Co je Senshio - ospemifene a k čemu se používá?
Senshio je lék indikovaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů vulvovaginální atrofie (suchost, podráždění a bolest v oblasti genitálií a bolestivý pohlavní styk) u postmenopauzálních žen. Používá se u pacientů, kteří se nemohou uchýlit k lokálně aplikované estrogenové terapii. Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen
Jak se přípravek Senshio používá?
Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg). Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, která se užívá s jídlem každý den ve stejnou dobu. Léčba by měla pokračovat pouze tak dlouho, dokud přínos převáží nad rizikem. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Senshio - ospemifene působí?
U žen, které prošly menopauzou, se snižuje hladina estrogenu (pohlavního hormonu). Tento nedostatek estrogenu způsobuje ztenčení tkání uvnitř a vně pochvy a snížení množství hlenu, který udržuje vaginální prostředí vlhké. Výsledná suchost způsobuje, že pohlavní styk je bolestivý a způsobuje podráždění a bolest v oblasti genitálií. Účinná látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM). Stimuluje estrogenový receptor přítomný v některých tkáních těla, včetně pochva. Stimulací tohoto receptoru ve vaginální tkáni pomáhá ospemifen bojovat s příznaky vulvovaginální atrofie. Ospemifen však nestimuluje receptory estrogenu v jiných tkáních, jako jsou prsa a děloha, kde by stimulace mohla způsobit tkáňovou hyperplazii (růst). Která se může vyvinout do nádor.
Jaký přínos přípravku Senshio - ospemifene byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 1700 postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií. Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnami symptomů, včetně bolesti spojené se „sexuální aktivitou a vaginální suchostí, hlášenou prostřednictvím validovaného ženy dostaly podle potřeby také nehormonální vaginální lubrikant. V první studii 66% pacientů léčených přípravkem Senshio po 12 týdnech léčby uvedlo úlevu vaginální suchosti (mírné nebo žádné příznaky) ve srovnání se 49% žen léčených placebo. Ve druhé studii si 62% žen léčených přípravkem Senshio všimlo úlevy od vaginální suchosti po 12 týdnech ve srovnání s 53% pacientek léčených placebem. bolest při pohlavním styku, 58% žen, které užívaly přípravek Senshio, uvedlo úlevu jako součást prvního studie Já (ve srovnání s 42% ve skupině s placebem), zatímco 63% uvedlo úlevu ve druhé studii (ve srovnání s 48% ve skupině s placebem). Studie také ukázaly, že Senshio pomohlo obnovit vaginální prostředí, včetně kyselosti a tloušťky tkání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio - ospemifene?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou vulvovaginální kandidóza a další houbové (houbové) infekce, návaly horka, svalové křeče, vaginální a genitální výtok a vyrážka.Některé ženy by Senshio neměly používat. Patří sem pacienti, kteří mají nebo měli poruchy srážení krve v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (tvorba krevní sraženiny v plicích) a trombóza sítnicových žil (tvorba krevní sraženiny v žíle umístěné v zadní části Kromě toho nesmí být přípravek Senshio používán u žen, které mají nebo mohou mít rakovinu prsu nebo jinou rakovinu závislou na pohlavních hormonech, jako je rakovina endometria (rakovina dělohy). Konečně nesmí být použit u pacientek s vaginálním krvácením neznámého původu nebo u pacientek s hyperplazií endometria (abnormální zesílení výstelky dělohy) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Senshio a jejich omezení naleznete v příbalové informaci. .
Na základě čeho byl přípravek Senshio - ospemifene schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Ve srovnání s placebem bylo prokázáno, že přípravek Senshio zmírňuje příznaky způsobené vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen. Výbor CHMP usoudil, že stupeň zlepšení pozorovaný u přípravku Senshio je srovnatelný se stupněm zlepšení pozorovaným u jiných terapií založených na estrogenu aplikovaných v pochvě. Vzhledem k tomu, že je přípravek Senshio podáván ústy, výbor CHMP je toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje „životaschopnou alternativu pro ženy, které nelze léčit lokální terapií. Výbor CHMP usoudil, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl studován po určitou dobu maximálně 15 měsíců, bylo v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo SERM). Výbor však poznamenal, že dlouhodobé používání SERM může být spojeno s riziky, jako je hyperplazie endometria, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolie, a požádal, aby byly provedeny další studie k prozkoumání těchto rizik u přípravku Senshio.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio - ospemifene?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude Senshio používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Senshio přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost, která uvádí na trh Senshio, navíc provede observační studii, která dále prozkoumá potenciální dlouhodobá rizika, jako je hyperplazie endometria, mrtvice a žilní tromboembolismus. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Senshio - ospemifene
Dne 15. ledna 2015 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Senshio, platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Senshio naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře. Nebo lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o Senshio - ospemifene zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
