Aktivní složky: Biotin
BIODERMATIN 5 mg tablety
BIODERMATIN 20 mg šumivé granule
Proč se používá Biodermatin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina: Vitamín
Terapeutické indikace: Stavy nedostatku biotinu
Kontraindikace Kdy by Biodermatin neměl být používán
Přecitlivělost na složky (účinná látka nebo pomocné látky) nebo na jiné příbuzné látky z chemického hlediska.
Balíček šumivých granulí Biodermatin 20 mg obsahuje 3,234 g sacharózy v jednom sáčku; jeho použití je proto kontraindikováno u jedinců s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo isomaltázovou nedostatečností.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Biodermatin
Nic k nahlášení
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Biodermatinu
Biotin je inaktivován avidinem obsaženým v bílku syrového vejce.
Varování Je důležité vědět, že:
Nic k nahlášení
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Biodermatin: Dávkování
Podle lékařského předpisu
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Biodermatin
Nebyly hlášeny žádné toxické účinky předávkování biotinem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Biodermatin
Výrobek je velmi dobře snášen, ve velmi vzácných případech se objevily projevy nesnášenlivosti s erytematózními nebo kopřivkovými kožními projevy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité sdělit lékaři výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: 5 let od data výroby. Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Varování: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladování: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIODERMATIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Biodermatin 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip
Biotin 5 mg
Biodermatin 20 mg šumivé granule
Každý sáček šumivých granulí obsahuje:
Aktivní princip
Biotin 20 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Šumivé granule
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nedostatečné stavy biotinu
04.2 Dávkování a způsob podání
Podle lékařského předpisu
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky (účinná látka nebo pomocné látky) nebo na jiné příbuzné látky z chemického hlediska.
Balíček šumivých granulí Biodermatin 20 mg obsahuje 3,234 g sacharózy v jednom sáčku; jeho použití je proto kontraindikováno u jedinců s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo isomaltázovou nedostatečností.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nic k nahlášení
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Biotin je inaktivován avidinem obsaženým v bílku syrového vejce.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek lze používat během těhotenství a kojení
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly popsány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Výrobek je velmi dobře snášen, ve velmi vzácných případech se objevily projevy nesnášenlivosti s erytematózními nebo kopřivkovými kožními projevy.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné toxické účinky předávkování biotinem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Biotin působí jako protetická skupina karboxylačních enzymů nezbytných pro metabolismus lipidů, sacharidů a aminokyselin.
V lidských tkáních a vyšších organismech je biotin kofaktorem pro enzymatickou karboxylaci čtyř substrátů: pyruvátkarboxylázy, acetyl-CoA karboxylázy, propionyl-CoA karboxylázy a b-methyl-krotonyl-CoA karboxylázy.
Biotin se podílí na syntéze purinových a pyrimidinových struktur a na desaminaci některých aminokyselin, proto je nezbytný pro všechny vyvíjející se buňky, včetně mnoha bakterií.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
K absorpci biotinu dochází v první třetině tenkého střeva, hlavně nalačno; jeho nedostatek lze velmi rychle vyvolat u zvířat ošetřených antibakteriálními léky, které snižují střevní bakteriální flóru. Eliminace biotinu probíhá přednostně močí jako nezměněná molekula, ale malé množství se vylučuje jako bis-norbiotin a biotin sulfoxid.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Biotin je dobře snášen i při vysokých dávkách a po delší dobu léčby.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Biodermatin 5 mg tablety
Stearát sodný 10 mg, rýžový škrob 185 mg
Biodermatin 20 mg šumivé granule
Kyselina vinná 73 mg; Hydrogenuhličitan sodný 98 mg; Kyselina citronová 12 mg; Sacharóza 3,234 g; Sacharin 3 mg; Pomerančová příchuť 50 mg; Polyvinylpyrrolidon 10 mg
06.2 Neslučitelnost
Biotin je inaktivován avidinem obsaženým v bílku syrového vejce.
06.3 Doba platnosti
60 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Biodermatin 5 mg tablety: primární obal: blistr; sekundární kontejner: pouzdro; balení po 30 tabletách
Biodermatin 20 mg šumivé granule: primární obal: sáček; sekundární kontejner: pouzdro; balení 30 sáčků
06.6 Návod k použití a zacházení
Nic k nahlášení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Milán Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Biodermatin 5 mg tablety AIC č. 010130021
Biodermatin 20 mg šumivé granule, 30 sáčků AIC č. 010130060
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Biodermatin 5 mg tablety: březen 1985
Biodermatin 20 mg šumivé granule, balení po 30 sáčcích: březen 2000
Datum posledního prodloužení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
07/2016
