Co je Leganto - rotigotin?
Leganto je řada transdermálních náplastí (typ náplasti, který umožňuje podání léku kůží). Každá náplast uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg účinné látky, rotigotinu, po dobu 24 hodin.
Tento léčivý přípravek je identický s přípravkem Neupro, který je již registrován v Evropské unii (EU). Farmaceutická společnost, která přípravek Neupro vyrábí, souhlasila s tím, že její vědecké údaje budou použity pro přípravek Leganto („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Leganto používá?
Leganto je indikován k léčbě symptomů následujících onemocnění u dospělých:
Parkinsonova choroba. Leganto se používá samostatně v počátečním stádiu onemocnění nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem používaným na Parkinsonovu chorobu) v jakémkoli stádiu onemocnění, včetně nejpokročilejšího, když levodopa začíná ztrácet účinnost;
středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou (porucha, která způsobí, že budete nohama nekontrolovaně hýbat, abyste zastavili pocity nepohodlí, bolesti nebo nepohodlí ve vašem těle, zejména v noci). Leganto se používá v případě, že poruchu nelze přičíst konkrétní příčině.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Leganto používá - rotigotin?
Leganto se aplikuje jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den. Náplast by měla být aplikována na suchou, čistou a zdravou pokožku kolem břicha (břicha), stehen, boků, boků, ramen nebo nadloktí. Náplast zůstává v kontaktu s pokožkou dvacet čtyři hodin, poté je nahrazena novou náplastí, která má být nalepena na jiné místo aplikace. Po dobu dvou týdnů by se mělo zabránit opětovné aplikaci na stejném místě. Na začátku terapie závisí dávkování náplasti na typu léčeného onemocnění a jeho stádiu progrese. Dávku lze pak každý týden zvyšovat, dokud není dosaženo účinné dávky. K dispozici je speciální balení se náplastmi se čtyřmi různými silami pro usnadnění zahájení léčby Parkinsonovy choroby v rané fázi. U pacientů s Parkinsonovou nemocí v rané fázi je maximální dávka 8 mg / 24 h, zatímco u pokročilých pacientů může být zvýšena až na 16 mg / 24 h. U neklidných nohou syndromu, maximální dávka je 3 mg / 24 h.
Jak přípravek Leganto - rotigotin působí?
Účinná látka přípravku Leganto, rotigotin, je agonista dopaminu (což znamená, že napodobuje působení dopaminu). Dopamin je posel obsažený v oblastech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou chorobou dochází ke ztrátě buněk, které produkují dopamin, tedy snížení množství této látky přítomné v mozku.To vede ke zhoršení schopnosti jedince spolehlivě ovládat své pohyby. Leganto přes kůži uvolňuje do krve konstantní množství rotigotinu. Rotigotin stimuluje mozek podobným způsobem jako dopamin a pomáhá kontrolovat pohyb a zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby (jako je ztuhlost a zpomalený pohyb). Mechanismus účinku rotigotinu u syndromu neklidných nohou není dosud zcela objasněn.Předpokládá se, že tento syndrom je způsoben změnami ve fungování dopaminu v mozku, které lze zlepšit rotigotinem.
Jak byl přípravek Leganto - rotigotin zkoumán?
U Parkinsonovy choroby byl přípravek Leganto srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stádiu a 842 pacientů v pokročilém stádiu.Dvě z těchto studií rovněž porovnávaly přípravek Leganto s jinými agonisty dopaminu (ropinirol pro pacienty v časném stadiu a pramipexol pro pacienty v pokročilém stadiu). Studie v rané fázi zkoumaly počet pacientů se zlepšením symptomů alespoň o 20%, měřeno standardizovaným dotazníkem. Studie v pozdní fázi měřily délku časových intervalů „vypnutých“ po celý den (tj. Když příznaky Parkinsonovy choroby byly takové, že neumožňovaly normální život). U syndromu středních až neklidných nohou. Závažné, Leganto bylo srovnáváno s placebo ve dvou hlavních studiích zahrnujících 963 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů mezi zahájením studie a po šesti měsících terapie konstantní dávkou, měřeno jako funkce dvou klinických referenčních škál.
Jaký přínos přípravku Leganto - rotigotin prokázal v průběhu studií?
Bylo zjištěno, že přípravek Leganto je při léčbě Parkinsonovy choroby účinnější než placebo. U časného stadia onemocnění 48–52% pacientů léčených přípravkem Leganto zaznamenalo zlepšení symptomů ve srovnání s 19–30% pacientů léčených placebem. Leganto bylo méně účinné než ropinirol: pacienti léčení ropinirolem hlásili zlepšení v 70% případů. U pokročilé Parkinsonovy choroby došlo u pacientů léčených přípravkem Leganto k většímu zkrácení časových intervalů „mimo“ než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1–2,7 hodiny u přípravku Leganto ve srovnání s 0,9 hodiny u placeba). Pokles pozorovaný u přípravku Leganto byl podobný poklesu pozorovanému u pramipexolu (2,8 hodiny).
Ve dvou studiích prováděných u syndromu neklidných nohou zaznamenali pacienti léčení dávkami přípravku Leganto 1 až 3 mg / 24 h významnější zlepšení než ti, kteří dostávali placebo, jak je vidět na obou referenčních stupnicích.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto - rotigotin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) pozorovanými u přípravku Leganto u pacientů s Parkinsonovou chorobou jsou ospalost, závratě, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí, svědění a podráždění kůže. U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) nauzea, reakce v místě aplikace, astenické stavy (tj. Únava, slabost a malátnost) a bolest hlavy. Chcete -li omezit kožní reakce, je důležité dodržovat pokyny k náplasti. Ospalost může narušit schopnost pacienta řídit. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Leganto je uveden v příbalové informaci. Přípravek Leganto nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Krycí vrstva Leganta obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, musí být Leganto odstraněno před zahájením magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverze (proces, který obnovuje normální srdeční rytmus).
Na základě čeho byl přípravek Leganto - rotigotin schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Další informace o přípravku Leganto - rotigotin
Dne 16. června 2011 udělila Evropská komise společnosti Schwarz Pharma Ltd „Registraci" pro Leganto, platnou v celé Evropské unii. „Registrace" je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Leganto naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2011.
Informace o přípravku Leganto - rotigotine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
