Účinné látky: Theofylin
AMINOMAL? 0,67% perorální roztok
Aminomal příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- AMINOMAL 350 mg / 2 ml injekční roztok, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injekční roztok, čípky AMINOMAL
- AMINOMAL? 0,67% perorální roztok
- AMINOMÁLNÍ? 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Aminomal? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Léky na obstrukční syndromy dýchacích cest pro systémové použití - deriváty xanthinu
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bronchiální astma - plicní onemocnění s bronchiální spastickou složkou.
Kontraindikace Pokud by Aminomal neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné deriváty xanthinu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Přípravek je kontraindikován u kojících žen. Akutní infarkt myokardu. Hypotenzní stavy.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Aminomal
Jaterní clearance teofylinu může snížit řada faktorů se zvýšením hladin léčiv v plazmě. Patří sem věk, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní onemocnění, souběžné infekce, současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol. V těchto případech může být nutné snížit dávkování teofylinu.
Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance theofylinu se sníženým poločasem v plazmě.V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování theofylinu.
V případě faktorů, které mohou ovlivnit clearance theofylinu, se doporučuje monitorovat koncentraci léčiva v krvi, aby se kontroloval terapeutický rozsah theofylinu.
Theofylin by neměl být podáván současně s jinými xanthinovými přípravky a opatrnost vyžaduje kombinaci teofylinu a efedrinu nebo jiných bronchodilatačních sympatomimetik. ., chronický cor pulmonale, městnavé srdeční selhání, peptický vřed, závažné onemocnění jater nebo ledvin.
Použití Aminomalu v pediatrii se nedoporučuje.
Přípravky z hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vzhledem k riziku snížení plazmatických hladin a snížení terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoin.
Plazmatické koncentrace teofylinu mohou být sníženy souběžným podáváním přípravků hypericum perforatum. Je to dáno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léčiv přípravky na bázi hypericum perforatum, které by proto neměly být podávány současně s theofylinem.
Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky hypericum perforatum.
Pokud pacient souběžně užívá přípravky z hypericum perforatum, měly by být monitorovány plazmatické hladiny theofylinu a léčba přípravky hypericum perforatum ukončena.
Plazmatické hladiny teofylinu se mohou zvýšit po vysazení hypericum perforatum. Může být nutné upravit dávkování theofylinu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Aminomal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Množství alkoholu přítomného v přípravku Aminomal může změnit účinek jiných léků.
Varování Je důležité vědět, že:
Aminomal obsahuje 20% objemových ethanolu (alkoholu), tj. Až 8,28 g na dávku, což odpovídá 200 ml piva a 83 ml vína.
To je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen (viz odstavec „Použití v těhotenství“), u dětí a u určitých skupin vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo trpící epilepsií.
Aminomal může být škodlivý pro osoby trpící alkoholismem.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ačkoli nebyly zjištěny žádné negativní účinky theofylinu na vývoj plodu, jeho použití v těhotenství by mělo být omezeno pouze na případy, kdy astma představuje vážné nebezpečí pro matku.
Čas krmení
Použití je kontraindikováno u kojících žen.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Množství alkoholu přítomného v přípravku Aminomal může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat Aminomal: Dávkování
Dávkování se vztahuje k 25 ml odměrné odměrce připojené k balení.
U dospělých od 1 odměrky 4krát denně do 2 odměrky 3krát denně. Tuto dávku nelze zvýšit nad 2 odměrky 4krát denně, aniž byste museli kontrolovat hladiny teofylinu v krvi (terapeutické hodnoty 10–15 µg / ml, hodnoty na hranicích toxicity 20 µg / ml).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Aminomal
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Aminomal okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Aminomal, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
V případě předávkování orální formou vyvolejte zvracení a v případě potřeby proveďte výplach žaludku. Podejte aktivní uhlí, abyste zabránili další absorpci teofylinu.
V případě závažných toxických účinků zkontrolujte srdeční frekvenci (možná E.C.G.) a dechovou frekvenci a krevní tlak a upravte nerovnováhu elektrolytů.
