Účinné látky: Prahapam
PRAZEPAM EG 10 mg tablety
PRAZEPAM EG 20 mg tablety
PRAZEPAM EG 15 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Prahapam EG - generická medikace? K čemu to je?
Účinnou látkou obsaženou v Prazepam EG je prazepam. Prahapam je derivát benzodiazepinů a je indikován k léčbě symptomů úzkosti.
Benzodiazepiny se používají k léčbě závažných invalidizujících symptomů nebo symptomů, které pacienta přivádějí do těžké nouze.
Prahapam EG se používá k léčbě úzkosti a nervového napětí, které vyžadují sedativní léčbu.
Kontraindikace Kdy by neměla být použita Prahapam EG - generikum
NEUŽÍVEJTE Prazepam EG
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na prazepam nebo na kteroukoli další složku přípravku Praguepam EG.
- jestliže jste v minulosti měl (a) alergické reakce na jiné benzodiazepiny
- jestliže trpíte glaukomem (oční porucha charakterizovaná zvýšeným nitroočním tlakem) nebo těžkou myastenií (svalová slabost)
- jestliže máte závažné dýchací potíže
- u dětí mladších 6 let
- jestliže trpíte syndromem spánkové apnoe (když během spánku na krátkou dobu přestanete dýchat)
- jestliže máte závažné selhání jater (závažné onemocnění jater)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Prazepam EG - generický lék
Zvláštní pozornost věnujte Prazepam EG
- Doporučuje se, aby byla Prahapam EG používána pouze k léčbě nervových poruch většinou charakterizovaných úzkostí. Pokud tedy trpíte vážným duševním onemocněním, bude vám prazepam podáván pouze jako doplňková léčba.
- pokud jste starší nebo fyzicky oslabení, můžete během aktivit vyvinout mírnou ospalost a / nebo snížení mentální ostrosti a také snížení svalového tonusu.
- pokud jste starší nebo těžce oslabení, zahajte léčbu 10 nebo 15 mg prazepamu (rozdělených v průběhu dne) a v případě potřeby dávku poté zvyšte.
- pokud máte chronické, nespecifické dýchací potíže a dušnost (dušnost), lékař vám předepíše nižší dávku.
- dospívající ve věku od 12 do 17 let dostanou sníženou dávku v závislosti na jejich věku a tělesné hmotnosti.
- sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry (viz bod „Neužívejte Prazepam EG“).
- benzodiazepiny mohou způsobit závislost. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a u pacientů s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti. V tomto případě může náhlé přerušení léčby vyvolat výskyt abstinenčních příznaků, jako jsou: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost, napětí, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace (když se věci zdají divné nebo neskutečné), depersonalizace (když máte změněné vnímání sebe sama), hyperacusis (když nejste schopni snášet každodenní zvuky) necitlivost a brnění rukou a nohou (mravenčení), přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace (při vnímání věcí, které nejsou skutečné), záchvaty
- přerušení léčby může aktivovat krátkodobý syndrom, kvůli kterému se mohou původní příznaky ve zhoršené formě znovu objevit.Mohou nastat další reakce, jako jsou změny nálady, poruchy spánku, křeče, třes, svalové a břišní křeče, zvracení, pocení a třást se. Při náhlém ukončení léčby se riziko abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu výrazně zvyšuje, proto lékař bude dávku postupně snižovat.
- při ukončení léčby Pragempamem EG můžete pociťovat rebound fenomén.
- byste měla užívat Prazepam EG po co nejkratší dobu, v závislosti na nemoci, kterou trpíte, a ne déle než 8-12 týdnů, včetně období zúžení. Váš lékař bude muset přehodnotit váš stav, než budete moci delší dobu užívat pražpam.
- benzodiazepiny mohou způsobit krátkodobou ztrátu paměti, která se obvykle stane během několika hodin po požití léku.
- mimořádná opatrnost je nutná v případě alkoholismu nebo drogové závislosti.
