Aktivní složky: xylometazolin (xylometazolin hydrochlorid)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml nosní sprej, roztok
Proč se přípravek Actigrip Nasale používá? K čemu to je?
NASAL ACTIGRIP obsahuje xylometazolin, látku, která pomáhá stahovat cévy nosu, snižuje edém nosní sliznice (vnitřní výstelka nosu) a usnadňuje dýchání. ACTIGRIP NASALE také obsahuje kyselinu hyaluronovou (ve formě hyaluronátu sodného) , který chrání a zvlhčuje nosní sliznici.
Sprej se používá ke krátkodobé léčbě ucpaného nosu rýmou v důsledku běžného nachlazení nebo zánětu dutin.
Kontraindikace Kdy by Actigrip Nasal neměl být používán
Nepoužívejte ACTIGRIP NASALE v následujících případech:
- alergie na xylometazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- zvýšený oční tlak, zejména v přítomnosti glaukomu s úzkým úhlem
- chronická rýma (dlouhodobé podráždění nosu) s malým nebo žádným výtokem (suchá rýma)
- jste léčeni inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užíváte inhibitory MAO během předchozích 2 týdnů
- užíváte další léky, které mohou zvýšit váš krevní tlak
- máte „zánět způsobený přecitlivělostí cév v nosu
- existuje „zánět spojený se ztenčováním nosních membrán se sekrecí nebo bez ní
- nedávno podstoupili operaci nosu nebo dutiny ústní.
Tento sprej by neměl být používán u dětí mladších 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Actigrip Nasale
Před použitím tohoto spreje se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem v následujících případech:
- výrazná reakce na sympatomimetika (přípravky podobné adrenalinu), protože používání přípravku ACTIGRIP NASAL může způsobit nespavost, závratě, třes nebo nekontrolovatelné křeče, nepravidelný srdeční tep nebo abnormální srdeční rytmus nebo zvýšení krevního tlaku.
- srdeční problémy, cévní problémy, hypertenze
- hyperaktivní štítná žláza, cukrovka nebo jiné metabolické problémy
- patologie nadledvin
- zvětšená prostata (hypertrofie prostaty).
Dlouhodobé používání přípravku může vést ke zhoršení městnavých příznaků.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Actigrip Nasale
Před použitím přípravku Nasal Actigrip se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte sprej, pokud užíváte:
- některá antidepresiva, jako jsou tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva nebo IMAO, nebo pokud jste IMAO užívali během posledních 2 týdnů (viz část „Nepoužívat“)
- jiné léky, které mohou zvyšovat krevní tlak.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. ACTIGRIP NASAL by neměl být používán během těhotenství, protože jeho účinek na plod není zcela znám.
Během kojení se před použitím tohoto léku poraďte se svým lékařem.Není známo, zda je účinná látka převedena do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ACTIGRIP NASALE nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Actigrip Nasale: Dávkování
Dospělí a děti starší 12 let.
Pokud váš lékař nebo lékárník neurčí jinak, „dodávka
NASAL ACTIGRIP v každé nosní dírce až 3krát denně po dobu až 7 dnů.
- Sejměte ochranný kryt. Před použitím lahvičku aktivujte několikerým stisknutím, dokud nevystříkne homogenní sprej roztoku (viz obrázek 1). Inhalátor je nyní připraven k použití.
- Držte inhalátor ve svislé poloze. Vložte trysku do nosní dírky - nestříkejte z nosu (viz obrázek 2).
- Stiskněte jednou. V době vaporizace prudce dýchejte nosem. Opakujte operaci v druhé nosní dírce.
- Po použití nasaďte víčko zpět na lahvičku.
Aby se snížilo riziko infekcí, láhev by neměla používat více než jedna osoba a výtok by měl být vyčištěn po každém použití.
NEPOUŽÍVEJTE tento sprej na děti mladší 12 let.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Actigrip Nasale
Pokud používáte ACTIGRIP NASALE více, než byste měli
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo jděte na nejbližší pohotovost a vezměte si s sebou lék nebo příbalovou informaci.
Pokud zapomenete použít ACTIGRIP NASALE
Pokud vynecháte dávku, vezměte si ji co nejdříve, ale pokud se blíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Actigrip Nasale
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NASAL ACTIGRIP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat nosní sprej a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z následujících příznaků, které by mohly naznačovat alergickou reakci:
- potíže s dýcháním nebo polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
- silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo hrbolky
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- pocit brnění nebo pálení v nose a krku a suchost vnitřní výstelky nosu (nosní sliznice).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- bolest hlavy, zvýšený krevní tlak, nervozita, pocit nevolnosti, závratě, nespavost a bušení srdce
- systémové alergické reakce a dočasné změny vidění.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zhoršení příznaků nazální kongesce po ukončení používání přípravku.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Jakmile je balíček otevřen, NEPOUŽÍVEJTE NASAL ACTIGRIP déle než 12 měsíců.
ACTIGRIP NASALE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co ACTIGRIP NASALE obsahuje
Léčivou látkou je xylometazolin -hydrochlorid v množství 1 mg na mililitr roztoku. Jedna sprejová dávka přípravku NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) obsahuje 140 μg xylometazolin hydrochloridu.
Dalšími složkami jsou: hyaluronát sodný, sorbitol (E420), glycerol (E422), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.
Jak ACTIGRIP NASALE vypadá a obsah balení
Sprej je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok obsažený v 10 ml bílé plastové lahvičce s dávkovací pumpou.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASÁLNÍ SPREJ, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xylometazolin hydrochlorid 1 mg v 1 ml roztoku
Jedna dávka spreje (140 ml) obsahuje 140 mikrogramů xylometazolin hydrochloridu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dočasná symptomatická léčba ucpaného nosu v důsledku rýmy nebo zánětu vedlejších nosních dutin.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro nasální použití.
Dospělí a děti starší 12 let:
Jedna „dodávka do každé nosní dírky ne více než třikrát denně.Tento lék by měl být používán maximálně 7 dní, pokud není předepsáno jinak.
Aby se minimalizovalo riziko infekcí, přípravek by neměl používat více než jedna osoba a výtok by měl být vyčištěn po každém použití
Děti
ACTIGRIP NASALE je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
Senioři
Stejné dávkování jako u dospělých.
04.3 Kontraindikace
ACTIGRIP NASALE by neměl být používán:
• u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• u pacientů s vysokým nitroočním tlakem, zejména v přítomnosti glaukomu s úzkým úhlem
• u pacientů se „suchým“ zánětem nosní sliznice (Suchá rýma)
• u dětí mladších 12 let
• po transphenoidální hypofysektomii nebo jiné transnasální / transorální operaci s expozicí tvrdé pleny
• u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří tyto léky užívali v předchozích 2 týdnech, nebo u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky s potenciálem pro hypertenzní účinek
• u pacientů s atrofickou nebo vazomotorickou rýmou
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Xylometazolin, stejně jako jiné léčivé přípravky patřící do stejné farmakologické kategorie, by měl být podáván s opatrností pacientům s výraznou reakcí na sympatomimetické látky. Užívání látek tohoto typu může u těchto pacientů způsobit různé poruchy, jako je nespavost, závratě, třes, arytmie nebo zvýšený krevní tlak.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě pacientů trpících kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí, hypertyreózou nebo diabetem, jakož i v případě pacientů s hypertrofií prostaty a feochromocytomem.
V případě dlouhodobé léčby xylometazolinem s přerušením léčby je někdy pozorován opětovný výskyt příznaků rýmy a edému sliznice. V těchto případech může jít také o takzvaný „rebound“ jev způsobený samotným lékem, který přechází do chronického edému a atrofie nosní sliznice (Léčivá rýma a suchá rýma). Aby se tomu zabránilo, měla by být léčba co nejkratší (viz bod 4.2). Nosní a paranasální záněty bakteriálního původu musí být vhodně ošetřeny. Pro léčbu alergické rýmy lze tento přípravek použít pouze dočasně jako podpůrnou terapii.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Použití přípravku se nedoporučuje souběžně s tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy nebo léky inhibujícími monoaminooxidázu (MAOI) nebo dva týdny po použití inhibitorů MAO.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se transplacentárního průchodu xylometazolinu ani jeho sekrece v mateřském mléce. Vzhledem k potenciálnímu systémovému zúžení cév by tento léčivý přípravek neměl být používán v těhotenství. Během laktace by měl být tento lék používán s opatrností, protože není známo, zda je účinná látka převedena do mateřského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při správném používání se zdá, že xylometazolin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky tohoto léku jsou svědění nebo pálení nosu a hrdla a suchost nosní sliznice.
Na základě jejich četnosti byly vedlejší účinky rozděleny do následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až
Méně časté ≥ 1/1 000 až
Vzácné ≥ 1/10 000 r
Velmi vzácné
Frekvence není známa z dostupných údajů
04.9 Předávkování
Jako „imidazolin může systémové předávkování xylometazolinem způsobit širokou škálu symptomů souvisejících se stimulací srdce a nervového systému nebo depresí.
Případy předávkování souvisejí hlavně s užíváním drogy u dětí.Příznaky intoxikace zahrnují těžkou paralýzu centrálního nervového systému, sedaci, sucho v ústech a pocení, jakož i příznaky způsobené stimulací sympatického nervového systému (tachykardie, puls nepravidelný a zvýšený krevní tlak.) Jedna kapka (jednorázová dávka) xylometazolinového přípravku pro dospělé (1 mg / ml) podaná intranazálně způsobila u 15denního kojence 4hodinové kómatu. up, novorozenec je zcela uzdravil.
Léčba intoxikace je nosotropní a může zahrnovat podávání dřevěného uhlí, výplach žaludku a vdechování kyslíku. 5 mg fentolaminu ve fyziologickém roztoku intravenózně nebo 100 mg orálně se podává pomalu ke snížení krevního tlaku. Podaná antipyretika a antikonvulziva. Použití vazopresorických látek je kontraindikováno.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro nasální podání, sympatomimetika, nepřidružený ATC kód: R01AA07.
Xylometazolin je derivát imidazolu, který má sympatomimetický účinek. Xylometazolin nebulizovaný na nosní sliznici okamžitě vyvolává trvalé zúžení cév nosu s následným snížením obstrukce nosní dutiny.
Tento účinek lze dosáhnout přímou stimulací postsynaptických alfa receptorů. Xylometazolin nemá žádný účinek na beta-adrenergní receptory.
Při léčbě alergické rýmy je xylometazolin nebulizovaný v nose indikován pouze k dočasnému použití nebo k usnadnění podávání jiných léčivých přípravků s topickým účinkem na nosní sliznici.
Příznaky odrazu (edém výstelky nosu a ucpání nosu), které někdy doprovázejí dlouhodobé užívání, mohou být způsobeny účinkem léčiva na stimulaci presynaptických receptorů alfa2 a snížení uvolňování noradrenalinu. U vazokonstrikčních léků se symptomy rebound fenoménu obvykle objeví po 2-3 týdnech pokračující léčby, ale během testů byl xylometazolin podáván zdravým subjektům po dobu až 6 týdnů bez jakéhokoli otoku sliznice nebo tachyfylaxe.
In vitroBylo zjištěno, že xylometazolin ohrožuje funkčnost chenocilie, ale tento účinek není trvalý.
ACTIGRIP NASALE obsahuje mimo jiné kyselinu hyaluronovou (ve formě hyaluronátu sodného), která má zvlhčující účinek na nosní sliznice.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při topickém použití se vazokonstrikční účinek obvykle dostaví do 5-10 minut po podání léčiva. Účinek redukce nosní obstrukce trvá přibližně 6-8 hodin. Pokud je přípravek používán a dávkován správně, je jeho průchod do systémového oběhu naprosto zanedbatelný. V případě vysokých dávek a po požití však může dojít k absorpci produktu a následným systémovým účinkům. K dispozici je jen málo údajů o distribuci, metabolismu nebo sekreci xylometazolinu v lidském těle.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nedostatek základních údajů o klinické bezpečnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hyaluronát sodný
Sorbitol (E420)
Glycerol (E422)
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Po otevření by ACTIGRIP NASALE neměl být používán déle než 12 měsíců.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Bílá HDPE láhev, s 3K čerpadlovým systémem, plastová vložka, kartonová krabice.
10 ml nosní sprej.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společnost Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 040282016 "1 mg / ml nosní sprej, roztok" 1 HDPE lahvička 10 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16. DUBNA 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015