V případě křečí podejte benzodiazepiny
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aminomal
Podobně jako všechny léky, může mít i Aminomal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při použití derivátů xanthinu se může objevit nevolnost, zvracení, epigastrická bolest, bolest hlavy, podrážděnost, nespavost, tachykardie, ektopické údery, tachypnoe a příležitostně albuminurie a hyperglykémie. V případě předávkování se mohou objevit generalizované tonicko-klonické záchvaty a závažné komorové arytmie Takovéto projevy mohou být prvními příznaky intoxikace. Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, kterou lze v případě potřeby obnovit v nižších dávkách po vymizení všech známek a příznaků toxicity.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
100 ml obsahuje:
- theofylin 670 mg
- pomocné látky: sacharóza; sacharin; extrakt z kakaové kávy; hydroxid sodný; alkohol; čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorální roztok 200 ml lahvička s roztokem pro perorální podání
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
AMINOMÁLNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml obsahuje:
theofylin 670 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Bronchiální astma - plicní onemocnění s bronchiální spastickou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování se vztahuje k odměrné odměrce o objemu 25 ml připojené k obalu.
U dospělých od 1 odměrky 4krát denně do 2 odměrky 3krát denně. Tuto dávku nelze zvýšit nad 2 odměrky 4krát denně, aniž bychom se uchýlili ke kontrole hladin teofylinu v krvi (terapeutické hodnoty 10–15 mg / ml, hodnoty na hranicích toxicity 20 mg / ml).
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné deriváty xanthinu nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přípravek je kontraindikován u kojících žen. Akutní infarkt myokardu. Hypotenzní stavy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Theofylin by neměl být podáván současně s jinými xanthinovými přípravky a opatrnost vyžaduje kombinaci teofylinu a efedrinu nebo jiných bronchodilatačních sympatomimetik. ., chronický cor pulmonale, městnavé srdeční selhání, peptický vřed, závažné onemocnění jater nebo ledvin.
Použití Aminomalu v pediatrii se nedoporučuje.
Toxické účinky theofylinu obvykle souvisejí s hladinami v séru nad 20 mg / ml. Nadprůměrné jaterní hladiny se mohou vyskytovat při konvenčních dávkách kvůli faktorům, které mohou snižovat krevní clearance theofylinu se zvyšováním plazmatických hladin léčiva. Patří sem věk, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní onemocnění, souběžné infekce, současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol. V těchto případech může být nutné Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance teofylinu se sníženým poločasem v plazmě. V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování teofylinu.
V případě faktorů, které mohou ovlivnit clearance theofylinu, se doporučuje monitorovat koncentraci léčiva v krvi, aby se kontroloval terapeutický rozsah theofylinu.
Přípravky z hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vzhledem k riziku snížení plazmatických hladin a snížení terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoin (viz bod 4.5 Interakce).
Aminomal obsahuje 20% objemových ethanolu (alkoholu), tj. Až 8,28 g na dávku, což odpovídá 200 ml piva a 83 ml vína.
To je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen (viz bod 4.6), u dětí a u některých vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s poruchou jater nebo trpící epilepsií.
Aminomal může být škodlivý pro osoby trpící alkoholismem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol, může vyvolat zvýšení hladin teofylinu v krvi, protože tyto látky snižují plazmatickou clearance.
Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance theofylinu se sníženým poločasem v plazmě.V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování theofylinu.
Plazmatické koncentrace teofylinu mohou být sníženy souběžným podáváním přípravků hypericum perforatum. Je to dáno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léčiv přípravky na bázi hypericum perforatum, které by proto neměly být podávány současně s theofylinem.
Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky hypericum perforatum.
Pokud pacient souběžně užívá přípravky z hypericum perforatum, měly by být monitorovány plazmatické hladiny theofylinu a léčba přípravky hypericum perforatum ukončena.
Plazmatické hladiny teofylinu se mohou zvýšit po vysazení hypericum perforatum. Může být nutné upravit dávkování theofylinu.