- pokud již užíváte jiné léky, přečtěte si také část „Užívání Prahapam EG s jinými léky“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Prahypam EG - generický lék
Prahapam EG by neměl být používán současně s jinými léky, které mohou narušit mozkovou aktivitu, jako jsou:
- Narkotika
- Anestetika
- Antikonvulziva
- Sedativní antihistaminika
- Barbituráty
- Antidepresiva
- Antipsychotika
- Inhibitory monoaminooxidázy
- Hypnotika
- Anxiolytika / sedativa
- Léky proti bolesti
Kombinace benzodiazepinů a kyseliny valproové zvyšuje riziko psychózy (nedostatek kontaktu s realitou).
Jakákoli kombinace benzodiazepinů a klozapinu by měla být pečlivě zvážena. V takovém případě se lékař rozhodne snížit dávku benzodiazepinů na začátku léčby.
Kombinace s cimetidinem nebo omeprazolem (léky k léčbě vředů) může způsobit prodloužení účinku Prahypam EG.
Kombinace s perorálními kontraceptivy (pilulka) a další hormonální léčbou, např. Hormonální substituční terapií, může posílit účinek Prahypam EG. Používání narkotických analgetik (např. Morfinu) vás může zvýšit v euforii s následným zvýšením psychické závislosti (závislosti).
Theofylin (lék k léčbě astmatu) antagonizuje farmakologický účinek benzodiazepinů.
Kombinace prazepamu a buprenorfinu je možná pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu. Než začnete užívat pražpam EG, poraďte se se svým lékařem.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání Prahypam EG s jídlem a pitím
Prahapam EG by neměl být používán současně s jinými léky, které mohou narušit mozkovou aktivitu, včetně alkoholu.
Během léčby nepijte alkohol. V případě současné konzumace alkoholu je možné zesílení sedativního účinku Prahypam EG s pravděpodobnými důsledky na vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Neužívejte Prazepam EG, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná. Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Zejména by Pražpam EG neměla být užívána v prvních třech měsících těhotenství.
Prazepam by se neměl užívat během porodu.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Neužívejte prazepam, pokud kojíte.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V závislosti na vaší individuální citlivosti se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
- Ospalost a / nebo zhoršená schopnost koncentrace
- Amnézie (ztráta paměti)
- Nedostatek koncentrace
- Snížená funkce svalů
- Snížený svalový tonus
- Zpomalení reflexů
Tyto účinky mohou narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k nedostatečné délce spánku je riziko snížení koncentrace vyšší. Buďte proto obzvláště opatrní při řízení nebo používání nebezpečných nástrojů, zejména na začátku léčby.
Důležité informace o některých složkách Prahypam EG
Tablety pražpam EG obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Prazepam EG - generikum: Dávkování
Vždy užívejte Prazepam EG v přísném souladu s předpisy svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Všechny formulace Prahypam EG jsou určeny k perorálnímu podání.
Váš lékař určí denní dávku za vás.Obvyklá dávka je mezi 10 a 60 mg prazepamu, podle toho, jak na lék reagujete.
Pro starší pacienty
Pokud jste starší nebo těžce oslabení, zahajte léčbu 10 nebo 15 mg prazepamu (rozdělených v průběhu dne) a poté dávku v případě potřeby zvyšte.
Pro dospívající (12 až 17 let)
Pokud je vám méně než 18 let, dávka bude upravena podle vašeho věku a tělesné hmotnosti. Maximální dávka odpovídá 1 mg / kg tělesné hmotnosti za den.
Trvání léčby
Váš lékař vám řekne, jak dlouho máte přípravek Pražpam EG užívat. V mnoha případech je nutné užívat benzodiazepiny příležitostně nebo dočasně, tj. Na krátkou dobu. Někdy zdravotní stav vyžaduje užívání Prahypam EG, aby pokračovalo delší dobu.
Kdykoli jsou benzodiazepiny používány delší dobu, lékař pravidelně posoudí, zda je nutné v léčbě pokračovat.
