána. Náplast, která je rozdělena, nařezána nebo jinak poškozena, by neměla být použita.
Použití přípravku Fentanyl Zentiva u pacientů dosud neléčených opioidy bylo spojeno s velmi vzácnými případy závažné a / nebo smrtelné respirační deprese, pokud byly použity jako úvodní léčba opioidy.Potenciální riziko závažné nebo potenciálně život ohrožující hypoventilace existuje, i když byla použita nejnižší dávka přípravku Fentanyl Zentiva při počáteční léčbě pacientů dosud neléčených opioidy Doporučuje se používat přípravek Fentanyl Zentiva u pacientů, kteří prokázali toleranci k opioidům (viz bod 4.2).
Pokud je přípravek Fentanyl Zentiva podáván pro chronickou neléčitelnou bolest, která bude vyžadovat prodlouženou léčbu, důrazně se doporučuje, aby lékař definoval léčebné cíle pro úlevu od bolesti a funkční zlepšení v souladu s místními pokyny pro zvládání bolesti. Lékař a pacient se musí dohodnout na přerušení léčby, pokud těchto cílů není dosaženo.
Respirační deprese
Jako u všech silných opioidů může u některých pacientů s transdermální náplastí Fentanyl Zentiva dojít k závažné respirační depresi; pacienti by měli být sledováni v případě nástupu tohoto účinku. Respirační deprese může přetrvávat i po odstranění náplasti. Incidence respirační deprese se zvyšuje se zvyšujícím se dávkováním fentanylu (viz bod 4.9). Léky aktivní v CNS mohou zvýšit útlum dýchání (viz bod 4.5).
Serotoninový syndrom
Při současném podávání přípravku Fentanyl Zentiva s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterový systém, se doporučuje opatrnost.
K rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při souběžném užívání serotonergních léků, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a u léků, které zhoršují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI)) ) K tomu může dojít při doporučené dávce.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. Tachykardie, nestabilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. Hyperreflexie, nekoordinovanost, rigidita) a / nebo gastrointestinální symptomy (např. Nauzea, zvracení průjem).
Pokud je podezření na serotoninový syndrom, mělo by být zváženo přerušení léčby přípravkem Fentanyl Zentiva.
Chronické onemocnění plic
Fentanyl, stejně jako jiné opiáty, může u pacientů s chronickou obstrukční nemocí nebo jinými plicními chorobami způsobit závažnější nežádoucí účinky; u takových pacientů mohou opioidy snižovat dechovou frekvenci a zvyšovat odpor dýchacích cest.
Drogová závislost a potenciál zneužívání
Při opakovaném podávání opiátů, jako je fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická závislost a psychická závislost. Iatrogenní závislost po podání opioidů je vzácná. Pacienti s předchozí anamnézou drogové závislosti / zneužívání alkoholu jsou více vystaveni riziku vzniku závislosti a zneužívání během léčby opioidy. Pacienti se zvýšeným rizikem zneužívání opioidů mohou být stále vhodně léčeni opioidními přípravky s řízeným uvolňováním; tito pacienti však budou vyžadovat sledování zjevných známek nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti. Zneužívání fentanylu může nastat stejným způsobem jako u jiných opioidních agonistů Zneužití nebo úmyslné zneužití transdermální náplasti Fentanyl Zentiva může vést k ovedózám a / nebo smrti.
Zvýšený intrakraniální tlak
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva by měla být používána s opatrností u pacientů, kteří jsou obzvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti se zjevnými známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, poruchou vědomí nebo v kómatu.
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva by měla být používána s opatrností u pacientů s mozkovými nádory.
Srdeční choroba
Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolémií. Před zahájením léčby transdermálními fentanylovými náplastmi by měla být korigována již existující symptomatická hypotenze a / nebo hypovolémie.
Porucha funkce jater
Jelikož je fentanyl metabolizován na neaktivní metabolity v játrech, jaterní poškození může zpomalit jeho eliminaci. Pokud pacienti s poruchou funkce jater používají přípravek Fentanyl Zentiva, měli by být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity fentanylu a v případě potřeby by měla být dávka fentanylu snížena (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
Méně než 10% fentanylu se vylučuje v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu nejsou známy žádné aktivní metabolity vylučované ledvinami. Pokud má být transdermální fentanyl podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, měli by být pečlivě sledováni z hlediska známek toxicity fentanylu a v případě potřeby by měla být dávka snížena (viz bod 5.2).
