Co je Jinarc-Tolvaptan a k čemu se používá?
Jinarc je lék používaný u dospělých s autozomálně dominantní polycystickou ledvinou. Jedná se o dědičné onemocnění charakterizované růstem mnoha cyst naplněných tekutinou v ledvinách, které nakonec ohrožují funkci ledvin a mohou způsobit selhání ledvin. Jinarc je určen k použití u pacientů s normální nebo středně sníženou funkcí ledvin na začátku léčby přípravkem Jinarc as rychle progredujícím onemocněním. Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Jak se přípravek Jinarc -Tolvaptan používá?
Výdej přípravku Jinarc je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou autozomálně dominantní polycystické ledviny, kteří si jsou vědomi rizik spojených s léčbou Jinarc. Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg) a měl by být podáván dvakrát denně ve dvou různých dávkách. Počáteční dávka by měla být 45 mg ráno a 15 mg večer (45 + 15 mg), následně zvýšit na 60 + 30 mg nebo 90 + 30 mg, v závislosti na snášenlivosti. Ranní dávku je třeba užít nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla. U pacientů léčených jinými léky může být nutné snížit dávky. Během léčby by měli pacienti vypít velké množství vody.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Jinarc-Tolvaptan působí?
Účinná látka přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista receptoru vasopresinu V2: funguje tak, že blokuje ledvinové receptory, na které se váže hormon vasopresin. Vasopresin reguluje hladinu vody a sodíku v těle. U autozomálně dominantní polycystické ledviny jsou ledvinové buňky pravděpodobně nereaguje normálně na vasopresin, což způsobuje tvorbu cyst naplněných tekutinou. Blokováním receptorů vasopresinu v ledvinách může Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
Jaký přínos přípravku Jinarc-Tolvaptan byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii zahrnující 1 445 dospělých s rychle progredující autozomálně dominantní polycystickou ledvinou, ale s normální nebo středně sníženou funkcí ledvin, byl Jinarc účinný při zpomalení tvorby cyst. Ve studii byl přípravek Jinarc srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla změna velikosti ledvin po třech letech léčby (způsob měření zvětšení způsobeného tvorbou cyst). Celková velikost ledvin se zvýšila o 18,8% u pacientů léčených placebem, zatímco u pacientů léčených Jinarcem bylo zvýšení o 9,6%. Účinky léčby byly největší během prvního roku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc-Tolvaptan?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 z 10 lidí) jsou žízeň, polyurie (zvýšené vylučování moči), nykturie (potřeba močit v noci) a pollakiurie (zvýšená potřeba močit během dne). Jinarc je spojován se zvýšením některých jaterních enzymů v krvi (známka možných jaterních problémů). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci. Jinarc nesmí být podáván pacientům se zvýšenou hladinou jaterních enzymů v krvi nebo se známkami nebo příznaky poškození jater. K vyšetření funkce jaterního onemocnění by měly být provedeny krevní testy pacient před zahájením léčby přípravkem Jinarc a poté je opakovat každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce. Doporučuje se také sledování symptomů poškození jater u pacientů (jako je ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení, svědění, únava). a bolesti v pravé horní části břicha) během léčby Jinarc nesmí být používán u pacientů s hypovolémií (snížená tekutina v těle) a u pacientů, kteří nemohou cítit nebo reagovat na žízeň. Nesmí jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšené hladiny sodíku v krvi) a těhotné a kojící ženy. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Jinarc -Tolvaptan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP konstatoval nesplněnou potřebu léčby autozomálně dominantní polycystické ledviny a domnívá se, že je účinný při zpomalení tvorby cyst a případně zhoršení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním, i když se očekávají další dlouhodobé údaje. Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, výbor označil jako nejdůležitější riziko spojené s hepatotoxicitou používání Jinarcu, což bylo řešeno zavedením různých opatření k minimalizaci rizik (viz níže).
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jinarc-Tolvaptan?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Jinarc používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jinarc přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho bude společnost, která uvádí přípravek Jinarc na trh, poskytovat pacientům a lékařům, kteří budou tento lék používat, informace o riziku hepatotoxicity a důležitosti zamezení otěhotnění. Společnost rovněž provede studii pro další zkoumání bezpečnosti léčivého přípravku , včetně rizika. hepatotoxicity, studie o dlouhodobé účinnosti léčivého přípravku a studie účinnosti u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin Další informace jsou k dispozici ve shrnutí plánu řízení rizik.
Více informací o Jinarc -Tolvaptan
Dne 27. května 2015 vydala Evropská komise pro přípravek Jinarc „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Jinarc naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2015.
Informace o Jinarc-Tolvaptan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