Je důležité, aby po přerušení léčby byla zachována opatrnost.
Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater zvažte podání snížených dávek.
Pokud zapomenete užít Prahupam EG
Pokud jste zapomněli užít dávku, vezměte si další v obvyklou dobu Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Prahupam EG
Nikdy nepřestávejte brát Prahupam EG náhle, zvláště pokud ji užíváte delší dobu. Příznaky se mohou objevit po náhlém přerušení dlouhodobé léčby benzodiazepinem (viz „Zvláštní opatrnosti při užívání Prahapam EG“). Vždy kontaktujte svého lékaře, který vám vysvětlí, jak postupně snižovat dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho pražpam EG - generický lék
Viditelnými známkami předávkování jsou únava, někdy spojená s nekoordinovanými pohyby a zmatením. Jako ve všech případech předávkování zvažte možnost zapojení několika látek (tj. Že byly současně přijaty i jiné látky).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Prahypam EG - generického léku
Podobně jako všechny léky, může mít i Prahapam EG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hlášené nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce níže podle systému a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Následující nežádoucí účinky byly obecně zjištěny po použití benzodiazepinů obecně. Většina z nich se objevuje na začátku léčby a obvykle mizí s následným podáním.
Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: poruchy krve (agranulocytóza).
Srdeční poruchy: Časté: bušení srdce
Poruchy oka: Méně časté: rozmazané vidění, dvojité vidění
Gastrointestinální poruchy: Časté: sucho v ústech, různé gastrointestinální poruchy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: Únava, slabost, poruchy libida, opilost
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: žloutenka Vyšetřování: Vzácné: snížená tvorba žluči
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté: bolest kloubů Méně časté: otoky nohou
Poruchy nervového systému: Velmi časté: ospalost Časté: ospalost, závratě, záchvaty zmatenosti, nekoordinované pohyby, bolest hlavy, třes, problémy s vyjadřováním
Psychiatrické poruchy: Časté: zmatenost, živé sny
Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté: různé genitální a močové příznaky
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Vzácné: menstruační, ovulační a sexuální poruchy Velmi vzácné: zvětšení prsou u mužů (gynekomastie)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Není známo: respirační deprese u pacientů s chronickým nespecifickým respiračním onemocněním.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: období silného pocení, dočasná vyrážka Méně časté: pruritus Velmi vzácné: přecitlivělost na vnější látky, anafylaktický šok
Amnézie:
Ztráta paměti (anterográdní amnézie) je možná i po podání Prazepam EG v terapeutických dávkách. Riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Účinky ztráty paměti mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz část „Buďte zvlášť opatrní při Prazepam EG“).
Deprese:
Latentní deprese se může projevit během léčby benzodiazepiny.
Psychiatrické a paradoxní reakce: Reakce jako:
- Míchání
- Podrážděnost
- Agrese
- Delirium (náhlá neschopnost soustředit pozornost)
- Útoky vzteku
- Noční můry
- Halucinace (vnímání věcí, které ve skutečnosti nejsou)
- Psychóza (duševní poruchy)
- Nevhodné chování a další problémy s chováním
jsou reakce, o nichž je známo, že se vyskytují během léčby benzodiazepiny nebo léky podobnými benzodiazepinům. Tyto reakce mohou být také relativně nebezpečné a vyskytují se častěji u starších pacientů.
Pokud zaznamenáte zhoršení jakýchkoli nežádoucích účinků nebo nástup nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Kapky: Prazepam EG 15 mg / ml perorální kapky, roztok by měl být použit do 30 dnů od prvního otevření.
Nepoužívejte Prazepam EG po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Prahapam EG obsahuje
- Léčivou látkou je: prazepam.
Jedna tableta obsahuje prazepam 10 mg nebo 20 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje prazepam 15 mg (odpovídá 30 kapkám).
