Co je Capecitabine Medac?
Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol mebutát. Je k dispozici ve formě gelu ve dvou silách (150 mikrogramů / g a 500 mikrogramů / g).
K čemu se přípravek Capecitabine Medac používá?
Picato je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktinickou keratózou, kožní lézí, která se vyvíjí po nadměrném vystavení slunečnímu záření. Picato se používá, pokud horní vrstva kůže postižená aktinickou keratózou neztvrdla nebo nezhoustla. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Capecitabine Medac používá?
Picato gel se aplikuje na postiženou oblast. Pokud je postižená oblast na obličeji, pokožce hlavy a horní části krku, aplikuje se Picato (150 mikrogramů / g) jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů. Pokud ošetřovaná oblast postihuje trup, končetiny a dolní část krku, měla by být aplikována nejvyšší dávka přípravku Picato (500 mikrogramů / g) jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dnů. Nová zkumavka s gelem Picato. Obsah jedné zkumavky pokryjte ošetřovanou plochu 25 cm2. Další informace o používání přípravku Picato naleznete v příbalové informaci.Odpověď pacienta na léčbu lze vyhodnotit přibližně po osmi týdnech od jeho uzavření.
Jak přípravek Capecitabine Medac působí?
Přesný mechanismus účinku Picata není dosud zcela objasněn. Předpokládá se, že účinná látka přípravku Picato, ingenol mebutát, funguje dvěma různými způsoby. Po aplikaci a absorpci kožními buňkami má ingenol mebutát přímý toxický účinek na buňku a navíc podporuje protizánětlivou reakci. Kombinace těchto dvou akcí způsobuje smrt buněk postižených aktinickou keratózou.
Jak byl přípravek Capecitabine Medac zkoumán?
Účinky přípravku Picato byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Picato (150 mikrogramů / g) bylo studováno ve dvou hlavních studiích zahrnujících 547 dospělých s aktinickou keratózou obličeje a pokožky hlavy, kteří byli aplikováni jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů. Picato (500 mikrogramů / g) bylo studováno ve dvou hlavních studiích zahrnujících 458 dospělých s aktinickou keratózou trupu a končetin, kterým byl lék aplikován jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů. Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato porovnáván s vehikulem (gelem bez účinné látky). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratóza zcela zmizela během osmi týdnů léčby.
Jaký přínos přípravku Capecitabine Medac byl prokázán v průběhu studií?
Picato bylo prokázáno, že je účinné při eliminaci aktinické keratózy.Pro aktinickou keratózu obličeje a pokožky hlavy bylo v první studii dosaženo úplného zhojení kůže u 47% (67 ze 142) pacientů léčených přípravkem Picato ve srovnání s 5 % (7 ze 136) pacientů léčených placebem. Ve druhé studii bylo dosaženo úplného uzdravení u 37% (50 ze 135) pacientů léčených přípravkem Picato ve srovnání s 2% (3 ze 134) pacientů léčených placebem. V případě aktinické keratózy trupu a končetin první studie zjistila úplné vyléčení u 28% (35 ze 126) pacientů léčených přípravkem Picato ve srovnání s 5% (6 ze 129) subjektů léčených placebem. Ve druhé studii došlo ke zhojení kůže u 42% (42 ze 100) pacientů léčených přípravkem Picato ve srovnání s 5% (5 ze 103) subjektů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Capecitabine Medac?
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo odlupování, krusty, otoky, puchýře a tvorba pustul a eroze nebo ulcerace (ztráta vrstev kůže nebo otevřená kůže léze). Po aplikaci přípravku Picato hlásila většina pacientů (více než 95%) lokálně jednu nebo více kožních reakcí. Při léčbě obličeje a pokožky hlavy byly také hlášeny infekce v místě aplikace. „Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Picato viz. příbalový leták. Přípravek Picato by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol mebutát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Medac schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že léčba přípravkem Picato má příznivý účinek. V souvislosti s používáním přípravku Picato nebyly žádné velké obavy a pozorované vedlejší účinky byly většinou lokální kožní reakce, které, ačkoliv postihly většinu pacientů, odezněly během dvou až čtyř týdnů léčby. Výbor CHMP navíc považoval za výhodu, že léčivý přípravek může být aplikován přímo pacientem a léčba je krátkodobá. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika. doporučil vydání rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek.
Další informace o přípravku Capecitabine Medac
Dne 15. listopadu 2012 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Picato platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR Picato naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o terapii Picato naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2012.
Informace o přípravku Capecitabine Medac zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
