Aktivní složky: Mesoglycan
PRISMA 24 mg tvrdé tobolky
PRISMA 50 mg tvrdé tobolky
Příbalové letáky Prisma jsou k dispozici pro balení: - PRISMA 24 mg tvrdé tobolky, PRISMA 50 mg tvrdé tobolky
- PRISMA 30 mg / ml Injekční roztok pro intramuskulární podání
Indikace Proč se přípravek Prisma používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antitrombotický.
Terapeutické indikace
Chronické žilní vředy
Kontraindikace Kdy by Prisma neměla být použita
Přecitlivělost na mesoglykan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Přecitlivělost na heparin a heparinoidy
Diatéza a hemoragická onemocnění
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Prisma
V případě kožních vyrážek nebo jiných projevů přecitlivělosti musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Ve všech případech, kdy probíhá souběžná léčba antikoagulancii, je vhodné pravidelně kontrolovat hemokoagulační parametry.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Prisma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Souběžné podávání s antikoagulancii by mohlo způsobit zesílení účinku kvůli možné farmakodynamické interakci.
Vzhledem k nedostatku studií interakcí by mělo být souběžné podávání léčivých přípravků s koagulačními účinky prováděno opatrně a pravidelně kontrolovat parametry srážení krve.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Bezpečnost používání mesoglykanu během těhotenství u člověka nebyla stanovena. Studie na zvířatech při dávkách vyšších než terapeutické nenaznačují škodlivé účinky na vývoj embrya a plodu ani na průběh březosti. Protože reprodukční a vývojové studie na zvířatech jsou není vždy prediktivní pro odpověď člověka, použití přípravku PRISMA v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Čas krmení
Přechod mesoglykanu do mateřského mléka nebyl stanoven, proto se užívání přípravku PRISMA během kojení nedoporučuje.
Plodnost
Účinky na lidskou plodnost nebyly studovány. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. . Důležité informace o některých složkách kapslí PRISMA obsahují laktózu, a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Prisma: Dávkování
Dospělí
24 mg tobolky: 1 kapsle 2krát denně (pokud lékař nestanoví jinak).
50 mg tobolky: 1-2 kapsle denně (podle lékařského předpisu).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Prisma u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Prisma
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem PRISMA. V případě předávkování by měla být přijata podpůrná opatření, jako je odstranění neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálního traktu, klinické sledování pacienta a v případě potřeby zahájení podpůrné péče.
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem PRISMA okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku PRISMA, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Prisma
Podobně jako všechny léky, může mít i PRISMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky léčby přípravkem PRISMA sestávají hlavně z nezávažných poruch horního gastrointestinálního traktu spojených hlavně s užíváním perorálních přípravků a kožních reakcí, které také nejsou závažné. V klinických studiích prováděných u chronické žilní nedostatečnosti (včetně žilních vředů) byla frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 1,2%.
V klinických studiích chronické žilní insuficience (včetně žilních vředů) a systému spontánního hlášení po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Frekvence nežádoucích účinků je definována: [velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, <1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); Vzácné ((≥ 1/10 000 až <1/1 000); Velmi vzácné (≥ 1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Není známo: edém očních víček, angioedém
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy
Vzácné: vertigo
Není známo: parestézie
Srdeční patologové
Méně časté: bušení srdce
Cévní patologie
Méně časté: hypotenze, pre-synkopa
Vzácné: fialové
Není známo: epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, bolest v horní části břicha, dyspepsie
Méně časté: nevolnost, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: pruritus, kopřivka, vyrážka, erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: bolest končetin
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: metroragie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost
Není známo: edém
Není známo: bolest v místě vpichu, hematom v místě vpichu (nežádoucí účinky výlučně spojené s intramuskulárním podáním léčivého přípravku).
„Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku. “
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění, nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Other_information "> Další informace
Složení
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Účinná látka: Mesoglycan (sodná sůl) 24 mg Mesoglycan (sodná sůl) 50 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý, erythrosin.
Léková forma a obsah
24 mg tvrdé tobolky.
Krabička s 50 tvrdými tobolkami v blistru.
Tvrdé tobolky po 50 mg.
Krabička s 30 tvrdými tobolkami v blistru.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
HRANOL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Prisma 24 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
mesoglycan (sodná sůl) 24 mg
Prisma 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje: mesoglycan (sodná sůl) 50 mg
Prisma 30 mg / ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje: mesoglycan (sodná sůl) 30 mg
Pomocné látky se známými účinky:
tvrdé tobolky: laktóza
ampule: chlorkrezol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tvrdé tobolky.
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Chronické žilní vředy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Prisma 24 mg tvrdé tobolky: 1 tobolka dvakrát denně (není -li předepsáno jinak).
Prisma 50 mg tvrdé tobolky: 1 kapsle jednou nebo dvakrát denně, podle lékařského předpisu, v závislosti na závažnosti probíhajícího onemocnění.
Prisma 30 mg / ml injekční roztok (pro intramuskulární podání): 1–2 ampulky denně pro intramuskulární podání (není-li předepsáno jinak).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Prisma u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Způsob podání
Tvrdé tobolky: perorální podání.
Injekční roztok: intramuskulární podání.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost na heparin a heparinoidy.
Diatéza a hemoragická onemocnění.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
V případě kožních vyrážek nebo jiných projevů přecitlivělosti musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Ve všech případech, kdy probíhá souběžná léčba antikoagulancii, je vhodné pravidelně kontrolovat hemokoagulační parametry.