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Prahapam EG 10 mg tablety:
- Monohydrát laktózy
- Mikrokrystalická celulóza
- Kukuřičný škrob
- Stearát hořečnatý
- Indigokarmínový lak (E132)
Prahapam EG 20 mg tablety:
- Monohydrát laktózy
- Mikrokrystalická celulóza
- Kukuřičný škrob
- Stearát hořečnatý
- Koloidní oxid křemičitý
Prazepam EG 15 mg / ml perorální kapky, roztok:
- Propylenglykol
- Monoethylether diethylenglykol
- Sacharin sodný
- Polysorbát 80
- Mentol
- Anethole
- Patentovaná modrá V (E 131)
Jak vypadá Prahapam EG a obsah balení
Prahapam EG 10 mg tablety jsou k dispozici jako modré rýhované tablety v hliníkových / PVC blistrech po 20, 30, 40 a 50 tabletách. Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
Tablety Prazepam EG 20 mg jsou k dispozici jako bílé rýhované tablety v hliníkových / PVC blistrech po 20 a 50 tabletách. Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
Prahapam EG 15 mg / ml perorální kapky, roztok je k dispozici ve 20 ml lahvičkách s kapátkem. 30 kapek roztoku odpovídá 1 ml, a tedy 15 mg prazepamu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRAZEPAM Např
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prazepam EG 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje prazepam 10 mg.
Pomocné látky: laktóza 119,60 mg
Prahapam EG 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje prazepam 20 mg.
Pomocné látky: laktóza 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml orální kapky, roztok
Jeden ml obsahuje 15 mg prazepamu (odpovídá 30 kapkám).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Prazepam EG 10 mg tablety
Ploché, kulaté, modré tablety se zářezem na jedné straně.
Prahapam EG 20 mg tablety
Bílé, kulaté, ploché tablety se zářezem na jedné straně.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
Orální kapky, roztok.
Prazepam EG 15 mg / ml orální kapky, roztok
Modře zbarvený roztok s charakteristickou vůní a chutí máty a anetolu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba úzkosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná a znesnadňuje nebo činí subjekt velmi nepříjemným.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Doporučená dávka by měla odpovídat 10-30 mg / den. Vyšší dávky až do 60 mg by měly být vyhrazeny pro psychiatrické pacienty trpící obzvláště těžkými úzkostnými stavy.
Tato dávka může být podána v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách po dobu 24 hodin, například:
a) Jedna plná dávka večer nebo
b) ¼ dávky ráno, ¼ v poledne a ½ večer popř
c) ½ dávky ráno, ½ večer
Starší pacienti
U starších nebo oslabených pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkou 10 nebo 15 mg prazepamu, která se podává v rozdělených dávkách po celý den a následně se v případě potřeby zvyšuje. K dosažení terapeutické odpovědi obecně stačí snížit dávky na polovinu (viz bod 4.4).
Dospívající (12 až 17 let)
U dětí mladších 18 let se doporučuje úprava dávky podle věku a hmotnosti pacienta. Dávka by neměla překročit 1 mg na kg tělesné hmotnosti za den.
Děti
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání prazepamu u dětí mladších 6 let (viz body 4.3, 4.4).
Pro všechny pacienty
V některých případech může zdravotní stav pacienta vyžadovat dlouhodobé podávání. Ve všech případech, kdy jsou benzodiazepiny používány delší dobu, by měl lékař pravidelně přehodnocovat stav pacienta. Po přerušení léčby se doporučuje opatrnost.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater zvažte snížení dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší. Zdravotní stav pacienta a potřeba pokračující léčby by měly být pravidelně přehodnocovány, zejména v případě asymptomatických pacientů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení maximální doporučené doby léčby, v takovém případě by to mělo být provedeno po přehodnocení stavu pacienta odborníkem.
Léčba by měla být zahájena nejnižší účinnou dávkou. Maximální dávka by neměla být překročena.
04.3 Kontraindikace
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jiné benzodiazepiny.
• Případy glaukomu a myasthenia gravis.
• Děti do 6 let.
• Pacienti s těžkou respirační insuficiencí.
• Syndrom apnoe během spánku.
• Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nedoporučuje se používat Prahupam EG k léčbě psychiatrických poruch a psychotických stavů, ve kterých nepřevažuje úzkost. V důsledku toho by měl být prazepam používán pouze jako adjuvans při léčbě psychózy.
Starší pacienti
U starších a oslabených pacientů se může objevit mírná ospalost a / nebo snížená schopnost koncentrace a také snížený svalový tonus.
U starších nebo velmi oslabených pacientů se doporučuje zahájit léčbu nižší dávkou, například 10 nebo 15 mg prazepamu, podávanou v rozdělených dávkách po celý den a v případě potřeby později zvýšit.
Dospívající (12 až 17 let)
U dospívajících se doporučuje snížení dávky na základě věku a hmotnosti pacienta.
Děti
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání prazepamu u dětí mladších 6 let.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin zvažte snížení dávky.
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater zvažte snížení dávky.
Tolerance
Benzodiazepiny mohou vyvolat příznaky tolerance.
Závislost
Podávání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
Je také větší u pacientů s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti. Pokud dojde k fyzické závislosti, může náhlé přerušení léčby vést k abstinenčním příznakům (viz seznam těchto příznaků v bodě 4.8).
Odrazová úzkost: Přechodný syndrom, ve kterém se příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepinem, ve zhoršené formě opakují, se mohou objevit po přerušení léčby. Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, doporučuje dávku postupně snižovat.
Seznam abstinenčních příznaků viz bod 4.8.
Progresivní snižování dávky
Postup musí být pacientovi podrobně vysvětlen.
Pacient by měl být informován o potřebě postupného snižování dávky a také o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala úzkostná reakce, kterou by případný výskyt takových příznaků mohl vyvolat po vysazení léčivého přípravku, i když postupně.
Pacient by měl být informován o možnosti, že toto období může být obzvláště nepříjemné.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod „Dávkování a způsob podání“) a neměla by přesáhnout osm až dvanáct týdnů, včetně období postupného vysazování léčivého přípravku. Prodloužení terapie mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.
V případě pacientů se závislostí v anamnéze viz část „Nežádoucí účinky“.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu obvykle dochází několik hodin po požití léku.
V případě pacientů se závislostí v anamnéze viz část „Nežádoucí účinky“.
Epilepsie
Ačkoli mohou být po náhlém přerušení léčby možné záchvaty, toto riziko bude pravděpodobně vyšší u benzodiazepinů s krátkým poločasem. To je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů s epilepsií v anamnéze.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Během používání benzodiazepinů se mohou objevit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, bludy, halucinace, psychóza, nevhodné chování a další nežádoucí účinky na chování. Pokud k tomu dojde, musí být užívání Prahypam EG pozastaveno . Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě).
Alkohol
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog. Pokud jde o souběžné užívání alkoholu, viz odstavec „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“.
Pacienti s respiračními poruchami
Vzhledem k riziku závažné respirační deprese se doporučuje podávat nižší dávku pacientům s nespecifickými chronickými respiračními chorobami nebo respirační insuficiencí. Viz část „Kontraindikace“.
Laktóza
Tablety pražpam EG obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné podávání Prahypamu EG a dalších látek tlumících CNS (např. Narkotika, anestetika, antikonvulziva, sedativní antihistaminika, barbituráty, inhibitory MAO, antidepresiva, antipsychotika, hypnotika, anxiolytika / sedativa, analgetika a alkohol) se nedoporučuje. Současný příjem alkoholu se nedoporučuje. Sedativní účinek může být zvýšen v případech souběžného užívání přípravků obsahujících alkohol s možnými účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie s následným zvýšením psychické závislosti.
Souběžné užívání benzodiazepinů a kyseliny valproové pravděpodobně způsobuje zvýšené riziko psychózy.
Současné použití cimetidinu a / nebo omeprazolu způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací benzodiazepinů.
