Co je Modigraf?
Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus. Je k dispozici ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.
K čemu se Modigraf používá?
Modigraf se používá u dospělých a dětí po transplantaci ledvin, jater nebo srdce k prevenci odmítnutí (tam, kde imunitní systém napadá transplantovaný orgán).
Modigraf lze také použít k léčbě odmítnutí orgánu, pokud léčba jinými imunosupresivy není účinná.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Modigraf používá?
Terapii Modigraf by měli předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů po transplantaci.
Modigraf je dlouhodobá terapie. Dávka se vypočítá na základě hmotnosti pacienta. Váš lékař by měl sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistil, že jsou v předdefinovaných mezích.
Aby se zabránilo odmítnutí, dávka přípravku Modigraf, která se má použít, závisí na typu přijatého transplantátu.
U pacientů po transplantaci ledvin je počáteční denní dávka 0,2-0,3 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých a 0,3 mg / kg u dětí. U pacientů po transplantaci jater je počáteční denní dávka 0,1-0,2 mg / kg u dospělých a 0,3 mg / kg u dětí. U pacientů po transplantaci srdce je počáteční denní dávka 0,075 mg / kg u dospělých a 0,3 mg / kg u dětí.
Při terapii proti rejekci lze použít stejné dávky jako u transplantací ledvin nebo jater. U transplantací srdce je dávka 0,15 mg / kg / den u dospělých a 0,2-0,3 mg / kg u dětí. Modigraf by měl být užíván dvakrát denně, nejlépe ráno a večer.
Jak přípravek Modigraf působí?
Účinná látka přípravku Modigraf, takrolimus, je imunosupresivum. To znamená, že snižuje aktivitu imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla). Takrolimus působí na konkrétní buňky imunitního systému, nazývané T-lymfocyty, které jsou zodpovědné za útok na transplantovaný orgán (odmítnutí orgánu).
Tacrolimus je k dispozici v Evropské unii (EU) k prevenci odmítnutí orgánů od poloviny 90. let. Modigraf je podobný jinému léku obsahujícímu takrolimus, Prograf nebo Prograft, dostupný v kapslích. Protože Modigraf obsahuje granule, umožňuje menší úpravu dávky a poskytuje alternativu malým dětem a těm, kteří nemohou polykat tobolky.
Jak byl přípravek Modigraf zkoumán?
Protože se takrolimus používá již mnoho let, předložila farmaceutická společnost výsledky studií
z vědecké literatury o účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů.
Přípravek Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dětí podstupujících transplantaci jater. Jedna studie zahrnovala 28 dětí, které užívaly lék po dobu až jednoho roku. Přípravek Modigraf nebyl srovnáván s žádnými jinými léky. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu. Druhá studie zahrnovala 185 dětí, které buď užívaly Modigraf s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léků) nebo kombinaci jiných imunosupresiv (cyklosporin, azathioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku. V této studii byla hlavní míra účinnosti založena na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu. Byl také zkoumán počet orgánových rejekcí u pacientů nereagujících na kortikosteroidy.
Jaký přínos přípravku Modigraf byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že přípravek Modigraf je účinný při prevenci odmítnutí orgánu u dětí podstupujících transplantaci jater.V první studii 79% pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 z 28) nemělo odmítnutí orgánu. Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí kombinací těchto dvou léčiv považován za relevantní. Kombinace Modigraf však byla v prevenci rejekce orgánu, která nemohla být léčena kortikosteroidy, účinnější než jiná kombinace.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Modigraf (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou cukrovka, hyperglykémie (vysoká hladina glukózy v krvi), hypokalémie (vysoká hladina draslíku v krvi), nespavost, bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea , abnormální jaterní testy a problémy s ledvinami. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Modigraf nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou látku nebo na jiné makrolidy (léky s podobnou strukturou jako takrolimus).
Na základě čeho byl přípravek Modigraf schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) má za to, že přípravek Modigraf je z hlediska účinnosti a bezpečnosti podobný jiným léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus dostupných v kapslích. Nabídky Modigraf
navíc možnost podávání dávek s větší přesností a mohla by se ukázat snadnější pro podávání malým dětem. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Modigraf převyšují jeho rizika v profylaxi odmítnutí transplantátu u pacientů podstupujících transplantaci ledvin, jater nebo srdce a v léčbě rejekce rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf.
Další informace o přípravku Modigraf:
Dne 15. května 2009 vydala Evropská komise farmaceutické společnosti Astellas Pharma
Evropa B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Modigraf, platné v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Modigraf naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009
Informace o přípravku Modigraf - tacrolimus zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