Pacienti s horečkou / vystavení vnějším zdrojům tepla
Farmakokinetický model naznačuje, že sérové koncentrace fentanylu se mohou zvýšit přibližně o jednu třetinu, pokud se tělesná teplota zvýší na 40 ° C.
Pacienti s horečkou by proto měli být sledováni kvůli možným vedlejším účinkům opioidů a v případě potřeby by mělo být upraveno dávkování transdermální náplasti Fentanyl.
Existuje potenciální teplotně závislé zvýšení množství fentanylu uvolněného z transdermálního systému, což může vést k možnému předávkování a smrti.
Klinická farmakologická studie provedená na zdravých dospělých subjektech ukázala, že aplikace tepla na transdermální systém Fentanyl Zentiva zvýšila průměrné hodnoty AUC fentanylu o 120% a průměrné hodnoty Cmax o 61%.
Všichni pacienti by měli být upozorněni, aby se vyhnuli expozici místa aplikace transdermální náplasti Fentanyl Zentiva přímým vnějším zdrojům tepla, jako jsou vyhřívací podložky, lahve s teplou vodou, elektrické přikrývky, vyhřívané vodní postele, horké nebo opalovací lampy., Intenzivní slunce, prodloužené horké koupele , saunu nebo bazén s horkou vodou během aplikace náplasti, protože dochází k potenciálnímu teplotně závislému zvýšení uvolňování fentanylu z náplasti.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interakce s inhibitory CYP3A4
Souběžné užívání fentanylu s inhibitory cytochromu P450 3A4 (jako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromycin, klarithromycin, erythromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazol a plazmatické koncentrace) může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu zvýšení nebo prodloužení jak terapeutických účinků, tak nežádoucích účinků, které mohou způsobit těžkou respirační depresi.V této situaci je vhodná zvláštní péče o pacienta a pečlivé sledování. Souběžné použití fentanylové transdermální náplasti s inhibitory cytochromu P4503A4 se proto nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován.U pacientů, zejména těch, kteří dostávají fentanyl a inhibitory CYP3A4, je třeba sledovat známky deprese a v případě potřeby upravit dávku.
Náhodná expozice v důsledku přenosu náplasti
Náhodný přenos náplasti fentanylu na kůži osoby, která náplast nenosí (zejména dítě), při sdílení postele nebo v těsném fyzickém kontaktu s nositelem náplasti, může vést k předávkování opioidy pro osobu, která není nositelem náplasti. Pacienti by měli být poučeni, že pokud dojde k náhodnému přenosu náplasti, musí být přenesená náplast okamžitě odstraněna z kůže nositele bez náplasti (viz bod 4.9).
Starší pacienti
Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas léčiva a mohou být citlivější na léčivo než mladí pacienti. Pokud starší pacienti dostávají přípravek Fentanyl Zentiva, měli by být uchováváni.pod pečlivým sledováním známek toxicity fentanylu a v případě potřeby snížené dávky (viz bod 5.2).
Gastrointestinální systém
Opiáty zvyšují svalový tonus a snižují propulsivní kontrakce hladkých buněk gastrointestinálního traktu.Výsledkem je prodloužení tranzitního času, které může být zodpovědné za zácpový účinek fentanylu. Pacienti by měli být informováni o opatřeních k prevenci zácpy a při profylaxi by mělo být zváženo použití laxativ. U pacientů s chronickou zácpou je třeba postupovat velmi opatrně. Pokud je přítomen nebo existuje podezření na paralytický ileus, léčba přípravkem Fentanyl Zentiva by měla být přerušena.
Dětští pacienti
Fentanyl nesmí být podáván transdermálně pediatrickým pacientům dosud neléčeným opioidy (viz bod 4.2). Potenciál závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku podaného transdermálního fentanylu (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Transdermální fentanyl nebyl studován u dětí mladších 2 let, proto by neměl být u těchto dětí používán. Transdermální náplast Fentanyl Zentiva by měla být podávána pouze dětem ve věku 2 let a starším, které tolerují opioidy (viz bod 4.2).
Aby se zabránilo náhodnému požití dětmi, buďte opatrní při výběru oblasti aplikace transdermální náplasti Fentanyl Zentiva (viz bod 4.2) a pečlivě sledujte přilnavost náplasti.