Farmakokinetické interakce, jejichž klinický dopad není zcela jasný, byly pozorovány mezi různými benzodiazepiny a následujícími léky: barbituráty, rifampicinem, fenytoinem, perorálními kontraceptivy, isoniazidem a disulfiramem.
Inhibitory CYP3A4 a CYP450 mohou snížit metabolismus prazepamu a zvýšit potenciální toxicitu.
Theofylin antagonizuje farmakologický účinek benzodiazepinů.
Perorální kontraceptiva a hormonální substituční terapie mohou zvýšit účinky prazepamu inhibicí oxidačního metabolismu, což má za následek zvýšené sérové koncentrace benzodiazepinů metabolizovaných oxidací, pokud jsou podávány souběžně. Pacientky užívající perorální kontraceptiva by měly být sledovány z důvodu možného zvýšení účinků prazepamu.
Souběžné podávání klozapinu a benzodiazepinů by mělo být prováděno s opatrností vzhledem k možnosti dalších tlumivých účinků na CNS. Silná zmatenost, hypotenze a respirační deprese byly vzácně pozorovány u pacientů užívajících klozapin souběžně s léčbou benzodiazepinem nebo po ní. Pacientům souběžně užívajícím klozapin by měla být zpočátku podána polovina normální dávky benzodiazepinu. Tento dávkovací režim by měl být udržován, dokud není dosaženo dostatečné zkušenosti pacienta.
V případě souběžného podávání buprenorfinu a prazepamu se zvyšuje riziko možné respirační deprese. Je proto nutné pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu této kombinace a informovat pacienta o potřebě přísného dodržování předepsaných dávek.
04.6 Těhotenství a kojení
Podávání benzodiazepinů se nedoporučuje v případě podezření nebo potvrzeného těhotenství a během laktace.
Těhotenství
V případech, kdy je prazepam předepisován ženám ve fertilním věku, se doporučuje, aby pacientka informovala svého lékaře, pokud plánují otěhotnět nebo již jsou těhotná, aby se lékař mohl rozhodnout léčbu ukončit.
Dosavadní studie na prazepamu neprokázaly, zda existuje riziko vrozených vývojových vad, pokud je přípravek používán během těhotenství. Některé studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální rizika pro člověka nejsou známa. Vzhledem k tomu, že použití prazepamu je jen výjimečně mimořádně naléhavé, je vhodnější jej nepodávat během prvního trimestru těhotenství.
Účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotenze a respirační deprese, se mohou objevit, pokud je léčivý přípravek podáván během pozdního těhotenství nebo během porodu.
Vzhledem k tomu, že děti narozené matkám, které užívaly benzodiazepiny během těhotenství, mohou vyvinout fyzickou závislost, mohou se v postnatálním období vyvinout abstinenční příznaky.
Čas krmení
Podávání prazepamu během porodu a během laktace se nedoporučuje kvůli riziku hypotenze, hypotermie a dokonce abstinenčních příznaků u novorozence.
Benzodiazepiny procházejí fetálně-placentární bariérou a jsou vylučovány do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V závislosti na individuální citlivosti na benzodiazepiny, která je ze své podstaty nepředvídatelná, se u pacientů může vyvinout ospalost a / nebo snížená schopnost koncentrace, amnézie, zhoršení koncentrace a svalové funkce, jakož i snížený svalový tonus a zpomalení reflexů. Tyto reakce mohou narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Proto je nutná opatrnost při řízení vozidel nebo při obsluze nebezpečných strojů, zejména na začátku léčby.
04.8 Nežádoucí účinky
Hlášené nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce níže podle systému a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Následující nežádoucí účinky obvykle souvisejí s používáním benzodiazepinů, většina z nich se objevuje na začátku léčby a obvykle mizí s následným podáním.
Snížení dávky může zmírnit příznaky.
Obecná onemocnění
Astenie, svalová slabost, změny libida, opilost.
Poruchy nervového systému
Méně časté: změněný stav vědomí, poruchy paměti (zejména u starších osob), možný výskyt paradoxních reakcí (zejména u starších osob, např. Zhoršení nespavosti, agresivita, agitovanost, zvýšená úzkost a záchvaty), podrážděnost, snížená bdělost, zmatenost.
