Co je Myfenax?
Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici v kapslích (250 mg) a tabletách (500 mg).
Myfenax je „generický léčivý přípravek“, což znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem CellCept. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Myfenax používá?
Přípravek Myfenax se používá k zabránění odmítnutí transplantace ledvin, srdce nebo jater v těle.Používá se s cyklosporinem a kortikosteroidy (další léky používané k prevenci odmítnutí orgánu).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Myfenax používá?
Léčbu přípravkem Myfenax by měli zahájit a pokračovat příslušně kvalifikovaní transplantační specialisté.
Způsob podání přípravku Myfenax a dávka závisí na typu transplantovaného orgánu a také na věku a velikosti pacienta.
U transplantací ledvin je doporučená dávka u dospělých 1,0 g dvakrát denně během prvních 72 hodin po transplantaci. U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myfenax vypočítá podle výšky a hmotnosti.
U naložených transplantací je doporučená dávka pro dospělé 1,5 g dvakrát denně, počínaje během prvních pěti dnů po transplantaci.
U transplantací jater u dospělých by měl být mykofenolát mofetil podáván intravenózně (kapáním do žíly) po dobu prvních čtyř dnů po transplantaci a poté převeden na 1,5 g přípravku Myfenax dvakrát denně, pokud to lze snášet. Přípravek Myfenax se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících po transplantaci srdce nebo jater kvůli nedostatku informací o jeho účincích na tuto skupinu pacientů.
U pacientů s onemocněním ledvin nebo jater může být nutné upravit dávku. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Myfenax působí?
Účinná látka přípravku Myfenax, mykofenolát mofetil, je imunosupresivní léčivý přípravek. V „těle se transformuje na kyselinu mykofenolovou, která inhibuje enzym zvaný„ inosin monofosfát dehydrogenáza. “Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, zejména v lymfocytech (typ bílých krvinek, které přispívají k odmítnutí transplantovaného Inhibicí produkce nové DNA snižuje Myfenax rychlost replikace lymfocytů, a tím i účinnost těchto lymfocytů při rozpoznávání a napadení transplantovaného orgánu, s následným nižším rizikem jejich odmítnutí.
Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Jelikož přípravek Myfenax je generický léčivý přípravek, studie se omezily na prokázání, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (v těle produkují stejná množství účinné látky).
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Myfenax?
Jelikož přípravek Myfenax je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Myfenax schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků EU bylo prokázáno, že přípravek Myfenax má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem CellCept. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku CellCept, přínosy převažují nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil udělení registrace přípravku Myfenax.
Další informace o přípravku Myfenax:
Dne 21. února 2008 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace“ přípravku Myfenax, platná v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Myfenax, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze také nalézt na webových stránkách EMEA.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2008.
Informace o přípravku Myfenax - mycophenolate mofetil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