Vyřazení náplasti
Použitá náplast může obsahovat významná rezidua aktivní složky. Takže po odstranění použité náplasti by měla být náplast pevně přeložena na polovinu s lepicí vrstvou uvnitř, aby lepicí vrstva nebyla vnější, a zlikvidovat ji bezpečně a mimo dosah dětí podle pokynů v krabici.
Čas krmení
Protože se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, kojení by mělo být během léčby přípravkem Fentanyl Zentiva přerušeno (viz také bod 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se objevit neepileptické (myo) klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je nutná opatrnost.
Souběžné užívání kombinací agonistů / antagonistů
Souběžné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžné užívání jiných látek tlumících centrální nervový systém, včetně opioidů, sedativ, anxiolytik, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, antipsychotik, muskuloskeletálních relaxancií, sedativních antihistaminik a alkoholických nápojů může vyvolat další depresivní účinky; může dojít k hypoventilaci., Hypotenzi a hlubokému sedace, kóma nebo smrt Souběžné užívání některého z výše uvedených léků proto vyžaduje zvláštní péči a pozorování.
Fentanyl, léčivý přípravek s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován hlavně CYP3A4. Souběžné použití fentanylové transdermální náplasti s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromycin, klarithromycin, erythromycin, nelemfinavir, zvýšené plazmatické koncentrace fentanylu, které mohou může způsobit těžkou respirační depresi.V této situaci je nutná zvláštní péče a pozorování pacienta.Souběžné použití inhibitorů CYP3A4 a transdermálního fentanylu se nedoporučuje, pokud neexistuje pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).
Souběžné použití s induktory CYP3A4 (např. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) může vést ke snížení plazmatických koncentrací fentanylu a snížení terapeutického účinku. To může vyžadovat úpravu dávky transdermálního fentanylu. Po přerušení léčby induktorem CYP3A4 se účinek induktoru postupně snižuje a může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutické i nežádoucí účinky a může způsobit těžkou respirační depresi.V této situaci pečlivé sledování a úprava dávky by měla být provedena v případě potřeby.
Souběžné použití s kombinacemi agonisty / antagonisty
Souběžné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje.Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou u pacientů vyvolat abstinenční příznaky. Závislé na opioidech (viz také bod 4.4).
Inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO)
Souběžné užívání fentanylu u pacientů užívajících IMAO se nedoporučuje.
Byly hlášeny závažné a neočekávané reakce s inhibitory MAO, včetně potenciace opioidních účinků nebo potenciace serotonergních účinků.
Fentanyl by proto neměl být používán prvních 14 dní po ukončení léčby inhibitory MAO.
Serotonergní léky
Souběžné podávání fentanylové transdermální náplasti se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), může potenciálně zvýšit riziko vzniku serotoninového syndromu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Pro použití přípravku Fentanyl Zentiva u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) .Potenciální riziko pro člověka není známo, i když v jiných lékových formách může fentanyl podávaný jako intravenózní anestetikum procházet placentou v raných stádiích lidského těhotenství.
Novorozenecký abstinenční syndrom byl hlášen u novorozenců, jejichž matky chronicky užívaly přípravek Fentanyl Zentiva během těhotenství.
Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Použití fentanylu během porodu se proto nedoporučuje, protože by nemělo být používáno k léčbě akutní nebo pooperační bolesti (viz body 4.3 a 4.4).
Kromě toho, jak fentanyl prochází placentou, použití přípravku Fentanyl Zentiva během porodu by mohlo vést k respirační depresi u novorozence.
Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka a může u kojeného dítěte způsobit sedaci a respirační depresi. Kojení by proto mělo být během léčby přípravkem Fentanyl a nejméně 72 hodin po odstranění transdermální náplasti přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Fentanyl Zentiva může narušit mentální a / nebo fyzické schopnosti potřebné k provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Bezpečnost fentanylu byla hodnocena u 1854 dospělých a pediatrických subjektů, kteří se zúčastnili 11 klinických studií (dvojitě zaslepený fentanyl [placebo nebo kontrolní léčivo] a / nebo otevřený fentanyl [žádný kontrolní nebo kontrolní lék] používaný při léčbě chronických maligních nebo nezhoubnou bolest.