Pomocné látky:
Kapsle Prisma obsahují laktózu, a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Ampulky Prisma obsahují chlorokresol: může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Souběžné podávání s antikoagulancii by mohlo způsobit zesílení účinku kvůli možné farmakodynamické interakci.
Vzhledem k nedostatku studií interakcí by mělo být souběžné podávání léčivých přípravků s koagulačními účinky prováděno opatrně a pravidelně kontrolovat parametry srážení krve.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Bezpečnost používání mesoglykanu během těhotenství u člověka nebyla stanovena Studie na zvířatech nad terapeutickými dávkami nenaznačují škodlivé účinky na vývoj embrya a plodu ani na průběh březosti.
Vzhledem k tomu, že reprodukční a vývojové studie na zvířatech ne vždy předpovídají odpověď u lidí, použití přípravku Prisma během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Čas krmení
Přechod mesoglykanu do mateřského mléka nebyl stanoven, proto se užívání přípravku Prisma během kojení nedoporučuje.
Plodnost
Účinky na lidskou plodnost nebyly studovány.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky terapie přípravkem Prisma sestávají hlavně z nezávažných poruch horního gastrointestinálního traktu spojených hlavně s užíváním perorálních přípravků a kožních reakcí, které také nejsou závažné. V klinických studiích prováděných u chronické žilní nedostatečnosti (včetně žilních vředů) byla frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 1,2%.
V klinických studiích chronické žilní nedostatečnosti (včetně žilních vředů) a systému spontánního hlášení po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Frekvence nežádoucích účinků je definována:
[Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému
Není známo: edém očních víček, angioedém
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy
Vzácné: vertigo
Není známo: parestézie
Srdeční patologie
Méně časté: bušení srdce
Cévní patologie
Méně časté: hypotenze, pre-synkopa
Vzácné: fialové
Není známo: epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, bolest v horní části břicha, dyspepsie
Méně časté: nevolnost, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: pruritus, kopřivka, vyrážka, erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: bolest končetin
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: metroragie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost
Není známo: edém
Není známo: bolest v místě vpichu, hematom v místě vpichu (nežádoucí účinky výlučně spojené s intramuskulárním podáním léčivého přípravku).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Prisma.
Léčba
V případě předávkování by měla být přijata podpůrná opatření, jako je odstranění neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálního traktu, klinické sledování pacienta a v případě potřeby zahájení podpůrné léčby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika.
ATC kód: B01AB.
Aktivní složkou přípravku Prisma, mezoglykanem, extrahovaným a purifikovaným z prasečí střevní sliznice, je sada glukosaminoglykanů (GAG) reprezentovaných následovně: heparansulfát 47,5%, dermatansulfát 35,5%, chondroitin sulfát 8,5%, pomalý heparin 8,5%.
Mechanismus účinku
Farmakologická aktivita přípravku Prisma je dána především přítomností heparansulfátu a dermatansulfátu, které jsou fyziologickými složkami stěny cévy a jsou vyjádřeny na endotelové a subendoteliální úrovni s antiaterogenním účinkem (inhibice adheze destiček, stimulace lipoproteinlipázy enzym, inhibice proliferace buněk hladkého svalstva média), antitrombotické (aktivace kofaktoru antitrombinu III a heparinu II) a profibrinolytické (stimulace aktivátoru tkáňového plazminogenu).
Na žilní straně oběhového systému je Prisma kromě toho, že zasahuje do antitrombotického smyslu, schopna obnovit fyziologické vlastnosti selektivní bariéry vyvíjené kapilárním endotelem, a tím provádět účinnou protiedémovou aktivitu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Farmakokinetické studie na troglyiem vodivém značeném mezoglykanu u potkanů a opic prokázaly po perorálním podání maximální absorpční maximum po 30 minutách u potkanů a po 2 hodinách u opice.
Rovnovážný stav je u obou druhů zvířat udržován do 7. hodiny po podání. To je pravděpodobně způsobeno pomalým uvolňováním léčiva, zpočátku zachyceným gastrointestinální stěnou.
Po intravenózním podání je pozorováno odlišné chování a v každém případě v souladu s tím, co je uvedeno v literatuře pro podobné produkty: maximálních hladin v krvi je dosaženo téměř okamžitě s následným rychlým poklesem do 1 hodiny podle dvoufázového trendu.
Rozdělení
Studie tkáňového tropismu ukázaly zajímavé koncentrace léčiv zejména v renálním a jaterním parenchymu, srdci a stěně aorty.
Odstranění
Vylučování močí do 48 hodin po intravenózním podání je v rozmezí 35–60% dávky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tvrdé tobolky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý, erythrosin.
Lahvičky: chlorid sodný, chlorkrezol, voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být léčivý přípravek mísen s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti “-
Tvrdé tobolky: 5 let.
Injekční roztok pro intramuskulární podání: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Prisma 24 mg tvrdé tobolky
Krabička s 50 tobolkami v blistru.
Prisma 50 mg tvrdé tobolky
Krabička s 30 tobolkami v blistru.
Prisma 30 mg / ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Krabička s 10 ampulemi.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
MEDIOLANUM pharmacici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo č. 15, 20143 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Prisma 30 mg / ml injekční roztok
pro intramuskulární podání: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg tvrdé tobolky: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg tvrdé tobolky: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Listopadu 2015.