Psychiatrické poruchy, jako je depersonalizace, psychóza, otupení emocí nebo paradoxní reakce způsobené rychlými výkyvy hladin benzodiazepinů v krvi, jsou zřídka možné.
Patologie hepatobiliárního systému
Cholestáza a žloutenka (vzácné).
Respirační patologie
Respirační deprese u pacientů s chronickým nespecifickým respiračním stavem.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácně agranulocytóza.
Oční poruchy
Diplopie.
Amnézie
Po podání terapeutických dávek může dojít k anterográdní amnézii. Riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Účinky amnézie mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz část „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Deprese
Během užívání benzodiazepinů se mohou objevit již existující stavy deprese.
Psychiatrické a paradoxní reakce
Agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, nevhodné chování a další behaviorální efekty jsou známé reakce na léčbu benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům. Tyto reakce mohou být relativně závažné a častěji se vyskytují u starších osob.
Závislost
Podávání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti. V důsledku toho může přerušení léčby vyvolat abstinenční nebo rebound efekt (viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Může se také vyvinout psychická závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Dlouhodobé užívání může nepochybně způsobit fyzickou a psychickou závislost.
Protože poločas aktivního metabolitu prazepamu v krvi je velmi dlouhý, riziko abstinenčních příznaků je relativně nízké.Po náhlém ukončení dlouhodobé léčby benzodiazepiny se mohou objevit následující příznaky: změny nálady, (extrémní) úzkost nebo spánek poruchy, agitovanost, křeče, třes, svalové a břišní křeče, zvracení, pocení, bolest hlavy, svalů, napětí, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování benzodiazepinem mohou zahrnovat: únavu pravděpodobně spojenou s ataxií, neschopnost koordinovat pohyby a zmatenost.
Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba vzít v úvahu možnost souběžného užívání jiných látek.Předávkování benzodiazepinem spojené se souběžným užíváním alkoholu, jiného léčivého přípravku nebo základního onemocnění může představovat riziko pro život.
Po předávkování benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení, pokud k němu nedojde spontánně, výplach žaludku nebo okamžité podání aktivního uhlí, přičemž by měly být monitorovány vitální funkce pacienta.
Pokud má pacient hypotenzi (i když nepravděpodobnou), lze ji kontrolovat injekcí bitartrátu L-norepinefrinu nebo vazopresorických léků (např. Metaraminol bitartarátu).
Flumazenil je specifický antagonista benzodiazepinových receptorů a může být použit jako adjuvans k resuscitačním technikám v případě těžké intoxikace spojené s kómatem. Použití flumazenilu jako protijedu je kontraindikováno v následujících případech: pokud jsou užívána tricyklická antidepresiva, jsou -li podávána souběžná léčiva vyvolávající křeče, abnormality EKG, jako je prodloužení intervalu QRS nebo QT (indikativní souběžná léčba tricyklickými antidepresivy). Pacienti léčení flumazenilem by měli být po určité době po léčbě sledováni, pokud se znovu objeví sedace, respirační deprese a jakékoli další reziduální efekty spojené s benzodiazepiny. Lékaři by si měli být vědomi rizika záchvatů po kombinaci s benzodiazepiny, zejména při dlouhodobé léčbě benzodiazepiny nebo v případě předávkování cyklickými antidepresivy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, ATC kód: N05BA11
Mechanismus účinku
Prazepam je derivát benzodiazepinů. Benzodiazepiny působí na limbickou, thalamickou a hypotalamickou oblast CNS a jsou schopné vyvolat požadovaný stupeň deprese CNS, a to sedaci, hypnózu, relaxaci kosterních svalů a antikonvulzivní aktivitu. Nedávné údaje naznačují, že benzodiazepiny působí stimulací receptorů patřících do komplexu benzodiazepinových receptorů GABA (kyselina gama-aminomáselná). GABA je inhibiční neurotransmiter, který působí na specifické podtypy receptorů označených GABA-A a GABA-B. GABA-A je hlavní receptorový podtyp CNS a má působit jako mediátor anxiolytických a sedativních účinků.