Tito pacienti obdrželi alespoň 1 dávku fentanylu a byli hodnoceni z hlediska bezpečnosti.Na základě souboru údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) (např. ≥ 10% výskyt) (s% výskytu): nauzea (35,7%), zvracení (23,2%), zácpa ( 23,1%), somnolence (15,0%), závratě (13,1%), bolesti hlavy a nespavost (10,2%).
Nežádoucí účinky hlášené při používání fentanylu z těchto klinických studií, včetně výše uvedených nežádoucích účinků a postmarketingových zkušeností, jsou uvedeny v tabulce A níže.
Zobrazené kategorie frekvencí používají následující konvenci.
Velmi časté (≥1 / 10),
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných klinických údajů určit)
Pediatrické subjekty
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených fentanylovými transdermálními náplastmi je podobný profilu pozorovanému u dospělých. V pediatrické populaci nebyla identifikována žádná rizika kromě těch, která se očekávají s použitím opioidů ke zmírnění bolesti spojené s vážným onemocněním, a nezdá se, že by pro pediatrickou populaci bylo specifické riziko spojené s použitím transdermální náplasti fentanyl v děti od 2 let, pokud jsou používány podle pokynů. Velmi časté nežádoucí účinky hlášené v pediatrických klinických studiích byly horečka, zvracení a nauzea.
Bezpečnost fentanylové transdermální náplasti byla hodnocena u 289 pediatrických subjektů (
Na základě souhrnných klinických údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických pacientů byly nejčastějšími (tj.> 10% výskytem) nežádoucími účinky (ADR) (% incidence): zvracení (33,9%), nauzea (23,5%), bolest hlavy ( 16,3%), zácpa (13,5%), průjem (12,8%) a svědění (12,8%). Tabulka B uvádí všechny nežádoucí účinky hlášené u fentanylové transdermální náplasti u pediatrických subjektů ve zmíněných klinických studiích.
Nežádoucí účinky v tabulce B pro pediatrickou populaci byly přiřazeny kategorie frekvencí pomocí stejné konvence použité pro tabulku A.
Stejně jako u jiných opioidních analgetik se při opakovaném používání fentanylové transdermální náplasti může vyvinout tolerance, fyzická závislost a psychická závislost (viz bod 4.4).
Abstinenční příznaky z opioidů (jako je nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice) jsou u některých pacientů možné po převodu z předchozího opioidního analgetika na fentanylovou transdermální náplast nebo po náhlém ukončení léčby (viz bod 4.2).
Byly hlášeny případy novorozenců s abstinenčním syndromem, pokud matky používaly během těhotenství fentanylovou trandermální náplast (viz bod 4.6).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Příznaky
Projevy předávkování fentanylem jsou rozšířením jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším účinkem je respirační deprese.
Léčba
K léčbě respirační deprese by měla být přijata okamžitá protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické nebo verbální stimulace pacienta. Po těchto akcích může následovat podání specifického opiátového antagonisty, jako je naloxon.
Respirační deprese způsobená předávkováním může trvat déle než účinek opioidního antagonisty.
Interval mezi dávkami intravenózního antagonisty musí být pečlivě zvážen z důvodu možné opětné narkotizace po odstranění náplasti; může být nutné podávat naloxon v opakovaných dávkách nebo kontinuální infuzí.
Zrušení narkotického účinku může mít za následek zhoršení bolesti a uvolňování katecholaminů.
Pokud to klinická situace odůvodňuje, musí být stanovena a udržována průchodnost dýchacích cest, případně orofaryngeální cestou nebo endotracheální kanylou, a musí být podán kyslík a podle potřeby musí pokračovat pomoc nebo kontrola dýchání. je třeba udržovat tělesnou teplotu a „přiměřenou hydrataci.
Pokud dojde k závažné nebo trvalé hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a stav zvládnout adekvátními parenterálními tekutinami.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: opiáty; deriváty fenylpiperidinu
ATC kód: N02AB03
Fentanyl je opioidní analgetikum s vysokou afinitou k m-opiátovým receptorům.
Dětští pacienti
Bezpečnost transdermálního fentanylu byla hodnocena ve třech otevřených studiích zahrnujících 289 pediatrických pacientů s chronickou bolestí ve věku od 2 do 18 let, z nichž 66 dětí bylo ve věku od 2 do 6 let. V těchto studiích byl morfin podávaný orálně v dávkách 30 mg až 44 mg denně nahrazen náplastí s rychlostí uvolňování 12 mcg / h.
