Co je Xenical?
Xenical obsahuje účinnou látku orlistat. Tento léčivý přípravek je dodáván v tyrkysových kapslích po 120 mg.
K čemu se přípravek Xenical používá?
Xenical je indikován v kombinaci s dietou k léčbě obézních pacientů (s nadváhou) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větším nebo rovným 30 kg na metr čtvereční nebo s pacienty s nadváhou (BMI větší nebo rovný 28 kg / m2), kteří kvůli této nerovnováze riskují onemocnění. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xenical používá?
Xenical se užívá v dávkách jedné kapsle a zapíjí se vodou bezprostředně před, během nebo do jedné hodiny od každého hlavního jídla. Pokud je jídlo vynecháno nebo pokud je konzumované jídlo bez tuku, je vhodné přípravek Xenical neužívat. Pacient by měl dodržovat dietu bohatou na ovoce a zeleninu, ve které asi 30% spotřebovaných kalorií pochází z tuku. Potraviny zahrnuté v dietě by měly být rozděleny mezi tři hlavní jídla.
Přípravek Xenical by měl být vysazen, pokud po 12 týdnech pacient neztratil alespoň 5% tělesné hmotnosti zaznamenané na začátku léčby.
Jak Xenical funguje?
Účinná látka přípravku Xenical, orlistat, je lék proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu. Orlistat je inhibitor gastrointestinálních lipáz (enzymů, které metabolizují tuky).
Inhibice těchto enzymů brání metabolismu některých tuků ve stravě, což umožňuje asi 30% tuků přijatých během jídla projít střevem nestráveným. Tělo nemůže tyto lipidy dodávané potravou využívat k výrobě energie ani je ukládat do tukových tkání, čímž podporuje hubnutí.
Jak byl přípravek Xenical zkoumán?
Účinky přípravku Xenical byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Xenical byl pozorován v sedmi hlavních studiích zahrnujících více než 3 000 pacientů s nadváhou nebo obezitou. Studie trvaly jeden až dva roky a srovnávaly tři různé dávky přípravku Xenical s placebem (neúčinným přípravkem) v kombinaci s dietou. Pacienti a lékaři na konci studie věděli, jaká léčba byla poskytnuta. Další, delší studie zahrnovala více než 3000 obézních pacientů, porovnávající účinky léčby přípravkem Xenical a placeba během čtyřletého období v kombinaci s dietou a cvičebním režimem. U všech studií byl index účinnosti založen na změně tělesné hmotnosti.
Jaký přínos přípravku Xenical byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že přípravek Xenical je při určování hubnutí účinnější než placebo. Když byly společně zváženy výsledky všech sedmi kratších studií, zaznamenali pacienti léčení přípravkem Xenical v dávkách 120 mg třikrát denně průměrný úbytek hmotnosti 6,1 kg po jednom roce ve srovnání s 2,6 kg u pacientů léčených placebem. Poměrně podíl subjektů, které ztratily více než 10% počáteční tělesné hmotnosti, byl 20% u pacientů léčených indikovanou dávkou přípravku Xenical a 8% ve skupině s placebem. Na konci čtyřleté studie 21% pacientů léčených přípravkem Xenical ztratilo více než 10% tělesné hmotnosti ve srovnání s 10% pacientů, kteří dostávali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xenical?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xenical (u více než jednoho z deseti pacientů) jsou: chřipka, hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), ztráta malého množství mastného materiálu z konečníku, břišní nepohodlí nebo křeče, plynatost, také v kombinaci s emisemi stolice, silné nutkání na stolici, mastné / olejovitě vypadající stolice, tekutá stolice, olejová evakuace a zvýšené vyprazdňování. Tyto příznaky se obvykle vyskytují na začátku léčby a po určité době vymizí.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xenical je uveden v příbalové informaci. Přípravek Xenical by neměly používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo jiné složky léčivého přípravku. Neměl by být používán ani u pacientů s chronickou střevní malabsorpcí (tj. Když živiny obsažené v potravě nejsou snadno absorbovány během trávení), Cholestáza (poruchy jater) nebo kojení.
Proč byl Xenical schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xenical v kombinaci s dietou se středně nízkým obsahem kalorií při léčbě obézních pacientů s BMI vyšším nebo rovným 30 kg / m2 převyšují jeho rizika. tj. pacienti s nadváhou (BMI ≥ 28 kg / m2) s přidruženými rizikovými faktory. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xenical.
Další informace o Xenical
Dne 29. července 1998 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ pro Xenical, platnou v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 29. července 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy Xenical EPAR, klikněte zde: zde
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 7-2008
Informace o Xenical - orlistat zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