Předpokládá se, že specifické podtypy benzodiazepinových receptorů (BNZ) jsou spojeny s receptory GABA-A. V CNS a dalších tkáních byly pozorovány tři typy BNZ receptorů; Receptory BNZ1 jsou umístěny v mozečku a mozkové kůře, receptory BNZ2 v mozkové kůře a míše a receptory BNZ3 v periferních tkáních.Aktivace receptoru BNZ1 má zprostředkovat spánek, zatímco receptor BNZ2 podporuje svalovou relaxaci, antikonvulzivní aktivitu, motorickou koordinaci a paměť.
Benzodiazepiny jsou vázány na receptory BNZ1 a BNZ2, které stimulují účinky GABA. Na rozdíl od barbiturátů, které zvyšují reakce GABA prodloužením otevírací doby chloridových kanálů, benzodiazepiny stimulují účinky GABA zvýšením afinity GABA k receptoru GABA. Vazba GABA na receptorové místo způsobí jeho otevření. následná hyperpolarizace buněčné membrány, čímž se zabrání jakémukoli následnému buzení buňky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce / biotransformace
Po absorpci není v krvi nalezena žádná stopa prazepamu. Metabolitem získaným enzymatickou transformací je N-desalkylprazepam, který je zodpovědný za farmakodynamickou aktivitu přípravku.
N-desalkylprazepam je silně vázán na plazmatické proteiny, volná frakce je kvantifikovatelná asi v 3,5%.
Maximální hladiny tohoto metabolitu v krvi je dosaženo po 4-6 hodinách a průměrný poločas je v řádu ± 65 hodin.
Odstranění
Vylučování tohoto metabolitu probíhá převážně ledvinami jako 3-hydroxyprazepam ve formě glukuronátu a oxazepam.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinky neklinických studií, pozorované pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici u člověka, byly pro klinické použití minimálně relevantní. U potkanů však perorální podání 10 mg / kg prazepamu způsobilo zvýšení frekvence fetálních hydropsů, abnormalit skeletu ocasu, snížení tělesné hmotnosti a hmotnosti nejdůležitějších vnitřních orgánů u potomků. Po podání perorálních dávek prazepamu mezi 5 a 50 mg / kg nebyly u králíků pozorovány žádné vrozené vady.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Prazepam EG 10 mg tablety
• Monohydrát laktózy
• Mikrokrystalická celulóza
• Kukuřičný škrob
• stearát hořečnatý
• Indigokarmínový lak (E132)
Prahapam EG 20 mg tablety
• Monohydrát laktózy
• Mikrokrystalická celulóza
• Kukuřičný škrob
• stearát hořečnatý
• koloidní oxid křemičitý
Prazepam EG 15 mg / ml orální kapky, roztok
• Propylenglykol
• Monoethylether diethylenglykol
• Sacharin sodný
• Polysorbát 80
• Mentol
• Anethole
• Patentová modř V (E 131)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Kapky: Prazepam EG 15 mg / ml perorální kapky, roztok by měl být použit do 30 dnů od prvního otevření.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Prahapam EG 10 mg tablety: 20, 30, 40 a 50 tablet balených v blistrech (Alu / PVC).
Prahapam EG 20 mg tablety: 20 a 50 tablet balených v blistrech (Al / PVC).
Prazepam EG klesá: 20 ml roztoku v lahvičce s kapátkem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Prazepam EG 10 mg tablety, 20 tablet - AIC č. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tablety, 30 tablet - AIC č. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tablety, 40 tablet - AIC č. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tablety, 50 tablet - AIC č. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg tablety, 20 tablet - AIC č. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg tablety, 50 tablet - AIC č. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml orální kapky, roztok - AIC č. 039271073 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.01.2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2009