Množství alkoholu přítomného v přípravku Aminomal může změnit účinek jiných léků.
04.6 Těhotenství a kojení -
Ačkoli nebyly zjištěny žádné negativní účinky theofylinu na vývoj plodu, jeho použití v těhotenství by mělo být omezeno pouze na případy, kdy astma představuje vážné nebezpečí pro matku.
Aminomal obsahuje 20% objemových ethanolu (alkoholu), tj. Až 8,28 g na dávku, což odpovídá 200 ml piva a 83 ml vína. To je třeba vzít v úvahu u těhotných žen.
Použití je kontraindikováno u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Množství alkoholu přítomného v přípravku Aminomal může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Při použití derivátů xanthinu se může objevit nevolnost, zvracení, epigastrická bolest, bolest hlavy, podrážděnost, nespavost, tachykardie, ektopické údery, tachypnoe a příležitostně albuminurie a hyperglykémie. V případě předávkování se mohou objevit generalizované tonicko-klonické záchvaty a závažné komorové arytmie Takovéto projevy mohou být prvními příznaky intoxikace. Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, kterou lze v případě potřeby obnovit v nižších dávkách po vymizení všech známek a příznaků toxicity.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování orální formou vyvolejte zvracení a v případě potřeby proveďte výplach žaludku. Podejte aktivní uhlí, abyste zabránili další absorpci teofylinu.
V případě závažných toxických účinků zkontrolujte srdeční frekvenci (možná E.C.G.) a dechovou frekvenci a krevní tlak a upravte nerovnováhu elektrolytů.
V případě křečí podejte benzodiazepiny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k léčbě obstrukčních syndromů dýchacích cest pro systémové použití - deriváty xanthinu. ATC kód: R03DA04
Aminomální elixír je orální přípravek na bázi teofylinu v hydroalkoholovém vehikulu s bronchospasmolytickou aktivitou.
Tato aktivita souvisí hlavně se zvýšením intracelulárního cyklického AMP, které indukuje inaktivací enzymu fosfodiesterázy.
V poslední době četné klinické a experimentální výzkumy ukázaly, že teofylin má také schopnost provádět "inhibiční účinek" na aktivaci mikrotubulárního aparátu žírných buněk, což způsobuje inhibici nebo snížení uvolňování chemických mediátorů (histamin).
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Podávání theofylinu v hydroalkoholovém vehikulu rychle určuje (15-30 ") vysoké a trvalé hladiny v krvi (po dobu 4 hodin) stejné jako hladiny dosažitelné intravenózním podáním a vyšší než hladiny v krvi dosažené intramuskulárně nebo, ve formě cukrovaných mandlí, orální cestou.
Přibližně 8% theofylinu se vylučuje v nezměněné formě močí, zatímco zbytek je metabolizován jaterním mikrozomálním systémem a vylučován stejnou cestou jako 1-3 kyselina dimethylurová a 3-methylxanthin.
Terapeuticky účinné hladiny v krvi se pohybují mezi 10 a 20 mg / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Podávání theofylinu v toxických dávkách způsobuje hyperexcitabilitu, tachypnoe, někdy křeče.
LD50 je 328 mg / kg u myší a 240 mg / kg u potkanů.
Theofylin až do 80 mg / kg / den je perfektně tolerován: u prodloužené perorální léčby (6 měsíců) u potkanů a psů nebyly zdůrazněny žádné změny v krvi a v hlavních orgánech závislé na léčbě.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Sacharóza; sacharin; aroma kakaové kávy; hydroxid sodný; 96% ethylalkohol; demineralizovaná voda q.s.
06.2 Nekompatibilita “-
Orální teofylin nepředstavuje chemickou inkompatibilitu s jinými látkami, které mohou být v terapii spojeny.
06.3 Doba platnosti “-
5 let
Tato platnost se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
200 ml polyetylenová láhev
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
A.I.C. n. 011226091
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
První povolení: 25. října 1984
Obnova AIC: květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
AIFA určuje ze dne 8. února 2010