Počáteční dávky 25 mcg / h nebo vyšší byly použity u 181 pacientů, kteří dříve byli na denní opioidní terapii v minimální dávce 45 mg perorálního morfinu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Dospělí
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva zajišťuje kontinuální systémové uvolňování fentanylu po dobu podávání delší než 72 hodin. Fentanyl se uvolňuje relativně konstantní rychlostí. Koncentrační gradient mezi matricí a nejnižší koncentrací v kůži určuje uvolňování léčiva.
Po první aplikaci transdermální náplasti Fentanyl Zentiva se sérové koncentrace fentanylu postupně zvyšují, obvykle se vyrovnávají mezi 12 a 24 hodinami a zůstávají relativně konstantní po zbývající část 72 hodin aplikace. Dosažené sérové koncentrace fentanylu jsou úměrné velikosti fentanylové náplasti. Druhou 72hodinovou aplikací je dosaženo ustálené sérové koncentrace, která je udržována během následných aplikací náplasti stejné velikosti.
Farmakokinetický model naznačil, že sérové koncentrace fentanylu se mohou zvýšit o 14% (rozmezí 0-26%), pokud se nová náplast nalepí po 24 hodinách spíše než po doporučené 72hodinové aplikaci.
Rozdělení
Fentanyl se přibližně z 84% váže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
Fentanyl má vysokou clearance a je rychle a extenzivně metabolizován především v játrech prostřednictvím CYP3A4. Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní. Kůže nezdá se, že by metabolizovala transdermálně podávaný fentanyl. To bylo stanoveno v buňkách keratinocytů. Testováno na lidech klinické studie, ve kterých 92% dávky uvolněné systémem bylo ve formě nezměněného fentanylu, který byl nalezen v systémovém oběhu.
Odstranění
Po odstranění transdermální náplasti Fentanyl Zentiva, sérové koncentrace fentanylu se postupně snižují a přibližně po 17 hodinách (v rozmezí 13-22) se po 24hodinové aplikaci snižují přibližně o 50%. Po 72hodinové aplikaci byl průměrný poločas rozpadu 20–27 hodin. Kontinuální transdermální absorpce fentanylu má za následek pomalejší vymizení léčiva ze séra než po intravenózní infuzi, kde „Zdánlivý poločas je přibližně 7 hodiny (rozmezí 3–12 hodin). Fentanyl je primárně metabolizován v játrech. Do 72 hodin po intravenózním podání fentanylu se přibližně 75% dávky fentanylu vyloučí močí, většinou ve formě metabolitů, s méně než 10% ve formě nezměněné účinné látky. Přibližně 9% dávky se nachází ve stolici, zejména jako metabolity. Průměrné hodnoty nevázané frakce fentanylu v plazmě se odhadují mezi 13 a 21%.
Zvláštní populace
Senioři
Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas rozpadu a mohou být citlivější na léčivo než mladší pacienti.Ve studii provedené s transdermální náplastí fentanyl měli zdraví starší lidé farmakokinetické parametry fentanylu, které se významně neliší od hodnot u zdravých mladých subjektů, i když vrcholové sérové koncentrace byly obvykle nižší a průměrné hodnoty poločasu byly prodlouženy přibližně na 34 hodin. Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni na příznaky toxicity fentanylu a v případě potřeby by měla být dávka snížena (viz bod 4.2).
Dětští pacienti
Clearance (l / h / kg) u pediatrických pacientů korigovaná na tělesnou hmotnost se zdá být o 82% vyšší u dětí ve věku od 2 do 5 let a o 25% vyšší u dětí ve věku 6 až 10 let. Věk ve srovnání s dětmi 11 Ve věku -16 let, u nichž je pravděpodobné, že budou mít stejnou clearance jako dospělí. Tento výsledek byl získán s přihlédnutím k doporučené dávce stanovené pro pediatrické pacienty.
