Co je Tybost - cobicistat a k čemu se používá?
Tybost je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kobicistat. Tybost se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV-1, virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Tybost přímo neléčí infekci HIV, ale je podáván ke zvýšení účinků atazanaviru nebo darunaviru, které se používají s jinými standardními léky k léčbě infekce HIV-1.
Jak se přípravek Tybost používá - cobicistat?
Výdej přípravku Tybost je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Tybost je k dispozici ve formě tablet (150 mg). Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem. Tybost se podává v kombinaci s 300 mg atazanaviru jednou denně nebo 800 mg darunaviru jednou denně Další informace viz příbalová informace.
Jak přípravek Tybost - cobicistat funguje?
Účinná látka v přípravku Tybost, kobicistat, blokuje působení skupiny jaterních enzymů zvaných CYP3A, které se podílejí na metabolismu léků v těle. Blokováním účinku CYP3A zpomaluje Tybost rychlost metabolismu atazanaviru a darunaviru, čímž prodlužuje jejich účinek v těle. Přípravek Tybost se užívá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, oba jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteázy, která se podílí na reprodukci viru HIV-1. Pokud je enzym zablokován, virus se nemůže normálně reprodukovat a šíření infekce se zpomalí. Léčba přípravkem Tybost a atazanavirem nebo duranavirem nemoc nevyléčí. “ HIV-1 infekce nebo „AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS, pokud se používá v kombinaci s jinými standardními léky na infekci HIV-1.
Jaký přínos přípravku Tybost - cobicistat byl prokázán v průběhu studií?
V jedné hlavní studii zahrnující 698 pacientů infikovaných HIV-1 byl přípravek Tybost srovnáván s jiným léčivým přípravkem nazývaným ritonavir. Studie porovnávala použití těchto dvou léků ke zvýšení účinků atazanaviru, podávaného v kombinaci s jiným standardním lékem proti HIV-1 obsahujícím emtricitabin a tenofovir. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru nalezeného v krvi): mělo se za to, že pacienti, jejichž virová nálož byla po 48 48 kopiích HIV-1 RNA / ml po 48, reagovali na léčbu. Bylo prokázáno, že přípravek Tybost je stejně účinný jako ritonavir: přibližně 85% pacientů (293 z 344) léčených přípravkem Tybost odpovídalo na léčbu ve srovnání s přibližně 87% pacientů (304 z 348) léčených ritonavirem
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tybost - cobicistat?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tybost (který může postihnout více než 1 z 10 osob) v kombinaci s atazanavirem jsou oční žloutenka (zežloutnutí bílé části oční bulvy), nauzea a žloutenka (zežloutnutí očí a kůže). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tybost je uveden v příbalové informaci.Tybost nesmí být podáván s některými léky, které ovlivňují způsob odbourávání Tybostu v těle nebo způsob, jakým Tybost působí: alfuzosin (používá se k léčbě zvětšené prostaty); amiodaron nebo chinidin (používá se ke korekci nepravidelného srdečního tepu); karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (používá se k prevenci záchvatů); rifampicin (používá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí); dihydroergotamin, ergometrin nebo ergotamin (používá se k léčbě bolestí hlavy); cisaprid (používá se k úlevě od některých žaludečních potíží), třezalka tečkovaná (a bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti); lovastatin nebo simvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi); pimozid (používá se k léčbě abnormálních myšlenek nebo pocitů); sildenafil (používá se k léčbě plicní arteriální hypertenze); orální midazolam nebo triazolam (používané k podpoře spánku nebo úlevě od úzkosti). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Tybost - cobicistat schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tybost převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Studie ukázaly, že přípravek Tybost je účinný jako ritonavir. Jako zesilovač atazanaviru; na základě údajů o „účinku přípravku Tybost na hladiny darunaviru v těle“ se podobný účinek očekává u darunaviru. Výbor CHMP usoudil, že neexistují žádné obavy o bezpečnost, které by bránily „použití přípravku Tybost v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem.
Jaké informace se na přípravek Tybost - cobicistat stále čekají?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Tybost používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tybost přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Tybost - cobicistat
Dne 19. září 2013 udělila Evropská komise přípravku Tybost „Registraci“, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Tybost naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013.
Informace o Tybost - cobicistat zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
