Účinné látky: Benzydamin (benzydamin hydrochlorid)
GINETANTUM 0,1% vaginální roztok
Příbalové letáky Ginetantum jsou k dispozici pro velikosti balení:- GINETANTUM 0,1% vaginální roztok
- GINETANTUM 500 mg granule pro kožní roztok pro vnější genitálie, GINETANTUM 500 mg / 10 ml koncentrát pro kožní roztok pro vnější genitálie
Proč se používá Ginetantum? K čemu to je?
Ginetantum obsahuje účinnou látku benzydamin-hydrochlorid, nesteroidní protizánětlivý přípravek.
Ginetantum se používá k:
- lokální léčba zánětu vulvy a pochvy (např. vulvovaginitida) jakéhokoli původu a povahy, charakterizovaný malým vaginálním výtokem, svěděním, podrážděním, pálením a bolestí,
- l "intimní hygiena v období po porodu (šestinedělí).
Pokud po 7 dnech léčby nevidíte znatelné výsledky, kontaktujte prosím svého lékaře.
Kontraindikace Kdy by Ginetantum nemělo být používáno
Neužívejte Ginetantum
- jestliže jste alergický (á) na benzydamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na látky podobné benzydaminu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ginetantum
Před užitím přípravku Ginetantum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě vaginálního krvácení a / nebo bělavého výtoku z pochvy (leukorea) nepoužívejte přípravek Ginetantum bez předchozí konzultace s lékařem.
Užívání přípravku Ginetantum, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy (alergické reakce) .V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zahájení vhodné terapie (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Ginetantum by mělo být používáno pouze k vaginálnímu sprchování a nemělo by být polykáno (viz bod „Jestliže užijete více přípravku Ginetantum, než byste měli“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ginetantum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Mezi přípravkem Ginetantum a jinými léky běžně používanými v relevantní terapii nebyly pozorovány žádné negativní interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Ginetantum lze použít v těhotenství nebo během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Ginetantum neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ginetantum obsahuje belzalkoniumchlorid, který je dráždivý a může způsobit místní kožní reakce.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ginetantum: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1–2 vaginální výplachy denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Roztok lze použít při pokojové teplotě. Pokud chcete roztok ohřát, vystavte uzavřenou láhev na několik minut proudu horké vody.
- Lahev otevřete tak, že pevně podržíte rýhovaný kroužek a otočíte víčkem, abyste porušili bezpečnostní plombu.
- Vytáhněte kanylu, dokud neuslyšíte cvaknutí, jak ukazuje obrázek níže. Kanyla zůstává připevněna k lahvi, a proto pouze úplná extrakce umožňuje kapalině uniknout.
- Opatrně zavádějte kanylu do pochvy a stlačujte lahvičku, dokud není prázdná. Vyprazdňování lze postupovat a upravovat podle potřeby, protože speciální ventil brání zpětnému toku roztoku do lahve. Pokud je to možné, zavlažujte vleže. Kapalina je držena v pochvě několik minut.
Nepoužívejte Ginetantum déle než 7 dní.
Kontaktujte svého lékaře, pokud porucha přetrvává déle než sedm dní, vyskytuje se opakovaně nebo si všimnete nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Ginetantum
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Ginetantum
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ginetantum
Ginetantum by mělo být používáno pouze k vaginálnímu sprchování. Při správném používání léčivého přípravku nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Ginetantum by nemělo být přijímáno. V případě náhodného spolknutí dávky přípravku Ginetantum okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ginetantum
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Ginetantum může být příležitostně pozorováno podráždění kůže, zvláště při dlouhodobém používání. V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Ginetantum obsahuje
- účinná látka je: benzydamini hydrochloridum (100 ml roztoku obsahuje 100 mg benzydamini hydrochloridum, což odpovídá 89,46 mg benzydaminu)
- dalšími složkami jsou: benzalkonium -chlorid (viz odstavec Ginetantum obsahuje benzalkonium -chlorid), edetát dvojsodný, parfém z růžových růží a čištěná voda.
Popis toho, jak Ginetantum vypadá a obsah balení
Ginetantum se dodává ve formě roztoku pro vaginální podání v lahvích o objemu 140 ml vybavených kanylou.
Každé balení obsahuje 1 nebo 5 lahví o objemu 140 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
GINETANTUM 0,1% VAGINÁLNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml obsahuje:
Účinná látka: benzydamini hydrochloridum 100 mg (odpovídá 89,46 mg benzydaminu).
Pomocné látky: obsahuje benzalkonium -chlorid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Vaginální řešení.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Vulvovaginitida jakéhokoli původu a povahy, charakterizovaná malým vaginálním výtokem, svěděním, podrážděním, pálením a vulvální bolestí. Intimní hygiena během šestinedělí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
1-2 vaginální výplachy denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Roztok lze použít při pokojové teplotě. Pokud jej chcete ohřát, stačí vystavit uzavřenou láhev na několik minut proudu horké vody.
04.3 Kontraindikace -
Přípravek Ginetantum nesmí užívat osoby, které prokázaly přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na látky z chemického hlediska blízce příbuzné.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Použití, zejména pokud se prodlužuje, topických produktů, by mohlo způsobit senzibilizační jevy, v takovém případě je nutné léčbu přerušit a přijmout vhodná terapeutická opatření.
V případě vaginálního krvácení a / nebo leucorrhoea požádejte pacienta, aby se před použitím obrátil na lékaře.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nebyly pozorovány žádné negativní interakce s jinými léky běžně používanými v příslušné terapii.
04.6 Těhotenství a kojení -
Topické použití benzydaminu během těhotenství nebo kojení nemá žádné kontraindikace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Ginetantum neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Občas, zvláště při dlouhodobém používání výrobku, může dojít k podráždění pokožky.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategorie terapeutických léčiv: protizánětlivé přípravky pro vaginální podání.
ATC kód: G02CC03.
Benzydamin je nesteroidní protizánětlivé léčivo s analgetickými a antiexsudativními vlastnostmi. Při topickém použití také vykazuje povrchovou antiseptickou a anestetickou aktivitu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Spektrofluorimetrická vyšetření ukázala, že benzydamin obsažený ve vaginálním roztoku je fixován k vaginálnímu epitelu a je v něm koncentrován v rozsahu 9,7 ± 6,24 mcg / g čerstvé tkáně. Postupná absorpce sliznicí produkuje velmi nízké hladiny v krvi. nedostatečné k vyjádření systémových farmakologických účinků. Vylučování probíhá převážně močí a většinou ve formě neaktivních metabolitů nebo konjugačních produktů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Benzydamin má velmi slabou toxicitu a je spojen spíše s farmakodynamickými poruchami než s anatomicko-patologickými změnami. Rozpětí mezi LD50 a jednorázovou orální terapeutickou dávkou je 1000: 1. Benzydamin nevykazuje gastrologické ani teratogenní účinky a nenarušuje normální embryonální vývoj.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Benzalkoniumchlorid, edetát dvojsodný, základní růžový parfém, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Karton obsahující 1 nebo 5 průhledných polyetylenových lahví o objemu 140 ml opatřený bílou polyetylenovou kanylou se semitransparentním polypropylenovým uzavíracím víčkem.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně. Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Ginetantum 0,1% vaginální roztok, 1 lahvička 140 ml: AIC č. 023399037
Ginetantum 0,1% vaginální roztok, 5 lahví 140 ml: AIC č. 023399049
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
21.05.1979/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Září 2012