Porucha funkce jater
Ve studii provedené s pacienty s cirhózou jater byla hodnocena farmakokinetika jedné aplikace fentanylové transdermální náplasti v dávce 50 mikrogramů / h. Ačkoli se tmax a t1 / 2 nezměnily, průměrné hodnoty plazmatické AUC se u těchto pacientů zvýšily přibližně o 35%, respektive o 73%. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat příznaky toxicity a v případě potřeby snížit dávku fentanylové náplasti (viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin
Údaje získané ze studií s intravenózně podávaným fentanylem u pacientů po transplantaci ledvin naznačují, že clearance fentanylu může být v této populaci pacientů snížena.Pokud pacienti s poruchou funkce ledvin dostávají transdermální náplast fentanylu, měli by být pečlivě sledováni s ohledem na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 4.4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie in vitro prokázaly, stejně jako jiná opioidní analgetika, mutagenní účinky v kultivovaných savčích buňkách pouze při cytotoxických a metabolicky aktivovaných koncentracích. Fentanyl nevykazuje žádný důkaz mutagenity při hodnocení ve studiích in vivo na hlodavcích a bakteriálních metodách.
Ve dvouleté studii kancerogenity na potkanech nebyl fentanyl spojen se zvýšením výskytu nádorů při subkutánní dávce až 33 mcg / kg / den u samců nebo 100 mcg / kg / den u samic. Celková expozice dosažena (AUC0-24 h) v těchto studiích byla maximální tolerovaná plazmatická koncentrace u potkanů.
Fentail byl hodnocen z hlediska účinků na vývoj plodu u potkanů a králíků. Některá vyšetření na krysích samicích prokázala sníženou plodnost i embryonální úmrtnost a přechodné zpoždění vývoje.
Tato zjištění souvisela s toxicitou pro matku a nikoli s přímým účinkem léčiva na embryonální vývoj. Tyto změny byly pozorovány při plazmatických koncentracích v ustáleném stavu ekvivalentních (Css, potkan / Css, člověk = 1,1) koncentrací pozorovaných na klinice po použití náplasti 100 mcg / h. Nebyly pozorovány žádné účinky. U králíků, kde byla maximální plazmatické koncentrace 6,6násobku ustálené plazmatické koncentrace fentanylu bylo dosaženo u lidí. Denní expoziční poměr (AUC4-24, králík / člověk AUC 0-24 = 1,1) byl ekvivalentní těm, které byly pozorovány na klinice po použití 100 mcg / h patche. Neexistují žádné důkazy o teratogenních účincích.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Lepicí vrstva:
polyakrylová lepicí vrstva
Výztužná fólie:
polypropylenový arch, modrá tisková barva
Uvolněte membránu:
polyetyléntereftalátový plech (silikonizovaný)
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní
06.3 Doba platnosti “-
36 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Každá transdermální náplast je jednotlivě zabalena ve sáčku. Laminovaný list se skládá z následujících vrstev (zvenčí dovnitř): křídový papír, polyetylenový list s nízkou hustotou, hliníková fólie, Surlyn (kopolymer termoplastické kyseliny ethylen-methakrylové).
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
Balení obsahující 3, 5, 10, 20 transdermálních náplastí
Balení obsahující 7 transdermálních náplastí
Balení obsahující 14 transdermálních náplastí
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Pokyny k nalepení náplasti naleznete v části 4.2. Pro jiná místa použití nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a farmakokinetice.
Po vyjmutí by měla být použitá náplast přeložena na polovinu lepicí stranou dovnitř, aby lepicí vrstva nebyla odkryta, vložena do původního sáčku a bezpečně zlikvidována mimo dosah dětí.
Ruce si umyjte vodou až po nalepení nebo sejmutí náplasti.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
3 transdermální náplasti AIC č. 037609017 / M
5 transdermálních náplastí AIC č. 037609029 / M
10 transdermálních náplastí AIC č. 037609031 / M
20 transdermálních náplastí AIC č. 037609043 / M
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
3 transdermální náplasti AIC č. 037609056 / M
5 transdermálních náplastí AIC č. 037609068 / M
10 transdermálních náplastí AIC č. 037609070 / M
20 transdermálních náplastí AIC č. 037609082 / M
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
3 transdermální náplasti AIC č. 037609094 / M
5 transdermálních náplastí AIC č. 037609106 / M
10 transdermálních náplastí AIC č. 037609118 / M
20 transdermálních náplastí AIC č. 037609120 / M
Transdermální náplast Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
3 transdermální náplasti AIC č. 037609132 / M
5 transdermálních náplastí AIC č. 037609144 / M
10 transdermálních náplastí AIC č. 037609157 / M
20 transdermálních náplastí AIC č. 037609169 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 04/07/2007
Datum posledního prodloužení: 17/05/2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
prosinec 2013
11.0 U RÁDIOVÝCH DROG VYPLNĚTE ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ -
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY -